Alprazolam Kern Pharma 0,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Alprazolam Kern Pharma 0,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Alprazolam Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Kern Pharma
3. Come prendere Alprazolam Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alprazolam Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alprazolam Kern Pharma e a cosa serve

Alprazolam appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicamenti ansiolitici).

Alprazolam è utilizzato negli adulti per il trattamento dei sintomi di ansia che sono gravi, invalidanti o che causano un forte disagio al paziente. Questo medicinale è indicato solo per uso a breve termine.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Kern Pharma

Non prenda Alprazolam Kern Pharma

• se è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di disturbi respiratori legati o non al sonno (apnea notturna),
• se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da debolezza muscolare,
• se soffre di gravi alterazioni epatiche.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere alprazolam.

• Se ha problemi ai polmoni, ai reni o al fegato.

• Se ha avuto o ha sentimenti di depressione tale da aver avuto pensieri o idee di suicidio.

• Dopo un uso prolungato di alprazolam, può verificarsi una certa perdita di efficacia (tolleranza).

• Esiste il rischio di sviluppare dipendenza quando si utilizza alprazolam.

• Se durante il trattamento nota sintomi di mania (stato di ipereccitazione, sensazione di euforia o iperirritabilità) o ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata).

• Il trattamento con benzodiazepine, tra cui l’alprazolam, può causare dipendenza, soprattutto dopo un uso prolungato e ininterrotto del medicinale. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si raccomandano le seguenti precauzioni:

• Il medicinale deve essere assunto solo su prescrizione medica (mai perché ha funzionato in altri pazienti) e non deve essere mai consigliato ad altre persone.

• Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolunghi la durata del trattamento oltre quanto raccomandato.

• Consulti regolarmente il medico, affinché valuti se deve continuare il trattamento.

• Non assuma più benzodiazepine contemporaneamente, indipendentemente dall’indicazione.

• Alla sospensione del trattamento con alprazolam possono comparire sintomi simili a quelli che hanno portato all’inizio della terapia (effetto rebound). Per evitarlo, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento, ma di ridurre gradualmente la dose, seguendo le indicazioni del medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con alprazolam”).

• L’uso di alprazolam insieme a farmaci di tipo oppioide può causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte.

• Le benzodiazepine possono causare perdita di memoria e reazioni come:

irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti indesiderati sul comportamento. In tal caso, deve sospendere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

• È molto importante che informi il medico se ha avuto in passato problemi di consumo di droghe o alcol.

Assunzione di Alprazolam Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’alprazolam può interagire con altri farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Depressori del sistema nervoso centrale, poiché possono potenziare l’effetto sedativo dell’alprazolam:

  • Tranquillanti maggiori (antipsicotici).
  • Ipnotici (induttori del sonno).
  • Farmaci utilizzati per il trattamento della depressione.
  • Farmaci per il trattamento dell’epilessia (antiepilettici).
  • Analgesici narcotici e oppioidi (derivati della morfina), poiché possono aumentare la sensazione di euforia, favorendo un aumento della dipendenza psichica.
  • Farmaci usati per il trattamento dell’ansia (ansiolitici/sedativi).
  • Anestetici.
  • Antistaminici (farmaci per il trattamento delle allergie) sedativi.

• L’uso concomitante di alprazolam e oppioidi (analgesici potenti, farmaci per la terapia sostitutiva nel trattamento della dipendenza da oppioidi e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

• Tuttavia, se il medico le prescrive alprazolam insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

• Informi il medico di tutti i farmaci oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché stiano all’erta per i sintomi sopra indicati. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

• Esistono gruppi di farmaci che, per la loro azione sull’organismo (inibitori del citocromo P450), possono interagire con l’alprazolam e in alcuni casi aumentarne l’attività. Tra questi vi sono:

  • Farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo. Non è raccomandato l’uso contemporaneo con alprazolam.
  • I seguenti antidepressivi: nefazodone, fluvoxamina e fluoxetina.
  • Protettori gastrici come la cimetidina.
  • Dextropropossifene (analgesico narcotico).
  • Contraccettivi orali.
  • Diltiazem (antipertensivo).
  • Antibiotici macrolidi come eritromicina, troleandomicina, claritromicina e telitromicina.
  • Farmaci utilizzati per il trattamento dell’AIDS come ritonavir, ecc.
  • Digossina (farmaco utilizzato per sopprimere o prevenire alterazioni del ritmo cardiaco).

