Алкосін 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алкосін 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Симвастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам. Він може їм нашкодити, навіть якщо їхні симптоми такі ж, як і ваші.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алкосін і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Алкосіну
3. Як застосовувати Алкосін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алкосіну
6. Додаткова інформація

1. Що таке АЛКОСІН і для чого його застосовують

Симвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори 3-гідрокси-3-метилглутарил-коензиму А (HMG-CoA) редуктази, які діють шляхом зниження рівнів ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Застосування показане у таких випадках:

• Лікування підвищених рівнів холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія або змішана дисліпідемія) разом з дієтою, коли дієта чи фізичні вправи не змогли знизити рівень холестерину.

• Лікування підвищених рівнів холестерину у крові (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія) разом з дієтою та іншими методами лікування для зниження рівня холестерину.

• Профілактика серцево-судинних ускладнень та серцево-судинної смерті у пацієнтів з атеросклерозом або цукровим діабетом, незалежно від рівня холестерину (високого чи нормального), разом з іншими методами лікування.

2. Перед застосуванням Алкосіну

Не приймайте Алкосін:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до симвастатину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу.
• Якщо у вас активне захворювання печінки або підвищений рівень трансаміназ (ферментів печінки).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте один із наступних ліків:
  • Ітраконазол або кетоконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
  • Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики).
  • Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, що викликає СНІД).
  • Нефазодон (лікарський засіб для лікування депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Алкосіну, якщо:

• У вас тяжка недостатність дихання.
  • Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та симвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
  • У вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або очна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас триває м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Особлива обережність при застосуванні Алкосіну:

• Якщо у вас є біль, болючість при натисканні або слабкість м’язів — негайно повідомте лікареві. У рідких випадках симвастатин може спричинити серйозні м’язові ушкодження, що можуть призвести до ураження нирок.

Цей ризик зростає у пацієнтів, які приймають високі дози Алкосіну або одночасно приймають ліки, що підвищують рівень симвастатину в крові, а отже, і ризик м’язових порушень. До таких ліків належать:

• Фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину).

• Аміодарон, верапаміл та дилтіазем (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця).

• Циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується для запобігання відторгнення після трансплантації).

• Якщо у вас є захворювання нирок або гіпотиреоз, якщо у вас є сімейний анамнез або в минулому були м’язові порушення, або якщо ви регулярно вживаєте алкоголь — повідомте лікареві, оскільки ці фактори можуть підвищувати ризик м’язових ушкоджень.

• Якщо у вас були захворювання печінки. Можливі помірні підвищення рівня трансаміназ, які у більшості випадків повертаються до нормального рівня без необхідності припинення лікування.

• Якщо у вас заплановано хірургічне втручання, рекомендовано припинити прийом Алкосіну за кілька днів до операції.

Ваш лікар може порекомендувати здати аналізи крові або пройти дослідження функції печінки, щоб переконатися, що печінка працює належним чином, до початку та під час лікування Алкосіном.

Звертайтеся до лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосувалася вас раніше.

Прийом Алкосіну разом із їжею та напоями:

Алкосін можна приймати незалежно від прийому їжі.

Грейпфрутовий сік підвищує концентрацію симвастатину в крові. Під час лікування Алкосіном слід уникати споживання грейпфрутового соку.

Алкосін слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування груддю:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу. Алкосін протипоказаний під час вагітності та годування груддю.

Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, негайно припиніть лікування та повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

У звичайних дозах Алкосін не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо у вас виникають симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як ви переносите цей препарат.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Алкосіну:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування інших лікарських засобів:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Алкосіном і підвищувати ризик м’язових побічних ефектів; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення прийому одного з препаратів.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків:

• Фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину).
• Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Застосування симвастатину протипоказане разом із цими ліками (див. розділ 2. Не приймайте Алкосін).
• Циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується для запобігання відторгнення після трансплантації).
• Даназол (синтетичний гормон).
• Верапаміл, дилтіазем та аміодарон (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця).
• Рибосикліб (застосовується для лікування раку молочної залози).
• Палбосикліб (застосовується для лікування раку молочної залози).

