Алкотина 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алкотина 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Розувастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Алкотина и для чего она применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Алкотины
Как принимать Алкотину
Возможные побочные эффекты
Хранение Алкотины
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алкотина и для чего она применяется

Алкотина содержит активное вещество розувастатин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Вам назначили Алкотину, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития инфаркта миокарда или инсульта. Розувастатин применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.
Вам рекомендовано принимать статин, поскольку изменения в диете и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Вам необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и продолжать заниматься физическими упражнениями на протяжении всего периода лечения розувастатином.
У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие сопутствующие заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом. Атеросклероз вызывается образованием отложений жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать прием Алкотины

Розувастатин используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существуют различные виды холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП-холестерин) и «хороший» холестерин (ЛПВП-холестерин).

Розувастатин снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, блокируя выработку «плохого» холестерина, и улучшает способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку он не вызывает никаких симптомов. Однако при отсутствии лечения могут образовываться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.

Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что препятствует поступлению крови к сердцу или мозгу и вызывает инфаркт миокарда или инсульт. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать прием розувастатина, даже если уровень холестерина уже нормализовался, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить лечение, если этого потребует ваш врач или если вы забеременеете.

2. Что нужно знать перед началом приема Алкотины

Не принимайте Алкотину

Если вы аллергик (гиперчувствительны) к розувастатину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема розувастатина, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения розувастатином, используя подходящий метод контрацепции.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжелые нарушения функции почек.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.

Если вы принимаете комбинацию лекарственных средств софосбувир/велпатасвир/воксилапревир
(используются для вирусного поражения печени, называемого гепатитом С).

Если вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации органа).
- Если у вас ранее возникала тяжелая сыпь или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Алкотины или других схожих лекарственных средств.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте самую высокую дозу (Алкотина 40 мг):

Если у вас умеренные нарушения функции почек (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом).
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных нарушений или ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема розувастатина:

Если у вас нарушения функции почек.
Если у вас заболевания печени.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных нарушений или ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно если вы ощущаете общее недомогание или повышение температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее вы уже принимали препараты для снижения уровня холестерина.
Если вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (вирус СПИДа) или гепатита С, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир или симепревир, см. раздел «Другие лекарства и Алкотина».
Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство под названием фузидиевая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Комбинация фузидиевой кислоты и розувастатина может вызвать тяжелые мышечные нарушения (рабдомиолиз), пожалуйста, см. раздел «Другие лекарства и Алкотина».
Если вам более 70 лет (поскольку врач должен подобрать подходящую начальную дозу розувастатина для вас).
Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если вы азиатского происхождения, например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец. Ваш врач должен подобрать подходящую начальную дозу розувастатина для вас.
- Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатином. Прекратите прием Алкотины и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.
- Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте самую высокую дозу 40 мг и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы розувастатина.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, который показывает повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно назначит вам анализ крови (тест функции печени) до начала и после начала лечения розувастатином.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет тщательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск развития диабета. Вероятно, у вас есть риск развития диабета, если у вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: розувастатин не должен применяться у детей младше 6 лет.

•Если пациент младше 18 лет: таблетки розувастатина 40 мг не должны применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Алкотина

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

циклоспорин (применяется после трансплантации органов),
варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой антикоагулянт, например, аценокумарол),
фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
препараты для лечения изжоги (используются для нейтрализации желудочной кислоты),
эритромицин (антибиотик), фузидиевая кислота (антибиотик — пожалуйста, см. ниже и в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»),
оральные контрацептивы (таблетки),
заместительную гормональную терапию,
регорафениб (применяется для лечения рака),

далорутамид (применяется для лечения рака),
заместительную гормональную терапию,

любые из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, по отдельности или в комбинации (см. «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Действие этих препаратов может изменяться под влиянием розувастатина или они могут изменять действие розувастатина.

Если вам необходимо принимать пероральную фузидиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием розувастатина. Прием розувастатина вместе с фузидиевой кислотой может редко вызывать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте розувастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема розувастатина, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения розувастатином, используя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения розувастатином, поскольку он не влияет на их способность. Однако у некоторых людей во время лечения розувастатином может возникать головокружение. Если вы ощущаете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться водить или управлять механизмами.

