Алкосин 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алкосин 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Симвастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям. Оно может нанести им вред, даже если их симптомы такие же, как у вас.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алкосин и для чего он применяется
2. Перед приёмом Алкосина
3. Как принимать Алкосин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алкосина
6. Дополнительная информация

1. Что такое Алкосин и для чего он применяется

Симвастатин относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы редуктазы 3-гидрокси-3-метилглутарила-коэнзима A (HMG-CoA), которые действуют путем снижения уровня липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Препарат показан в следующих случаях:

• Лечение повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия) в сочетании с диетой, когда диета или физические упражнения не привели к снижению уровня холестерина.

• Лечение повышенного уровня холестерина в крови (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия) в сочетании с диетой и другими методами лечения для снижения уровня холестерина.

• Профилактика сердечно-сосудистых осложнений и сердечно-сосудистой смертности у пациентов с атеросклерозом или сахарным диабетом, имеющих высокие или нормальные уровни холестерина, в сочетании с другими методами лечения.

2. Перед приемом Алкосина

Не принимайте Алкосин:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или любому другому компоненту этого лекарственного средства.
• Если у вас имеется активное заболевание печени или повышены уровни трансаминаз (печеночных ферментов).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • Итраконазол или кетоконазол (противогрибковые препараты).
  • Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики).
  • Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, применяемые для лечения инфекции вирусом ВИЧ, вызывающим СПИД).
  • Нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Алкосина, если вы:

• Страдаете тяжелой дыхательной недостаточностью.
  • Принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фусидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместное применение фусидовой кислоты и симвастатина может вызвать серьезные мышечные нарушения (рабдомиолиз).
  • У вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск развития диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные анализы и препараты.

Соблюдайте особую осторожность при приеме Алкосина:

• Если у вас возникают боль, болезненность или слабость мышц. Немедленно сообщите об этом врачу. В редких случаях симвастатин может вызывать серьезные мышечные нарушения, которые могут привести к повреждению почек.

Этот риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы Алкосина, или у пациентов, одновременно принимающих препараты, повышающие концентрацию симвастатина в крови и, соответственно, риск мышечных нарушений. К таким препаратам относятся:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).

• Амиодарон, верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца).

• Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата).

• Если у вас есть нарушения функции почек или гипотиреоз, если у вас есть семейный анамнез или ранее были мышечные нарушения, а также если вы употребляете алкоголь, сообщите об этом врачу, поскольку эти факторы могут увеличить риск мышечных нарушений.

• Если у вас ранее было заболевание печени. Возможны умеренные повышения уровня трансаминаз, которые в большинстве случаев возвращаются к норме без необходимости прекращения лечения.

• Если вам предстоит хирургическая операция, рекомендуется прекратить прием Алкосина за несколько дней до операции.

Ваш врач может назначить анализы крови или исследования функции печени, чтобы убедиться в её нормальной работе до и во время лечения Алкосином.

Обратитесь к врачу, даже если какое-либо из вышеуказанных состояний у вас было в прошлом.

Прием Алкосина с пищей и напитками:

Алкосин можно принимать независимо от приема пищи.

Грейпфрутовый сок повышает концентрацию симвастатина в крови. Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения Алкосином.

Алкосин следует применять с осторожностью у пациентов, употребляющих алкоголь. Если вы регулярно употребляете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства. Алкосин противопоказан во время беременности и лактации.

При наступлении беременности или подозрении на неё необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При обычных дозах Алкосин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не узнаете, как вы переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Алкосина:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Применение других лекарственных средств:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Алкосином и увеличивать риск развития мышечных побочных эффектов; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).
• Итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон. Применение симвастатина вместе с этими препаратами противопоказано (см. раздел 2. Не принимайте Алкосин).
• Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата).
• Даназол (синтетический гормон).
• Верапамил, дилтиазем и амиодарон (препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца).
• Рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы).
• Палбосиклиб (применяется для лечения рака молочной железы).

Также очень важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• Оральные антикоагулянты (препараты для профилактики тромбозов), поскольку их антикоагулянтное действие усиливается при совместном применении с Алкосином.

Если вам необходимо принимать перорально фусидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить лечение симвастатином. Совместное применение симвастатина с фусидовой кислотой может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

3. Как принимать Алкосин

Следуйте этим инструкциям по применению Алкосина, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения Алкосином. Не прекращайте лечение раньше срока. Таблетки следует принимать вечером, запивая водой, независимо от приёма пищи. Обычная начальная доза составляет 10–40 мг в сутки, принимаемые однократно вечером.

Ваш врач может скорректировать дозу до максимальной величины 80 мг в сутки, принимаемых однократно вечером.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарства, указанные выше, или страдаете от некоторых заболеваний почек.

Дети и подростки:

Эффективность и безопасность применения Алкосина у детей не установлены. Поэтому применение Алкосина у детей не рекомендуется.

Пожилые пациенты:

Коррекция дозы не требуется.

Если вы приняли больше Алкосина, чем следует:

При передозировке немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Алкосин:

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Дождитесь следующего приёма и продолжайте принимать Алкосин в обычном режиме.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Алкосин может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 человек), часто (встречаются у от 1 до 10 человек из 100), нечасто (встречаются у от 1 до 10 человек из 1000), редко (встречаются у от 1 до 10 человек из 10 000), очень редко (встречаются менее чем у 1 человека из 10 000) и отдельные случаи.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко: анемия.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Редко: запор, боли в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, воспаление поджелудочной железы.

Общие нарушения:

Редко: слабость.

Нарушения со стороны печеночной и билиарной систем:

Редко: гепатит, желтушность кожи и глаз (желтуха).

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей:

Редко: миопатия, рабдомиолиз, боли в мышцах, мышечные судороги.

Частота неизвестна: постоянная слабость мышц.

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: головная боль, ощущение покалывания, головокружение, периферическая нейропатия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: кожная сыпь, зуд, выпадение волос.

Очень редко сообщался, по-видимому, аллергический синдром, включающий некоторые из следующих симптомов: ангионевротический отек, волчаночноподобный синдром, полимиалгия ревматическая, воспаление кровеносных сосудов, тромбоцитопения, эозинофилия, повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), артрит и боли в суставах, зуд, фоточувствительность, лихорадка, покраснение, затруднённое дыхание и общее недомогание.

Сообщались следующие редкие тяжёлые побочные эффекты: реакции гиперчувствительности (аллергические), включая отёк лица, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отёк).

Сообщались следующие очень редкие тяжёлые побочные эффекты: тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).

Другие возможные побочные эффекты:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.

Сахарный диабет. Риск повышается, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приёма этого препарата.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).

Офтальмоплегия (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительные исследования:

Редко: повышение в крови уровней трансаминаз, щелочной фосфатазы и креатининкиназы (КК).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата АЛКОСИН

Храните препарат АЛКОСИН в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Срок годности:

Не используйте препарат АЛКОСИН после даты, указанной на упаковке в качестве срока годности. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав АЛКОСИНА:

Действующее вещество — симвастатин. Каждая таблетка содержит 40 мг симвастатина.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный без глютена, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, кремнезём коллоидный безводный, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), триэтилцитрат, диоксид титана (Е171), повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

АЛКОСИН 40 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, розового цвета, овальных, двояковыпуклых. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

АЛКОСИН 10 мг таблетки. АЛКОСИН 20 мг таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II — 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Производитель:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II — 28923 ALCORCÓN (Madrid)

или

Laboratorios BELMAC, S.A.U., Polígono Malpica c/C nº 4, Zaragoza 50016, España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es