Assunzione di Alprazolam con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione, influendo sullo stato di allerta (vedere sezione “Guida e uso di macchinari”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di alprazolam durante la gravidanza né durante l’allattamento, salvo che, a giudizio medico, il beneficio superi il rischio per il bambino.

Se, su decisione del medico, alprazolam viene somministrato in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, possono manifestarsi effetti sul neonato come riduzione della temperatura corporea (ipotermia), riduzione del tono muscolare (ipotonia) e depressione respiratoria moderata.

I bambini nati da madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l’ultimo periodo della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)

L’alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini se non strettamente necessario e su prescrizione medica. L’efficacia e la sicurezza di alprazolam nei minori di 18 anni non sono state stabilite.

Uso nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

L’alprazolam può avere un effetto maggiore in questo gruppo di pazienti rispetto ai giovani. Se appartiene a questa fascia di età, il medico potrebbe ridurre la dose e verificare la risposta al trattamento. Segua attentamente le sue indicazioni (vedere sezione “Come prendere Alprazolam Kern Pharma”).

Le benzodiazepine e i farmaci correlati devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica, che può causare cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione.

Gruppi speciali di pazienti

Se il suo fegato o i reni non funzionano correttamente, si rivolga al medico, che potrebbe consigliarle una dose inferiore di alprazolam.

Se soffre di disturbi respiratori, informi il medico.

Guida e uso di macchinari

L’alprazolam può alterare la sua capacità di guidare o manovrare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Questi effetti possono essere potenziati dall’assunzione contemporanea di alcol.

Alprazolam contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Alprazolam contiene giallo arancio S (E-110)

Può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere Alprazolam Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio:

Il compresso o la sua parte devono essere ingeriti senza masticare, aiutandosi con un po' di liquido. Il suo medico le prescriverà la formulazione di alprazolam più adatta, in base alla dose di cui necessita.

I dosaggi raccomandati sono i seguenti:

• Il dosaggio iniziale è di 0,25 mg a 0,5 mg di alprazolam tre volte al giorno.
• Il dosaggio abituale varia da 0,5 mg fino a un massimo di 4 mg al giorno, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni.

Nei pazienti anziani, con insufficienza respiratoria cronica, alterazioni epatiche o renali, il dosaggio raccomandato inizialmente è di 0,25 mg di alprazolam, 2 o 3 volte al giorno, con una quantità giornaliera totale di alprazolam compresa tra 0,5 mg e 0,75 mg in dosi frazionate, che potrà essere aumentata gradualmente se necessario e ben tollerata.

Ogni singola dose non deve superare i limiti indicati, né tantomeno la dose giornaliera totale, salvo diversa indicazione esplicita del medico.

Il compresso può essere frazionato in dosi uguali.

Durata e sospensione del trattamento:

La durata massima del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Non è raccomandato un trattamento a lungo termine. Se il suo medico riterrà necessario, nel suo caso, prolungare il trattamento, lo farà per periodi limitati e le effettuerà un monitoraggio frequente della sua condizione.

Non interrompa mai il trattamento bruscamente. Il suo medico le indicherà la durata dello stesso in base all'andamento della sua malattia e le spiegherà come ridurre progressivamente la dose fino al termine del trattamento.

