Alprazolam Normon 2 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alprazolam Normon 2 mg compresse EFG

Alprazolam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Alprazolam Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Normon
3. Come prendere Alprazolam Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alprazolam Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alprazolam Normon e a cosa serve

Alprazolam appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali ansiolitici).

Questo medicinale è utilizzato negli adulti per il trattamento dei sintomi di ansia che sono gravi, invalidanti o che causano un forte disagio al paziente. Questo medicinale è indicato solo per uso a breve termine.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Alprazolam Normon

Non prenda Alprazolam Normon

• Se è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di difficoltà respiratorie, legate o non al sonno (apnea notturna).
• Se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da debolezza muscolare.
• Se soffre di gravi disturbi epatici.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Alprazolam Normon.

• Se ha problemi ai polmoni, ai reni o al fegato.

• Se ha avvertito o avverte un tale stato depressivo da avere pensieri o idee di suicidio.

• Dopo un uso prolungato di alprazolam può verificarsi una certa perdita di efficacia (tolleranza).

• Esiste il rischio di sviluppare dipendenza quando si utilizza alprazolam.

• Se durante il trattamento nota sintomi di mania (stato di eccitazione eccessiva, sensazione di euforia o iperirritabilità) o ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata).

• Il trattamento con benzodiazepine, tra cui l’alprazolam, può causare dipendenza soprattutto dopo un uso continuativo del medicinale per un lungo periodo. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, occorre osservare le seguenti precauzioni:

• Assumere benzodiazepine solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e mai consigliarle ad altre persone.

• Non aumentare mai le dosi prescritte dal medico né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato.

• Consultare regolarmente il medico, affinché decida se deve continuare il trattamento.

• Non assumere contemporaneamente diverse benzodiazepine, indipendentemente dall’indicazione.

• Al termine del trattamento con alprazolam possono comparire sintomi simili a quelli che hanno portato all’inizio della terapia con Alprazolam Normon (effetto rebound). Per evitarlo, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento, ma di ridurre gradualmente la dose secondo le istruzioni del medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Alprazolam Normon”).

• L’uso di alprazolam insieme a farmaci di tipo oppioide può causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte.

• Le benzodiazepine possono causare perdita di memoria e reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi sul comportamento. In tal caso, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

• È molto importante informare il medico se ha avuto in passato problemi di abuso di droghe o alcol.

Assunzione di Alprazolam Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’alprazolam può interagire con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Depressori del sistema nervoso centrale, poiché possono potenziare l’effetto sedativo di questo medicinale:

• Neurolettici (antipsicotici).

• Ipnotici (induttori del sonno).

• Farmaci utilizzati per il trattamento della depressione.

• Farmaci per il trattamento dell’epilessia (antiepilettici).

• Analgesici narcotici e oppioidi (derivati della morfina), poiché possono aumentare la sensazione di euforia, favorendo un aumento della dipendenza psichica.

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’ansia (ansiolitici/sedativi).

• Anestetici.

• Antistaminici sedativi (farmaci per il trattamento delle allergie).

• L’uso concomitante di alprazolam e oppioidi (analgesici potenti, farmaci per la terapia sostitutiva nel trattamento della dipendenza da oppioidi e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

• Tuttavia, se il medico le prescrive Alprazolam Normon insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

• Informi il medico di tutti i farmaci a base di oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

• Esistono gruppi di medicinali che, per la loro azione sull’organismo (inibitori del citocromo P450), possono interagire con questo medicinale e in alcuni casi aumentarne l’attività. Alcuni farmaci che interagiscono con l’alprazolam sono:

• Farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine come chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo. Non è raccomandato assumerli contemporaneamente a questo medicinale.

• I seguenti antidepressivi: nefazodone, fluvoxamina e fluoxetina.

• Protettori gastrici come la cimetidina.

• Dextropropossifene (analgesico narcotico).

• Contraccettivi orali.

