Алкосін 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алкосін 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Симвастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям. Він може їм нашкодити, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як і ваші.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алкосін і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Алкосіну
3. Як застосовувати Алкосін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алкосіну
6. Додаткова інформація

1. Що таке АЛКОСІН і для чого його застосовують

Симвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори редуктази 3-гідрокси-3-метилглутарил-коензиму А (HMG-CoA), які знижують рівень ліпідів, холестерину та тригліциридів у крові.

Застосування показане у таких випадках:

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія або змішана дисліпідемія) у поєднанні з дієтою, коли дієта чи фізичні вправи не знижують рівень холестерину.

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія) у поєднанні з дієтою та іншими методами лікування для зниження рівня холестерину.

• Профілактика серцево-судинних ускладнень та серцево-судинної смерті у пацієнтів з атеросклерозом або цукровим діабетом, незалежно від рівня холестерину (високого чи нормального), у поєднанні з іншими методами лікування.

2. Перед прийомом Алкосін

Не приймайте Алкосін:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу.
• Якщо у вас активне захворювання печінки або підвищений рівень трансаміназ (ферментів печінки).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте один із таких ліків:
  • Ітраконазол або кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
  • Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики).
  • Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нельфінавір, ритонавір і сахарнавір (ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, який викликає СНІД).
  • Нефазодон (ліки, що використовуються для лікування депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Алкосін, якщо ви:

• Маєте тяжку недостатність дихання
  • Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузидинову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у вигляді ін'єкції. Поєднання фузидинової кислоти та симвастатину може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
  • Маєте або мали міастенію (захворювання, що супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегію (захворювання, що викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникає постійна м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Будьте особливо обережні при прийомі Алкосін:

• Якщо у вас виникає біль, болючість при тиску або слабкість м'язів. Негайно повідомте про це лікареві. У рідких випадках симвастатин може спричинити серйозні м'язові проблеми, які можуть призвести до ураження нирок.

Цей ризик зростає у пацієнтів, які приймають високі дози Алкосін або одночасно приймають разом з Алкосін ліки, що підвищують рівень симвастатину в крові, і, відповідно, ризик м'язових порушень. До таких ліків належать:

• Фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину).

• Аміодарон, верапаміл та ділтіазем (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця).

• Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).

• Якщо у вас є проблеми з нирками або гіпотиреоз, якщо у вас є сімейний анамнез або ви раніше страждали м'язовими порушеннями або якщо ви регулярно вживаєте алкоголь — повідомте лікареві, оскільки ці фактори можуть підвищити ризик м'язових порушень.

• Якщо у вас були захворювання печінки. Можуть виникати помірні підвищення рівня трансаміназ, які у більшості випадків повертаються до початкового рівня без необхідності припинення лікування.

• Якщо вам заплановано хірургічне втручання, рекомендується припинити прийом Алкосін принаймні за кілька днів до операції.

Ваш лікар може провести аналізи крові або дослідження функції печінки, щоб переконатися, що ваша печінка працює належним чином до початку та під час лікування Алкосін.

Звертайтеся до лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись стосувалася вас.

Прийом Алкосін разом із їжею та напоями:

Алкосін можна приймати з їжею або без неї.

Грейпфрутовий сік підвищує концентрацію симвастатину в крові. Під час лікування Алкосін слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Алкосін слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтесь з лікарем.

Вагітність та годування грудьми:

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу. Алкосін протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.

У разі настання вагітності або підозри на неї слід негайно припинити лікування та якомога швидше повідомити про це лікареві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

У звичайних дозах Алкосін не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як ви переносите цей лікарський засіб.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Алкосін:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Застосування інших ліків:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Алкосін і підвищувати ризик м'язових побічних ефектів; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із таких ліків:

• Фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину).
• Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Застосування симвастатину протипоказане разом із цими ліками (див. розділ 2. Не приймайте Алкосін).
• Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).
• Даназол (синтетичний гормон).
• Верапаміл, ділтіазем та аміодарон (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця).
• Рибоцикліб (використовується для лікування раку молочної залози)
• Палбосікліб (використовується для лікування раку молочної залози)

Також дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

• Оральні антикоагулянти (ліки для запобігання утворення тромбів), оскільки ефект антикоагулянтів посилюється при одночасному застосуванні з Алкосін.

