Алкотина 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алкотина 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Розувастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Алкотина и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Алкотины
Как принимать Алкотину
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Алкотины
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алкотина и для чего она применяется

Алкотина содержит активное вещество розувастатин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Вам назначили Алкотину, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития сердечного приступа или инсульта. Розувастатин применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше для лечения повышенного холестерина.
Вам рекомендовано принимать статин, поскольку изменения в диете и увеличение физической активности не позволили достаточно скорректировать уровень холестерина. Вы должны соблюдать диету, способствующую снижению холестерина, и продолжать физические упражнения на протяжении всего периода лечения розувастатином.
У вас имеются другие факторы, увеличивающие риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Сердечный приступ, инсульт и другие связанные заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом. Атеросклероз вызывается образованием отложений жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать приём Алкотины

Розувастатин используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существует несколько видов холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП-ХС) и «хороший» холестерин (ЛПВП-ХС).

Розувастатин снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, блокируя выработку «плохого» холестерина и улучшая способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, могут образовываться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.

В некоторых случаях эти суженные сосуды могут полностью закупориться, препятствуя поступлению крови к сердцу или мозгу, что вызывает сердечный приступ или инсульт. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать приём розувастатина, даже если уровень холестерина уже достиг нормальных значений, поскольку это препятствует повторному повышению уровня холестерина и образованию жировых отложений. Однако вы должны прекратить лечение, если ваш врач даст соответствующую рекомендацию или если вы забеременеете.

2. Что нужно знать перед началом приема Алкотины

Не принимайте Алкотину

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к розувастатину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема розувастатина, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения розувастатином, применяя подходящий метод контрацепции.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжелые нарушения функции почек.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.

Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир
(используются для вирусного поражения печени, называемого гепатитом С):

Если вы принимаете препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).
Если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема Алкотины или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте самую высокую дозу (Алкотина 40 мг):

Если у вас умеренные нарушения функции почек (при сомнениях обратитесь к врачу).
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения холестерина.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема розувастатина:

Если у вас нарушения функции почек.
Если у вас нарушения функции печени.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения холестерина. Внимательно прочитайте эту инструкцию, даже если ранее вы принимали препараты для снижения уровня холестерина.
Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (СПИДа) или гепатита С, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир или симепревир — см. раздел «Другие лекарственные средства и Алкотина».
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиевая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекции. Сочетание фузидиевой кислоты и розувастатина может вызвать тяжелые мышечные нарушения (рабдомиолиз), пожалуйста, см. раздел «Другие лекарственные средства и Алкотина».
Если вам более 70 лет (врач должен подобрать подходящую начальную дозу розувастатина).
Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если вы азиатского происхождения, например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец. Врач должен подобрать подходящую начальную дозу розувастатина.
Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатином. Прекратите прием Алкотины и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.
Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте высокую дозу 40 мг и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы розувастатина.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, который показывает повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно назначает вам анализы крови (тест функции печени) до и после начала лечения розувастатином.

Во время приема этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Риск развития диабета, вероятно, повышен, если у вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: розувастатин не следует назначать детям младше 6 лет.

•Если пациент младше 18 лет: таблетки розувастатина 40 мг не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Алкотина

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (применяется после трансплантации органа),
варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой антикоагулянт, например, аценокумарол),
фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты для снижения холестерина (например, эзетимиб),
препараты при изжоге (используются для нейтрализации желудочной кислоты),
эритромицин (антибиотик), фузидиевая кислота (антибиотик — см. ниже и раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
оральные контрацептивы (таблетки),
заместительную гормональную терапию,
регорафениб (применяется при лечении рака),
даролутамид (применяется при лечении рака),
заместительную гормональную терапию,
любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, по отдельности или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пирентасвир.

Эффект этих препаратов может изменяться под действием розувастатина или они могут изменить действие розувастатина.

Если вам необходимо принимать пероральную фузидиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием розувастатина. Прием розувастатина вместе с фузидиевой кислотой может редко вызывать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе — в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте розувастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема розувастатина, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения розувастатином, применяя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время лечения розувастатином, поскольку препарат не влияет на способность к этим действиям. Однако у некоторых людей во время лечения розувастатином может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Алкотина содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Алкотина содержит тартразин (Е-102) и оранжевый желтый S (Е-110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит тартразин (Е-102) и оранжевый желтый S (Е-110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

Алкотина содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Алкотину

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете розувастатин для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение розувастатином следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня вашего холестерина.
Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
Наличия у вас факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза розувастатина подходит именно вам.

