Alprazolam Normon 0,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Alprazolam Normon 0,5 mg tabletki EFG

Alprazolam

Przed rozpoczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Alprazolam Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Normon
3. Jak stosować Alprazolam Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alprazolam Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alprazolam Normon i do czego służy

Alprazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Ten lek stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są nasilone, niepełnosprawne lub powodują znaczne cierpienie u pacjenta. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkoterminowego stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Alprazolam Normon

Nie przyjmuj Alprazolam Normon

• Jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny).
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią, charakteryzującą się osłabieniem mięśni.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem przyjmowania Alprazolam Normon.

• Jeśli masz problemy z płucami, nerkami lub wątrobą.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś lub masz uczucie takiego przygnębienia, że pojawiały Ci się myśli lub myśli samobójcze.

• Po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewna utrata skuteczności (tolerancja).

• Istnieje ryzyko uzależnienia/uzależnienia się przy stosowaniu alprazolamu.

• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadpobudliwości) lub hipomanii (stan nadmiernego pobudzenia i aktywności).

• Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może prowadzić do uzależnienia, głównie po długotrwałym i ciągłym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Przyjmowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarską (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.

• Nigdy nie zwiększać dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.

• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ten mógł ocenić, czy należy kontynuować leczenie.

• Nie łączyć kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.

• Po przerwaniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy podobne do tych, które skłoniły do rozpoczęcia terapii Alprazolam Normon (efekt odbicia). Aby temu zapobiec, zaleca się nie przerywać leczenia gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Normon”).

• Stosowanie alprazolamu razem z lekami typu opioidy może powodować głęboką senność, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.

• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci oraz reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne działania niepożądane na zachowanie. Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wcześniejszym lub obecnym stosowaniu narkotyków i alkoholu.

Stosowanie Alprazolam Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Alprazolam może oddziaływać z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresanty układu nerwowego środkowego, ponieważ mogą nasilać działanie uspokajające tego leku:

• Neuroleptyki (lekarskie środki uspokajające).

• Środki nasenne (hipnotyki).

• Leki stosowane w leczeniu depresji.

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe).

• Analgetyki narkotyczne i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą nasilać uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.

• Leki stosowane w leczeniu lęku (lekarskie środki uspokajające/przeciwlękowe).

• Środki znieczulające.

• Antyhistaminiki uspokajające (leki stosowane w leczeniu alergii).

• Jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej (leczenie uzależnienia od opioidów) oraz niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

• Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Alprazolam Normon razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

• Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

• Istnieją grupy leków, które ze względu na działanie na organizm (inhibitory cytochromu P450) mogą oddziaływać z tym lekiem i w niektórych przypadkach nasilać jego działanie. Niektóre z leków oddziałujących z alprazolamem to:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z tym lekiem.

• Następujące antydepresanty: nefazodon, fluwoksymina i fluoksetyna.

• Środki ochrony żołądka, takie jak cyklotydyna.

• Dekspropoksyfen (narkotyczny środek przeciwbólowy).

• Antykoncepcję doustną.

• Diltiazem (lek przeciwnadciśnieniowy).

• Makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna i telitromycyna.

• Leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.

• Digoksynę (lek stosowany do hamowania lub zapobiegania zaburzeniom rytmu serca).

Stosowanie Alprazolam Normon z żywnością, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilać senność, co może wpływać na stan czujności (zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli z decyzji lekarza alprazolam zostanie podany w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić skutki u noworodka, takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa. Dzieci urodzone u matek przyjmujących benzodiazepiny na stałe w ostatnim okresie ciąży mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie poporodowym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia. Benzodiazepiny nie powinny być stosowane u dzieci, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Skuteczność i bezpieczeństwo alprazolamu nie zostały ustalone u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u osób starszych (powyżej 65 roku życia)

Ten lek może działać silniej na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli do niej należysz, lekarz może zmniejszyć dawkę i kontrolować Twoją odpowiedź na leczenie. Postępuj ściśle zgodnie z jego wskazówkami (zobacz sekcję „Jak przyjmować Alprazolam Normon”).

Benzodiazepiny i pokrewne produkty należy stosować ostrożnie u osób starszych z powodu ryzyka senności i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami u tej grupy wiekowej.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić mniejszą dawkę Alprazolam Normon. Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe, poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zdolność reakcji. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Te efekty mogą być nasilone, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol.

