Alcosin 40 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ALCOSIN 40 mg tabletki powlekane

Simvastatyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany ściśle dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ALCOSIN i do czego służy
2. Przed zażyciem ALCOSIN
3. Jak stosować ALCOSIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ALCOSIN
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest ALCOSIN i do czego służy

Simwastatyna należy do grupy leków zwanych inhibitorami reduktazy hydroksymetyloglutarylo-coenzymu A (HMG-CoA), które działają obniżając poziom lipidów, cholesterolu i trójglicerydów we krwi.

Wskazania do stosowania:

• Leczenie podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna lub dyslipidemia mieszana) w połączeniu z dietą, gdy dieta lub aktywność fizyczna nie obniżyły poziomu cholesterolu.

• Leczenie podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna) w połączeniu z dietą i innymi lekami obniżającymi cholesterol.

• Zapobieganie powikłaniom sercowo-naczyniowym i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z miażdżycą lub cukrzycą, niezależnie od poziomu cholesterolu (wysokiego lub normalnego), w połączeniu z innymi lekami.

2. Przed zażyciem ALCOSIN

Nie przyjmuj ALCOSIN, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku,
• chorujesz na aktywne schorzenie wątroby lub masz podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• przyjmujesz jeden z następujących leków:
  • itrakonazol lub ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
  • erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (antybiotyki),
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i saquinawir (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV powodującym AIDS),
  • nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ALCOSIN, jeśli:

• cierpisz na ciężką niewydolność oddechową,
  • przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fuzydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydowego i simwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę),
  • chorujesz lub chorowałeś wcześniej na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy choroby lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu ALCOSIN:

• jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Natychmiast powiadom o tym lekarza. W rzadkich przypadkach simwastatyna może powodować poważne zaburzenia mięśniowe, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek.

Ryzyko to jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki ALCOSIN lub jednocześnie leki, które zwiększają stężenie simwastatyny we krwi i tym samym ryzyko zaburzeń mięśniowych. Są to:

• fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu),

• amiodaron, werapamil i diltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca),

• cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów).

• jeśli masz problemy z nerkami lub hipotyreozę, masz rodzinne predyspozycje lub wcześniej chorowałeś na zaburzenia mięśniowe lub regularnie spożywasz alkohol – powiadom o tym lekarza, ponieważ te czynniki mogą zwiększać ryzyko zaburzeń mięśniowych.

• jeśli chorowałeś wcześniej na chorobę wątroby. Może dojść do umiarkowanego wzrostu poziomu transaminaz, który w większości przypadków powraca do normy bez konieczności odstawienia leku.

• jeśli masz zaplanowaną operację chirurgiczną, zaleca się odstawienie ALCOSIN co najmniej kilka dni przed zabiegiem.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi lub testów funkcji wątroby, aby upewnić się, że wątroba działa prawidłowo przed i podczas leczenia ALCOSIN.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów występował u Ciebie wcześniej.

Stosowanie ALCOSIN z posiłkami i napojami:

ALCOSIN można przyjmować z lub bez posiłku.

Należy unikać soków z grejpfruta, ponieważ zwiększają one stężenie simwastatyny we krwi. Spożywanie soku z grejpfruta powinno być unikane podczas leczenia ALCOSIN.

ALCOSIN należy stosować z ostrożnością u pacjentów spożywających alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku. ALCOSIN jest przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią.

W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

W dawkach standardowych ALCOSIN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników ALCOSIN:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Stosowanie innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub planujesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z ALCOSIN i zwiększać ryzyko wystąpienia skutków ubocznych mięśniowych; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub odstawienie jednego z leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• fibraty i niacynę (leki obniżające poziom cholesterolu),
• itrakonazol, ketoconazol, erytromycynę, klaritromycynę, telitromycynę, inhibitory proteazy HIV i nefazodon. Stosowanie simwastatyny jest przeciwwskazane w połączeniu z tymi lekami (zobacz punkt 2. Nie przyjmuj ALCOSIN),
• cyklosporynę (lek stosowany w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów),
• danazol (hormon syntetyczny),
• werapamil, diltiazem i amiodaron (leki stosowane w leczeniu chorób serca),
• rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi),
• palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).

Również bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś:

• doustne leki przeciwpłytkowe (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi), ponieważ przy jednoczesnym stosowaniu z ALCOSIN może dojść do wzmocnienia działania przeciwpłytkowego.

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fuzydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskazze, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie simwastatyną. Stosowanie simwastatyny w połączeniu z kwasem fuzydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

3. Jak stosować ALCOSIN

Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania ALCOSIN podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi długość trwania Twojego leczenia za pomocą ALCOSIN. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Tabletki należy przyjmować wieczorem, można je podać z wodą, z posiłkiem lub bez. Standardowa dawka początkowa to 10–40 mg na dobę, podawana w jednej dawce wieczorem.

Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę, podawanych w jednej dawce wieczorem.

Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre leki wymienione powyżej lub jeśli cierpisz na pewne zaburzenia nerek.

Dzieci i młodzież:

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci nie zostały ustalone. Dlatego nie zaleca się stosowania ALCOSIN u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej ALCOSIN niż należy:

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Służby Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś przyjąć ALCOSIN:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Poczekaj na kolejną dawkę i kontynuuj przyjmowanie ALCOSIN w sposób zwykły.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ALCOSIN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10), często (dotyczy od 1 do 10 osób na 100), rzadko (dotyczy od 1 do 10 osób na 1000), rzadkie (dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000), bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000) oraz pojedyncze przypadki.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Rzadkie: anemia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Rzadkie: zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki.

Zaburzenia ogólne:

Rzadkie: osłabienie.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Rzadkie: zapalenie wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, tkanki łącznej i kości:

Rzadkie: miopatia, rabdomioliza, ból mięśni, skurcze mięśni.

Częstość nieznana: Ustępujące osłabienie mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie: ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: wysypka skórna, swędzenie, wypadanie włosów.

Rzadko opisywano pozorne alergiczne zespoły obejmujące niektóre z poniższych objawów: naczynioruchowy obrzęk (angioedema), zespół podobny do toczenia, polimialgia reumatyczna, zapalenie naczyń krwionośnych, trombocytopenia, eozynofilia, zwiększona szybkość osiadania krwinek czerwonych, artretyzm i ból stawów, swędzenie, nadwrażliwość na światło, gorączka, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu i ogólne niedowolność.

Zgłoszono poniższe rzadkie, poważne działania niepożądane: reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu (angioedema).

Zgłoszono poniższe bardzo rzadkie, poważne działania niepożądane: ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwałe kaszlanie i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

Cukrzyca. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

Miażdżyca (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).

Miażdżyca oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Badania uzupełniające:

Rzadkie: wzrost poziomu transaminaz, fosfatazy alkalicznej i kinazy kreatynowej (CK) we krwi.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość ALCOSIN

Przechowuj ALCOSIN poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Termin ważności:

Nie należy stosować ALCOSIN po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład ALCOSIN:

Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka zawiera 40 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, modyfikowany skrobię kukurydzianą bez glutenu, butylohydroksyanisol (E320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearyna magnezu, hipromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

ALCOSIN 40 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych o barwie różowej, kształcie owalnym i powierzchni dwuwypukłej. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Inne formy dawkowania:

ALCOSIN 10 mg tabletki. ALCOSIN 20 mg tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

lub

Laboratorios BELMAC, S.A.U., Polígono Malpica c/C nº 4 Zaragoza 50016 Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es