Alopurinol Tarbis 100 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Alopurinol Tarbis 100 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alopurinol Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Tarbis
3. Jak stosować Alopurinol Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alopurinol Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alopurinol Tarbis i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną alopurynol.

Lek ten działa poprzez spowalnianie niektórych reakcji chemicznych w organizmie, co prowadzi do obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi i w moczu.

Podwyższony poziom kwasu moczowego może powodować:

• Przeciwgutę
• Powstawanie kamieni nerkowych lub pewne rodzaje zaburzeń nerek

W przypadku przeciwguty kwas moczowy gromadzi się w stawach i ścięgnach w postaci kryształów. Kryształy te powodują reakcję zapalną. Zapalenie powoduje obrzęk, uczulenie i ból skóry wokół niektórych stawów, nawet przy lekkim dotknięciu. Może również występować silny ból podczas ruchu stawem.

Alopurinol Tarbis stosuje się u dorosłych:

• w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego, gdy dieta nie wystarcza
• w leczeniu i zapobieganiu powikłaniom wymienionym powyżej, w przypadkach, gdy organizm wytwarza nadmiar kwasu moczowego.

Dodatkowo Alopurinol Tarbis 100 mg może być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia:

• w celu zapobiegania i leczenia powikłań, w których organizm wytwarza nadmiar kwasu moczowego, np. podczas leczenia nowotworów (np. białaczki)
• w niektórych zaburzeniach enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Alopurinol Tarbis

Nie przyjmuj Alopurinol Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na alopurinol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza lub farmaceutykę, jeśli:

• masz problemy wątrobowe lub nerkowe. Lekarz może przepisać niższą dawkę lub zalecić rzadsze przyjmowanie leku. Może również prowadzić bardziej intensywną kontrolę stanu zdrowia.
• aktualnie przebywasz atak podagu. Lekarz może również rozważyć przepisanie odpowiedniego leku przeciwbólowego lub innego leku przeciwpodagrowego (kolchicyna) w pierwszych 4 tygodniach leczenia.
• masz chorobę tarczycy.
• pochodzisz z grupy etnicznej chińskiej Han, tajskiej lub koreańskiej.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Alopurinol Tarbis:

Ciężkie reakcje skórne (zespoł nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) były zgłaszane podczas stosowania alopurinolu. Mogą one początkowo objawiać się czerwonymi, kulistymi lub okrągłymi plamami (często z pęcherzami w środku) na tułowiu. Występowanie wysypek często towarzyszą: owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu). Te potencjalnie śmiertelne reakcje skórne zwykle poprzedzają objawy przypominające grypę (gorączka, ból głowy, bóle ciała). Wysypka może postępować do powstawania pęcherzy i uogólnionego odłamywania się skóry. Jeśli pojawi się wysypka lub te objawy skórne, natychmiast przestań przyjmować alopurinol i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna podczas leczenia alopurinolem, nie należy ponownie stosować alopurinolu.

Ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzących z grupy etnicznej chińskiej Han, tajskiej lub koreańskiej. Ponadto przewlekła niewydolność nerek może zwiększać ryzyko u tych pacjentów.

Jeśli masz nowotwór lub zespół Lescha-Nyhana, ilość kwasu moczowego w moczu może wzrosnąć. Aby temu zapobiec, należy pić wystarczającą ilość wody, aby rozcieńczyć mocz.

W przypadku kamicy nerkowej, kamienie mogą się rozkładać i przedostać do dróg moczowych, co może powodować problemy. Ilość wytwarzanego moczu powinna wynosić co najmniej 2 litry dziennie, aby zmniejszyć ryzyko powstawania kamieni nerkowych. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość wody.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych rodzajów nowotworów (szczególnie białaczki) oraz niektórych enzymopatii, takich jak zespół Lescha-Nyhana.

