Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алкотина 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Розувастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Алкотина і для чого її застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Алкотини
Як застосовувати Алкотину
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алкотини
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алкотина та для чого її застосовують

Алкотина містить активну речовину розувастатин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються статинами.

Вам призначили Алкотину, тому що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком інфаркту серця або інсульту. Розувастатин застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше для лікування підвищеного холестерину.
Вам рекомендовано приймати статин, оскільки зміни у харчуванні та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для нормалізації рівнів холестерину. Ви повинні дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, і продовжувати фізичні вправи під час лікування розувастатином.
У вас є інші фактори, що підвищують ризик інфаркту серця, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Інфаркт серця, інсульт та інші пов’язані проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення відкладень жирових речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати Алкотину

Розувастатин застосовують для нормалізації рівнів жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішою з яких є холестерин.

Існує кілька видів холестерину у крові: «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та «хороший» холестерин (ЛПВЩ).

Розувастатин знижує кількість «поганого» холестерину та підвищує «хороший» холестерин.
Він діє, блокуючи утворення «поганого» холестерину та покращуючи здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо це стан не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перешкоджаючи постачанню крові до серця або мозку, що призводить до інфаркту серця або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик розвитку інфаркту серця, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Вам потрібно продовжувати приймати розувастатин, навіть якщо ви вже досягли нормальних рівнів холестерину, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Проте вам слід припинити лікування, якщо це рекомендує ваш лікар або якщо ви вагітні.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алкотина

Не приймайте Алкотина

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до розувастатину або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітнієте під час прийому розувастатину, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування розувастатином, використовуючи відповідний контрацептивний метод.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми у м’язах.

Якщо ви приймаєте комбінацію лікарських засобів софосбувір/велпатасвір/воксілапревір

(використовуються для вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С).

Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
- Якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка або шелушіння шкіри, бульбашки та/або виразки у роті після прийому Алкотина або інших пов’язаних ліків,

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, зверніться знову до свого лікаря.

Крім того, не приймайте найвищу дозу (Алкотина 40 мг):

Якщо у вас помірні захворювання нирок (якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем).
Якщо ваша щитовидна залоза працює неналежним чином.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми у м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових порушень або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індієць).
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження холестерину.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, знову проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому розувастатину, якщо:

У вас є проблеми з нирками.
У вас є проблеми з печінкою.
У вас повторювані або незрозумілі болі та судоми у м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових порушень або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми у м’язах, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездужання або підвищення температури. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна слабкість у м’язах.
Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Ваша щитовидна залоза працює неналежним чином.
Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження холестерину. Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, навіть якщо ви раніше приймали ліки для зниження холестерину.
Ви приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ (вірусу СНІДу) або гепатиту С, наприклад, ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром або сімепревіром — див. «Інші ліки та Алкотина».
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та розувастатину може спричинити тяжкі м’язові ускладнення (рабдоміоліз), будь ласка, див. «Інші ліки та Алкотина».
Вам понад 70 років (оскільки ваш лікар повинен визначити відповідну початкову дозу розувастатину для вас).
У вас тяжке захворювання дихальних шляхів.
Ви азіатського походження, наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індієць. Ваш лікар повинен визначити відповідну початкову дозу розувастатину для вас.
- Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням розувастатином. Припиніть застосування Алкотина та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.
- Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих вищезазначених ситуацій (або не впевнені):

• Не приймайте найвищу дозу 40 мг і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози розувастатину.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. Через це ваш лікар, як правило, призначить аналізи крові (тест функції печінки) до та після початку лікування розувастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас високий рівень цукру в крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Якщо пацієнт молодший за 6 років: розувастатин не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.

•Якщо пацієнт молодший за 18 років: таблетки розувастатину 40 мг не повинні застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Алкотина

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

циклоспорин (використовується після трансплантації органів),
варфарин, тікагрелор або клопідогрел (або будь-які інші антикоагулянти, такі як аценокумарол),
фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші ліки для зниження холестерину (наприклад, езетиміб),
засоби від розладу шлунку (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку),
еритроміцин (антибіотик), фузідінова кислота (антибіотик — будь ласка, див. нижче та у розділі «Попередження та застереження»),
оральні контрацептиви (таблетки),
замісну гормональну терапію,
регорафеніб (використовується для лікування раку),

даролутамід (використовується для лікування раку),
замісну гормональну терапію,

будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. «Попередження та застереження»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксілапревір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлепревір, пібрентасвір.

Дія цих ліків може змінюватися під впливом розувастатину або вони можуть змінювати дію розувастатину.

