Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Нормон 2 мг таблетки EFG

Алпразолам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Алпразолам Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Алпразолам Нормон
Як застосовувати Алпразолам Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алпразоламу Нормон
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Нормон і для чого його застосовують

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами (засоби проти тривоги).

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є тяжкими, спричиняють втрату працездатності або значний психічний дискомфорт у пацієнта. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алпразолам Нормон 2 мг таблетки EFG

Не приймайте Алпразолам Нормон 2 мг таблетки EFG

Якщо ви маєте алергію на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).
Якщо у вас є проблеми з диханням, пов’язані або не пов’язані зі сном (апное сну).
Якщо у вас є захворювання, яке називається міастенія гравіс, що характеризується м’язовою слабкістю.
Якщо у вас є серйозні порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алпразолам Нормон 2 мг таблетки EFG.

Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
Якщо ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що мали думки або ідеї самогубства.
Після тривалого прийому алпразоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
Існує ризик розвитку залежності/адикції при застосуванні алпразоламу.
Якщо під час лікування ви помітили симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності).
Лікування бензодіазепінами, зокрема алпразоламом, може призвести до залежності, особливо при тривалому та постійному прийомі препарату. Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:
Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим людям.
Ніколи не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтесь із лікарем, щоб він вирішив, чи слід вам продовжувати лікування.
Не поєднуйте різні бензодіазепіни, незалежно від їхнього призначення.
Після припинення прийому алпразоламу можуть виникнути симптоми, подібні до тих, що змусили вас почати лікування Алпразолам Нормон 2 мг таблетки EFG (ефект рикошету). Щоб уникнути цього, не рекомендується різко припиняти лікування, а слід поступово зменшувати дозу відповідно до інструкцій лікаря (див. розділ «Якщо ви припините лікування Алпразолам Нормон 2 мг таблетки EFG»).
Застосування алпразоламу разом із опіоїдами може призвести до глибокого седації, депресії дихання, коми та смерті.
Бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам’яті та такі реакції, як: нервозність, збудження, роздратливість, агресивність, делірії, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші небажані ефекти з боку поведінки. Якщо це відбудеться, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас є історія вживання наркотиків та алкоголю.

Прийом Алпразолам Нормон 2 мг таблетки EFG з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативну дію цього препарату:
Нейролептики (антипсихотики).
Засоби, що сприяють сну (гіпнотики).
Препарати, що використовуються для лікування депресії.
Препарати для лікування епілепсії (протисудорожні).
Наркотичні анальгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до підвищення психічної залежності.
Препарати, що використовуються для лікування тривожності (анксіолітики/седативні).
Загальні анестетики.
Седативні антигістамінні засоби (ліки від алергії).
Спільне застосування алпразоламу та опіоїдів (потужні анальгетики, препарати для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми, і це може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо ваш лікар призначив вам Алпразолам Нормон 2 мг таблетки EFG разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були обізнані про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Існують групи препаратів, які через їхню дію на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з цим лікарським засобом і в деяких випадках посилювати його дію. Деякі з цих препаратів, що взаємодіють з алпразоламом:
Препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з цим препаратом.
Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін і флуоксетин.
Захисні засоби для шлунка, такі як циметидин.
Декстропропоксіфен (наркотичний анальгетик).
Оральні контрацептиви.
Дилтіазем (засіб від гіпертонії).
Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин і телітроміцин.
Препарати для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
Дигоксин (препарат, що використовується для припинення або запобігання порушень серцевого ритму).

Прийом Алпразолам Нормон 2 мг таблетки EFG з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на ваш стан пильності (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати алпразолам під час вагітності та годування грудьми, окрім випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря алпразолам призначається на пізньому терміні вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти у новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання. Діти, народжені від матерів, які приймали бензодіазепіни хронічно в останній період вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому відміни в постнатальному періоді.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Алпразолам не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не слід застосовувати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Ефективність та безпека алпразоламу у осіб молодше 18 років не встановлені.

Застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Цей препарат може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, ретельно дотримуйтесь його інструкцій (див. розділ «Як приймати Алпразолам Нормон 2 мг таблетки EFG»).

