Alprazolam Normon 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Alprazolam Normon 2 mg comprimidos EFG

Alprazolam

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Alprazolam Normon i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Alprazolam Normon
3. Jak stosować lek Alprazolam Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alprazolam Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alprazolam Normon i do czego się go stosuje

Alprazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Lek ten stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są ciężkie, niepełnosprawne lub powodują u pacjenta duże cierpienie. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Alprazolam Normon

Nie przyjmuj Alprazolam Normon

• Jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem
• (bezdech senny).
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią pospolitą, charakteryzującą się osłabieniem mięśni.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Alprazolam Normon.

• Jeśli masz problemy z płucami, nerkami lub wątrobą.

• Jeśli czułeś się lub czujesz tak przygnębiony, że miałeś myśli lub pomysły samobójcze.

• Po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewna utrata skuteczności (tolerancja).

• Istnieje ryzyko uzależnienia/zależności podczas stosowania alprazolamu.

• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmiernego podrażnienia) lub hipomanii (stan nadmiernego pobudzenia i aktywności).

• Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może prowadzić do uzależnienia, głównie po długotrwałym i ciągłym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Leki z grupy benzodiazepin należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarską (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie należy ich polecać innym osobom.

• Nigdy nie zwiększaj dawki przepisanej przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił, czy należy kontynuować leczenie.

• Nie łączyć kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.

• Po przerwaniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy przypominające te, które skłoniły do rozpoczęcia leczenia Alprazolam Normon (efekt odbicia). Aby tego uniknąć, zaleca się nie przerywać leczenia gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Normon”).

• Stosowanie alprazolamu razem z lekami z grupy opioidów może powodować głęboką senność, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.

• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci oraz reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychozę, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wcześniejszym używaniu narkotyków i alkoholu.

Stosowanie Alprazolam Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Alprazolam może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki obniżające czynność ośrodkowego układu nerwowego, które mogą nasilać działanie uspokajające tego leku:

• Silne środki uspokajające (lekami przeciwpadaczkowe).

• Środki nasenne (hipnotyki).

• Leki stosowane w leczeniu depresji.

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe).

• Środki przeciwbólowe narkotyczne i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą nasilać uczucie euforii, co może prowadzić do nasilenia uzależnienia psychicznego.

• Leki stosowane w leczeniu lęku (lekami przeciwłękowymi/uspokajającymi).

• Środki znieczyniające.

• Środki przeciwhistaminowe (leki na alergię) o działaniu uspokajającym.

• Jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów (mocnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej – leczenie uzależnienia od opioidów – oraz niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe do zastosowania.

• Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Alprazolam Normon razem z opioidami, dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

• Istnieje grupa leków, które z powodu ich działania na organizm (inhibitory cytochromu P450) mogą wchodzić w interakcje z tym lekiem i w niektórych przypadkach nasilać jego działanie. Niektóre z leków, które wchodzą w interakcje z alprazolamem, to:

• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania tych leków.

• Następujące antydepresanty: nefazodon, fluwoksymina i fluoksetyna.

• Środki ochrony żołądka, takie jak cyklosporyna.

• Dextropropoksyfen (środek przeciwbólowy narkotyczny).

• Antykoncepcyjne doustne.

• Diltiazem (lek przeciwnadciśnieniowy).

• Makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna i telitromycyna.

• Leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.

• Digoksyna (lek stosowany w celu zahamowania lub zapobiegania zaburzeniom rytmu serca).

Stosowanie Alprazolam Normon z posiłkami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Alkohol może nasilić działanie uspokajające, co może wpływać na stan czujności (patrz sekcja „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli z decyzji lekarza alprazolam zostanie podany w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić efekty takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa. Dzieci urodzone u matek przyjmujących benzodiazepiny w sposób przewlekły w ostatnim okresie ciąży mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie poporodowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało przepisane przez lekarza. Skuteczność i bezpieczeństwo alprazolamu u osób poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone.

Stosowanie u osób starszych (powyżej 65 roku życia)

Ten lek może działać silniej na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Postępuj dokładnie zgodnie z jego wskazówkami (patrz sekcja „Jak przyjmować Alprazolam Normon”).

Benzodiazepiny i pokrewne produkty należy stosować ostrożnie u osób starszych ze względu na ryzyko senności i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami u tej grupy populacji.