Inne leki i Alopurinol Tarbis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe. Wynika to z faktu, że alopurinol może wpływać na działanie niektórych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie Alopurinol Tarbis.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• probenecyd, benzbromarona, sulfinpirazona (leki stosowane w leczeniu podagry)
• kwas acetylosalicylowy
• 6-merkaptopuryna lub azatiopryna (leki stosowane w leczeniu nowotworów)

Należy unikać jednoczesnego stosowania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z alopurinolem. Gdy 6-merkaptopuryna lub azatiopryna są stosowane razem z Alopurinol Tarbis,

należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie zostanie wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorować Twój morfologię krwi podczas leczenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nieuzasadnione siniaki, krwawienia, gorączkę lub ból gardła.

• ampicilina lub amoksycylina (antybiotyki): nie należy przyjmować alopurinolu z ampiciliną lub amoksycyliną, ponieważ może to zwiększyć częstość występowania wysypki. Należy rozważyć zastosowanie alternatywy dla ampiciliny lub amoksycyliny, jeśli jest dostępna.
• warkowaryna (leki stosowane do rozrzedzania krwi).
• chlorpropamida (leki stosowane w leczeniu cukrzycy).
• teofilina (leki stosowane w chorobach serca lub układu oddechowego).
• leki stosowane w chemioterapii (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazydżyna, alkilohalogenki). Zaburzenia krwi występują częściej przy jednoczesnym stosowaniu tych leków. Dlatego należy wykonywać badania krwi w regularnych odstępach czasu.
• widarabina (stosowana w leczeniu opryszczki lub różyczki)
• cyklosporyna (leki stosowane do osłabienia odpowiedzi immunologicznej)
• fenytoina (leki stosowane w epilepsji).
• didanowina (stosowana w leczeniu zakażenia HIV)
• wodorotlenek glinu. Jednoczesne przyjmowanie może zmniejszyć działanie alopurinolu. Powinien być zachowany odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem tych leków.
• furosemid i diuretyki (leki do usuwania nadmiaru płynu z organizmu), takie jak tiazydy.
• inhibitory ACE (leki stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe lub przewlekłą niewydolność nerek.

Stosowanie Alopurinol Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać pokarmów bogatych w puryny, takich jak mięso narządowe (wątroba, komplementy, nerki, mózg, serce, język), skupione wywary mięsne oraz alkohol, szczególnie piwo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Alopurinol nie jest zalecany w okresie karmienia piersią. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub wstrzymać się od leczenia alopurinolem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia koordynacji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Alopurinol Tarbis zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Alopurinol Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka wynosi od 100 mg do 300 mg alopurinolu dziennie. Zazwyczaj rozpoczyna się od niskiej dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg alopurinolu, a nawet do 800 mg dziennie.

Maksymalna dzienna dawka wynosi 800 mg alopurinolu.

Tabletki należy przyjmować raz dziennie po posiłku, szczególnie u pacjentów z wrażliwym żołądkiem.

Aby uniknąć działań niepożądanych, nie należy przyjmować więcej niż 300 mg alopurinolu w jednej dawce.

Jeśli zalecana dawka dzienna przekracza 300 mg alopurinolu lub występują działania gastrointestynalne (nudności, wymioty, biegunka), dawkę można podzielić na kilka mniejszych dawek przyjmowanych w ciągu dnia.

Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę.

Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość wody podczas stosowania tego leku.

Pacjenci starsi oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli jesteś osobą starszą lub masz obniżoną czynność wątroby lub nerek, lekarz może zalecić niższą dawkę lub przyjmowanie tabletek w dłuższych odstępach czasowych.

Jeśli poddawany jesteś dializie dwa lub trzy razy w tygodniu, lekarz może zalecić dawkę 300 mg lub 400 mg, którą należy przyjąć bezpośrednio po dializie.

Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki alopurinolu (np. 100 mg/dzień), aby zmniejszyć ryzyko możliwych działań niepożądanych. Dawka może być następnie zwiększona, jeśli będzie to konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia

Dzienna dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała, maksymalnie do 400 mg/dzień, podzielona na trzy dawki.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletkę należy przyjmować po posiłku, popijając szklanką wody, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Wycięcie na tabletce służy wyłącznie ułatwieniu podziału i połknięcia, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia tym lekiem zależy od podstawowego schorzenia. Proszę przyjmować alopurinol regularnie przez czas wskazany przez lekarza.

