Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алкотіна 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Розувастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Алкотіна і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Алкотини
Як застосовувати Алкотіну
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алкотини
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алкотіна і для чого її застосовують

Алкотіна містить діючу речовину розувастатин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються статинами.

Вам призначили Алкотіну тому, що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком розвитку серцевого нападу або інсульту. Розувастатин застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.
Вам рекомендовано приймати статин, оскільки зміни у харчуванні та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для нормалізації рівня холестерину. Вам слід дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, і продовжувати фізичні вправи під час лікування розувастатином.
У вас є інші фактори, що підвищують ризик серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Серцевий напад, інсульт та інші пов’язані проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення відкладень жирових речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати прийом Алкотіни

Розувастатин використовується для нормалізації рівнів жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішим із них є холестерин.

Існує кілька видів холестерину у крові: «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та «добрий» холестерин (ЛПВЩ).

Розувастатин знижує кількість «поганого» холестерину та підвищує «добрий» холестерин.
Він діє, блокуючи утворення «поганого» холестерину та покращуючи здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо це стан не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перешкоджаючи постачанню крові до серця або мозку, що призводить до серцевого нападу або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Вам потрібно продовжувати прийом розувастатину, навіть якщо рівень холестерину вже став нормальним, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Однак, вам слід припинити лікування, якщо це рекомендує лікар або якщо ви вагітні.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алкотіни

Не приймайте Алкотіну

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до розувастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому розувастатину, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування розувастатином, використовуючи відповідний засіб контрацепції.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас тяжкі ниркові захворювання.
Якщо у вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми у м'язах.

Якщо ви приймаєте комбінацію ліків софосбувір/велпатасвір/воксилапревір

(використовуються для вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С).

Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
- Якщо у вас раніше виникала тяжка висипка або шелушіння шкіри, бульбашки та/або виразки в роті після прийому Алкотіни або інших пов'язаних ліків.

Якщо ви перебуваєте в будь-якій із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), будь ласка, зверніться знову до свого лікаря.

Крім того, не приймайте найвищу дозу (Алкотіна 40 мг):

Якщо у вас помірні ниркові захворювання (якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем).
Якщо ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо у вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми у м'язах, особистий або сімейний анамнез м'язових захворювань або попередній анамнез м'язових порушень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці або індійці).
Якщо ви приймаєте інші ліки, що називаються фібрати, для зниження холестерину.

Якщо ви перебуваєте в будь-якій із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), будь ласка, знову проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому розувастатину, якщо:

У вас ниркові захворювання.
У вас захворювання печінки.
У вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми у м'язах, особистий або сімейний анамнез м'язових захворювань або попередній анамнез м'язових порушень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли необґрунтовані болі або судоми у м'язах, особливо якщо супроводжуються загальним погіршенням самопочуття або лихоманкою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м'язова слабкість.
Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Ви приймаєте інші ліки, що називаються фібрати, для зниження холестерину. Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, навіть якщо ви раніше приймали ліки для зниження холестерину.
Ви приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ (вірусу СНІДу) або гепатиту С, наприклад ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром або симепревіром — див. розділ «Інші ліки та Алкотіна».
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фусідінова кислота (ліки для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фусідінової кислоти та розувастатину може спричинити тяжкі м'язові ураження (рабдоміоліз), див. розділ «Інші ліки та Алкотіна».
Вам більше 70 років (оскільки лікар повинен визначити відповідну початкову дозу розувастатину для вас).
У вас тяжке захворювання дихальних шляхів.
Ви азіатського походження, наприклад, японець, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці або індійці. Лікар повинен визначити відповідну початкову дозу розувастатину для вас.
- Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням розувастатином. Припиніть застосування Алкотіни та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.
- Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо ви перебуваєте в будь-якій із зазначених вище ситуацій (або не впевнені):

• Не приймайте найвищу дозу 40 мг і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози розувастатину.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. Тому лікар, як правило, призначає вам аналізи крові (тест функції печінки) до початку та після початку лікування розувастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку діабету, якщо у вас підвищений рівень цукру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Якщо пацієнт молодший 6 років: розувастатин не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.

•Якщо пацієнт молодший 18 років: таблетки розувастатину 40 мг не повинні застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Алкотіна

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

циклоспорин (використовується після трансплантації органів),
варфарин, тікагрелор або клопідогрел (або будь-який інший антикоагулянт, наприклад аценокумарол),
фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лікарський засіб для зниження холестерину (наприклад, езетиміб),
засоби для лікування диспепсії (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку),
еритроміцин (антибіотик), фусідінова кислота (антибіотик — див. нижче та розділ «Попередження та застереження»),
оральні контрацептиви (таблетки),
замісну гормональну терапію,
регорафеніб (використовується для лікування раку),

даролутамід (використовується для лікування раку),
замісну гормональну терапію,

будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. розділ «Попередження та застереження»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, симепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Дія цих ліків може змінюватися під впливом розувастатину або вони можуть змінювати дію розувастатину.

Якщо вам необхідно приймати пероральну фусідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, ви повинні тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом розувастатину. Прийом розувастатину разом з фусідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, болючість або біль у м'язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте розувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому розувастатину, негайно припиніть його прийом та повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування розувастатином, використовуючи відповідний засіб контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час лікування розувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Проте деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування розувастатином. Якщо ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж намагатися керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Алкотіна містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей препарат.

