Алпразолам Комбикс 0,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Комбикс 0,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Алпразолам Комбикс и для чего его применяют
Что нужно знать перед началом приёма Алпразолама Комбикс
Как принимать Алпразолам Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Алпразолама Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Комбикс и для чего он применяется

Алпразолам относится к группе лекарственных средств, называемых транквилизаторами (анксиолитиками), производными бензодиазепинов.

Препарат показан для лечения:

Состояний генерализованного тревожного расстройства и тревожности, ассоциированной с симптомами депрессии.
Панических расстройств с агорафобией или без неё (страх нахождения в местах, где может быть затруднительно или неловко покинуть их или получить помощь).

Бензодиазепины показаны только для лечения тяжёлых расстройств, которые ограничивают активность пациента или вызывают у него чрезмерный стресс.

Бензодиазепины не следует применять в качестве монотерапии при тревожности, ассоциированной с депрессией. Алпразолам не рекомендуется для лечения депрессии.

2. Что нужно знать перед началом приема Алпразолам Комбикс

Не принимайте Алпразолам Комбикс

если у вас аллергия на алпрозолам, бензодиазепины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если у вас имеются нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне);
если у вас заболевание, называемое миастенией, характеризующееся мышечной слабостью;
если у вас тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Алпразолам Комбикс:

Если у вас имеются заболевания легких, почек или печени.
Если вы испытывали или испытываете такое сильное депрессивное состояние, что у вас возникали мысли или идеи о самоубийстве.
При длительном применении алпрозолама может наблюдаться некоторое снижение эффективности (толерантность).
Существует риск развития привыкания/зависимости при применении алпрозолама.
Если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гиперраздражительности) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности).
Лечение бензодиазепинами, включая алпрозолам, может вызвать зависимость, особенно при длительном непрерывном приеме препарата. Чтобы максимально снизить риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:
Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендуйте его другим лицам.
Ни в коем случае не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, нужно ли вам продолжать лечение.
Не сочетайте различные бензодиазепины, независимо от их показаний.
При прекращении лечения алпрозоламом могут появиться симптомы, схожие с теми, которые побудили вас начать прием алпрозолама («эффект отскока»). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение резко, а постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если вы прерываете лечение Алпразоламом Комбикс»).
Применение алпрозолама одновременно с опиоидными препаратами может вызвать глубокую седацию, угнетение дыхания, кому и смерть.
Бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти и такие реакции, как:

беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. В случае возникновения таких явлений необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Очень важно сообщить врачу, если у вас в анамнезе имеется употребление наркотических средств и алкоголя.

Другие лекарственные средства и Алпразолам Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Алпрозолам может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие лекарства:

Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие алпрозолама:
Нейролептики (антипсихотические препараты).
Снотворные средства (гипнотики).
Препараты, применяемые для лечения депрессии.
Препараты, используемые для лечения эпилепсии (противоэпилептические).
Наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.
Препараты, применяемые для лечения тревожности (анксиолитики/седативные).
Анестетики.
Седативные антигистаминные препараты (лекарства от аллергии).
Одновременный прием алпрозолама и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые препараты от кашля) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам алпрозолам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте его рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать друзей или членов семьи, чтобы они знали о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Существует группа препаратов, которые из-за их действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с алпрозоламом и в некоторых случаях усиливать его действие. К ним относятся следующие препараты:
Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Одновременный прием с алпрозоламом не рекомендуется.
Следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин.
Препараты для защиты желудка, такие как циметидин.
Декстропропоксифен (наркотический анальгетик).
Оральные контрацептивы.
Дилтиазем (антигипертензивный препарат).
Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.
Препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир и др.
Дигоксин (препарат, применяемый для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма).

Прием Алпразолама Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Действие алкоголя может усиливать седацию, что может повлиять на вашу бдительность (см. раздел «Вождение транспортных средств и работа с механизмами»).

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется применение алпрозолама во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда по мнению врача польза для матери превышает риск для ребенка.

Если по решению врача алпрозолам применяется в поздние сроки беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться такие эффекты, как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренное угнетение дыхания. У детей, рожденных от матерей, длительно принимающих бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпразолам Комбикс не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не должны применяться у детей, если это не является строго необходимым и не назначено врачом. Эффективность и безопасность алпрозолама у лиц младше 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Алпразолам может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если вы относитесь к этой категории, врач может снизить дозу и контролировать вашу реакцию на лечение. Следуйте его указаниям внимательно (см. раздел «Как принимать Алпразолам Комбикс»).

Бензодиазепины и сопряженные с ними препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями для этой категории пациентов.

Особые группы пациентов

Если у вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может порекомендовать вам принимать меньшую дозу алпрозолама.

Если у вас имеются нарушения дыхательной функции, сообщите об этом врачу.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Алпразолам может нарушать вашу способность к вождению или управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или уменьшать скорость реакции. Вероятность возникновения этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов.

Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Алпразолам Комбикс содержит лактозу моногидрат, красный краситель кошениль А (Е-124), оранжево-желтый S (Е-110) и бензоат натрия (Е-211)

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит 0,04 мг красного красителя кошениль А (Е-124) и 0,26 мг оранжево-желтого S (Е-110), которые могут вызывать аллергические реакции.

Данное лекарственное средство содержит 0,15 мг бензоата натрия (Е-211) в каждой таблетке. Если вам необходима дополнительная информация по этому вопросу, обратитесь к врачу или фармацевту.

3. Как принимать Алпразолам Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Дозировка :

Таблетку или её часть следует проглатывать, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Ваш врач подберёт вам наиболее подходящую лекарственную форму алпразолама в зависимости от необходимой дозы.

Рекомендуемая доза:

Для лечения состояний тревожности и тревожности, связанной с симптомами депрессии:
Начальная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.
Обычная доза составляет от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделённых на 3 или 4 приёма.
Для лечения панических расстройств:
Рекомендуемая начальная доза — от 0,5 мг до 1 мг алпразолама на ночь.
В дальнейшем ваш врач подберёт дозу в зависимости от вашей реакции на лечение. Корректировку дозы следует проводить постепенно, увеличивая её не более чем на 1 мг каждые 3–4 дня. Дополнительные приёмы могут быть добавлены до достижения режима приёма 3 или 4 раза в день.

У пожилых пациентов, а также у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек, рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг алпразолама 2–3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённых на приёмы. Доза может быть постепенно увеличена, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанные пределы, а также не должна превышаться общая суточная доза, если только ваш врач не укажет иное.

Продолжительность лечения и прекращение приёма:

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой (не должна превышать 12 недель, включая период отмены препарата). Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно проводить контроль вашего состояния.

Никогда не прекращайте лечение резко. Ваш врач укажет вам продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит, как следует постепенно снижать дозу до полной отмены препарата.

Если вы считаете, что действие алпразолама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Алпразолама Комбикс, чем нужно

Если вы приняли больше алпразолама, чем положено, немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или в ближайшую больницу, захватив с собой данный листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (оцепенение), нарушение речи (дизартрию), нарушение координации, спутанность сознания, вялость (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — смерть. Тяжёлые последствия возникают редко, за исключением случаев, когда алпразолам принимается одновременно с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алпразолам Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Если пропущенный приём был недавно, примите дозу немедленно. Если нет — дождитесь следующего приёма, не удваивая дозу для компенсации.

Если вы прекратите лечение Алпразоламом Комбикс

Лечение алпразоламом может привести к развитию зависимости, поэтому при резкой отмене препарата могут возникнуть симптомы абстиненции.

Возможные симптомы отмены: головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство недомогания (дисфория), бессонница, непереносимость света, звуков и физического контакта, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвота, потливость, дрожь, деперсонализация, галлюцинации и судороги. В случае возникновения этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут появиться при лечении алпразоламом, возникают преимущественно в начале терапии и обычно исчезают при продолжении приёма препарата или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Депрессия.
Седация, сонливость, нарушение координации движений (атаксия), нарушение памяти, трудности с произношением слов (дизартрия), головокружение, головная боль.
Запор, сухость во рту.
Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Чувство спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
Тошнота, снижение аппетита.
Расплывчатость зрения.
Дерматит.
Сексуальная дисфункция.
Изменение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
Потеря памяти (амнезия).
Потеря мышечной силы.
Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
Нерегулярные менструации.
Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Повышение уровня пролактина в крови (гормона, отвечающего за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
Нарушение функции вегетативной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха).
Периферические отёки.
Ангионевротический отёк (отёк под поверхностным слоем кожи).
Фоточувствительность (чрезмерная реакция на свет).
Задержка мочи в мочевом пузыре.
Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать:

Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные раздражители (эмоциональное притупление), снижение бдительности, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах.

Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приёма препарата. Иногда могут наблюдаться желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.

Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
При использовании бензодиазепинов или аналогичных соединений могут возникать реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых людей.
Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или «рикошетного» эффекта. Возможна психическая зависимость. Сообщались случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Алпразолама Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕР. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Комбикс 0,5 мг таблетки ЕФГ

Действующее вещество: алпразолам, 0,5 мг в каждой таблетке.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный кукурузный крахмал, докусат натрия, бензоат натрия (Е-211), кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния и краситель оранжевый PB-23062 (состоит из лактозы моногидрата, кармина (Е-124) и жёлто-оранжевого S (Е-110)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алпразолам Комбикс 0,5 мг — это необтягнутые оранжевые, двояковыпуклые, круглые таблетки с риской с одной стороны.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/алюминий, по 30 таблеток в картонной коробке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид)
Испания

Производитель

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
Martinho do Bispo
3045-016 Коимбра
Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/