Якщо вам необхідно приймати перорову фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування симвастатином. Застосування симвастатину разом із фузидиновою кислотою може спричинити м'язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації щодо рабдоміолізу див. розділ 4.

3. Як застосовувати Алкосін

Дотримуйтесь цих інструкцій щодо застосування Алкосіну, які призначив ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Алкосіном визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше строку. Таблетки слід приймати ввечері, їх можна приймати з водою, незалежно від прийому їжі. Звичайна початкова доза становить 10–40 мг на добу, яку приймають одноразово ввечері.

Ваш лікар може змінити дозу до максимальної 80 мг на добу, яку також приймають одноразово ввечері.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Діти та підлітки:

Ефективність та безпека застосування препарату у дітей не встановлені. Тому застосування Алкосіну у дітей не рекомендовано.

Літні пацієнти:

Коригування дози не потрібно.

Якщо ви прийняли більше Алкосіну, ніж слід:

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу при зверненні до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Алкосін:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Зачекайте наступного прийому та продовжуйте приймати Алкосін звичайним способом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Алкосін 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто (ураження більше 1 особи з 10), часто (ураження від 1 до 10 осіб з 100), нечасто (ураження від 1 до 10 осіб з 1000), рідко (ураження від 1 до 10 осіб з 10 000), дуже рідко (ураження менше 1 особи з 10 000) та окремі випадки.

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідко: анемія.

Порушення травлення:

Рідко: запор, біль у животі, гази, погане травлення, діарея, нудота, блювота, запалення підшлункової залози.

Загальні порушення:

Рідко: слабкість.

Порушення гепатобіліарної системи:

Рідко: гепатит, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).

Порушення м’язово-скелетної системи, сполучної тканини та кісток:

Рідко: міопатія, рабдоміоліз, біль у м’язах, судоми.

Невідома частота: постійна слабкість м’язів.

Порушення нервової системи:

Рідко: головний біль, відчуття поколювання, запаморочення, периферична нейропатія.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Рідко: висип, свербіж, випадіння волосся.

Рідко повідомлялося про симптоми, схожі на алергічний синдром, що включають деякі з наступних ознак: ангіоневротичний набряк, вовчакоподібний синдром, поліміалгія ревматична, запалення судин, тромбоцитопенія, еозинофілія, підвищення швидкості оседання еритроцитів, артрит та біль у суглобах, свербіж, світлочутливість, лихоманка, почервоніння, утруднене дихання та загальне погане самопочуття.

Повідомлялося про наступні рідкісні тяжкі побічні ефекти: реакції гіперчутливості (алергічні), що включають: набряк обличчя, язика та горла, що може призводити до утрудненого дихання (ангіоневротичний набряк).

Повідомлялося про наступні дуже рідкісні тяжкі побічні ефекти: важку алергічну реакцію, що викликає утруднення дихання або запаморочення (анапілактична реакція).

Інші можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Статева дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю, і/або утруднення дихання або лихоманку.

Цукровий діабет. Ймовірніше виникає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Побічні реакції з невідомою частотою:

Міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Додаткові дослідження:

Рідко: підвищення рівнів у крові трансаміназ, лужної фосфатази та креатинінкінази (КК).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання АЛКОСІН

Зберігати АЛКОСІН у недоступному для дітей місці, подалі від світла.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Термін придатності:

Не використовувати АЛКОСІН після дати, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті СІГРЕ в аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Алкосін:

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка містить 20 мг симвастатину.

Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, попередньо гелюванний кукурудзяний крохмаль без глутену, бутилгідроксианізол (Е320), аскорбінова кислота, лимонна кислота, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), триетилцитрат, титану діоксид (Е171) та повідон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Алкосін 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають рожевий колір, овальну форму, двоопуклі, з рискою поділу. Кожна упаковка містить 28 або 30 таблеток.

Інші лікарські форми:

Алкосін 10 мг таблетки. Алкосін 40 мг таблетки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Виробник:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Або

Laboratorios BELMAC, S.A.U., Polígono Malpica c/C nº 4 Zaragoza 50016 Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2026

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es