Alprazolam Combix 0,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alprazolam Combix 0,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Alprazolam Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Combix
3. Come prendere Alprazolam Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alprazolam Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alprazolam Combix e a cosa serve

Alprazolam appartiene al gruppo di medicinali denominati tranquillanti (ansiolitici) derivati dalle benzodiazepine.

È indicato nel trattamento di:

• Stati di ansia generalizzata e ansia associata a sintomi depressivi.
• Disturbi di panico con o senza agorafobia (paura di luoghi in cui può risultare difficile o imbarazzante fuggire o ricevere aiuto).

Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo grave, che limita l'attività del paziente o lo sottopone a una situazione di stress estremo.

Le benzodiazepine non devono essere utilizzate da sole per il trattamento dell'ansia associata a depressione. Alprazolam non è raccomandato per il trattamento della depressione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Combix

Non prenda Alprazolam Combix

• se è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di disturbi respiratori, connessi o meno al sonno (apnea notturna)
• se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da debolezza muscolare
• se soffre di gravi alterazioni epatiche

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Alprazolam Combix

• Se ha problemi ai polmoni, ai reni o al fegato.
• Se si è sentito o si sente così depresso da avere pensieri o idee di suicidio.
• Dopo un uso prolungato di alprazolam può verificarsi una certa perdita di efficacia (tolleranza).
• Esiste il rischio di sviluppare dipendenza/assuefazione con l’uso di alprazolam.
• Se durante il trattamento nota sintomi di mania (stato di ipereccitazione, sensazione di euforia o iperirritabilità) o ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata).
• Il trattamento con benzodiazepine, tra cui l’alprazolam, può causare dipendenza, soprattutto se assunto ininterrottamente per lunghi periodi. Per

ridurre al massimo il rischio di dipendenza, occorre osservare le seguenti precauzioni:

• L’assunzione di benzodiazepine deve avvenire solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non deve essere consigliata ad altre persone.
• Non aumentare affatto le dosi prescritte dal medico, né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• Consultare regolarmente il medico, affinché decida se deve continuare il trattamento.
• Non assumere contemporaneamente diverse benzodiazepine, indipendentemente dall’indicazione.
• Al termine del trattamento con alprazolam possono comparire sintomi simili a quelli che hanno portato all’inizio della terapia (effetto rimbalzo). Per evitarlo, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento, ma di ridurre gradualmente la dose, seguendo le indicazioni del medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Alprazolam Combix”).
• L’uso concomitante di alprazolam con farmaci di tipo oppiaceo può provocare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte.
• Le benzodiazepine possono causare perdita di memoria e reazioni come:

irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti indesiderati sul comportamento. In tal caso, deve sospendere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

• È molto importante informare il medico se ha avuto in passato problemi di consumo di droghe o alcol.

Altri medicinali e Alprazolam Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’alprazolam può interagire con altri farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Depressori del sistema nervoso centrale, poiché possono potenziare l’effetto sedativo dell’alprazolam:
• Neurolettici (antipsicotici).
• Ipnotici (induttori del sonno).
• Farmaci utilizzati per il trattamento della depressione.
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia (antiepilettici).
• Analgesici narcotici e oppioidi (derivati della morfina), poiché possono aumentare la sensazione di euforia, favorendo un aumento della dipendenza psichica.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’ansia (ansiolitici/sedativi).
• Anestetici.
• Antistaminici sedativi (farmaci per il trattamento delle allergie).
• L’uso concomitante di alprazolam e oppioidi (analgesici potenti, farmaci per la terapia sostitutiva nel trattamento della dipendenza da oppioidi e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
• Tuttavia, se il medico le prescrive alprazolam insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico stesso.
• Informi il medico di tutti i farmaci oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le

indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

• Esistono gruppi di farmaci che, per la loro azione sull’organismo (inibitori del citocromo P450), possono interagire con l’alprazolam e, in alcuni casi, aumentarne l’effetto. Alcuni di questi medicinali sono:
• Farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine come chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo. Non è raccomandato assumerli contemporaneamente ad alprazolam.
• I seguenti antidepressivi: nefazodone, fluvoxamina e fluoxetina.
• Protettori gastrici come la cimetidina.
• Dextropropossifene (analgesico narcotico).
• Contraccettivi orali.
• Diltiazem (antipertensivo).
• Antibiotici macrolidi come eritromicina, troleandomicina, claritromicina e telitromicina.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’AIDS come il ritonavir, ecc.
• Digossina (farmaco utilizzato per sopprimere o prevenire alterazioni del ritmo cardiaco).

