Alcotina 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Alcotina 20 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Rosuvastatina

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Alcotina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Alcotina
3. Jak przyjmować Alcotina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alcotina
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alcotina i do czego służy

Alcotina zawiera substancję czynną rosuwastatynę, która należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek Alcotina został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że istnieje ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu. Rosuwastatyna jest stosowana u dorosłych, nastolatków oraz dzieci w wieku od 6 lat w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu.

• Lekarz zalecił Ci przyjmowanie statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu oraz regularną aktywność fizyczną podczas leczenia rosuwastatyną.

• Posiadasz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane schorzenia mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje na skutek odkładania się tłuszczu w ścianach tętnic.

Dlaczego ważne jest kontynuowanie leczenia Alcotiną

Rosuwastatyna jest stosowana w celu przywrócenia prawidłowego poziomu tłuszczów we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

W organizmie występują różne rodzaje cholesterolu: „zły” cholesterol (C-LDL) oraz „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rosuwastatyna zmniejsza ilość „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez hamowanie produkcji „złego” cholesterolu oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli choroba nie jest leczona, tłuszcz może odkładać się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.

Czasem zwężone naczynia mogą się zablokować, co uniemożliwia dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie rosuwastatyny, nawet jeśli poziom cholesterolu został już znormalizowany, ponieważ zapobiega ona ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i odkładaniu się tłuszczu w organizmie. Należy jednak przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda takie polecenie lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Alcotina

Nie przyjmuj Alcotina

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rosuwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuwastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia rosuwastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.

Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

(używanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).

• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu).
  • Jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Alcotina lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), prosimy ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dodatkowo nie przyjmuj najwyższej dawki (Alcotina 40 mg):

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczycy nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący chorób mięśni lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), prosimy ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania rosuwastatyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący chorób mięśni lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie gdy towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwała osłabienie mięśni.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczycy nie działa prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirusa AIDS) lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub simeprevir – zobacz punkt „Inne leki i Alcotina”.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem

fuzydynowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), doustnie lub wstrzykiwany. Połączenie kwasu fuzydynowego i rosuwastatyny może powodować ciężkie zaburzenia mięśni (rabdomiolizę**), prosimy zapoznać się z „Inne leki i Alcotina”.**

• Jeśli masz więcej niż 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuwastatyny).
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową,
• Jeśli pochodzisz z Azji, np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie. Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuwastatyny.
  • Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuwastatyną. Przestań stosować Alcotina i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w punkcie 4.
  • Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zobacz punkt 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

•Nie przyjmuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki rosuwastatyny.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższony poziom enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zleci Ci zazwyczaj badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia rosuwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: nie należy podawać rosuwastatyny dzieciom poniżej 6. roku życia.

•Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: nie należy podawać tabletek rosuwastatyny 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Alcotina

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być konieczne przyjmowanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

– cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu),
– warkarynę, tikagrelor lub klopidogrel lub inne leki przeciwzakrzepowe (takie jak acenokumarol),
– fibraty (np. gemfibryl, fenofibryl) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (np. ezetymibę),
– leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego),
– erytromycynę (antybiotyk), kwas fuzydynowy (antybiotyk – prosimy zapoznać się z powyższym i z punktem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
– doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę),
– zastępczą terapię hormonalną,
– regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),

• darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów),
• zastępczą terapię hormonalną,
  – którejkolwiek z następujących substancji stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Działanie tych leków może być modyfikowane przez rosuwastatynę lub mogą one wpływać na działanie rosuwastatyny.

Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fuzydynowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie ponowne rozpoczęcie przyjmowania rosuwastatyny. Rzadko, przyjmowanie rosuwastatyny z kwasem fuzydynowym może powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rosuwastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuwastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia rosuwastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuwastatyną, ponieważ nie wpływa ona na ich zdolność. Niemniej jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuwastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Alcotina zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Alcotina zawiera tartrazynę (E-102) i pomarańczowy żółty S (E-110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę (E-102) i pomarańczowy żółty S (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Alcotina zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Alcotinę

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki u dorosłych

Jeśli stosujesz rosuwastatynę w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie rosuwastatyną należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa rosuwastatyny jest dla ciebie odpowiednia.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg):

• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia bólu i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dla ciebie dawkę rosuwastatyny. Jeśli rozpocząłeś od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dobową dawką rosuwastatyny jest 40 mg. Dawkę tę stosuje się wyłącznie u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli stosujesz rosuwastatynę w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecaną dawką jest 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u ciebie wyżej wymienione czynniki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat

Zakres dawek u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat to 5 mg do 20 mg raz dziennie. Zwykłą dawką początkową jest 5 mg dziennie, a lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla ciebie dawki rosuwastatyny. Zalecana maksymalna dobową dawką rosuwastatyny u dzieci w wieku od 6 do 17 lat wynosi 10 mg lub 20 mg, w zależności od podstawowego schorzenia. Przyjmuj dawkę raz dziennie. Nie należy podawać tabletek rosuwastatyny 40 mg dzieciom.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą.

Rosuwastatynę należy przyjmować raz dziennie. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie dawkowania.

Regularne kontrolowanie poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom wrócił do normy i pozostaje na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dla ciebie dawkę rosuwastatyny.

Jeśli przyjmiesz więcej Alcotiny niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Informację Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuwastatynę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Alcotinę

Nie martw się – po prostu przyjmij następną przewidzianą dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Alcotiną

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuwastatyną. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować rosuwastatynę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują w krótkim czasie.

Przestań przyjmować Alcotina i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).

Czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona).

• Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół wrażliwości na leki).

Przestań również przyjmować Alcotina i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem,

jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle i kurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak przy innych statynach, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.

• Jeśli dojdzie do uszkodzenia mięśni.

• Jeśli wystąpi zespół z objawami podobnymi do toczenia (w tym pokrzywka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy, bóle brzucha, zaparcia, nudności, bóle mięśni, osłabienie, zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca to samoistnie do normy bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (działanie niepożądane częste wyłącznie przy dawce dziennego 40 mg rosuwastatyny).
• Cukrzyca. To bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• Reakcja alergiczna o ciężkim przebiegu – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności, przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle lub kurcze mięśni trwające dłużej niż oczekiwano.

• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.

• Krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.

• Zespół z objawami podobnymi do toczenia (w tym pokrzywka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby (hepatyt), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn (zdrętwienie lub mrowienie), ból stawów, utrata pamięci oraz zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych), które mogą obejmować:

• Biegunkę (miękkie stolce), zespół Stevensa-Johnsona (ciężką pęcherzycową wysypkę na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), kaszel, duszność, obrzęki (opuchlizna), zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne, trudności seksualne, depresję, problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączkę, uszkodzenia ścięgien oraz stałe osłabienie mięśni.
• Miażdżycę (chorobę powodującą ogólną osłabłość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania). Miażdżycę oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://wwwnotificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Alcotiny

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu/blistrze/etkietce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alcotiny

• Substancją czynną jest rosuwastatyna. Tabletki powlekane zawierają wapń rosuwastatyny odpowiadający 20 mg rosuwastatyny.
• Pozostałe składniki to:

Jądro:

Cytrynian wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, manitol, laktoza, crospowidon i stearyna magnezu.

Warstwa powłokowa:

Polowinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350 (E 1521), talk, tartrazyna (E 102), allura red AC (E 129), pomarańcz żółty S (E 110) i indygo karmin (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alcotina dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 28 i 30 tabletek.

Tabletki powlekane Alcotina 20 mg to tabletki różowego koloru, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Indusrial Urtinsa II

28923 (Alcorcón) Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

C/ Chile 4, edificio 1, oficina 1, Las Matas,

28290, Las Rozas, Madryt.

Tel.: +34 91 630 82 75

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Biofarm Sp. z o.o., ul. Walbrzyska 13, 60-198 Poznań, Polska

Lub

SAG Manufacturing, S.L.U., Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madryt, Hiszpania

Lub

Galenicum Health, S.L., Avda. Cornellá 144, 7ª-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat 08950, Barcelona, Hiszpania

Lub

Industria Química y Fca. VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. P.I. Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madryt) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.