Бензодіазепіни та пов’язані препарати слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призводити до падінь, які часто мають серйозні наслідки для цієї групи пацієнтів.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити вам приймати меншу дозу Алпразолам Нормон 2 мг таблетки EFG. Якщо у вас є респіраторні розлади, повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Алпразолам може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилюватися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Алпразолам Нормон 2 мг таблетки EFG містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Алпразолам Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Таблетки або їх частини ковтають, не пережовуючи, з невеликою кількістю рідини.

Лікар призначить вам найбільш відповідну форму Алпразоламу Нормон, виходячи з необхідної вам дози.

Зазвичай застосовують такі дози:

Початкова доза — 0,25 мг – 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
Звичайна доза становить від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділених на 2 або 3 прийоми.

У літніх пацієнтів, а також у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю, порушенням функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза становить 0,25 мг алпразоламу 2 або 3 рази на добу, при цьому добова кількість алпразоламу становить від 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно і добре переноситься.

Жодна окрема доза не повинна перевищувати вказаних меж, а також не повинна перевищуватися загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, воно буде проводитися лише протягом обмежених періодів, а стан вашого здоров’я буде регулярно контролюватися.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар визначить тривалість лікування залежно від перебігу вашого захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому препарату.

Якщо ви вважаєте, що дія Алпразоламу Нормон надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або відвідайте найближчу лікарню, забравши з собою цей листок-вкладиш.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми.

Симптоми включають сонливість (зітупіність), порушення мови (дизартрію), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження тонусу м’язів (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідше — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом із іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви пропустили прийом недавно, негайно прийміть звичайну дозу. Якщо час уже пройшов, дочекайтеся наступного прийому, не подвоюючи дозу.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Нормон

Лікування алпразоламом може призводити до залежності, тому раптове припинення прийому алпразоламу може спричинити симптоми відмови.

Симптоми відмови можуть включати: головний біль, біль у м’язах, тривожність, напругу, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість, загальний стан незадоволення (дисфорію), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, поколювання та судоми в кінцівках і животі, блювоту, пітливість, тремтіння, деперсоналізацію, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, найчастіше з’являються на початку терапії та зазвичай зникають при подальшому застосуванні або після зменшення дози.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб):

Депресія.
Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам’яті, труднощі з вимовлянням слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
Запор, сухість у роті.
Втому, дратівність.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Почуття сплутаності, дезорієнтація, порушення статевого бажання (лібідо), тривожність, труднощі заснути (інсомнія), нервозність.
Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан тривалої глибокої сонливості (летаргія), тремтіння.
Нудота, зниження апетиту.
Розмите зору.
Дерматит.
Статеву дисфункцію.
Зміни ваги тіла.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Психічні та поведінкові порушення (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
Втрата пам’яті (амнезія).
Втрата сили в м’язах.
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (сечова недержність).
Нерегулярні менструації.
Симптоми абстиненції.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
Психічні та поведінкові порушення (гіпоманія), агресивність, ворожість, ненормальне мислення, психомоторну гіперактивність, зловживання наркотиками.
Дисбаланс автономної нервової системи, непроизвольні скорочення м’язів (дистонія).
Шлунково-кишкові порушення, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей).
Периферичний набряк.
Ангіоневротичний набряк (набряк під поверхнею шкіри).
Фоточутливість (посилену реакцію на світло).
Затримка сечі в сечовому міхурі.
Підвищений внутрішньоочковий тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія або подвоєння в очах. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Іноді можуть виникати порушення шлунково-кишкового тракту, зміни статевого бажання або шкірні реакції.
Може розвинутися втрата пам’яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильною поведінкою.
Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як непокій, збудження, дратівність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та частіше виникають у дітей та літніх людей.
Застосування препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до розвитку симптомів відмивання або «рикошету». Може виникнути психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у стічні або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Нормон

Діючою речовиною є алпразолам.
Інші складові: повідон, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Алпразолам Нормон 2 мг таблетки EFG — це таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з подільною рисками на одній стороні та без позначок на іншій.

Лікарський засіб постачається в упаковках по 30 та 50 таблеток, а також в клінічних упаковках по 500 таблеток. Кожна таблетка містить 2 мг алпразоламу. Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63249/P_63249.html