Алкотіна містить тартразин (Е-102) та оранжевий жовтий S (Е-110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить тартразин (Е-102) та оранжевий жовтий S (Е-110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

Алкотіна містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Алкотіна

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте розувастатин для зниження підвищеного рівня холестерину:

Початкова доза

Лікування розувастатином слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більшу дозу іншої статини. Вибір початкової дози залежить від:

Вашого рівня холестерину.
Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
Наявності факторів, що підвищують схильність до можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка початкова доза розувастатину є найкращою саме для вас.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг):

Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індієць).
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас помірні ниркові захворювання.
Якщо ви маєте ризик м’язових болів і судом (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували відповідну для вас дозу розувастатину. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг і, за необхідності, до 40 мг. Якщо ви почали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, за необхідності. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам з високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується дозою 20 мг.

Якщо ви приймаєте розувастатин для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із цим захворювань:

Рекомендована доза — 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити призначити меншу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів.

Застосування у дітей та підлітків у віці 6–17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років — від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Звичайна початкова доза — 5 мг на добу, і ваш лікар може поступово збільшувати дозу, щоб досягти відповідної для вас дози розувастатину. Максимальна рекомендована добова доза розувастатину становить 10 мг або 20 мг для дітей віком від 6 до 17 років, залежно від основного захворювання, яке лікується. Приймайте дозу один раз на добу. Не слід застосовувати таблетки розувастатину 40 мг дітям.

Прийом таблеток

Проковтніть кожну таблетку цілою, запиваючи водою.

Приймайте розувастатин один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що його рівень нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували відповідну для вас дозу розувастатину.

Якщо ви прийняли більше Алкотіни, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування від іншого захворювання, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте розувастатин.

Якщо ви забули прийняти Алкотіну

Не хвилюйтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Алкотіною

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити лікування розувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом розувастатину.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є незначними та зникають протягом короткого часу.

Припиніть приймати Алкотіна та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

Утруднення дихання, з набряком обличчя, губ, язика і/або горла або без нього.
Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).

Червонуваті плями на тулубі, не підняті, у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).

Поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть приймати Алкотіна та негайно зверніться до лікаря, якщо:

У вас виникли незрозумілі болі та судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей виникали небажані м’язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м’язової хвороби, що називається рабдоміоліз.

Якщо ви відчуваєте розпад м’язової тканини.
Якщо у вас виник синдром із симптомами, схожими на вияв системного червоного вовчака (включаючи кропив’янку, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у кожного 10-го пацієнта)

Головний біль, біль у животі, запор, нудота, біль у м’язах, слабкість, запаморочення.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (частий побічний ефект лише при добовій дозі 40 мг розувастатину).
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожного 100-го пацієнта)

Кропив’янка, свербіж та інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (лише для розувастатину 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного 1000-го пацієнта)

Серйозна алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, припиніть приймати розувастатин та негайно зверніться за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих — як застереження, припиніть приймати розувастатин та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (можливий ознака запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові.
Кровотечі або синці, що виникають легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.
Синдром із симптомами, схожими на вияв системного червоного вовчака (включаючи кропив’янку, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного 10 000-го пацієнта)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гепатит (запалення печінки), сліди крові в сечі, ураження нервів рук і ніг (з онімінням або відчуттям поколювання), біль у суглобах, втрата пам’яті та збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо оцінити за наявними даними), до яких можуть належати:

Діарея (рідкий стілець), синдром Стівенса-Джонсона (серйозна бульйозна шкірна висипка на шкірі, в роті, очах та статевих органах), кашель, задишка, набряки (закладеність), порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, сексуальні розлади, депресія, проблеми з диханням, включаючи постійний кашель і/або задишку або підвищення температури, ураження сухожиль, постійна м’язова слабкість.
Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні). Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, що погіршується після періодів активності, подвійне зору або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://wwwnotificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алкотіни

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/блистері/етикетці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Сдавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE аптеки. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого провізора, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алкотіни

Діюча речовина — розувастатин. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять кальцієву сіль розувастатину, еквівалентну 10 мг розувастатину.
Інші складові:

Ядро:

Кальцію цитрат, микрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, манітол, лактоза, кросповідон та магнію стеарат.

Оболонка:

Полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк, тартразин (Е 102), алура червоний АС (Е 129), жовтій апельсиновий S (Е 110) та індіго кармін (Е 132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алкотіна 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачаються в упаковках з блистерами по 28 таблеток.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є круглими, двоопуклими, рожевого кольору.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 68-70. Polígono Indusrial URTINSAII

28923 (Alcorcón) Madrid

Іспанія

Виробник:

Biofarm Sp. z o.o., ul. Walbrzyska 13, 60-198 Poznan, Poland

АБО

Galenicum Health, S.L., Avda. Cornellá 144, 7ª-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat 08950, Barcelona, Spain

АБО

SAG Manufacturing, S.L.U., Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid, Spain

АБО

Industria Química y Fca. VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. P.I. Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid) Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

C/ Chile 4, edificio 1, oficina 1, Las Matas,

28290, Las Rozas, Madrid. Іспанія

Тел.: +34 91630 82 75

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.