Assunzione di Alprazolam Combix con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione,

compromettendo il suo stato di allerta (vedere sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di alprazolam durante la gravidanza né durante l’allattamento, salvo che, a giudizio medico, il beneficio superi il rischio per il bambino.

Se, su decisione medica, l’alprazolam viene somministrato in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, possono manifestarsi effetti sul neonato come riduzione della temperatura corporea (ipotermia), riduzione del tono muscolare (ipotonia) e moderata depressione respiratoria. I neonati di madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l’ultimo trimestre di gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)

L’alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini se non strettamente necessario e su prescrizione medica. L’efficacia e la sicurezza dell’alprazolam nei minori di 18 anni non sono state stabilite.

Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)

L’alprazolam può avere un effetto maggiore in questo gruppo di pazienti rispetto ai giovani. Se appartiene a questa fascia d’età, il medico potrebbe ridurre la dose e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le sue indicazioni (vedere sezione “Come prendere Alprazolam Combix”).

Le benzodiazepine e i farmaci correlati devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica, che possono causare cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi al fegato o ai reni, si rivolga al medico, che potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore di alprazolam.

Se soffre di disturbi respiratori, lo comunichi al medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’alprazolam può alterare la sua capacità di guidare o manovrare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né usi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Questi effetti possono essere potenziati dall’assunzione contemporanea di alcol.

Alprazolam Combix contiene lattosio monoidrato, rosso cocciniglia A (E-124), giallo arancio S (E-110) e benzoato di sodio (E-211)

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 0,04 mg di rosso cocciniglia A (E-124) e 0,26 mg di giallo arancio S (E-110), che possono causare reazioni di tipo allergico.

Questo medicinale contiene 0,15 mg di benzoato di sodio (E-211) per compressa. Se necessita di ulteriori informazioni su questo punto, si rivolga al medico o al farmacista.

3. Come prendere Alprazolam Combix

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio :

La compressa o la sua frazione devono essere ingerite senza masticare, con l’aiuto di un po’ di liquido. Il suo medico le prescriverà la formulazione di alprazolam più adatta in base alla dose di cui necessita.

La dose raccomandata è la seguente:

• Per il trattamento degli stati di ansia e dell’ansia associata a sintomi depressivi:

• La dose iniziale è di 0,25 mg a 0,5 mg di alprazolam tre volte al giorno.

• La dose abituale varia da 0,5 mg fino a un massimo di 4 mg al giorno, suddivisi in 3 o 4 somministrazioni.

• Per il trattamento dei disturbi di panico:

• Si raccomanda una dose iniziale di 0,5 mg a 1 mg di alprazolam al momento di coricarsi.

• Successivamente, il suo medico adatterà la dose in base alla sua risposta al trattamento. Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con incrementi non superiori a 1 mg ogni 3 o 4 giorni. Possono essere aggiunte ulteriori somministrazioni fino a raggiungere uno schema posologico di 3 o 4 volte al giorno.

Nei pazienti anziani o con insufficienza respiratoria cronica, alterazioni epatiche o renali, la dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg di alprazolam, 2 o 3 volte al giorno, con una dose giornaliera totale compresa tra 0,5 mg e 0,75 mg in dosi frazionate, che può essere aumentata gradualmente se necessario e ben tollerata.

Nessuna singola dose deve superare i limiti indicati, né deve superarli la dose giornaliera totale, a meno che il medico non le indichi espressamente diversamente.

Durata e sospensione del trattamento:

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (non deve superare le 12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale). Se il suo medico ritiene necessario prolungare il trattamento nel suo caso specifico, lo farà per periodi limitati e la seguirà con controlli frequenti.

Non interrompa mai il trattamento bruscamente. Il suo medico le indicherà la durata del trattamento in base all’evoluzione della sua malattia e le spiegherà come ridurre progressivamente la dose fino alla sospensione completa.