Якщо вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, ви повинні тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом розувастатину. Прийом розувастатину разом із фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, болючість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте розувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітнієте під час прийому розувастатину, негайно припиніть його прийом та повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування розувастатином, використовуючи відповідний контрацептивний метод.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час лікування розувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування розувастатином. Якщо ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж намагатися керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Алкотина містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Алкотина містить тартразин (Е-102) та помаранчевий жовтий S (Е-110)

Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції, оскільки містить тартразин (Е-102) та помаранчевий жовтий S (Е-110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

Алкотина містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Алкотину

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза для дорослих

Якщо ви приймаєте розувастатин для зниження підвищеного рівня холестерину:

Початкова доза

Лікування розувастатином слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більшу дозу іншого статину. Вибір початкової дози залежить від:

Вашого рівня холестерину.
Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
Наявності факторів, що підвищують схильність до можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка початкова доза розувастатину є найкращою саме для вас.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг):

Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус).
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас помірні ниркові захворювання.
Якщо ви маєте ризик розвитку м’язових болів і судом (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували відповідну для вас дозу розувастатину. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг і, за необхідності, до 40 мг. Якщо ви почали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується при застосуванні 20 мг.

Якщо ви приймаєте розувастатин для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними захворювань:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити призначити меншу дозу, якщо у вас є один із зазначених вище факторів.

Застосування у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років — від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Звичайною початковою дозою є 5 мг на добу, і ваш лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення відповідної для вас дози розувастатину. Рекомендована максимальна добова доза розувастатину становить 10 мг або 20 мг для дітей у віці від 6 до 17 років, залежно від основного захворювання, яке лікується. Приймайте дозу один раз на добу. Не слід застосовувати таблетки розувастатину 40 мг дітям.

Прийом таблеток

Кожну таблетку ковтайте цілком, запиваючи водою.

Приймайте розувастатин один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом.

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати свого лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що його рівень нормалізувався і залишається на відповідному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували відповідну дозу розувастатину.

Якщо ви прийняли більше Алкотини, ніж потрібно

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте розувастатин.

Якщо ви забули прийняти Алкотину

Не хвилюйтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Алкотиною

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо хочете припинити лікування розувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом розувастатину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є незначними та зникають через короткий час.

Припиніть приймати Алкотина та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наступних алергічних реакцій:

Утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.
Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).

Червонуваті плями на тулубі, не підняті, у формі мішені або кілчасті, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).

Поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть приймати Алкотина та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

У вас виникли незрозумілі болі та судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися неприємні м’язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельного пошкодження м’язів, що називається рабдоміолізом.

Якщо ви відчуваєте розпад м’язів.
Якщо у вас виник синдром, що нагадує виявлення системного червоного вовчака (включаючи кропив’янку, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

Головний біль, біль у животі, запор, нудота, біль у м’язах, слабкість, запаморочення.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (частий побічний ефект лише при добовій дозі 40 мг розувастатину).
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

Кропив’янка, свербіж та інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (лише для розувастатину 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб)

Серйозна алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, негайно припиніть приймати розувастатин та зверніться за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих — як заходи обережності, припиніть прийом розувастатину та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (можливий ознака запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові.
Кровотечі або синці, що з’являються легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.
Синдром, що нагадує виявлення системного червоного вовчака (включаючи кропив’янку, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гепатит (запалення печінки), сліди крові в сечі, ураження нервів рук та ніг (з онімінням або відчуттям поколювання), біль у суглобах, втрата пам’яті та збільшення розмірів молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних), які можуть включати:

Діарею (рідкий стілець), синдром Стівенса-Джонсона (серйозна бульозна висипка на шкірі, у роті, очах та статевих органах), кашель, задишку, набряки (закладеність), порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, статеву дисфункцію, депресію, дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку, ураження сухожиль, та постійну м’язову слабкість.
Миастенію gravis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання). Очну міастенію (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, що погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://wwwnotificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алкотини

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/блистері/етикетці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алкотини

Діючою речовиною є розувастатин. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять кальцієву сіль розувастатину, еквівалентну 20 мг розувастатину.
Інші компоненти:

Ядро:

Цитрат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, манітол, лактоза, кросповідон та стеарат магнію.

Оболонка:

Полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк, тартразин (Е 102), алура червоний АС (Е 129), помаранчевий жовтий S (Е 110) та індіго кармін (Е 132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Алкотина постачається в упаковках із блистерами по 28 та 30 таблеток.

Алкотина 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, — це рожеві, овальні, двоопуклі таблетки з рисками на одній із сторін.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 (Alcorcón) Madrid

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

C/ Chile 4, edificio 1, oficina 1, Las Matas,

28290, Las Rozas, Madrid.

Тел.: +34 91 630 82 75

Виробник:

Biofarm Sp. z o.o., ul. Walbrzyska 13, 60-198 Poznan, Poland

Або

SAG Manufacturing, S.L.U., Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid, Spain

Або

Galenicum Health, S.L., Avda. Cornellá 144, 7ª-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat 08950, Barcelona, Spain

Або

Industria Química y Fca. VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. P.I. Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid) España

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.