Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Алпразолам Комбікс 0,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Алпразолам Комбікс і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Алпразолам Комбікс
Як застосовувати Алпразолам Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алпразоламу Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Комбікс 0,5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, які називаються транквілізатори (анксіолітики) із похідних бензодіазепінів.

Засіб показаний для лікування:

Загального тривожного розладу та тривожності, пов’язаної з симптомами депресії.
Панічних розладів із або без агорафобії (страх перед місцями, де може бути важко або незручно втекти або отримати допомогу).

Бензодіазепіни показані лише для лікування тяжких станів, які обмежують активність пацієнта або спричиняють сильний стрес.

Бензодіазепіни не повинні застосовуватися окремо для лікування тривожності, пов’язаної з депресією. Алпразолам Комбікс 0,5 мг таблетки EFG не рекомендовано для лікування депресії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алпразоламу Комбікс

Не приймайте Алпразолам Комбікс

якщо ви маєте алергію на алпрозолам, бензодіазепіни або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас є проблеми з диханням, пов’язані або не пов’язані зі сном (апнея під час сну)
якщо у вас є захворювання, яке називається міастенія, що характеризується м’язовою слабкістю
якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Алпразоламу Комбікс

Якщо у вас є будь-які проблеми з легенями, нирками або печінкою.
Якщо ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що у вас виникали думки або ідеї самогубства.
Після тривалого застосування алпрозоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
Існує ризик розвитку залежності/пристрасті при застосуванні алпрозоламу.
Якщо під час лікування у вас з’являються симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності).
Лікування бензодіазепінами, зокрема алпрозоламом, може призвести до залежності, особливо після тривалого безперервного застосування препарату. Для

мінімізації ризику залежності слід дотримуватися таких застережень:

Приймати бензодіазепіни слід лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим людям.
Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтесь з лікарем, щоб він вирішив, чи слід вам продовжувати лікування.
Не поєднюйте кілька бензодіазепінів незалежно від їх призначення.
Після припинення лікування алпрозоламом можуть з’явитися симптоми, подібні до тих, що змусили вас почати лікування алпрозоламом (ефект рикошету). Щоб уникнути цього, не рекомендується різко припиняти лікування, а слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ «Якщо ви припините лікування Алпразоламом Комбікс»).
Застосування алпрозоламу разом з ліками групи опіоїдів може призвести до глибокого седації, депресії дихання, коми та смерті.
Бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам’яті та такі реакції, як:

неспокій, збудження, дратівливість, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші небажані ефекти на поведінку. Якщо це станеться, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас є історія вживання наркотиків та алкоголю.

Інші ліки та Алпразолам Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати будь-які інші ліки.

Алпрозолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативну дію алпрозоламу:
Нейролептики (антипсихотичні засоби).
Засоби, що сприяють сну (гіпнотики).
Ліки, що застосовуються для лікування депресії.
Препарати для лікування епілепсії (протиепілептичні).
Наркотичні аналгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до зростання психічної залежності.
Засоби, що застосовуються для лікування тривожності (анксіолітики/седативні).
Анестетики.
Седативні антигістамінні засоби (ліки для лікування алергії).
Сумісне застосування алпрозоламу та опіоїдів (потужних аналгетиків, препаратів для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо ваш лікар призначив вам алпрозолам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь

рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були обізнані про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Існують групи препаратів, які через їхню дію на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з алпрозоламом і в деяких випадках посилювати його дію. До деяких із таких препаратів належать:
Засоби для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол. Не рекомендується застосовувати їх одночасно з алпрозоламом.
Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін та флуоксетин.
Захисні засоби для шлунка, такі як циметидин.
Декстропропоксіфен (наркотичний анальгетик).
Оральні контрацептиви.
Дилтіазем (засіб від гіпертонії).
Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин.
Препарати для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
Дигоксин (ліки, що застосовуються для пригнічення або запобігання порушенням серцевого ритму).

Прийом Алпразоламу Комбікс разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію,

і це може вплинути на ваш стан пильності (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати алпрозолам під час вагітності та годування грудьми, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря алпрозолам застосовується на пізніх термінах вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути такі ефекти, як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання. У дітей, народжених матерями, які хронічно приймали бензодіазепіни на останньому етапі вагітності, може розвинутися фізична залежність, що може призвести до синдрому відмивання в періоді після народження.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Алпрозолам не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Бензодіазепіни не слід застосовувати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Ефективність та безпека алпрозоламу у осіб молодше 18 років не встановлені.

Застосування у пацієнтів літнього віку (старше 65 років)

Алпрозолам може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь його інструкцій (див. розділ «Як приймати Алпразолам Комбікс»).

Бензодіазепіни та пов’язані з ними препарати слід застосовувати з обережністю у пацієнтів літнього віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, які часто мають серйозні наслідки для цієї категорії пацієнтів.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити вам приймати меншу дозу алпрозоламу.

