Алнео 5 мг таблетки, ородиспергируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алнео 5 мг таблетки, ородиспергируемые ЕФГ

Тадалафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алнео и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Алнео
3. Как принимать Алнео
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алнео
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алнео и для чего он применяется

Алнео содержит действующее вещество — тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил 5 мг применяется для лечения взрослых мужчин с:

• эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить достаточную для полового акта эрекцию. Тадалафил способствует значительному улучшению способности достигать и поддерживать устойчивую эрекцию полового члена, необходимую для сексуальной активности.

После сексуальной стимуляции тадалафил действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов полового члена и обеспечивая приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно помнить, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

• мочевыми симптомами, связанными с распространённым заболеванием, называемым доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это происходит, когда предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, повышенную потребность в мочеиспускании, в том числе ночью. Тадалафил улучшает кровообращение и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Улучшение этих мочевых симптомов подтверждено уже через 1–2 недели после начала приёма препарата.

2. Что нужно знать перед применением Алнео

Не принимайте Алнео

• если у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
• если вы принимаете нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу.
• если у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда (в течение последних 90 дней).
• если у вас недавно был инсульт (в течение последних 6 месяцев).
• если у вас низкое артериальное давление или высокое, но не контролируемое.
• если у вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической оптической нейропатией (НАИОН), заболевание, известное как «инфаркт глаза».
• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат применяется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма Алнео проконсультируйтесь с врачом.

Имейте в виду, что половая активность может нести определённый риск для пациентов с сердечными заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем — проконсультируйтесь с врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, перед началом лечения тадалафилом врач проведёт обследование на наличие рака предстательной железы. Тадалафил не лечит рак предстательной железы.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак кроветворных клеток).
• деформация полового члена.
• тяжёлое заболевание печени.
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, перенесших:

• операцию в области таза.
• хирургическое вмешательство с полным или частичным удалением предстательной железы, при котором были повреждены нервные пучки (радикальная простатэктомия без сохранения нервных сосудистых пучков).

Если во время приёма препарата вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, или ваше зрение стало искажённым, размытым — немедленно прекратите приём тадалафила и свяжитесь с врачом.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя не установлено, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении таких симптомов немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Тадалафил не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Алнео с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются при гипертонии или при мочевых симптомах, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии.
• риоцигуат.
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (применяется при доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) или ингибиторы протеазы (для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа).
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Применение Алнео с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Сок грейпфрута может повлиять на действие тадалафила — его следует употреблять с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, получавших тадалафил, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые мужчины в ходе клинических исследований, принимавшие тадалафил, испытывали головокружение. Перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, внимательно оцените свою реакцию на препарат.

Алнео содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Алнео содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

Алнео содержит аспартам

Этот препарат содержит 2,04 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

3. Как принимать Алнео

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным врачом. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Ородиспергируемые таблетки тадалафила предназначены только для перорального применения у мужчин. Принимаются однократно в дозе и могут употребляться как вместе с пищей, так и натощак. Ородиспергируемую таблетку необходимо положить на язык, где она растворяется, и проглотить без воды.

Потребление алкоголя может временно снижать артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может повысить риск возникновения головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время. Врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на тадалафил. Это достигается приёмом таблетки 2,5 мг.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Ежедневный приём тадалафила позволяет достигать эрекции в любое время в течение 24 часов, при наличии сексуальной стимуляции. Ежедневный приём тадалафила может быть полезен мужчинам, которые планируют вести сексуальную жизнь два раза и более в неделю.

Важно предупредить вас, что тадалафил неэффективен при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру следует осуществлять стимуляцию так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Потребление алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время.

Если у вас имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остаётся прежней — одна таблетка 5 мг один раз в день.

Не следует принимать тадалафил более одного раза в день.

Если вы приняли больше Алнео, чем нужно

Обратитесь к врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Алнео

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Не следует принимать тадалафил более одного раза в день.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Обычно эти эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, диспепсия.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, снижение артериального давления, носовое кровотечение, шум в ушах, отек кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• обморок, судороги, преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели заболевания сердца до начала приема препарата.

Редко сообщались случаи снижения или потери зрения, частичной, преходящей или постоянной — в одном или обоих глазах.

Также сообщались некоторые дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были выявлены во время клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, некоторые нарушения кровоснабжения глаз, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Алнео

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алнео

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая ородиспергируемая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
• Прочие компоненты:

Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, лаурилсульфат натрия, аспартам (Е-951), этилванилин, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ородиспергируемые таблетки белого или почти белого цвета, плоские, без риски, диаметром около 7 мм.

Алнео 5 мг выпускается в блистерах из ПКТФЭ/ПВХ-алюминий, по 28 ородиспергируемых таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурия, 30
28036 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.