Alprazolam Normon zawiera laktozę i pomarańczowy lakier (E-110)

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować Alprazolam Normon

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Tabletki lub ich części należy połykać nie żując, popijając niewielką ilością płynu.

Lekarz przepisze Ci najodpowiedniejszą formę Alprazolam Normon, w zależności od potrzebnej dawki.

Zwykłe dawki są następujące:

• Dawka początkowa to 0,25 mg – 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Zwykła dawka waha się od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielona na 2 lub 3 dawki.

U pacjentów w podeszłym wieku, z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami wątroby lub nerek, początkowa zalecana dawka to 0,25 mg alprazolamu, 2 lub 3 razy dziennie, przy czym dzienna dawka alprazolamu wynosi od 0,5 mg do 0,75 mg, podzielona na dawki, które można stopniowo zwiększać, jeśli będzie to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, ani całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Czas trwania leczenia i jego odstawienie:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Długotrwałego leczenia nie zaleca się. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie leczenia, będzie to odbywało się w ograniczonych okresach, a stan Twojego zdrowia będzie regularnie monitorowany.

Nigdy nie należy gwałtownie przerywać leczenia. Lekarz wskaże Ci czas jego trwania, w zależności od przebiegu choroby, oraz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę, aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli uznasz, że działanie Alprazolam Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Alprazolam Normon niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej alprazolamu niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ten ulotkę.

Przedawkowanie benzodiazepinami objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności aż po śpiączkę.

Objawy obejmują senność (zdrętwienie), zaburzenia mowy (dysartrię), zaburzenia koordynacji, dezorientację, letargię (stan głębokiego i długotrwałego osłabienia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżenie ciśnienia krwi, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Poważne powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam został przyjęty razem z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Alprazolam Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli pominięcie dawki było niedawne, przyjmij ją natychmiast. W przeciwnym razie poczekaj na następną dawkę i nie przyjmuj podwójnej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Alprazolam Normon

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe przestanie przyjmowania alprazolamu może spowodować objawy odstawienia.

Objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, niepokój, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ogólny stan niedoboru (dysforię), bezsenność, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drżenie, depersonalizację, halucynacje i napady padaczkowe. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuta.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia alprazolamem, występują głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu przyjmowania leku lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w artykułacji słów (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
• Zaparcia, suchość w ustach.
• Zmęczenie, podrażnienie.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie dezorientacji, zaburzenia pamięci, zaburzenia pożądania seksualnego (libido), lęk, trudności ze snem (bezsenność), pobudzenie.
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierna senność (hipersomnia), stan długotrwałej i głębokiej senności (letargia), drżenie.
• Nudności, zmniejszenie apetytu.
• Rozmyte widzenie.
• Zapalenie skóry (dermatitis).
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia psychiczne i zachowania (manie), halucynacje, reakcje gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu moczowym (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencyjne.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hormon odpowiedzialny za pobudzanie i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomania), agresywność, wrogość, niestandardowe myślenie, nadmierna aktywność psychomotoryczna, nadużywanie środków psychoaktywnych.
• Zaburzenia układu nerwowego autonomicznego, mimowolne skurcze mięśni (dystonia).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatitis), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu).
• Obrzęk obwodowy.
• Angioobrzęk (opuchlizna pod powierzchnią skóry).
• Fotouczulenie (przesadna reakcja na światło).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (stłumienie afektywne), zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu przyjmowania leku. Mogą okazjonalnie występować zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany pożądania seksualnego lub reakcje skórne.
• Może dojść do utraty pamięci (amnezja), która może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub związków o podobnym działaniu mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Takie reakcje mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób starszych.
• Podawanie leku (nawet w dawkach standardowych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerywanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia lub odbicia. Może dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłoszono przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na człowieka: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Alprazolam Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alprazolam Normon

• Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,5 mg alprazolamu.

• Pozostałe składniki to: povidon, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu oraz lakier pomarańczowy (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alprazolam Normon 0,5 mg to pomarańczowe, okrągłe, płaskie tabletki z podziałem po jednej stronie i oznaczeniem AP po drugiej.

Dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 500 tabletek. Każda tabletka zawiera 0,5 mg alprazolamu. Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63246/P_63246.html