Альмагато Стадафарм 1,5 г оральна суспензія

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Альмагато Стадафарм 1,5 г оральна суспензія

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Суворо дотримуйтесь інструкції щодо застосування препарату, викладеної в цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 14 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Альмагато Стадафарм і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Альмагато Стадафарм
3. Як застосовувати Альмагато Стадафарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альмагато Стадафарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альмагато Стадафарм і для чого його застосовують

Альмагато Стадафарм належить до групи лікарських засобів, які називаються антацидами, — це сполуки, що діють, нейтралізуючи надлишок кислоти в шлунку.

Засіб призначений для полегшення та симптоматичного лікування кислотного рефлюксу та печії у дорослих та підлітків віком від 12 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується після 14 днів застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Альмагато Стадафарм

Не застосовуйте Альмагато Стадафарм

• Якщо ви маєте алергію на альмагато або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас хвороба Альцгеймера.
• Якщо у вас є не діагностоване кровотечіня шлунково-кишкового тракту, геморої, затримка рідини (набряки), ураження печінки під час вагітності (гравідна токсемія) або діарея.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування цього лікарського засобу:

• Якщо у вас є легке або помірне захворювання нирок, оскільки іони алюмінію та магнію можуть накопичуватися в організмі на довгий час. У такому випадку вам можуть рекомендувати найменшу дозу. Цей лікарський засіб не рекомендовано при тяжкій нирковій недостатності.

• Якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом фосфору, маєте діарею, синдром мальабсорбції або перебуваєте у стані сильного виснаження, оскільки солі алюмінію зменшують всмоктування фосфору, що може призвести, особливо при тривалому лікуванні, до зниження рівня фосфатів у крові (втрата апетиту, слабкість м’язів, загальне погіршення самопочуття тощо) та недостатньої мінералізації кісток (остеомаляція).

• Якщо ви літня людина, оскільки тривале застосування антикислотних засобів, що містять алюміній, може погіршити наявні захворювання кісток (остеопороз і остеомаляцію) через зниження рівня фосфору та кальцію.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають симптоми, що вказують на кровотечію шлунково-кишкового тракту, наприклад, блювота кров’ю або чорний колір калу.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати антикислотні засоби дітям молодше 12 років, оскільки можуть приховуватися інші наявні захворювання (наприклад, апендицит). У дітей молодшого віку існує ризик підвищення рівня магнію в крові або токсичності алюмінію, особливо якщо вони перебувають у стані дегідратації або мають захворювання нирок.

Інші лікарські засоби та Альмагато Стадафарм

Повідомте свого лікаря чи фармацевта, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Антикислотні засоби змінюють всмоктування багатьох ліків, тому загалом прийом Альмагато Стадафарм 1,5 г слід відділяти (щонайменше на 3 години) від прийому будь-яких інших лікарських засобів.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви застосовуєте один із таких ліків:

• Нестероїдні протизапальні засоби (ліки для лікування болю та запалення, наприклад, флufenамінова кислота або мефенамінова кислота, індометацина)

• Засоби проти виразки (ліки для лікування виразки шлунка або дванадцятипалої кишки та кислотності шлунка, серед інших, наприклад, циметидин, фамотидин, ранітидин)

• Дигіталіки (ліки для лікування порушень роботи серця, наприклад, дигоксин, дигітоксин)

• Антипсихотичні засоби (ліки для лікування порушень поведінки та психіатричних симптомів, наприклад, хлорпромазин)

• Лансопразол (лікарський засіб для лікування виразки шлунка)

• Кортикостероїди (преднізон)

• Габапентин (лікарський засіб для лікування епілепсії)

• Кетоконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій)

• Ліки для лікування інфекцій, такі як пеніциламін, хінолони (ципрофлоксацин), тетрацикліни (хлортетрациклін, демецкліцин, доксіциклін)

• Солі заліза (сульфат заліза)

оскільки цей лікарський засіб може зменшувати всмоктування перелічених вище ліків через зміни умов у шлунку або утворення малорозчинних комплексів.

• Хінідин (лікарський засіб для лікування порушень серцевого ритму), оскільки Альмагато Стадафарм може посилювати його токсичність, зменшуючи виведення через підвищення рН сечі.