• Diltiazem (antipertensivo).

• Antibiotici macrolidi come eritromicina, troleandomicina, claritromicina e telitromicina.

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’HIV come ritonavir, ecc.

• Digossina (farmaco utilizzato per sopprimere o prevenire alterazioni del ritmo cardiaco).

Assunzione di Alprazolam Normon con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione, con conseguente alterazione dello stato di vigilanza (vedere sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di alprazolam durante la gravidanza né durante l’allattamento, salvo che, a giudizio medico, il beneficio superi il rischio per il bambino.

Se, su decisione medica, viene somministrato alprazolam durante la fase tarda della gravidanza o durante il parto, possono manifestarsi effetti sul neonato come riduzione della temperatura corporea (ipotermia), riduzione del tono muscolare (ipotonia) e depressione respiratoria moderata. I neonati di madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l’ultimo periodo della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)

Alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini se non strettamente necessario e su prescrizione medica. L’efficacia e la sicurezza di alprazolam nei minori di 18 anni non sono state stabilite.

Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Questo medicinale può avere un effetto maggiore in questo gruppo di pazienti rispetto ai giovani. Se appartiene a questa fascia di età, il medico potrebbe ridurre la dose e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le sue indicazioni (vedere sezione “Come prendere Alprazolam Normon”).

Le benzodiazepine e i medicinali correlati devono essere usati con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica, che può causare cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi epatici o renali, si rivolga al medico, il quale potrebbe consigliarle di assumere una dose ridotta di Alprazolam Normon. Se soffre di disturbi respiratori, informi il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alprazolam può alterare la sua capacità di guidare o manovrare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Questi effetti possono essere potenziati se si assume contemporaneamente alcol.

Alprazolam Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha comunicato di avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Alprazolam Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio:

I compresse o le loro parti devono essere ingerite senza masticare, accompagnandole con un po' di liquido.

Il suo medico le prescriverà la formulazione di Alprazolam Normon più adatta in base alla dose di cui necessita.

I dosaggi abituali sono i seguenti:

• Il dosaggio iniziale è di 0,25 mg a 0,5 mg di alprazolam tre volte al giorno.
• Il dosaggio abituale varia tra 0,5 mg e un massimo di 4 mg al giorno, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni.

Nei pazienti anziani, con insufficienza respiratoria cronica, alterazioni epatiche o renali, il dosaggio raccomandato inizialmente è di 0,25 mg di alprazolam, 2 o 3 volte al giorno, con una dose giornaliera complessiva di alprazolam compresa tra 0,5 mg e 0,75 mg in dosi frazionate, che potrà essere aumentata gradualmente se necessario e ben tollerata.

Ogni singola dose non deve superare i limiti indicati, né deve superarli la dose giornaliera totale, salvo diversa indicazione esplicita del medico.

Durata e sospensione del trattamento:

La durata massima del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Non è raccomandato un trattamento a lungo termine. Se il suo medico ritiene necessario prolungare il trattamento nel suo caso specifico, lo farà per periodi limitati e provvederà a un monitoraggio frequente della sua condizione.

Non deve mai interrompere bruscamente il trattamento. Il suo medico le indicherà la durata del trattamento in base all'evoluzione della sua malattia e le spiegherà come ridurre progressivamente la dose fino alla sospensione completa.

Se ritiene che l'effetto di Alprazolam Normon sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume più Alprazolam Normon di quanto deve

Se ha assunto più alprazolam del previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino portando con sé questo foglietto illustrativo.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza al coma.

