Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Нормон 0,5 мг таблетки EFG

Алпразолам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Алпразолам Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Алпразоламу Нормон
Як застосовувати Алпразолам Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алпразоламу Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Нормон і для чого його застосовують

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами (засоби проти тривоги).

Цей лікарський засіб застосовують у дорослих для лікування тяжких симптомів тривоги, які є настільки вираженими, що призводять до нездатності виконувати звичайні діяльності або спричиняють значний психічний дискомфорт у пацієнта. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алпразолам Нормон

Не приймайте Алпразолам Нормон

Якщо ви алергічні до алпрозоламу, бензодіазепінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у вас є труднощі з диханням, пов’язані або непов’язані зі сном (апнея під час сну).
Якщо у вас є захворювання, яке називається міастенія, що характеризується м’язовою слабкістю.
Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Алпразолам Нормон.

Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
Якщо ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що у вас виникали думки або ідеї про самогубство.
Після тривалого застосування алпрозоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
Існує ризик розвитку залежності/пристрасті при застосуванні алпрозоламу.
Якщо під час лікування у вас з’являються симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності).
Лікування бензодіазепінами, зокрема алпрозоламом, може призводити до залежності, особливо при тривалому застосуванні. Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:
Приймати бензодіазепіни слід лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим особам.
Ніколи не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід вам продовжувати лікування.
Не поєднуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їхнього призначення.
Після припинення лікування алпрозоламом можуть з’явитися симптоми, схожі на ті, що змусили вас почати лікування Алпразолам Нормон (ефект «відскоку»). Щоб уникнути цього, рекомендується не припиняти лікування раптово, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ «Якщо ви припините лікування Алпразолам Нормон»).
Застосування алпрозоламу разом з ліками групи опіоїдів може призвести до глибокого седації, депресії дихання, коми та смерті.
Бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам’яті та такі реакції, як: непокоя, збудження, подразливість, агресивність, блюзнірства, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші небажані ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас є історія вживання наркотиків та алкоголю.

Застосування Алпразолам Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати будь-які інші ліки.

Алпрозолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативну дію цього лікувального засобу:
Нейролептики (антипсихотичні засоби).
Засоби, що сприяють сну (гінотики).
Ліки, що застосовуються для лікування депресії.
Засоби для лікування епілепсії (протисудорожні).
Наркотичні аналгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до зростання психічної залежності.
Засоби для лікування тривожності (анксіолітики/седативні).
Засоби для знеболення (анестетики).
Седативні антигістамінні засоби (ліки для лікування алергії).
Сумісне застосування алпрозоламу та опіоїдів (потужних знеболюючих, ліків для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо ваш лікар призначив вам Алпразолам Нормон разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені вашим лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам родини, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Існують групи ліків, які через їхню дію на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з цим ліком і в деяких випадках посилювати його дію. Деякі з цих ліків, що взаємодіють з алпрозоламом:
Препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з цим ліком.
Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін і флуоксетин.
Захисні засоби для шлунка, такі як циметидин.
Декстропропоксіфен (наркотичний аналгетик).
Оральні контрацептиви.
Дилтіазем (засіб від підвищеного тиску).
Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин і телітроміцин.
Препарати для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
Дигоксин (лікарський засіб, що використовується для припинення або запобігання порушень серцевого ритму).

Застосування Алпразолам Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на ваш стан пильності (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Не рекомендується застосовувати алпрозолам під час вагітності або годування груддю, окрім випадків, коли, за вирішенням лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря алпрозолам призначається на пізніх термінах вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти у новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання. Діти, народжені від матерів, які тривалий час приймали бензодіазепіни на останньому етапі вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому відміни в постнатальному періоді.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Алпрозолам не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні застосовуватися дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Ефективність та безпека алпрозоламу не встановлені у осіб молодше 18 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Цей лікарський засіб може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, ретельно дотримуйтесь його інструкцій (див. розділ «Як застосовувати Алпразолам Нормон»).

