Alprazolam Kern Pharma 0,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Alprazolam Kern Pharma 0,5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Alprazolam Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Kern Pharma
3. Jak stosować Alprazolam Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alprazolam Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Alprazolam Kern Pharma i do czego jest stosowany

Alprazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Alprazolam stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są nasilone, niepełnosprawne lub powodują duży niepokój u pacjenta. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkoterapeutycznego stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Alprazolam Kern Pharma

Nie przyjmuj Alprazolam Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny),
• jeśli chorujesz na miastenię poskrzyżową (chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania alprazolamu.

• Jeśli masz jakiekolwiek problemy z płucami, nerkami lub wątrobą.

• Jeśli odczuwałeś lub odczuwasz taką przygnębienie, że miałeś myśli lub myśli samobójcze.

• Po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewne osłabienie skuteczności (tolerancja).

• Istnieje ryzyko uzależnienia się od alprazolamu.

• Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmierna drażliwość) lub hipomanii (stan nadmiernego pobudzenia i aktywności).

• Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może prowadzić do uzależnienia, głównie po długotrwałym i nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Lek należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomógł innym pacjentom) i nigdy nie należy go polecać innym osobom.

• Nie należy zwiększać dawek przepisanych przez lekarza ani przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.

• Należy regularnie konsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

• Nie należy łączyć kilku benzodiazepin, niezależnie od ich wskazań.

• Po przerwaniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy podobne do tych, które skłoniły do rozpoczęcia terapii (efekt odbicia). Aby tego uniknąć, zaleca się nie przerywać leczenia gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie alprazolamem”).

• Stosowanie alprazolamu razem z lekami opioidowymi może powodować głęboką senność, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.

• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci oraz reakcje takie jak:

niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychozę, nieadekwatne zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wcześniejszym stosowaniu narkotyków i alkoholu.

Stosowanie Alprazolam Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Alprazolam może oddziaływać z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki obniżające aktywność ośrodkowego układu nerwowego, które mogą nasilać działanie uspokajające alprazolamu:

  • Spokojniki duże (lekami przeciwpadaczkowe).
  • Leki nasenne (hipnotyki).
  • Leki stosowane w leczeniu depresji.
  • Leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe).
  • Analgetyki narkotyczne i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą nasilać uczucie euforii, co może prowadzić do nasilenia uzależnienia psychicznego.
  • Leki stosowane w leczeniu lęku (lekami przeciwłękowymi/usypiającymi).
  • Narkotyki.
  • Antyhistaminiki (leki na alergie) o działaniu uspokajającym.

• Jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej przy uzależnieniu od opioidów oraz niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy inne możliwości leczenia są niemożliwe.

• Jednak jeśli lekarz przepisze Ci alprazolam razem z opioidami, dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Warto poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby obserwowali objawy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

• Istnieje grupa leków, które ze względu na działanie na organizm (inhibitory cytochromu P450) mogą oddziaływać z alprazolamem i w niektórych przypadkach nasilać jego działanie. Niektóre z leków oddziałujących z alprazolamem to:

  • Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z alprazolamem.
  • Następujące antydepresanty: nefazodon, fluwoksymina i fluoksetyna.
  • Środki ochrony żołądka, takie jak cyklotydyna.
  • Dextropropoksyfen (narkotyczny środek przeciwbólowy).
  • Antykoncepcyjne doustne.
  • Dyltiazem (lek przeciwnadciśnieniowy).
  • Makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna i telitromycyna.
  • Leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.
  • Digoksyna (lek stosowany do hamowania lub zapobiegania zaburzeniom rytmu serca).

Stosowanie Alprazolamu z pożywieniem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Alkohol może nasilać działanie uspokajające, co może wpływać na stan czujności (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli z decyzji lekarza alprazolam zostanie podany w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić takie objawy jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone u matek przyjmujących benzodiazepiny na stałe w ostatnim okresie ciąży mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie poporodowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało przepisane przez lekarza. Skuteczność i bezpieczeństwo alprazolamu nie zostały ustalone u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia)

Alprazolam może działać silniej na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać jego wskazówek (zobacz punkt „Jak przyjmować Alprazolam Kern Pharma”).

Benzodiazepiny i pokrewne substancje należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych z powodu ryzyka senności i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami u tej grupy wiekowej.

Grupy specjalne pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić mniejszą dawkę alprazolamu.

Jeśli masz zaburzenia oddechowe, poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych objawów.

Te efekty mogą być nasilone, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol.

Alprazolam zawiera laktozę.