Wymagana jest ciągła kontrola przez lekarza. Lekarz powinien regularnie i wielokrotnie sprawdzać poziom kwasu moczowego za pomocą badań krwi. Jednocześnie należy obserwować możliwe działania niepożądane. Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Alopurinolu Tarbis niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej alopurinolu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę i zawroty głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Alopurinol Tarbis

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom swojego lekarza.

Nadwrażliwość (reakcje alergiczne)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (objawy przypominające grypę) oraz ogólny dyskomfort. Jakiekolwiek zmiany na skórze, np. owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych lub zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), pęcherze lub uogólnione łuszczenie się skóry.
• Ciężkie reakcje alergiczne obejmujące gorączkę, wysypkę, ból ogólny oraz nieprawidłowe wyniki badań krwi i funkcji wątroby (mogą to być objawy zespołu nadwrażliwości wieloorganicznej).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja skórna (reakcje nadwrażliwościowe, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka) (zobacz punkt 2).
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna.

Jeśli masz podagrę, możesz doświadczyć napadu podagry na początku leczenia alopurynolem.

Działania niepożądane występują częściej, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą lub jeśli jednocześnie przyjmujesz ampicylina lub amoksycylina.

Inne działania niepożądane

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Reakcje skórne (wysypka)
• Podwyższone stężenie hormonu pobudzającego tarczycę we krwi

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Biegunka
• Uczucie niedobrego samopoczucia (nudności) lub chorobowość (wymioty)
• Nieprawidłowy wynik badań funkcji wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Problemy wątrobowe, takie jak zapalenie wątroby

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Może wpływać na węzły chłonne
• Krwawienie przewodu pokarmowego
• Siniaczenie się łatwiej niż zwykle lub może wystąpić ból gardła lub inne oznaki infekcji. Te efekty występują zazwyczaj u osób z problemami wątrobowymi lub nerkowymi. Powiadom lekarza jak najszybciej.
• Ogólna słabość (astenia), mrowienie, niestabilność podczas chodzenia, uczucie niemożności poruszania mięśniami (paraliż) lub utrata przytomności
• Ogólne uczucie niedobrego samopoczucia lub osłabienia
• Furunkuliza (jawnie owrzodniałe zapalenie skóry)
• Ból w klatce piersiowej (angina), nadciśnienie tętnicze lub powolny puls
• Podwyższone stężenie mocznika we krwi (uremia)
• Krew w moczu (hematuria)
• Wymioty krwią (hematemza)
• Zmiana w normalnym rytmie wypróżnień lub nadmiar tłuszczu w stolcu (steatorea)
• Nagromadzenie płynu prowadzące do obrzęku (obrzęk), szczególnie w okolicy twarzy (obrzęk Quinckego)
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Uczucie mrowienia, szczypiące, ukłucia lub palenia skóry (parestezja)
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hiperlipidemia)
• Zmiana w smaku
• Utrata włosów lub ich przebarwienie
• Niepłodność lub zaburzenia erekcji
• Ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia
• Brak koordynacji ruchów dowolnych (ataksja), ból mięśni
• Depresja
• Zaćma
• Nieprawidłowy metabolizm glukozy (cukrzyca)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Bezobjawowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzenia kręgowego): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub dezorientację.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli dojdzie do takich objawów.

Wysypka likenoidalna (czerwona, fioletowa wysypka z świądem lub białawe, nitkowate linie na błonach śluzowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Alopurinol Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alopurinol Tarbis

Substancją czynną jest alopurynol.

Każda tabletka zawiera 100 mg alopurynolu.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, crospowidon (typ A i B), powidon (K 30) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie okrągłym, 7,80 mm x 3,6 mm, białe do prawie białych, z wygrawerowanymi literami „U” i „5” po jednej stronie oraz rowkiem podziałowym i literą „H” po drugiej stronie.

Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczony do dzielenia na równe dawki.

Opakowania blisterowe zawierające 25, 30, 50, 90, 100 i 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Allopurinol Amarox 100 mg mg Tabletten

Hiszpania: Alopurinol Tarbis 100 mg mg comprimidos EFG

Holandia: Allopurinol Amarox 100 mg mg tabletten

Data ostatniej rewizji ulotki: Maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/