• Саліцилати (ліки для зняття болю та зниження температури та запалення, наприклад, ацетилсаліцилова кислота), оскільки цей лікарський засіб може знижувати їх концентрацію через підвищене виведення, пов’язане з підвищенням рН сечі, особливо при високих дозах саліцилатів.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно зробити аналіз складу шлункового соку, оскільки Альмагато Стадафарм може вплинути на результати аналізу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Слід уникати хронічного або надмірного застосування Альмагато Стадафарм під час вагітності через ризик виникнення порушень у плоді/новонародженому.

Якщо вам потрібне більш тривале лікування, проконсультуйтеся з лікарем, який визначить відповідний режим застосування.

Грудне вигодовування

Слід уникати хронічного або надмірного застосування лікарських засобів, що містять альмагато.

Хоча у невеликих кількостях алюміній і магній можуть виділятися з материнським молоком у жінок, які лікуються альмагато, їх концентрація недостатньо висока, щоб спричинити небажані ефекти у дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Альмагато Стадафарм 1,5 г оральна суспензія не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Альмагато Стадафарм 1,5 г оральна суспензія містить сорбітол (Е-420)

Цей лікарський засіб містить 1,05 г сорбітолу (Е-420) в кожному пакетику. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар повідомив вам (або вашій дитині), що у вас (або у вашої дитини) є непереносимість певних цукрів, або якщо виявлено спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Альмагато Стадафарм 1,5 г оральна суспензія містить сульфіти

Цей лікарський засіб може спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття утруднення дихання), оскільки містить сульфіти.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тому вважається практично «позбавленим натрію».

3. Як застосовувати Альмагато Стадафарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Застосування у дорослих та підлітків: рекомендована доза — 1 пакетик (1,5 г альмагату) тричі на добу, переважно через пів години — одну годину після прийому їжі. Якщо симптоми знову з’являються, можна прийняти ще одну дозу перед сном.

Не слід перевищувати дозу 8 г на добу (5 пакетиків).

Застосування у пацієнтів літнього віку: коригування дози не потрібно (див. розділ «Попередження та застереження»).

Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок: якщо у вас важка ниркова недостатність, приймати цей лікарський засіб не рекомендується (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо у вас легкий або помірний ступінь ниркового захворювання, ваш лікар може рекомендувати нижчі дози (див. розділ «Попередження та застереження»).

Альмагато Стадафарм призначений для перорального застосування.

Перед відкриттям пакетик слід кілька разів стиснути, щоб повністю використати його вміст. Оральну суспензію можна приймати безпосередньо з пакетика або висипати вміст одного пакетика в півсклянки води, перемішати та негайно випити.

Якщо ви прийняли більше Альмагато Стадафарм, ніж слід

При рекомендованих дозах передбачати отруєння цим лікарським засобом не варто. У пацієнтів із дієтою з низьким вмістом фосфору та/або при тривалому застосуванні високих доз може спостерігатися зниження вмісту фосфатів у крові та недостатня мінералізація кісток.

Якщо ви прийняли більше альмагату, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Альмагато Стадафарм

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть пропущену дозу, як тільки зможете, якщо минув невеликий проміжок часу, або чекайте наступної дози, якщо дискомфорту немає. У разі появи симптомів можна прийняти дозу раніше. Наступні дози приймайте з рекомендованими інтервалами між прийомами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Через незначну кишкову абсорбцію побічні ефекти від Альмагато Стадафарм 1,5 г оральна суспензія зустрічаються рідко. Іноді (дані щодо частоти відсутні) спостерігалися діареї, які, як правило, зникають після припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, що не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування, вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Альмагато Стадафарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темному від погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті приймання відходів Sigre у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альмагато Стадафарм 1,5 г оральної суспензії

• Діючою речовиною є алмагато. Кожен пакетик містить 1,5 грама алмагато.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кармелоза натрію, сахарин натрію, діацетат хлоргексидину, аромат м’яти (містить сульфіти), сорбітол (Е-420) 70 %, емульсія симетикону (силіцій, диметикон, емульгатор на основі целюлози та сорбінова кислота) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Альмагато Стадафарм випускається у вигляді білої рідини з м’ятним запахом.

Кожна пачка містить 12, 24 або 506 пакетиків.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

Іспанія

Виробник

GALENICUM HEALTH, S.LU.

Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat (Барселона), Іспанія

або

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/