Алкотина содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Алкотина содержит тартразин (Е-102) и оранжевый желтый S (Е-110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит тартразин (Е-102) и оранжевый желтый S (Е-110). Может вызывать астму, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Алкотина содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Алкотину

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете розувастатин для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение розувастатином следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокую дозу другой статины. Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня вашего холестерина.
Степени риска развития инфаркта сердца или инсульта.
Наличия у вас факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза розувастатина подходит именно вам.

Ваш врач может решить начать лечение с наименьшей дозы (5 мг):

Если вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вам больше 70 лет.
При наличии умеренных нарушений функции почек.
При повышенном риске развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную для вас дозу розувастатина. Если вы начали с дозы 5 мг, врач может принять решение удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и, при необходимости, до 40 мг. Если начальная доза составляла 10 мг, врач может принять решение увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг при необходимости. Между каждым изменением дозы должен быть интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта сердца или инсульта, у которых уровень холестерина недостаточно снижается при дозе 20 мг.

Если вы принимаете розувастатин для снижения риска инфаркта сердца, инсульта или связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может назначить более низкую дозу, если у вас имеются факторы, указанные выше.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычно начальная доза составляет 5 мг в день, и врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас дозы розувастатина. Максимальная суточная доза розувастатина для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг в зависимости от основного заболевания. Принимайте препарат один раз в день. Таблетки розувастатина 40 мг не следует назначать детям.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте розувастатин один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах нормы.

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас.

Если вы приняли больше Алкотины, чем следовало

Свяжитесь со своим врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы поступите в больницу или будете проходить лечение по другой причине, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете розувастатин.

Если вы забыли принять Алкотину

Не беспокойтесь — просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Алкотины

Проконсультируйтесь с врачом, если хотите прекратить приём розувастатина. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Алкотина 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они бывают незначительными и исчезают в течение короткого времени.

Немедленно прекратите приём Алкотины и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие аллергические реакции:

Затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
Сильный кожный зуд (с высыпаниями).

Красноватые пятна на туловище, не возвышающиеся, в виде «мишени» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона).

Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Также немедленно прекратите приём Алкотины и обратитесь к врачу, если:

У вас возникают необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, которые в крайне редких случаях приводили к потенциально смертельному мышечному повреждению, называемому рабдомиолизом.

Если вы ощущаете разрыв мышцы.
Если у вас развивается синдром, проявляющийся симптомами, схожими с волчанкой (включая крапивницу, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль, боль в животе, запор, тошнота, боли в мышцах, слабость, головокружение.
Повышение количества белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами во время приёма этого лекарственного средства.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (только для розувастатина 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжёлая аллергическая реакция — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный кожный зуд (с высыпаниями). Если вы считаете, что у вас аллергическая реакция, немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности прекратите приём розувастатина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.
Кровотечения или появление синяков с большей лёгкостью, чем обычно, из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
Синдром, проявляющийся симптомами, схожими с волчанкой (включая крапивницу, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, поражение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием), боль в суставах, потеря памяти и увеличение размера молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть определена по имеющимся данным), которые могут включать:

Диарею (мягкий стул), синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлая пузырьковая сыпь на коже, во рту, глазах и половых органах), кашель, одышку, отёки (припухлость), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные расстройства, депрессию, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, повреждение сухожилий и постоянную мышечную слабость.
Миастению (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании). Миастению глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или дыхании.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://wwwnotificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Алкотины

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке/блистере/этикетке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алкотины

Действующее вещество — розувастатин. Плёнчатые таблетки содержат кальциевую соль розувастатина, эквивалентную 20 мг розувастатина.
Прочие компоненты:

Ядро:

Кальция цитрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, маннитол, лактоза, кросповидон и магния стеарат.

Покрытие:

Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк, тартразин (Е 102), аллер красный АС (Е 129), оранжевый жёлтый S (Е 110) и индиго кармин (Е 132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алкотина выпускается в упаковках с блистерами по 28 и 30 таблеток.

Таблетки Алкотина 20 мг, покрытые плёночной оболочкой — розовые, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной из сторон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 (Alcorcón) Madrid

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

C/ Chile 4, edificio 1, oficina 1, Las Matas,

28290, Las Rozas, Madrid.

Тел.: +34 91 630 82 75

Производитель:

Biofarm Sp. z o.o., ul. Walbrzyska 13, 60-198 Poznan, Poland

Или

SAG Manufacturing, S.L.U., Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid, Spain

Или

Galenicum Health, S.L., Avda. Cornellá 144, 7ª-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat 08950, Barcelona, Spain

Или

Industria Química y Fca. VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. P.I. Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid) España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.