Алнео 5 мг таблетки для розсмоктування EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алнео 5 мг таблетки для розсмоктування EFG

Тадалафіл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алнео та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Алнео
3. Як застосовувати Алнео
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Алнео
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алнео і для чого його застосовують

Алнео містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл 5 мг застосовується для лікування дорослих чоловіків з:

• ерективною дисфункцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може отримати або підтримувати стійке струнке стояння пеніса, достатнє для задовільної статевої активності. Тадалафіл довів свою ефективність у покращенні здатності досягати тривалого стояння пеніса, придатного для статевої активності.

Після сексуального подразнення тадалафіл діє, сприяючи розслабленню судин пеніса, що дозволяє крові проникати до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає ерективної дисфункції. Важливо зазначити, що тадалафіл не є ефективним без сексуального подразнення. Тому вам і вашому партнеру слід подразнювати один одного так само, як ви це робили б без прийому ліків від ерективної дисфункції.

• сечовими симптомами, пов’язаними з поширеним захворюванням, яке називається доброї якості гіперплазія передміхура. Це відбувається, коли передміхур збільшується в розмірах із віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття, що сеча з міхура не вивільнилася повністю, необхідність частіше сечовиділення, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровопостачання та розслаблює м’язи передміхура і сечового міхура, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії передміхура. Тадалафіл довів свою ефективність у поліпшенні цих сечових симптомів вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Алнео

Не приймайте Алнео

• якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих лікарських засобів. Якщо Ви приймаєте будь-який нітрат або не впевнені — повідомте про це лікаря.
• якщо Ви маєте тяжке захворювання серця або недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• якщо Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• якщо у Вас низький або непереврішений високий артеріальний тиск.
• якщо Ви коли-небудь мали втрату зору, пов’язану з передньою ішемічною нейропатією зорового нерва (ПІНЗН), захворювання, яке описують як «інфаркт очей».
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Алнео проконсультуйтеся з лікарем.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть мати потенційний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, Ваш лікар проведе обстеження на рак простати перед початком лікування тадалафілом при доброякісній гіперплазії простати. Тадалафіл не лікує рак простати.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серповидноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію в області таза.
• хірургічне втручання з повним або частковим видаленням простати, під час якого були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому цього лікарського засобу Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір стає спотвореним, розмитим, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язано це напряму з тадалафілом, якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Алнео разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте тадалафіл, якщо Ви вже приймаєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на тадалафіл або їх дія може змінюватися під впливом тадалафілу. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• інші лікарські засоби для лікування гіпертензії.
• ріоцигват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Застосування Алнео разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю міститься в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на ефективність тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким застосовували тадалафіл, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час клінічних досліджень деякі чоловіки, які приймали тадалафіл, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Алнео містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Алнео містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Алнео містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 2,04 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки він не може правильно його вивести.

3. Як застосовувати Алнео

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки для розсмоктування тадалафілу призначаються тільки для перорального застосування чоловікам. Вони застосовуються в одній дозі і можуть прийматися з їжею або без неї. Таблетку для розсмоктування потрібно покласти на язик, де вона розчиняється, і можна проковтнути без води.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині. Ваш лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це буде зроблено шляхом прийому таблетки 2,5 мг.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Тадалафіл, який приймається щодня, дозволяє отримати ерекцію в будь-який час протягом 24 годин, за умови сексуального збудження. Щоденне застосування тадалафілу може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність два рази або більше на тиждень.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності сексуального збудження. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати одне одного так само, як робили б, якщо б ви не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність мати ерекцію.

Для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози

Доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині.

Якщо у вас доброякісна гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою 5 мг один раз на добу.

Не повинні приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Алнео, ніж слід

Зверніться до свого лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому можна також зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікареві або іншому медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Алнео

Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Не повинні приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
• пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (частота рідка). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (частота рідка), спотворений зір, зниження гостроти зору, розмитість центрального зору або раптове зниження зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, нежитівність носа та розлад шлунку.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, відрижка, розмитий зір, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, ніг чи щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, зниження або раптова втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали певні серцеві захворювання до початку застосування цього препарату.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної, в одному або обох очах.

Також повідомлялося про деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зареєстровані під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла, тяжкі висипання на шкірі, деякі порушення кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптовий серцевий напад.
• спотворений, знижений, розмитий центральний зір або раптове зниження зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алнео

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алнео

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка для розсмоктування містить 5 мг тадалафілу.
• Інші складові:

Лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, аспартам (Е-951), етилванилін, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки для розсмоктування білого або майже білого кольору, плоскі, без риск, діаметром близько 7 мм.

Алнео 5 мг доступне у блистерах із PCTFE/PVC-алюмінію, упаковане у багаторазову упаковку з 28 таблетками для розсмоктування.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.