Alcotina 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Alcotina 10 mg tabletki powlekane filmem EFG

Rosuwastatyna

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki:

1. Co to jest Alcotina i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alcotina
3. Jak stosować Alcotina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alcotina
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Alcotina i do czego służy

Alcotina zawiera substancję czynną rosuwastatynę, która należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek Alcotina został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz wysoki poziom cholesterolu. Oznacza to, że masz zwiększony ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. Rosuwastatyna jest stosowana u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.

• Lekarz zalecił Ci stosowanie statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do wyrównania poziomu cholesterolu. Podczas leczenia rosuwastatyną należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu oraz regularnie ćwiczyć.

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane schorzenia mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczu w ścianach tętnic.

Dlaczego ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Alcotiny

Rozuwastatyna służy do wyrównania poziomu tłuszczów we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

W organizmie występują różne rodzaje cholesterolu: „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rosuwastatyna obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez hamowanie produkcji „złego” cholesterolu oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości ludzi wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie wyleczony, może dojść do odkładania się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Czasem zwężone naczynia mogą się całkowicie zablokować, uniemożliwiając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu pozwala zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie rosuwastatyny, nawet jeśli poziom cholesterolu został już wyrównany, ponieważ zapobiega ona ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i odkładaniu się tłuszczu w organizmie. Jednak należy przerwać leczenie, jeśli lekarz zaleci przerwanie terapii lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alcotina

Nie przyjmuj Alcotina

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rosuwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuwastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia rosuwastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.

Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

(używanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).

• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (używany m.in. po przeszczepie narządu).
  • Jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka, łuszcząca się skóra, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Alcotina lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), prosimy ponownie skontaktuj się z lekarzem.

Dodatkowo nie przyjmuj najwyższej dawki (Alcotina 40 mg):

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), prosimy ponownie skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania rosuwastatyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz zaburzenia nerek.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący chorób mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólny stan niedowagodzenia lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotnik, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirusa AIDS) lub zapalenia wątroby typu C, takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub simeprevir – zobacz punkt „Inne leki i Alcotina”.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem

fuzynowym (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzynowego i rosuwastatyny może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę**), prosimy zapoznać się z punktem „Inne leki i Alcotina”.**

• Jeśli masz ponad 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuwastatyny).
• Jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową,
• Jeśli pochodzisz z Azji, np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie. Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuwastatyny.
  • Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuwastatyną. Przestań stosować Alcotina i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
  • Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej pojawienie się (zobacz punkt 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

•Nie przyjmuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki rosuwastatyny.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zleci Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed rozpoczęciem i po rozpoczęciu leczenia rosuwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: Rosuwastatyna nie powinna być podawana dzieciom poniżej 6. roku życia.

•Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: Nie należy podawać tabletek rosuwastatyny 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Alcotina

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu),
• warfarynę, tikagrelor lub klopidogrel (lub inny lek przeciwzakrzepowy, np. acenokumarol),
• fibranów (np. gemfibryl, fenofybrat) lub innych leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu (np. ezetymibę),
• leki stosowane na niestrawność (używane do zobojętniania kwasu żołądkowego),
• erytromycynę (antybiotyk), kwas fuzynowy (antybiotyk – proszę zapoznać się z powyższym i punktem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• antykoncepcję doustną (pigłkę),
• terapię hormonalną zastępczą,
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),

• darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów),
• terapię hormonalną zastępczą,

• którejkolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Działania tych leków mogą być modyfikowane przez rosuwastatynę lub mogą one wpływać na działanie rosuwastatyny.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fuzynowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można ponownie rozpocząć przyjmowanie rosuwastatyny. Rzadko, przyjmowanie rosuwastatyny w połączeniu z kwasem fuzynowym może powodować osłabienie, uczucie mrowienia lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rosuwastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuwastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia rosuwastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuwastatyną, ponieważ nie wpływa ona na ich zdolność. Niemniej jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuwastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Alcotina zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Alcotina zawiera tartrazynę (E-102) i żółć pomarańczową S (E-110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę (E-102) i żółć pomarańczową S (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Alcotina zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Alcotinę

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki u dorosłych

Jeśli stosujesz rosuwastatynę w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie rosuwastatyną należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższe dawki innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa rosuwastatyny jest dla Ciebie najlepsza.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg):

• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli występują u Ciebie umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia bólu i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuwastatyny dla Ciebie. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dobową dawką rosuwastatyny jest 40 mg. Tę dawkę stosuje się wyłącznie u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli stosujesz rosuwastatynę w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub powiązanych z nimi problemów zdrowotnych:

Zalecaną dawką jest 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki ryzyka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat to 5 mg do 20 mg raz dziennie. Zwykłą dawką początkową jest 5 mg dziennie, a lekarz może stopniowo zwiększać dawkę aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki rosuwastatyny dla Ciebie. Maksymalna zalecana dawka dzienna rosuwastatyny to 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat, w zależności od podstawowego schorzenia, które jest leczone. Przyjmuj dawkę raz dziennie. Nie należy podawać tabletek rosuwastatyny o dawce 40 mg dzieciom.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą.

Przyjmuj rosuwastatynę raz dziennie. Możesz to zrobić o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez niego.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom wrócił do normy i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuwastatyny dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej Alcotiny niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuwastatynę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Alcotinę

Nie martw się – po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Alcotiną

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuwastatyną. Poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować rosuwastatynę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i ustępują w krótkim czasie.

Przestań przyjmować Alcotinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem.
• Silne swędzenie skóry (z wykwitami).

Czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okręgów, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).

• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przestań również przyjmować Alcotinę i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

Wystąpią u Ciebie niewyjaśnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż się spodziewać. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.

• Wystąpią u Ciebie uszkodzenia mięśni.

• Wystąpi zespół z objawami przypominającymi toczeń (w tym pokrzywkę, zaburzenia stawów i uszkodzenia komórek krwi).

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy, ból brzucha, zaparcia, nudności, ból mięśni, osłabienie, zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (częste działanie niepożądane tylko przy dawce dziennego 40 mg rosuwastatyny).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię dokładnie monitorować podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (tylko dla rosuwastatyny 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem, silne swędzenie skóry (z wykwitami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, natychmiast przestań przyjmować rosuwastatynę i skontaktuj się z lekarzem.

• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności, przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie niewyjaśnione bóle lub skurcze mięśni trwające dłużej niż się spodziewać.

• Silny ból brzucha (może być objawem zapalenia trzustki).

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.

• Krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.

• Zespół z objawami przypominającymi toczeń (w tym pokrzywkę, zaburzenia stawów i uszkodzenia komórek krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby (hepatyt), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie lub mrowienie), ból stawów, utrata pamięci oraz zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych), które mogą obejmować:

• Biegunkę (miękkie stolce), zespół Stevensa-Johnsona (ciężką pęcherzycową wysypkę na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), kaszel, duszność, obrzęki (nacieki), zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary, problemy seksualne, depresję, problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączkę, uszkodzenia ścięgien oraz stałe osłabienie mięśni.
• Miażdżycę (chorobę powodującą uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie oddechowe). Miażdżycę oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://wwwnotificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Alcotiny

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu/na folii/badź na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alcotiny

• Substancją czynną jest rosuwastatyna. Tabletki powlekane zawierają węglan wapnia rosuwastatyny odpowiadający 10 mg rosuwastatyny.
• Pozostałe składniki to:

Jądro:

cytrynian wapnia, celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, mannozol, laktoza, crospowidon i stearyna magnezu.

Powłoka:

poliwinyloczyn alkoholowy, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350 (E 1521), talk, tartrazyna (E 102), allura red AC (E 129), pomarańczowy żółty S (E 110) i indigo karmin (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alcotina jest dostępna w opakowaniach z folii termoformowanej zawierających 28 tabletek.

Alcotina 10 mg tabletki powlekane to tabletki różowego koloru, okrągłe i dwuwypukłe.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 68-70. Polígono Indusrial URTINSAII

28923 (Alcorcón) Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Biofarm Sp. z o.o., ul. Walbrzyska 13, 60-198 Poznań, Polska

LUB

Galenicum Health, S.L., Avda. Cornellá 144, 7ª-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat 08950, Barcelona, Hiszpania

LUB

SAG Manufacturing, S.L.U., Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madryt, Hiszpania

LUB

Industria Química y Fca. VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. P.I. Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madryt) Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

C/ Chile 4, budynek 1, pomieszczenie 1, Las Matas,

28290, Las Rozas, Madryt, Hiszpania

Tel.: +34 91630 82 75

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.