Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алопуринол Тарбіс 100 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алопуринол Тарбіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Алопуринолу Тарбіс
Як застосовувати Алопуринол Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Алопуринол Тарбіс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алопуринол Тарбіс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину — алопуринол.

Цей лікарський засіб діє шляхом уповільнення певних хімічних реакцій в організмі, щоб знизити рівень сечової кислоти в крові та сечі.

Підвищений рівень сечової кислоти може призводити до:

Подагри
Утворення ниркових каменів або певних видів ниркових захворювань

При подагрі сечова кислота накопичується у суглобах і сухожиллях у вигляді кристалів. Ці кристали викликають запальний процес. Запалення призводить до того, що шкіра навколо певних суглобів набрякає, стає чутливою, і виникає біль навіть при легкому дотику. Також може виникати сильний біль під час руху в суглобі.

Алопуринол Тарбіс застосовують у дорослих:

для зниження рівня сечової кислоти, коли дієта не дає достатнього ефекту
для лікування та профілактики вищезазначених ускладнень, коли організм виробляє надмірну кількість сечової кислоти.

Крім того, Алопуринол Тарбіс 100 мг може застосовуватися у дітей та підлітків молодше 15 років:

для профілактики та лікування ускладнень, пов’язаних із надмірним утворенням сечової кислоти, наприклад під час лікування раку (наприклад, лейкемії)
при певних ферментних порушеннях, таких як синдром Леша–Найхана.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алопуринолу Тарбіс

Не приймайте Алопуринол Тарбіс:

Якщо у вас алергія на алопуринол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

у вас є захворювання печінки або нирок. Ваш лікар може призначити нижчу дозу або порадити приймати препарат рідше. Також може бути необхідне більш ретельне спостереження.
у вас зараз напад підагри. Ваш лікар також може розглянути можливість призначення відповідного знеболювального засобу або іншого лікарського засобу від підагри (колхіцин) протягом перших 4 тижнів лікування.
у вас є захворювання щитовидної залози.
ви належите до етнічної групи китайців Хань, тайців або корейців.

Будьте особливо обережні при застосуванні Алопуринолу Тарбіс:

Тяжкі шкірні реакції (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) спостерігалися при застосуванні алопуринолу. Вони можуть спочатку проявлятися як червонуваті плями круглої або кулястої форми (найчастіше з пухирцями в центрі) на тулубі. Нерідко висипання супроводжується утворенням виразок у роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивітом (запаленням і почервонінням очей). Ці потенційно смертельні шкірні реакції часто передують симптоми, схожі на грип (лихоманка, головний біль, болі в тілі). Висипання може прогресувати до утворення пухирів і масового шелушіння шкіри. Якщо у вас з’явилося шкірне висипання або ці симптоми, негайно припиніть прийом алопуринолу та зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція під час лікування алопуринолом, повторно застосовувати алопуринол не можна.

Ці тяжкі шкірні реакції можуть траплятися частіше у людей китайського, тайського або корейського походження. Крім того, хронічна ниркова недостатність може підвищувати ризик у цих пацієнтів.

Якщо у вас рак або синдром Леша-Найхана, кількість сечової кислоти в сечі може збільшитися. Щоб цього уникнути, переконайтеся, що ви достатньо п’єте води, щоб розрідити сечу.

Якщо у вас є камені в нирках, вони можуть зменшитися в розмірі і потрапити до сечовивідних шляхів, що може спричинити проблеми. Кількість сечі, яку ви виробляєте, має бути не менше 2 літрів на добу, щоб зменшити ризик утворення ниркових каменів. Переконайтеся, що ви достатньо п’єте води.

Діти та підлітки

Застосування у дітей зустрічається рідко, за винятком деяких видів раку (особливо лейкемії) та певних ферментативних захворювань, таких як синдром Леша-Найхана.

