Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Керн Фарма 0,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алпразолам Керн Фарма та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Алпразоламу Керн Фарма
Як застосовувати Алпразолам Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алпразоламу Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Керн Фарма і для чого його застосовують

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами (засоби проти тривожності).

Алпразолам застосовують у дорослих для лікування симптомів тривожності, які є тяжкими, призводять до нездатності до праці або викликають сильний психічний дискомфорт у пацієнта. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алпразолам Керн Фарма

Не приймайте Алпразолам Керн Фарма

якщо у вас алергія на алпрозолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас є труднощі з диханням, пов’язані або непов’язані зі сном (апное сну),
якщо у вас є захворювання, яке називається міастенія гравіс, що характеризується м’язовою слабкістю,
якщо у вас тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому алпрозоламу.

Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
Якщо ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що у вас виникали думки або ідеї самогубства.
Після тривалого прийому алпрозоламу може спостерігатися певна втрата ефективності (толерантність).
Існує ризик розвитку залежності/пристрасті при застосуванні алпрозоламу.
Якщо під час лікування ви помітите симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудження та надмірної активності).
Лікування бензодіазепінами, зокрема алпрозоламом, може призвести до залежності, особливо при тривалому неперервному застосуванні препарату. Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:
Прийом бензодіазепінів має здійснюватися лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не слід рекомендувати їх іншим особам.
Ні в якому разі не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід вам продовжувати лікування.
Не поєднуйте різні бензодіазепіни, незалежно від їхнього призначення.
Після припинення лікування алпрозоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, що змусили вас почати прийом алпрозоламу (ефект «відскоку»). Щоб уникнути цього, рекомендується не припиняти лікування раптово, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ «Якщо ви припинили прийом алпрозоламу»).
Застосування алпрозоламу разом з ліками групи опіоїдів може призвести до глибокої седації, депресії дихання, коми та смерті.
Бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам’яті та реакції, такі як:

неспокій, збудження, дратівність, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші небажані ефекти на поведінку. Якщо це станеться, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас є історія вживання наркотиків та алкоголю.

Прийом Алпразолам Керн Фарма разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Алпрозолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

Депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативну дію алпрозоламу:
- Нейролептики (антипсихотичні засоби).
- Засоби для викликання сну (гіпнотики).
- Ліки, що застосовуються для лікування депресії.
- Засоби для лікування епілепсії (протиепілептичні).
- Наркотичні анальгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до зростання психічної залежності.
- Засоби для лікування тривожності (анксіолітики/седативні).
- Знеболювальні.
- Антигістамінні (ліки від алергії) седативної дії.
Сумісне застосування алпрозоламу та опіоїдів (потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо ваш лікар призначив вам алпрозолам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони спостерігали за вищезазначеними ознаками та симптомами. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
Існують групи ліків, які через їхній вплив на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з алпрозоламом і в деяких випадках посилювати його дію. Деякі з ліків, що взаємодіють з алпрозоламом:
- Ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпрозоламом.
- Такі антидепресанти: нефазодон, флувоксамін і флуоксетин.
- Захисні засоби для шлунка, наприклад, циметидин.
- Декстропропоксіфен (наркотичний анальгетик).
- Оральні контрацептиви.
- Дилтіазем (засіб від гіпертонії).
- Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин і телітроміцин.
- Ліки для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір тощо.
- Дигоксин (ліки, що застосовуються для пригнічення або запобігання порушенням серцевого ритму).

Прийом Алпразоламу з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на ваш стан пильності (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати алпрозолам під час вагітності та годування грудьми, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря алпрозолам призначається на пізніх термінах вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути такі ефекти, як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на останніх етапах вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому абстиненції в перинатальному періоді.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Алпрозолам не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не слід призначати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Ефективність та безпека алпрозоламу у осіб молодше 18 років не встановлені.

Застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Алпрозолам може сильніше діяти на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, ретельно дотримуйтесь його інструкцій (див. розділ «Як приймати Алпразолам Керн Фарма»).

Бензодіазепіни та пов’язані засоби слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї групи населення.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити вам приймати меншу дозу алпрозоламу.

Якщо у вас є респіраторні розлади, повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Алпрозолам може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.

Алпрозолам містить лактозу.

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Алпрозолам містить жовтий помаранчевий S (E-110)

Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Алпразолам Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Таблетку або її частину ковтають цілком, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму алпразоламу залежно від необхідної вам дози.

Рекомендовані дози такі:

Початкова доза становить 0,25 мг – 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділених на 2 або 3 прийоми.

У літніх пацієнтів, а також у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю, ураженням печінки або нирок, початкова рекомендована доза становить 0,25 мг алпразоламу 2–3 рази на добу, тобто загальна добова доза становить 0,5 мг – 0,75 мг у розділених дозах. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно і добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, як і загальна добова доза, окрім випадків, коли ваш лікар чітко вказав інше.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. Якщо ваш лікар вважає за необхідне продовжити лікування у вашому випадку, це буде здійснюватися лише протягом обмежених періодів із постійним контролем стану здоров’я.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар визначить тривалість лікування залежно від перебігу захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому препарату.

Якщо, на вашу думку, дія алпразоламу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зверніться до найближчої лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (затуманення свідомості), порушення мови (дисартрію), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м’язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідше — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви згадали про пропущений прийом недавно, відразу прийміть звичайну дозу, не чекаючи наступного прийому.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Керн Фарма

Лікування алпразоламом може призводити до залежності, тому раптове припинення прийому алпразоламу може спричинити симптоми відміни.

Можливі симптоми відміни: головний біль, болі в м’язах, тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості, роздратливість, загальний стан незадоволення (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків і фізичного контакту, відчуття поколювання та судоми в кінцівках і в області живота, блювота, пітливість, тремтіння, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні або після зменшення дози.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Депресія.
Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з вимовою слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
Запор, сухість у роті.
Втому, подразливість.

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Почуття сплутаності свідомості, дезорієнтація, порушення статевого потягу (лібідо), тривожність, труднощі заснути (бессоння), нервозність.
Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан тривалої глибокої сонливості (летаргія), тремтіння.
Нудота, зниження апетиту.
Розмите зору.
Дерматит.
Статева дисфункція.
Зміни ваги тіла.

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Психічні та поведінкові порушення (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
Втрата пам'яті (амнезія).
Втрата сили в м'язах.
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (недержання сечі).
Нерегулярні менструації.
Симптоми абстиненції.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
Психічні та поведінкові порушення (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
Дисбаланс автономної нервової системи, непередбачувані скорочення м'язів (дистонія).
Шлунково-кишкові порушення, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей).
Периферичний набряк.
Ангіонедема (набряк під поверхнею шкіри).
Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
Затримка сечі в сечовому міхурі.
Підвищений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м'язова слабкість, атаксія або подвійний зір. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові порушення, зміни статевого потягу або шкірні реакції.
Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильними діями.
Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як непокій, збудження, подразливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та частіше виникають у дітей та літніх людей.
Прийом препарату (навіть у звичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до появи симптомів відміни або «рикошету». Може виникнути психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві баки. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Керн Фарма 0,5 мг таблетки

Діюча речовина: алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (з картоплі), стеарат магнію, оранжевий жовтий S (Е-110) та хіноліновий жовтий (Е-104).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алпразолам Керн Фарма 0,5 мг таблетки — це таблетки, подряпнуті з одного боку, рожевого кольору. Упаковані в блистери, по 30 таблеток у пачці.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lacer, S.A.

Parc Tecnològic del Vallès

Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/