Алпразолам Нормон 0,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Нормон 0,5 мг таблетки ЕФГ

Алпразолам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Алпразолам Нормон и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Алпразолам Нормон
Как принимать Алпразолам Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Алпразолам Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Нормон и для чего его применяют

Алпразолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (анксиолитические препараты).

Этот препарат применяется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, приводящими к нетрудоспособности или вызывающими значительное душевное страдание у пациента. Препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Алпразолам Нормон

Не принимайте Алпразолам Нормон

Если у вас аллергия на алпрозолам, бензодиазепины или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
Если у вас есть нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне).
Если у вас есть заболевание, называемое миастенией, характеризующееся мышечной слабостью.
Если у вас тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Алпразолам Нормон.

Если у вас есть проблемы с лёгкими, почками или печенью.
Если вы испытывали или испытываете депрессию настолько сильную, что у вас возникали мысли или идеи о самоубийстве.
При длительном применении алпрозолама может наблюдаться определённое снижение эффективности (толерантность).
Существует риск развития привыкания/зависимости при применении алпрозолама.
Если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гиперраздражительности) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности).
Лечение бензодиазепинами, включая алпрозолам, может вызвать зависимость, особенно при длительном непрерывном приеме препарата. Чтобы максимально снизить риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:
Принимать бензодиазепины только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендовать их другим людям.
Никогда не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он решил, нужно ли вам продолжать лечение.
Не сочетать различные бензодиазепины независимо от их назначения.
При прекращении лечения алпрозоламом могут появиться симптомы, схожие с теми, которые побудили вас начать прием Алпразолам Нормон (эффект «рикошета»). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение резко, а постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если вы прекратите прием Алпразолам Нормон»).
Применение алпрозолама одновременно с опиоидными препаратами может вызвать глубокую седацию, угнетение дыхания, кому и смерть.
Бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти и такие реакции, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. В случае возникновения этих симптомов необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Очень важно сообщить врачу, если у вас есть анамнез употребления наркотиков и алкоголя.

Применение Алпразолам Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Алпрозолам может взаимодействовать с другими лекарствами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие этого препарата:
Нейролептики (антипсихотические препараты).
Снотворные средства (гипнотики).
Препараты, применяемые для лечения депрессии.
Препараты, используемые для лечения эпилепсии (противоэпилептические).
Наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.
Препараты, применяемые для лечения тревожности (анксиолитики/седативные).
Анестетики.
Седативные антигистаминные препараты (лекарства от аллергии).
Одновременное применение алпрозолама и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если ваш врач назначил вам Алпразолам Нормон одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или членов семьи, чтобы они знали о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Существуют группы лекарственных средств, которые из-за их действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с этим препаратом и в некоторых случаях усиливать его действие. Некоторые из лекарств, взаимодействующих с алпрозоламом:
Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Не рекомендуется принимать их одновременно с этим препаратом.
Следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин.
Препараты для защиты желудка, такие как циметидин.
Декстропропоксифен (наркотический анальгетик).
Оральные контрацептивы.
Дилтиазем (гипотензивный препарат).
Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.
Препараты, применяемые для лечения СПИДа, такие как ритонавир и др.
Дигоксин (препарат, применяемый для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма).

Применение Алпразолам Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Действие алкоголя может усиливать седацию, что может повлиять на вашу бдительность (см. раздел «Вождение автотранспорта и управление механизмами»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение алпрозолама во время беременности и лактации не рекомендуется, за исключением случаев, когда по мнению врача польза для матери превышает риск для ребёнка.

Если по решению врача алпрозолам применяется в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться побочные эффекты, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренное угнетение дыхания. Дети, рождённые от матерей, длительно принимающих бензодиазепины в последнем триместре беременности, могут развивать физическую зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпрозолам не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не должны применяться у детей, за исключением случаев, когда это строго необходимо и назначено врачом. Эффективность и безопасность алпрозолама у лиц младше 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Этот препарат может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если вы относитесь к этой категории, врач может снизить дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Следуйте его указаниям внимательно (см. раздел «Как принимать Алпразолам Нормон»).