Інші лікарські засоби та Алопуринол Тарбіс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також засобів, які можна придбати без рецепта, у тому числі рослинних препаратів. Це пов’язано з тим, що алопуринол може впливати на дію деяких лікарських засобів, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію Алопуринолу Тарбіс.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

пробенецид, бензбромарон, сульфінпіразон (ліки для лікування підагри)
ацетилсаліцилова кислота
6-меркаптопурин або азатіоприн (ліки, що використовуються при лікуванні раку)

Не слід застосовувати 6-меркаптопурин або азатіоприн разом з алопуринолом. Коли 6-меркаптопурин або азатіоприн застосовуються разом з Алопуринолом Тарбіс,

дозу 6-меркаптопурину або азатіоприну слід знизити, оскільки їхня дія буде подовжена. Це може збільшити ризик тяжких порушень крові. У цьому випадку ваш лікар буде ретельно контролювати ваш загальний аналіз крові під час лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите незрозумілі синці, кровотечі, лихоманку або біль у горлі.

ампіцилін або амоксицилін (антибіотики): не приймайте алопуринол разом з ампіциліном або амоксициліном, оскільки це може призвести до збільшення частоти виникнення шкірних висипань. Слід використовувати альтернативу ампіциліну або амоксициліну, якщо вона доступна.
варфарин (лікарський засіб, що використовується для розрідження крові).
хлорпропамід (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету).
теофілін (лікарський засіб, що використовується при захворюваннях дихальних шляхів або серця).
Лікарські засоби, що використовуються для хіміотерапії (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, алкілуючі галогеніди). Порушення крові трапляються частіше при одночасному прийомі цих препаратів. Тому слід регулярно проводити аналізи крові.
відарабін (використовується для лікування герпесу або вітряної віспи)
циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для зменшення імунної відповіді)
фенітоїн (лікарський засіб, що використовується при епілепсії).
диданозин (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
гідроксид алюмінію. При одночасному прийомі алопуринол може мати знижену дію. Між прийомом цих препаратів має бути інтервал не менше 3 годин.
фуросемід та діуретики (лікарські засоби для виведення зайвої рідини з організму), такі як тіазиди.
Інгібітори АПФ (лікарські засоби для захворювань серця або підвищеного артеріального тиску), особливо якщо у вас є проблеми з нирками або хронічна ниркова недостатність.

Прийом Алопуринолу Тарбіс з їжею, напоями та алкоголем

Слід уникати продуктів з високим вмістом пуринів, таких як потрібні органи: печінка, потрібні, нирки, мозок, серце, язик, а також м’ясні бульйони та алкоголю, особливо пива.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо це не рекомендовано вашим лікарем.

Алопуринол не рекомендується під час годування груддю. Лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити/відмовитися від терапії алопуринолом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливе виникнення сонливості, запаморочення або порушень координації. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Алопуринол Тарбіс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Алопуринол Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована доза становить від 100 мг до 300 мг алопуринолу на добу. Зазвичай лікування починають із низької дози, щоб зменшити ризик побічних ефектів.

Лікар може збільшити дозу до 600 мг або навіть до 800 мг алопуринолу на добу, якщо це необхідно.

Максимальна добова доза — 800 мг алопуринолу.

Таблетки слід приймати один раз на добу після їжі, особливо пацієнтам із чутливим шлунком.

Щоб уникнути побічних ефектів, не слід приймати більше 300 мг алопуринолу за один раз.

Якщо передбачена добова доза понад 300 мг алопуринолу або якщо виникають шлунково-кишкові побічні ефекти (нудота, блювота, діарея), дозу можна розділити на кілька прийомів протягом дня.

Лікар визначить вам правильну дозу.

Переконайтеся, що ви достатньо питимете води під час застосування цього лікарського засобу.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо ви похилого віку або маєте знижену функцію печінки або нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу або порадити приймати таблетки з більш тривалими інтервалами.

Якщо ви проходите діаліз дві або тричі на тиждень, ваш лікар може призначити дозу 300 або 400 мг, яку слід приймати відразу після діалізу.

Зазвичай лікар починає з низької дози алопуринолу (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик можливих побічних ефектів. Дозу можуть поступово збільшувати за необхідності.

Застосування у дітей і підлітків молодше 15 років

Добова доза становить 10 мг/кг маси тіла, але не більше 400 мг/добу, розділених на три прийоми.

Спосіб застосування

Перорально.

Приймайте таблетку після їжі, запиваючи склянкою води, приблизно о тій самій годині щодня.

Риска на таблетці призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Тривалість лікування

Тривалість лікування цим лікарським засобом залежить від основного захворювання. Будь ласка, приймайте алопуринол регулярно і стільки часу, скільки вказав ваш лікар.