Також дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

• Оральні антикоагулянти (ліки для запобігання утворенню тромбів), оскільки їх антикоагулянтний ефект може посилюватися при одночасному застосуванні з Алкосіном.

Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли можна відновити лікування симвастатином. Застосування симвастатину разом із фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу див. у розділі 4.

3. Як застосовувати Алкосін

Дотримуйтесь цих інструкцій щодо застосування Алкосін, які дав лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Лікар визначить тривалість вашого лікування препаратом Алкосін. Не припиняйте лікування раніше строку. Таблетки слід приймати ввечері, їх можна приймати з водою, незалежно від прийому їжі. Звичайна початкова доза становить від 10 до 40 мг на добу, які приймаються одноразово ввечері.

Лікар може змінити дозу до максимальної 80 мг на добу, які приймаються одноразово ввечері.

Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні порушення функції нирок.

Діти та підлітки:

Ефективність та безпека застосування препарату у дітей не встановлені. Тому застосування Алкосін у дітей не рекомендоване.

Літні пацієнти:

Коригування дози не потрібно.

Якщо ви прийняли більше Алкосін, ніж слід:

У разі передозування негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого ліки. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення препарату, щоб показати медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Алкосін:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Дочекайтеся наступного прийому та продовжуйте приймати Алкосін звичайним способом.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Алкосін 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (уражають більше ніж 1 із 10 людей), часто (уражають від 1 до 10 людей із 100), нечасто (уражають від 1 до 10 людей із 1000), рідко (уражають від 1 до 10 людей із 10 000), дуже рідко (уражають менше ніж 1 із 10 000) та окремі випадки.

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідко: анемія.

Порушення шлунково-кишкового тракту:

Рідко: запор, біль у животі, гази, погане травлення, діарея, нудота, блювота, запалення підшлункової залози.

Загальні порушення:

Рідко: слабкість.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

Рідко: гепатит, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).

Порушення м’язово-скелетної системи, сполучної тканини та кісток:

Рідко: міопатія, рабдоміоліз, біль у м’язах, м’язові судоми.

Частота не відома: постійна слабкість м’язів.

Порушення нервової системи:

Рідко: головний біль, відчуття поколювання, запаморочення, периферична нейропатія.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Рідко: висип на шкірі, свербіж, випадіння волосся.

Рідко повідомлялися випадки, схожі на алергічний синдром, що містив деякі з наступних симптомів: ангіоедема, системний червоний вовчак, поліміалгія ревматична, запалення судин, тромбоцитопенія, еозинофілія, підвищення швидкості оседнання еритроцитів (ШОЕ), артрит та біль у суглобах, свербіж, світлочутливість, лихоманка, почервоніння шкіри, утруднене дихання та загальне погіршення самопочуття.

Повідомлялися наступні серйозні рідкісні побічні ефекти: реакції гіперчутливості (алергічні), що включають: набряк обличчя, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання (ангіоедема).

Повідомлялися наступні дуже рідкісні серйозні побічні ефекти: тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція).

Інші можливі побічні ефекти

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Сексуальні дисфункції
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю, і/або утруднення дихання або лихоманку.

Цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

М’язова слабкість (хвороба, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).

Очна м’язова слабкість (хвороба, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Додаткові дослідження:

Рідко: підвищення рівня в крові трансаміназ, лужної фосфатази та креатинінкінази (КК).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання АЛКОСІН

Зберігайте АЛКОСІН у недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Термін придатності:

Не застосовуйте АЛКОСІН після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт приймання СІГРЕ в аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад АЛКОСІН:

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка містить 40 мг симвастатину.

Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль без глютену, бутилгідроксіанізол (Е320), кислота аскорбінова, кислота лимонна, колоїдний діоксид кремнію безводний, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), триетилцитрат, титану діоксид (Е171) та повідон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Алкосін 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають рожевий колір, овальну форму та двовипуклу поверхню. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Алкосін 10 мг таблетки. Алкосін 20 мг таблетки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Виробник:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Або

Laboratorios BELMAC, S.A.U., Polígono Malpica c/C nº 4 Zaragoza 50016 España

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es