Alcosin 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ALCOSIN 20 mg tabletki powlekane

Simvastatyna

Przed zaczęciem zażywania leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany łącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ALCOSIN i do czego służy
2. Przed zażyciem ALCOSIN
3. Jak stosować ALCOSIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ALCOSIN
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest ALCOSIN i do czego jest stosowany

Simwastatyna należy do grupy leków zwanych inhibitorem reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A (HMG-CoA), które działają obniżając poziom lipidów, cholesterolu i triglicerydów we krwi.

Wskazania do stosowania:

• Leczenie podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna lub dyslipidemia mieszana) w połączeniu z dietą, gdy dieta lub aktywność fizyczna nie obniżyły poziomu cholesterolu.

• Leczenie podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna) w połączeniu z dietą i innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.

• Zapobieganie powikłaniom sercowo-naczyniowym i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z miażdżycą lub cukrzycą, niezależnie od poziomu cholesterolu (wysokiego lub normalnego), w połączeniu z innymi lekami.

2. Przed zażyciem ALCOSIN

Nie przyjmuj ALCOSIN, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku,
• chorujesz na aktywne schorzenie wątroby lub masz podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• przyjmujesz jeden z następujących leków:
  • itrakonazol lub ketokonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
  • erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (antybiotyki),
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i saquinawir (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV powodującym AIDS),
  • nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ALCOSIN, jeśli:

• masz ciężkie schorzenie układu oddechowego,
  • przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i simwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę),
  • masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać przebieg tej choroby lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu ALCOSIN:

• jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Natychmiast powiadom o tym lekarza. W rzadkich przypadkach simwastatyna może powodować poważne zaburzenia mięśniowe, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek.

To ryzyko jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki ALCOSIN lub jednocześnie leki zwiększające stężenie simwastatyny we krwi, a tym samym ryzyko zaburzeń mięśniowych. Są to następujące leki:

• fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu),

• amiodaron, werapamil i diltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca),

• cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

• jeśli masz problemy z nerkami lub niedoczynność tarczycy, jeśli występują u Ciebie przypadki chorób mięśni w rodzinie lub wcześniej doświadczyłeś zaburzeń mięśniowych, lub jeśli regularnie spożywasz alkohol – powiadom o tym lekarza, ponieważ te czynniki mogą zwiększać ryzyko zaburzeń mięśniowych.

• jeśli chorowałeś wcześniej na chorobę wątroby. Może dojść do umiarkowanego wzrostu poziomu transaminaz, który w większości przypadków wraca do normy bez konieczności odstawiania leku.

• jeśli masz zaplanowaną operację chirurgiczną, zaleca się odstawienie ALCOSIN co najmniej kilka dni przed zabiegiem.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi lub testów funkcji wątroby, aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo, zarówno przed rozpoczęciem, jak i w trakcie leczenia ALCOSIN.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów wystąpił u Ciebie wcześniej.

Stosowanie ALCOSIN z pokarmem i napojami:

ALCOSIN można przyjmować z lub bez posiłku.

Napoje z grejpfruta zwiększają stężenie simwastatyny we krwi. Należy unikać spożycia grejpfruta podczas leczenia ALCOSIN.

ALCOSIN należy stosować z ostrożnością u pacjentów spożywających alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku. ALCOSIN jest przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią.

W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

W dawkach standardowych ALCOSIN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli odczuwasz objawy zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników ALCOSIN:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Stosowanie innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z ALCOSIN i zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z tych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• fibraty i niacynę (leki obniżające poziom cholesterolu),
• itrakonazol, ketokonazol, erytromycynę, klaritromycynę, telitromycynę, inhibitory proteazy HIV i nefazodon. Stosowanie simwastatyny jest przeciwwskazane w połączeniu z tymi lekami (zobacz punkt 2. Nie przyjmuj ALCOSIN),
• cyklosporynę (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu),
• danazol (hormon syntetyczny),
• werapamil, diltiazem i amiodaron (leki stosowane w leczeniu chorób serca),
• rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi),
• palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).

Szczególnie ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś:

• doustne leki przeciwpłytkowe (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi), ponieważ ich działanie przeciwpłytkowe może być nasilone podczas jednoczesnego przyjmowania z ALCOSIN.

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie simwastatyną. Stosowanie simwastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

3. Jak stosować ALCOSIN

Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania ALCOSIN podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia ALCOSIN. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Tabletki należy przyjmować wieczorem, można je podawać z wodą, z posiłkiem lub bez. Standardowa dawka początkowa wynosi 10–40 mg dziennie, podawana jako jedna dawka wieczorem.

Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg dziennie, podawanych jako jedna dawka wieczorem.

Lekarz może przepisać niższe dawki, zwłaszcza jeśli przyjmujesz niektóre leki wymienione wcześniej lub jeśli cierpisz na pewne zaburzenia nerek.

Dzieci i nastolatkowie:

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania ALCOSIN u dzieci.

Pacjenci starsi:

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej ALCOSIN niż należy:

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć ALCOSIN:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Poczekaj na kolejną dawkę i kontynuuj przyjmowanie ALCOSIN w sposób zwyczajowy.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ALCOSIN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10), często (dotyczy od 1 do 10 osób na 100), rzadko (dotyczy od 1 do 10 osób na 1000), rzadkie (dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000), bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000) oraz pojedyncze przypadki.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Rzadkie: anemia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Rzadkie: zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki.

Zaburzenia ogólne:

Rzadkie: osłabienie.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie: zapalenie wątroby, zabarwienie skóry i oczu na żółto (żółtaczka).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Rzadkie: miopatia, rabdomioliza, ból mięśni, skurcze mięśni.

Częstość nieznana: Utrzymujące się osłabienie mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie: ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: wysypka, swędzenie, wypadanie włosów.

Rzadko opisywano zespół przypominający alergię, obejmujący niektóre z następujących objawów: obrzęk naczyniowy (angioedema), zespół podobny do toczenia układowego, polimialgia reumatyczna, zapalenie naczyń, trombocytopenia, eozynofilia, zwiększona szybkość osiadania krwinek czerwonych, artretyzm i ból stawów, swędzenie, nadwrażliwość na światło, gorączka, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu i ogólny dyskomfort.

Zgłoszono następujące rzadkie, poważne działania niepożądane: reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (angioedema).

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie, poważne działania niepożądane: ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcję anafilaktyczną).

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

Miastenia gravis (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).

Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Badania uzupełniające:

Rzadkie: podwyższenie poziomu w surowicy aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i kinazy kreatynowej (CK).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działania niepożądane są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość ALCOSIN

Przechowywać ALCOSIN w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Termin ważności:

Nie należy stosować ALCOSIN po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy oddać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Informacja dodatkowa

Skład ALCOSIN:

Substancją czynną jest simwastatyna. Każdy tablet zawiera 20 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki (niewskazane substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, modyfikowane skrobię ziemniaczaną bez glutenu, butylohydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka bezwodna, talk, stearyna magnezu, hipromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

ALCOSIN 20 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych błonką, podzielonych, o barwie różowej, kształcie owalnym i powierzchni dwuwypukłej. Każde opakowanie zawiera 28 lub 30 tabletek.

Inne postacie leku:

ALCOSIN 10 mg tabletki. ALCOSIN 40 mg tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

lub

Laboratorios BELMAC, S.A.U., Polígono Malpica c/C nº 4 Zaragoza 50016 Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es