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Alprazolam zawiera żółty pomarańczowy S (E-110)

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Alprazolam Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Tabletkę lub jej część należy połknąć nie żując, popijając niewielką ilością płynu. Lekarz przepisze Ci najodpowiedniejszą formę alprazolamu, dostosowaną do potrzebnej dawki.

Zalecane dawki są następujące:

• Dawka początkowa to 0,25 mg – 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Zwykła dawka zawiera się w granicach od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielona na 2 lub 3 dawki.

U pacjentów w podeszłym wieku, z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami wątroby lub nerek, początkowa dawka zalecana to 0,25 mg alprazolamu 2 lub 3 razy dziennie, przy czym całkowita dzienna dawka alprazolamu wynosi od 0,5 mg do 0,75 mg w dawkach podzielonych. Dawka może być stopniowo zwiększana, jeśli będzie to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna z dawek pojedynczych ani całkowita dzienna dawka nie powinny przekraczać podanych limitów, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia i jego odstawienie:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Długoterminowego leczenia nie zaleca się. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie terapii, będzie to miało miejsce tylko przez ograniczony czas, a stan Twojego zdrowia będzie regularnie kontrolowany.

Nigdy nie należy gwałtownie przerywać leczenia. Lekarz poda Ci informację o czasie trwania leczenia, zależnie od przebiegu choroby, oraz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę, aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli uważasz, że działanie alprazolamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Alprazolam Kern Pharma niż powinieneś/-aś

Jeśli wziąłeś/-aś więcej alprazolamu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ten ulotkę.

Przedawkowanie benzodiazepiny objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji układu nerwowego środkowego, od senności po śpiączkę. Objawy obejmują senność (zdrętwienie), zaburzenia mowy (dysartria), zaburzenia koordynacji, dezorientację, osłabienie (stan głębokiego i długotrwałego zasypiania), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia), obniżenie ciśnienia tętniczego, osłabienie oddychania, rzadziej śpiączkę, a bardzo rzadko śmierć. Poważne następstwa są rzadkie, chyba że alprazolam został przyjęty razem z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznym pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Alprazolam Kern Pharma

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli pominięcie dawki było niedawne, zażyj ją natychmiast i nie czekaj na kolejną dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Alprazolam Kern Pharma

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe przerywanie przyjmowania alprazolamu może spowodować wystąpienie objawów odstawienia.

Objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ogólne uczucie dyskomfortu (dysforia), bezsenność, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, poty, drżenie, dezorientację przestrzenną (depersonalizację), halucynacje i napady padaczkowe. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia alprazolamem, występują głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po dalszym stosowaniu leku lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w artykułacji słów (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
• Zaparcia, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie dezorientacji, zaburzenia pamięci, niepokój, trudności w zasypianiu (bezsenność), pobudzenie.
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierne zasypianie (hipersomnolencja), stan długotrwałej i głębokiej senności (letargia), drżenie.
• Nudności, zmniejszenie apetytu.
• Rozmyte widzenie.
• Zapalenie skóry.
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia psychiczne i zachowania (manię), halucynacje, reakcje gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hormon odpowiedzialny za pobudzanie i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomanię), agresywność, wrogość, niestandardowe myślenie, nadaktywność psychomotoryczną, nadużywanie narkotyków.
• Niezrównoważenie układu nerwowego autonomicznego, nieprzypadkowe skurcze mięśni (dystonia).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenienie wątroby (hepatyt), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• Edem obwodowy.
• Angioobrzęk (opuchlizna pod powierzchnią skóry).
• Fotouczulenie (przesadzona reakcja na światło).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (stępienie afektywne), zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po dalszym stosowaniu leku. Mogą rzadziej występować zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany w popęcie seksualnym lub reakcje skórne.
• Może rozwinąć się utrata pamięci (amnezja), która może być związana z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub związków podobnych mogą wystąpić reakcje takie jak niespokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Takie reakcje mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób starszych.
• Podawanie leku (nawet w dawkach standardowych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów abstynencyjnych lub odbicia. Może również dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Alprazolam Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alprazolam Kern Pharma 0,5 mg tabletek

• Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,5 mg alprazolamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, talk, skrobia karboksymetylowana sodowa (typ A) (ziemniaczana), stearynian magnezu, pomarańczowy S (E-110) i chinolinowa żółć (E-104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alprazolam Kern Pharma 0,5 mg tabletki to tabletki podzielne z jednej strony, koloru różowego. Tabletki są pakowane w blistry, w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lacer, S.A.

Parc Tecnològic del Vallès

Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/