Бензодіазепіни та пов’язані засоби слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призводити до падінь, які часто мають серйозні наслідки для цієї групи.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити вам приймати меншу дозу Алпразолам Нормон. Якщо у вас є порушення дихальної функції, повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Алпрозолам може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.

Алпразолам Нормон містить лактозу та оранжевий барвник (Е-110)

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікувального засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Алпразолам Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Таблетки або їх частини потрібно приймати, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Лікар призначить вам найбільш відповідну лікарську форму Алпразоламу Нормон, виходячи з необхідної вам дози.

Зазвичай застосовують такі дози:

Початкова доза — 0,25 мг – 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
Звичайна доза становить від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділених на 2 або 3 прийоми.

У літніх пацієнтів, а також у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю, порушеннями функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза становить 0,25 мг алпразоламу 2–3 рази на добу, при цьому загальна добова доза алпразоламу становить 0,5–0,75 мг у розділених дозах. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно та добре переноситься.

Жодна окрема доза не повинна перевищувати вказаних меж, а також не повинна перевищуватися загальна добова доза, якщо ваш лікар не призначив інше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване. Якщо ваш лікар вважає за необхідне продовжити лікування у вашому випадку, він буде робити це протягом обмежених періодів і регулярно контролюватиме ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар визначить тривалість лікування залежно від перебігу вашого захворювання та пояснить, як потрібно поступово зменшувати дозу до повного припинення терапії.

Якщо, на вашу думку, дія Алпразоламу Нормон є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж передбачено, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або поїдьте до найближчої лікарні, взявши з собою цей листок-вкладку.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми.

Симптоми включають сонливість (затуманення свідомості), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження тонусу м’язів (гіпотонія), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідше — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви пропустили прийом недавно — відразу прийміть звичайну дозу. Якщо час уже минув — дочекайтеся наступного прийому, не подвоюючи дозу.

Якщо ви припините лікування Алпразоламом Нормон

Лікування алпразоламом може призводити до залежності, тому раптове припинення прийому алпразоламу може спричинити симптоми відміни.

Можливі симптоми відміни: головний біль, біль у м’язах, тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості, роздратування, загальний стан незадоволення (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, поколювання та судоми в кінцівках і животі, блювота, пітливість, тремтіння, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, найчастіше з’являються на початку терапії та зазвичай зникають при подальшому застосуванні або після зниження дози.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Депресія.
Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам’яті, труднощі з вимовою слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
Запор, сухість у роті.
Втому, роздратування.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Почуття сплутаності, дезорієнтація, порушення статевого бажання (лібідо), тривога, труднощі заснути (безсоння), нервозність.
Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан тривалої глибокої сонливості (летаргія), тремтіння.
Нудота, зниження апетиту.
Нечітке зору.
Дерматит.
Статева дисфункція.
Зміни ваги тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Психічні та поведінкові розлади (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
Втрата пам’яті (амнезія).
Втрата сили в м’язах.
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (недержання сечі).
Нерегулярні менструації.
Симптоми абстиненції.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Підвищення рівня пролактину в крові (гормону, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
Психічні та поведінкові розлади (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
Дисбаланс автономної нервової системи, непрохідні скорочення м’язів (дистонія).
Шлунково-кишкові розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей).
Периферичний набряк.
Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
Затримка сечі в сечовому міхурі.
Підвищений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія або подвійний зір. Ці явища найчастіше виникають на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові порушення, зміни статевого бажання або шкірні реакції.
Може розвинутися втрата пам’яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильною поведінкою.
Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як нервозність, збудження, роздратування, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути тяжкими і частіше виникають у дітей та літніх людей.
Застосування препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до появи симптомів відмови або «рикошету». Може розвинутися психічна залежність. Надходили повідомлення про випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Нормон

Активна речовина — алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
Інші складові: повідон, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію та лака помаранчева (Е-110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алпразолам Нормон 0,5 мг таблетки EFG — це помаранжеві круглі плоскі таблетки з розламною риской на одній стороні та маркуванням AP на іншій.

Препарат постачається в упаковках по 30 таблеток та клінічних упаковках по 500 таблеток. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2023 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63246/P_63246.html