I sintomi includono sonnolenza (stordimento), disturbi del linguaggio (disartria), alterazioni della coordinazione, confusione, letargia (stato di sonnolenza profonda e prolungata), diminuzione del tono muscolare (ipotonia), calo della pressione arteriosa, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Conseguenze gravi sono rare, a meno che l'alprazolam non venga assunto insieme ad altri farmaci o ad alcol.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Alprazolam Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si accorge recentemente di aver dimenticato una dose, la prenda immediatamente; in caso contrario, attenda la prossima dose, senza assumere una dose doppia per compensare.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam Normon

Il trattamento con alprazolam può indurre dipendenza; pertanto, l'interruzione brusca dell'assunzione di alprazolam può provocare sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza che possono manifestarsi sono: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, stato generale di malessere (disforia), insonnia, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, formicolii e crampi agli arti e all'addome, vomito, sudorazione, tremore, depersonalizzazione, allucinazioni e convulsioni. In tal caso, deve consultare immediatamente il medico.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con alprazolam si presentano prevalentemente all’inizio della terapia e generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento o dopo una riduzione della dose.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Depressione.
• Sedazione, sonnolenza, disturbo della coordinazione (atassia), alterazione della memoria, difficoltà nell’articolazione delle parole (disartria), capogiri, cefalea.
• Stitichezza, bocca secca.
• Affaticamento, irritabilità.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di confusione, disorientamento, alterazione del desiderio sessuale (libido), ansia, difficoltà a dormire (insonnia), nervosismo.
• Coordinazione anomala, alterazione dell’equilibrio, difficoltà di concentrazione, sonno eccessivo (ipersonnia), stato di sonnolenza profonda e prolungata (letargia), tremore.
• Nausea, diminuzione dell’appetito.
• Visione offuscata.
• Dermatite.
• Disfunzione sessuale.
• Variazioni di peso.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi mentali e del comportamento (mania), allucinazioni, reazioni di rabbia, agitazione, dipendenza.
• Perdita di memoria (amnesia).
• Perdita di forza muscolare.
• Incapacità di trattenere l’urina nella vescica (incontinenza urinaria).
• Mestruazioni irregolari.
• Sintomi da astinenza.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue (ormone responsabile della stimolazione e del mantenimento dell’allattamento dopo il parto).
• Disturbi mentali e del comportamento (ipomania), aggressività, ostilità, pensiero anomalo, iperattività psicomotoria, abuso di droghe.
• Desequilibrio del sistema nervoso autonomo, contrazioni involontarie dei muscoli (distonia).
• Disturbo gastrointestinale, epatite, alterazione della funzionalità epatica, colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
• Edema periferico.
• Angioedema (gonfiore sotto la superficie della pelle).
• Fotosensibilità (risposta esagerata alla luce).
• Ritenzione urinaria nella vescica.
• Aumento della pressione intraoculare.

Con l’uso delle benzodiazepine possono manifestarsi:

• Sonnolenza, mancata reazione agli stimoli emotivi (appiattimento affettivo), riduzione dello stato di allerta, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia. Questi fenomeni si verificano prevalentemente all’inizio del trattamento e generalmente scompaiono con la prosecuzione della terapia. Occasionalmente possono verificarsi disturbi gastrointestinali, variazioni del desiderio sessuale o reazioni cutanee.
• Può svilupparsi una perdita di memoria (amnesia), che può essere associata a comportamenti inadeguati.
• L’uso di benzodiazepine può rivelare una depressione già esistente.
• Durante l’uso di benzodiazepine o composti simili possono manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e si verificano più frequentemente nei bambini e negli anziani.
• La somministrazione del prodotto (anche alle dosi abituali) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. L’interruzione del trattamento può causare fenomeni di astinenza o di rimbalzo. Può verificarsi dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alprazolam Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alprazolam Normon

• Il principio attivo è l’alprazolam.
• Gli altri componenti sono: povidone, lattosio monoidrato, amido di mais e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alprazolam Normon 2 mg sono compresse di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse, con doppia riga di rottura su una faccia e senza iscrizioni sull’altra.

Si presenta in confezioni contenenti 30 e 50 compresse, e confezioni cliniche da 500 compresse. Ogni compressa contiene 2 mg di alprazolam. Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Aprile 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63249/P_63249.html