Ваш врач может решить начать лечение с наименьшей дозы (5 мг):

Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вам больше 70 лет.
Если у вас имеется умеренная почечная недостаточность.
Если у вас повышен риск развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Повышение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может решить удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и, при необходимости, до 40 мг. Если начальная доза была 10 мг, врач может решить увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг, при необходимости. Между каждым изменением дозы должен быть интервал в четыре недели.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно при применении дозы 20 мг.

Если вы принимаете розувастатин для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта или связанных с этим заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычно лечение начинают с дозы 5 мг в день, после чего врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас дозы розувастатина. Максимальная суточная доза розувастатина, рекомендованная для детей в возрасте от 6 до 17 лет, составляет 10 мг или 20 мг в зависимости от основного заболевания. Принимайте препарат один раз в день. Таблетки розувастатина 40 мг не следует применять у детей.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте розувастатин один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать принимать препарат.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах нормы.

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас.

Если вы приняли больше Алкотины, чем следовало

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы поступите в больницу или будете получать лечение по другой причине, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете розувастатин.

Если вы забыли принять Алкотину

Не беспокойтесь, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Алкотиной

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём розувастатина. Уровень вашего холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём розувастатина.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Важно, чтобы вы знали, какими могут быть эти побочные эффекты. Обычно они бывают легкими и исчезают в течение короткого времени.

Прекратите прием Алкотины и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

Затрудненное дыхание, с отеком или без отека лица, губ, языка и/или горла.
Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
Сильный зуд кожи (с высыпаниями).

Красные, не возвышающиеся пятна на туловище, в виде мишени или круглой формы, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествоваться повышением температуры и симптомами, схожими с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона).

Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Также прекратите прием Алкотины и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если:

У вас возникают необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при других статинах, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, которые крайне редко приводили к потенциально смертельному мышечному повреждению, называемому рабдомиолизом.
Вы ощущаете разрыв мышцы.
У вас развивается синдром, симптомы которого напоминают волчанку (включая крапивницу, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го человека)

Головная боль, боль в животе, запор, тошнота, боли в мышцах, слабость, головокружение.
Повышение количества белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе розувастатина 40 мг).
Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами во время приема этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го человека)

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (только для розувастатина 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1 000-го человека)

Тяжелая аллергическая реакция — симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы считаете, что у вас аллергическая реакция, прекратите прием розувастатина и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности прекратите прием розувастатина и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.
Кровотечение или появление синяков легче, чем обычно, из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
Синдром, симптомы которого напоминают волчанку (включая крапивницу, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10 000-го человека)

Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, поражение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием), боль в суставах, потеря памяти и увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть определена по имеющимся данным), которые могут включать:

Диарею (мягкий стул), синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое пузырьковое высыпание на коже, во рту, глазах и половых органах), кашель, одышку, отек (припухлость), нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары, сексуальные расстройства, депрессию, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры, повреждение сухожилий и постоянную мышечную слабость.
Миастению гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании). Миастению глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://wwwnotificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Алкотины

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на
упаковке/блистере/этикетке после надписи CAD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Алкотины

Действующее вещество — розувастатин. Пластины, покрытые плёночной оболочкой, содержат кальциевую соль розувастатина, эквивалентную 10 мг розувастатина.
Другие компоненты:

Ядро:

Цитрат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, маннитол, лактоза, кроссповидон и стеарат магния.

Оболочка:

Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк, тартразин (Е 102), аллер красный АС (Е 129), оранжевый жёлтый S (Е 110) и индиго кармин (Е 132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алкотина выпускается в упаковках с блистерами по 28 таблеток.

Алкотина 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Улица Лагуна, 68–70, промышленная зона URTINSA II
28923 (Алькоркон), Мадрид, Испания

Производитель:

Biofarm Sp. z o.o., ул. Вальбжышка, 13, 60-198 Познань, Польша

ИЛИ

Galenicum Health, S.L., Авда. Корнелья, 144, 7-й этаж, 1-я линия, здание Лекла, Эсплугес-де-Лобрегат, 08950, Барселона, Испания

ИЛИ

SAG Manufacturing, S.L.U., шоссе N-I, км 36, Сан-Агустин-де-Гуадаликс, 28750, Мадрид, Испания

ИЛИ

Industria Química y Fca. VIR, S.A.
Улица Лагуна, 66–68–70, промышленная зона Urtinsa II
28923, Алькоркон (Мадрид), Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.
Улица Чили, 4, здание 1, офис 1, Лас-Матас,
28290, Лас-Росас, Мадрид, Испания
Тел.: +34 91630 82 75

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: май 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.