Se ritiene che l’effetto di alprazolam sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume più Alprazolam Combix di quanto deve

Se ha assunto più alprazolam di quanto indicato, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure si rechi all’ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza fino al coma. I sintomi includono sonnolenza (stordimento), disturbi del linguaggio (disartria), alterazioni della coordinazione, confusione, letargia (stato di sonnolenza profonda e prolungata), diminuzione del tono muscolare (ipotonia), calo della pressione arteriosa, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Conseguenze gravi sono rare, a meno che l’alprazolam non venga assunto insieme ad altri farmaci o all’alcol.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Alprazolam Combix

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si ricorda della dimenticanza da poco tempo, prenda immediatamente la dose; altrimenti, attenda la dose successiva senza assumere una dose doppia.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam Combix

Il trattamento con alprazolam può causare dipendenza; pertanto, l’interruzione brusca dell’assunzione di alprazolam può provocare sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza possono includere: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, stato generale di malessere (disforia), insonnia, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, formicolii e crampi agli arti e all’addome, vomito, sudorazione, tremore, depersonalizzazione, allucinazioni e convulsioni. In caso di comparsa di tali sintomi, deve consultare immediatamente il suo medico.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con alprazolam si presentano prevalentemente all’inizio della terapia e generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento o dopo una riduzione della dose.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Depressione.
• Sedazione, sonnolenza, disturbo della coordinazione (ataxia), alterazione della memoria, difficoltà nell’articolare le parole (disartria), capogiri, mal di testa.
• Stitichezza, bocca secca.
• Affaticamento, irritabilità.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di confusione, disorientamento, alterazione del desiderio sessuale (libido), ansia, difficoltà a dormire (insonnia), nervosismo.
• Coordinazione anomala, alterazione dell’equilibrio, difficoltà di concentrazione, sonno eccessivo (ipersonnia), stato di sonnolenza profonda e prolungata (letargia), tremore.
• Nausea, diminuzione dell’appetito.
• Vista offuscata.
• Dermatite.
• Disfunzione sessuale.
• Variazioni di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi mentali e del comportamento (mania), allucinazioni, reazioni di rabbia, agitazione, dipendenza.
• Perdita di memoria (amnesia).
• Perdita di forza muscolare.
• Incapacità di trattenere l’urina nella vescica (incontinenza urinaria).
• Mestruazioni irregolari.
• Sintomi da astinenza.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue (ormone responsabile della stimolazione e del mantenimento dell’allattamento dopo il parto).
• Disturbi mentali e del comportamento (ipomania), aggressività, ostilità, pensiero anomalo, iperattività psicomotoria, abuso di droghe.
• Squilibrio del sistema nervoso autonomo, contrazioni involontarie dei muscoli (distonia).
• Disturbo gastrointestinale, epatite, alterazione della funzionalità epatica, colorazione giallastra della pelle e della sclera (itterizia).
• Edema periferico.
• Angioedema (gonfiore sotto la superficie della pelle).
• Fotosensibilità (reazione esagerata alla luce).
• Ritenzione urinaria nella vescica.
• Aumento della pressione intraoculare.

Con l’uso delle benzodiazepine possono manifestarsi:

• Sonnolenza, mancanza di reazione agli stimoli emotivi (appiattimento affettivo), riduzione dello stato di vigilanza, confusione, affaticamento, mal di testa, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia.

Questi fenomeni si verificano prevalentemente all’inizio del trattamento e generalmente scompaiono con la prosecuzione della terapia. Possono occasionalmente verificarsi disturbi gastrointestinali, variazioni del desiderio sessuale o reazioni cutanee.

• Può svilupparsi una perdita di memoria (amnesia), che può essere associata a comportamenti inadeguati.
• L’uso di benzodiazepine può rivelare una depressione già esistente.
• Nell’uso di benzodiazepine o composti simili possono manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni,

psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e si verificano più frequentemente nei bambini e negli anziani.

• L’assunzione del prodotto (anche alle dosi abituali) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. L’interruzione del trattamento può portare allo sviluppo di fenomeni di astinenza o di rimbalzo. Può verificarsi dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alprazolam Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alprazolam Combix 0,5 mg compresse EFG

• Il principio attivo è l'alprazolam; ogni compressa contiene 0,5 mg.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, docusato sodico, benzoato di sodio (E-211), silice colloidale anidra, stearato di magnesio e colorante arancione PB-23062 (composto da lattosio monoidrato, rosso cocciniglia A (E-124) e giallo arancio S (E-110)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alprazolam Combix 0,5 mg sono compresse non rivestite di colore arancione, biconvesse, rotonde e incise su uno dei lati.

Le compresse sono presentate in blister in PVC-alluminio, confezionati in scatole da 30 compresse.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portogallo

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/