Необхідний постійний контроль з боку лікаря. Лікар повинен регулярно перевіряти ваш рівень сечової кислоти за допомогою аналізів крові. У той самий час слід спостерігати за можливими побічними ефектами. Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, обов’язково поговоріть з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Алопуринолу Тарбіс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше алопуринолу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні. Заберіть з собою упаковку цього лікарського засобу. Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, діарею та запаморочення.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алопуринол Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікаря.

Гіперчутливість (алергічні реакції)

Рідко (може впливати на 1 із 1000 людей)

Лихоманка та озноб, головний біль, болі в м’язах (симптоми, схожі на грип), загальне погіршення самопочуття. Будь-які зміни шкіри, наприклад: виразки в роті, горлі, носі, статевих органах або кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі), бульбашки або загальне шелушіння шкіри.
Серйозні алергічні реакції, що включають підвищення температури, висипання, загальний біль та зміни в результатах аналізів крові та функції печінки (можуть бути ознаками багатоорганного синдрому гіперчутливості).

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей)

Серйозна та потенційно смертельна шкірна реакція (реакції гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза) (див. розділ 2).
Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла.
Серйозна алергійна реакція, потенційно смертельна.

Якщо у вас підагра, на початку лікування алопуринолом може виникнути напад підагри.

Побічні ефекти виникають частіше, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, або якщо ви одночасно приймаєте ампіцилін або амоксицилін.

Інші побічні ефекти

Часто (може впливати до 1 із 10 людей)

Реакції шкіри (висип)
Підвищений рівень тиреотропного гормону у крові

Нечасто (може впливати на 1 із 100 людей)

Діарея
Погане самопочуття (нудота) або нудота (блювота)
Аномальні результати тестів функції печінки

Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей)

Проблеми з печінкою, наприклад, запалення печінки

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей)

Може впливати на лімфатичні вузли
Шлунково-кишкові кровотечі
Синяки легше, ніж зазвичай, або можуть виникнути біль у горлі чи інші ознаки інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей із захворюваннями печінки або нирок. Негайно повідомте лікареві.
Загальна слабкість (астенія), оніміння, нестійкість при ходьбі, відчуття неможливості рухати м’язами (параліч) або втрата свідомості
Загальне погіршення самопочуття або слабкість
Фурункульоз (виразкове запалення шкіри)
Біль у грудях (стенокардія), підвищення артеріального тиску або повільний пульс
Підвищений рівень сечовини в крові (уремія)
Кров у сечі (гематурія)
Блювота кров’ю (гематемез)
Зміна звичного статевого режиму або надлишок жиру в калі (стеаторея)
Накопичення рідини, що призводить до набряку (едема), особливо на обличчі (ангіоневротичний набряк Квінке)
Збільшення молочних залоз у чоловіків
Відчуття поколювання, дзижчання, колючих більових відчуттів або печіння шкіри (парестезія)
Запалення слизової оболонки рота
Підвищений рівень холестерину в крові (гіперліпідемія)
Зміна смаку
Випадіння волосся або зміна кольору
Безпліддя або еректильна дисфункція
Головний біль, запаморочення, сонливість або порушення зору
Відсутність добровільної координації м’язових рухів (атаксія), біль у м’язах
Депресія
Катаракти
Порушення метаболізму глюкози (цукровий діабет)

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Асептичний менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок): симптоми включають скованість у шиї, головний біль, нудоту, лихоманку або змішану свідомість.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо це відбулося.

Ліхеноїдний висип (червонувато-фіолетовий висип зі свербінням або білувато-сірими ниткоподібними лініями на слизових оболонках).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алопуринолу Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алопуринолу Тарбіс

Діючою речовиною є алопуринол.

Кожна таблетка містить 100 мг алопуринолу.

Інші складові:

Лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кросповідон (тип A та B), повідон (K 30) та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі розміром 7,80 мм x 3,6 мм, білого або білуватого кольору, з гравіюванням літери «U» та цифри «5» з одного боку і поділені лінією з літерою «H» — з іншого.

Подільна лінія призначена лише для полегшення розламування та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Блистери, що містять по 25, 30, 50, 90, 100 та 500 таблеток.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Allopurinol Amarox 100 mg mg Tabletten

Іспанія: Алопуринол Тарбіс 100 мг таблетки EFG

Нідерланди: Allopurinol Amarox 100 mg mg tabletten

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/