Alneo 5 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alneo 5 mg compresse orodispersibili EFG

Tadalafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alneo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alneo
3. Come prendere Alneo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alneo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alneo e a cosa serve

Alneo contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Il tadalafil 5 mg è utilizzato per il trattamento di uomini adulti con:

• disfunzione erettile. Questa si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Il tadalafil ha dimostrato di migliorare in modo significativo la capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea all'attività sessuale.

Dopo la stimolazione sessuale, il tadalafil agisce facilitando il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue nello stesso. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Il tadalafil non sarà di aiuto se non si soffre di disfunzione erettile. È importante informarla che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi nello stesso modo in cui lo farebbero se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

• sintomi urinari associati a una malattia comune chiamata ipertrofia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata aumenta di dimensioni con il passare degli anni. I sintomi includono difficoltà ad iniziare la minzione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica, necessità di urinare più frequentemente, anche di notte. Il tadalafil migliora il flusso sanguigno e rilassa i muscoli della prostata e della vescica, riducendo così i sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna. Il tadalafil ha dimostrato di migliorare tali sintomi urinari già in un periodo breve come 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Alneo

Non prenda Alneo

• se è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (i "nitrati") viene utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris ("dolore al petto"). È stato dimostrato che il tadalafil aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, lo comunichi al suo medico.
• se soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco nei recenti 90 giorni.
• se ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
• se ha la pressione sanguigna bassa o un'ipertensione non controllata.
• se in passato ha avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una condizione nota come "infarto dell'occhio".
• se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Alneo.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha problemi cardiaci, ne parli con il suo medico.

Poiché l'iperplasia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono presentare sintomi simili, il suo medico effettuerà un controllo per escludere il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con tadalafil per l'iperplasia prostatica benigna. Il tadalafil non tratta il cancro alla prostata.

Prima di assumere le compresse, informi il suo medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).
• leucemia (un cancro delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• un grave problema al fegato.
• un grave problema renale.

Non si sa se il tadalafil sia efficace nei pazienti che sono stati sottoposti a:

• interventi chirurgici nell'area pelvica.
• interventi chirurgici in cui la prostata è stata rimossa parzialmente o totalmente e in cui i nervi prostatici sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se durante l'assunzione di questo medicinale sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la sua vista appare distorta o attenuata, interrompa immediatamente l'assunzione di tadalafil e contatti subito il suo medico.

In alcuni pazienti che assumono tadalafil è stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Anche se non si sa con certezza se questo evento sia direttamente collegato al tadalafil, se dovesse sperimentare una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa immediatamente l'assunzione di tadalafil e contatti subito il suo medico.

Il tadalafil non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti

Il tadalafil non deve essere usato nei bambini né negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Alneo con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda tadalafil se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafil o possono influenzare l'efficacia del tadalafil. Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzati per trattare l'ipertensione o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione.
• riociguat.
• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per trattare l'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Alneo con bevande e alcol

Le informazioni riguardo all'effetto dell'alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia del tadalafil e deve essere assunto con cautela. Consulti il suo medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Negli studi su cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafil durante gli studi clinici hanno sperimentato capogiri. Verifichi attentamente la sua reazione all'assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Alneo contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Alneo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente "privo di sodio".

Alneo contiene aspartame

Questo medicinale contiene 2,04 mg di aspartame in ogni compressa.

L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Alneo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse orodispersibili di tadalafil sono destinate esclusivamente all'uso orale negli uomini. Devono essere assunte in un'unica dose e possono essere prese con o senza cibo. La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua, dove si scioglie e può essere ingoiata senza acqua.

Il consumo di alcol può temporaneamente ridurre la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere tadalafil, eviti un consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini nel momento in cui ci si alza in piedi.

Per il trattamento della disfunzione erettile

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora. Il medico potrà adeguare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta al tadalafil. Ciò avverrà assumendo una compressa da 2,5 mg.

Non prenda tadalafil più di una volta al giorno.

L'assunzione giornaliera di tadalafil le permette di ottenere un'erezione in qualunque momento della giornata, purché vi sia stimolazione sessuale. L'assunzione giornaliera di tadalafil può essere utile negli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due o più volte alla settimana.

È importante informarla che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicamento per la disfunzione erettile.

Il consumo di alcol può influire sulla sua capacità di ottenere un'erezione.

Per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

La dose è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora.

Se soffre sia di iperplasia prostatica benigna che di disfunzione erettile, la dose rimane comunque di una compressa da 5 mg una volta al giorno.

Non deve assumere tadalafil più di una volta al giorno.

Se assume una quantità di Alneo superiore a quella indicata

Consulti il medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare al professionista sanitario la confezione e il foglio illustrativo del medicamento.

Se ha dimenticato di prendere Alneo

Prenda la dose non appena se ne accorge, ma non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata. Non deve assumere tadalafil più di una volta al giorno.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questi effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (poco frequente).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequente).
• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se ha un’erezione di questo tipo, che può durare più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• capogiri, dolore allo stomaco, nausea, vomito, reflusso, visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione alta, pressione bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, orticaria (macchie rosse sulla superficie della pelle che prudono), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Sono stati riportati raramente infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento.

Sono stati raramente riportati casi di diminuzione o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil e che non erano stati segnalati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee gravi, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore ai 75 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato più frequentemente è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore ai 65 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato più frequentemente è stata la diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alneo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alneo

• Il principio attivo è il tadalafil. Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono:

lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, aspartame (E-951), etilvanillina, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse orodispersibili di colore bianco o leggermente biancastro, piatte, senza riga di frattura, di circa 7 mm di diametro.

Alneo 5 mg è disponibile in blister di PCTFE/PVC-alluminio in confezione da 28 compresse orodispersibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.