Osoby z grupy ryzyka

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki Alprazolam Normon. Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe, poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Te efekty mogą być nasilone, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol.

Alprazolam Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Alprazolam Normon

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku podanego przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Tabletki lub ich części należy połykać nie żując, z niewielką ilością płynu.

Lekarz przepisze Ci najodpowiedniejszą formę Alprazolam Normon, w zależności od potrzebnej dawki.

Dawki zwykle stosowane to:

• Dawka początkowa to 0,25 mg do 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Zwykła dawka waha się od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielona na 2 lub 3 dawki.

U pacjentów w podeszłym wieku, z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami wątrobowymi lub nerkowymi, początkowa zalecana dawka to 0,25 mg alprazolamu 2 lub 3 razy dziennie, przy czym dzienna dawka alprazolamu wynosi od 0,5 mg do 0,75 mg w dawkach podzielonych. Dawka może być stopniowo zwiększana, jeśli będzie to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, ani też całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Czas trwania i odstawienie leczenia:

Maksymalny czas leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Nie zaleca się długoterminowego leczenia. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie leczenia, będzie to miało miejsce w ograniczonych okresach i lekarz będzie często monitorował stan Twojego zdrowia.

Nigdy nie przerywaj leczenia gwałtownie. Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia, w zależności od przebiegu choroby, oraz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli uważasz, że działanie Alprazolam Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli wziąłeś więcej Alprazolam Normon niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej alprazolamu niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ulotkę.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się ogólnie różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności po śpiączkę.

Objawy obejmują senność (zahamowanie), zaburzenia mowy (dysartrię), zaburzenia koordynacji, dezorientację, letargię (stan głębokiego i długotrwałego zasypiania), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżenie ciśnienia tętniczego, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Poważne następstwa są rzadkie, chyba że alprazolam został przyjęty razem z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Alprazolam Normon

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli pominięcie dawki było niedawne, zażyj ją natychmiast. W przeciwnym razie odczekaj do następnej dawki i nie podawaj podwójnej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Alprazolam Normon

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe przestanie stosowania alprazolamu może spowodować wystąpienie objawów odstawienia.

Objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ogólny stan przygnębienia (dysforię), bezsenność, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drżenie, dezpersonalizację, halucynacje i napady padaczkowe. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia alprazolamem, występują głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu leczenia lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Depresja.
• Uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w mówieniu (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
• Zaparcia, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie dezorientacji, zaburzenia w popędzie seksualnym (libido), lęk, trudności w zasypianiu (bezsenność), pobudzenie.
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierne zasypianie (hipersonia), stan długotrwałej senności (letargia), drżenie.
• Nudności, zmniejszenie apetytu.
• Zamazane widzenie.
• Zapalenie skóry (dermatitis).
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia psychiczne i zachowania (manię), halucynacje, reakcje gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu moczowym (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hormon odpowiedzialny za stymulację i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomanię), agresywność, wrogość, nietypowe myślenie, nadmierną aktywność psychomotoryczną, nadużywanie narkotyków.
• Zaburzenia układu nerwowego autonomicznego, mimowolne skurcze mięśni (dystonia).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatitis), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie skóry i białek oczu).
• Obrzęk obwodowy.
• Obrzęk naczynioruchowy (angioedema – obrzęk pod powierzchnią skóry).
• Fotouczulenie (przesadna reakcja na światło).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (stępienie afektywne), zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu terapii. Mogą rzadziej występować zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany popędu seksualnego lub reakcje skórne.
• Może rozwinąć się utrata pamięci (amnezja), która może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub związków podobnych mogą wystąpić reakcje takie jak niespokojność, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Reakcje te mogą być ciężkie i pojawiają się częściej u dzieci i osób starszych.
• Podawanie leku (nawet w dawkach zwykłych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia lub odbicia. Może również dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Alprazolam Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alprazolam Normon

• Substancją czynną jest alprazolam.
• Pozostałe składniki to: povidon, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alprazolam Normon 2 mg to tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z podziałem po obu stronach i bez żadnego oznaczenia na drugiej stronie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 30 i 50 tabletek oraz w opakowaniach klinicznych po 500 tabletek. Każda tabletka zawiera 2 mg alprazolamu. Możliwe, że dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań.

.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63249/P_63249.html