Бензодиазепины и сопутствующие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или слабости скелетной мускулатуры, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями у этой категории пациентов.

Особые группы пациентов

Если у вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может порекомендовать применять меньшую дозу Алпразолам Нормон. Если у вас есть нарушения дыхания, сообщите об этом врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Алпрозолам может нарушать вашу способность к вождению или управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или реакцию. Вероятность возникновения этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете один из этих эффектов.

Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Алпразолам Нормон содержит лактозу и оранжевый краситель (Е-110)

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Алпразолам Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка:

Таблетки или их части следует принимать, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Врач назначит вам наиболее подходящую лекарственную форму Алпразолам Нормон в зависимости от необходимой дозы.

Обычные дозы следующие:

Начальная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.
Обычная доза составляет от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделённых на 2 или 3 приёма.

У пожилых пациентов, а также у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек, начальная рекомендуемая доза составляет 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённых на приёмы. Доза может быть постепенно увеличена, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач даст на это особые указания.

Продолжительность и прекращение лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. Если врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он будет делать это на ограниченные периоды и будет регулярно проводить контроль вашего состояния.

Никогда не прекращайте лечение резко. Врач определит продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит вам, как следует постепенно снижать дозу до полного прекращения приёма препарата.

Если вы считаете, что действие Алпразолам Нормон слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Алпразолам Нормон, чем следовало

Если вы приняли больше алпразолама, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо отправляйтесь в ближайшую больницу, взяв с собой данную инструкцию.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы.

Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушение речи (дизартрию), нарушение координации, спутанность сознания, вялость (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — смерть. Серьёзные последствия возникают редко, если только алпразолам не был принят одновременно с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Алпразолам Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы вспомнили о пропущенной дозе недавно, примите её немедленно. Если нет — дождитесь следующего приёма, не удваивая дозу.

Если вы прекратите лечение Алпразолам Нормон

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резком прекращении приёма алпразолама могут возникнуть симптомы отмены.

Возможные симптомы отмены: головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфория), бессонница, повышенная чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвота, потливость, дрожь, деперсонализация, галлюцинации и судороги. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут появиться при лечении алпразоламом, возникают преимущественно в начале терапии и обычно исчезают при продолжении приёма препарата или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Депрессия.
Седативный эффект, сонливость, нарушение координации движений (атаксия), нарушение памяти, трудности с произношением слов (дизартрия), головокружение, головная боль.
Запор, сухость во рту.
Утомляемость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Чувство спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
Нарушение координации движений, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (вялость, адинамия), тремор.
Тошнота, снижение аппетита.
Нарушение зрения (расплывчатость).
Дерматит.
Сексуальная дисфункция.
Изменения массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
Потеря памяти (амнезия).
Снижение мышечной силы.
Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
Нерегулярные менструации.
Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Повышение уровня пролактина в крови (гормона, стимулирующего и поддерживающего лактацию после родов).
Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление лекарственными средствами.
Нарушение функции вегетативной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, желтушное окрашивание кожи и склер глаз (желтуха).
Периферические отёки.
Ангионевротический отёк (отёк под поверхностью кожи).
Фоточувствительность (повышенная реакция на свет).
Задержка мочи в мочевом пузыре.
Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать:

Сонливость, снижение реакции на эмоциональные раздражители (эмоциональное притупление), снижение уровня бодрствования, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приёма препарата. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
Может развиваться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
При использовании бензодиазепинов или схожих по действию соединений могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Эти реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых людей.
Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или «рекоута» (усиление симптомов). Возможна формирование психической зависимости. Сообщались случаи злоупотребления препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Алпразолам Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и ненужные лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Нормон

Действующее вещество: алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества: повидон, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, стеарат магния и оранжевый лак (Е-110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алпразолам Нормон 0,5 мг — это оранжевые круглые плоские таблетки с риской на одной стороне и маркировкой «AP» на другой.

Препарат выпускается в упаковках по 30 таблеток и в клинических упаковках по 500 таблеток. Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама. Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
(Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ))

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63246/P_63246.html