Se ritiene che l'effetto di alprazolam sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume più Alprazolam Kern Pharma di quanto deve

Se ha assunto più alprazolam di quanto indicato, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza fino al coma. I sintomi includono sonnolenza (stordimento), disturbi del linguaggio (disartria), alterazioni della coordinazione, confusione, letargia (stato di sonnolenza profonda e prolungata), diminuzione del tono muscolare (ipotonia), abbassamento della pressione arteriosa, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Conseguenze gravi sono rare, a meno che l'alprazolam non venga assunto insieme ad altri farmaci o all'alcol.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Alprazolam Kern Pharma

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si ricorda della dimenticanza da poco tempo, prenda immediatamente la dose dimenticata e non attenda la somministrazione successiva.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam Kern Pharma

Il trattamento con alprazolam può causare dipendenza, pertanto l'interruzione brusca dell'assunzione di alprazolam può provocare sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza che possono manifestarsi sono: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, stato generale di malessere (disforia), insonnia, intolleranza alla luce, ai suoni e al contatto fisico, formicolio e crampi agli arti e all'addome, vomito, sudorazione, tremore, depersonalizzazione, allucinazioni e convulsioni. In caso si verifichi una di queste situazioni, dovrà consultare immediatamente il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con alprazolam si presentano prevalentemente all’inizio della terapia e generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento o dopo una riduzione della dose.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Depressione.
• Sedazione, sonnolenza, disturbo della coordinazione (atassia), alterazione della memoria, difficoltà nell’articolare le parole (disartria), capogiri, cefalea.
• Stitichezza, bocca secca.
• Affaticamento, irritabilità.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di confusione, disorientamento, alterazione del desiderio sessuale (libido), ansia, difficoltà a dormire (insonnia), nervosismo.
• Coordinazione anomala, alterazione dell’equilibrio, difficoltà di concentrazione, sonno eccessivo (ipersonnia), stato di sonnolenza profonda e prolungata (letargia), tremore.
• Nausea, riduzione dell’appetito.
• Vista offuscata.
• Dermatite.
• Disfunzione sessuale.
• Variazioni di peso.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi mentali e del comportamento (mania), allucinazioni, reazioni di rabbia, agitazione, dipendenza.
• Perdita di memoria (amnesia).
• Perdita di forza muscolare.
• Incapacità di trattenere l’urina nella vescica (incontinenza urinaria).
• Mestruazioni irregolari.
• Sintomi da astinenza.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue (ormone responsabile della stimolazione e del mantenimento dell’allattamento dopo il parto).
• Disturbi mentali e del comportamento (ipomania), aggressività, ostilità, pensiero anomalo, iperattività psicomotoria, abuso di sostanze.
• Desequilibrio del sistema nervoso autonomo, contrazioni involontarie dei muscoli (distonia).
• Disturbo gastrointestinale, epatite, alterazione della funzionalità epatica, colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
• Edema periferico.
• Angioedema (gonfiore sotto la superficie della pelle).
• Fotosensibilità (reazione esagerata alla luce).
• Ritenzione urinaria nella vescica.
• Aumento della pressione intraoculare.

Con l’uso delle benzodiazepine possono manifestarsi:

• Sonnolenza, mancata reazione agli stimoli emotivi (appiattimento affettivo), riduzione dello stato di vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia. Questi fenomeni si verificano prevalentemente all’inizio del trattamento e generalmente scompaiono con la prosecuzione della terapia. Possono occasionalmente verificarsi disturbi gastrointestinali, variazioni del desiderio sessuale o reazioni cutanee.
• Può svilupparsi una perdita di memoria (amnesia), che può essere associata a comportamenti inadeguati.
• L’uso di benzodiazepine può rivelare una depressione già esistente.
• Durante l’uso di benzodiazepine o composti simili possono manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, accessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e si verificano più frequentemente in bambini e anziani.
• La somministrazione del prodotto (anche alle dosi abituali) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. L’interruzione del trattamento può causare fenomeni di astinenza o di rimbalzo. Può svilupparsi dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alprazolam Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Alprazolam Kern Pharma 0,5 mg compresse

• Il principio attivo è alprazolam. Ogni compressa contiene 0,5 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata), stearato di magnesio, giallo arancio S (E-110) e giallo chinolina (E-104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alprazolam Kern Pharma 0,5 mg compresse sono compresse con riga di divisione su un lato, di colore salmone. Si presentano in blister, in confezioni contenenti 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Lacer, S.A.

Parc Tecnològic del Vallès

Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcellona)

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: aprile 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/