Якщо у вас є респіраторні розлади, повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Алпрозолам може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, знижувати увагу або знижувати швидкість реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час збільшення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилюватися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Алпразолам Комбікс містить лактозу моногідрат, червоний кошениль (Е-124), апельсиновий жовтий S (Е-110) та бензоат натрію (Е-211)

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 0,04 мг червоного кошенилю (Е-124) та 0,26 мг апельсинового жовтого S (Е-110), що може спричинити алергічні реакції.

Цей лікарський засіб містить 0,15 мг бензоату натрію (Е-211) у кожній таблетці. Якщо вам потрібна додаткова інформація щодо цього питання, зверніться до лікаря або фармацевта.

3. Як застосовувати Алпразолам Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Таблетку або її частину ковтати цілком, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму алпразоламу залежно від необхідної вам дози.

Рекомендована доза:

Для лікування станів тривожності та тривожності, пов’язаної з симптомами депресії:
Початкова доза — 0,25 мг – 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділених на 3 або 4 прийоми.
Для лікування тривожних розладів:
Рекомендована початкова доза — 0,5 мг – 1 мг алпразоламу перед сном.
Пізніше ваш лікар підбере дозу залежно від вашої реакції на лікування. Корекцію дози слід проводити шляхом збільшення не більше ніж на 1 мг кожні 3–4 дні. Можуть додаватися додаткові прийоми, аж до досягнення схеми прийому 3–4 рази на добу.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушенням функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза становить 0,25 мг алпразоламу 2–3 рази на добу, загальна добова доза — 0,5 мг – 0,75 мг у розділених дозах, яку можна поступово збільшувати, якщо це необхідно і добре переноситься.

Жодна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Тривалість та припинення лікування:

Тривалість лікування має бути якомога коротшою (не повинна перевищувати 12 тижнів, включаючи період відміни лікування). Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це на обмежені періоди та буде регулярно контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар повідомить вам про тривалість лікування залежно від перебігу захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до повного припинення лікування.

Якщо, на вашу думку, дія алпразоламу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Комбікс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або в найближчу лікарню, взявши з собою цей листок-вкладиш.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (затуманення свідомості), порушення мовлення (дизартрію), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження тонусу м’язів (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо пропущений прийом був нещодавно — відразу прийміть дозу, якщо ні — чекайте наступної дози, не приймаючи подвійну дозу.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Комбікс

Лікування алпразоламом може призвести до залежності, тому раптове припинення прийому алпразоламу може спричинити симптоми відміни.

Можливі симптоми відміни: головний біль, болі в м’язах, тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість, загальний стан незадоволення (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, поколювання та судоми в кінцівках та животі, блювання, пітливість, тремтіння, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування алпразоламом, найчастіше з’являються на початку терапії та зазвичай зникають при продовжуваному застосуванні або після зниження дози.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

Депресія.
Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам’яті, труднощі з вимовою слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
Запор, сухість у роті.
Втому, дратівливість.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

Почуття сплутаності, дизорієнтація, порушення статевого бажання (лібідо), труднощі заснути (бессоння), нервозність.
Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан тривалої глибокої сонливості (летаргія), тремор.
Нудота, зниження апетиту.
Розпливчастість зору.
Дерматит.
Статева дисфункція.
Зміни ваги тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

Психічні та поведінкові розлади (манія), галюцинації, реакції злості, збудження, залежність.
Втрата пам’яті (амнезія).
Втрата м’язової сили.
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (сечова недержність).
Нерегулярні менструації.
Симптоми абстиненції.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
Психічні та поведінкові розлади (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
Нестабільність автономної нервової системи, непроизвольні скорочення м’язів (дистонія).
Шлунково-кишкові розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склер).
Периферичний набряк.
Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
Фоточутливість (посилену реакцію на світло).
Затримка сечі в сечовому міхурі.
Підвищений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, слабкість м’язів, атаксія або подвоєння в очах.

Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при продовжуваному застосуванні. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові розлади, зміни статевого бажання або шкірні реакції.

Може розвинутися втрата пам’яті (амнезія), яка може супроводжуватися неприйнятною поведінкою.
Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, делірій, напади люті, кошмари, галюцинації,

психоз, неприйнятна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути тяжкими та частіше виникають у дітей та літніх людей.

Прийом препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до виникнення симптомів відміни або «рикошету». Може розвинутися психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Комбікс 0,5 мг таблетки EFG

Діюча речовина — алпразолам, кожна таблетка містить 0,5 мг.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо желатинізований кукурудзяний, докусат натрію, бензоат натрію (Е-211), силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію та барвник апельсиновий PB-23062 (складові: лактоза моногідрат, червоний кошениль А (Е-124) та жовто-помаранчевий S (Е-110)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Алпразолам Комбікс 0,5 мг — це таблетки непокриті кольору помаранчевого, двоопуклі, круглі, з рисками на одній із сторін.

Таблетки упаковані в блистери з ПВХ-алюмінію, по 30 таблеток у коробці.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

Мартінью-ду-Бішпу

3045-016 Коїмбра

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2022 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/