Алкосин 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алкосин 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Симвастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, её потребуется прочитать снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен именно вам, и передавать его другим лицам не допускается. Он может нанести им вред, даже если их симптомы схожи с вашими.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов имеет тяжёлое течение, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алкосин и для чего он применяется
2. Перед применением Алкосина
3. Как принимать Алкосин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алкосина
6. Дополнительная информация

1. Что такое АЛКОСИН и для чего его применяют

Симвастатин относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы редуктазы 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзима А (HMG-CoA), которые действуют путем снижения уровня липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Препарат показан:

• Для лечения повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия) в сочетании с диетой, когда диета или физические упражнения не привели к снижению уровня холестерина.

• Для лечения повышенного уровня холестерина в крови (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия) в сочетании с диетой и другими методами лечения с целью снижения уровня холестерина.

• Для профилактики сердечно-сосудистых осложнений и сердечно-сосудистой смертности у пациентов с атеросклерозом или диабетом, независимо от уровня холестерина (высокого или нормального), в сочетании с другими методами лечения.

2. Перед приёмом Алкосин

Не принимайте Алкосин:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства.
• Если у вас активное заболевание печени или повышены уровни трансаминаз (ферментов печени).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете один из следующих препаратов:
  • Итраконазол или кетоконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций).
  • Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики).
  • Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, применяемые для лечения инфекций вирусом ВИЧ, вызывающим СПИД).
  • Нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Алкосин, если вы:

• Страдаете тяжёлой дыхательной недостаточностью.
  • Принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий фуздиновую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и симвастатина может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
  • У вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Во время приёма этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этой проблемы могут потребоваться дополнительные анализы и препараты.

Особую осторожность следует соблюдать при приёме Алкосин:

• Если у вас боли, болезненность при надавливании или слабость мышц. Немедленно сообщите об этом врачу. В редких случаях симвастатин может вызывать серьёзные проблемы с мышцами, которые могут привести к повреждению почек.

Этот риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы Алкосин или одновременно с ним препараты, повышающие уровень симвастатина в крови и, следовательно, риск развития мышечных нарушений. К таким препаратам относятся:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).

• Амиодарон, верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний).

• Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов).

• Если у вас проблемы с почками или гипотиреоз, если у вас есть семейный анамнез или ранее были мышечные нарушения, или если вы регулярно употребляете алкоголь, сообщите об этом врачу, поскольку эти факторы могут увеличить риск мышечных нарушений.

• Если у вас ранее было заболевание печени. Возможны умеренные повышения уровня трансаминаз, которые в большинстве случаев возвращаются к исходному уровню без необходимости прекращения лечения.

• Если вам предстоит хирургическая операция, рекомендуется прекратить приём Алкосин за несколько дней до операции.

Ваш врач может назначить вам анализы крови или исследования функции печени, чтобы убедиться, что печень работает должным образом, до и во время лечения Алкосин.

Обратитесь к врачу, даже если какое-либо из вышеуказанных состояний у вас было в прошлом.

Приём Алкосин с пищей и напитками:

Алкосин можно принимать независимо от приёма пищи.

Грейпфрутовый сок повышает концентрацию симвастатина в крови. Во время лечения Алкосин следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Алкосин следует применять с осторожностью у пациентов, употребляющих алкоголь. Если вы регулярно пьёте алкоголь, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства. Алкосин противопоказан во время беременности и лактации.

При наступлении беременности или подозрении на неё необходимо прекратить лечение и как можно скорее сообщить об этом врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При обычных дозах Алкосин не влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. Однако, если вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, пока не узнаете, как переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Алкосин:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Применение других лекарственных средств:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Алкосин и повышать риск развития побочных эффектов со стороны мышц; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).
• Итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон. Применение симвастатина противопоказано совместно с этими препаратами (см. раздел 2. Не принимайте Алкосин).
• Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов).
• Даназол (синтетический гормон).
• Верапамил, дилтиазем и амиодарон (препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний).
• Рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы).
• Палбосициб (применяется для лечения рака молочной железы).

Также очень важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• Оральные антикоагулянты (препараты для профилактики образования тромбов), поскольку при одновременном приёме с Алкосин усиливается антикоагулянтный эффект.

Если вам необходимо принимать перорально фуздиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно возобновить лечение симвастатином. Приём симвастатина вместе с фуздиновой кислотой может вызвать слабость мышц, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

3. Как принимать Алкосин

Следуйте этим указаниям по применению Алкосина, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения Алкосином. Не прекращайте лечение раньше времени. Таблетки следует принимать вечером, их можно запивать водой, независимо от приёма пищи. Обычная начальная доза составляет от 10 до 40 мг в день, принимаемых единовременно вечером.

Ваш врач может скорректировать дозу до максимальной величины 80 мг в день, принимаемых единовременно вечером.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарства, указанные выше, или страдаете от некоторых заболеваний почек.

Дети и подростки:

Эффективность и безопасность применения у детей не установлены. Поэтому применение Алкосина у детей не рекомендуется.

Пожилые пациенты:

Коррекция дозы не требуется.

Если вы приняли Алкосина больше, чем следует:

При передозировке немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению лекарственного средства при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Алкосин:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Дождитесь следующего приёма и продолжайте принимать Алкосин в обычном режиме.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Алкосин 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (поражает более 1 из 10 человек), часто (поражает от 1 до 10 человек из 100), нечасто (поражает от 1 до 10 человек из 1 000), редко (поражает от 1 до 10 человек из 10 000), очень редко (поражает менее 1 человека из 10 000) и отдельные случаи.

Заболевания крови и лимфатической системы:

Редко: анемия.

Заболевания желудочно-кишечного тракта:

Редко: запор, боли в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, воспаление поджелудочной железы.

Общие нарушения:

Редко: слабость.

Заболевания печени и желчевыводящих путей:

Редко: гепатит, желтушность кожи и глаз (желтуха).

Заболевания скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей:

Редко: миопатия, рабдомиолиз, боли в мышцах, мышечные судороги.

Частота неизвестна: постоянная мышечная слабость.

Заболевания нервной системы:

Редко: головная боль, ощущение покалывания, головокружение, периферическая нейропатия.

Заболевания кожи и подкожных тканей:

Редко: кожная сыпь, зуд, выпадение волос.

Редко сообщался синдром, напоминающий аллергическую реакцию, включающий некоторые из следующих симптомов: ангионевротический отёк, волчаночноподобный синдром, полимиалгия ревматическая, воспаление кровеносных сосудов, тромбоцитопения, эозинофилия, повышение скорости оседания эритроцитов, артрит и боли в суставах, зуд, фоточувствительность, лихорадка, покраснение кожи, затруднённое дыхание и общее недомогание.

Сообщалось о следующих серьёзных редких побочных эффектах: реакции гиперчувствительности (аллергические), включая отёк лица, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отёк).

Сообщалось о следующих очень редких серьёзных побочных эффектах: тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).

Другие возможные побочные эффекты:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или лихорадку.

Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет осуществлять контроль во время приёма этого препарата.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).

Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или затруднённое дыхание.

Дополнительные исследования:

Редко: повышение в крови уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы и креатинкиназы (КК).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего количества информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Алкосина

Хранить препарат Алкосин в недоступном для детей месте и вдали от прямых солнечных лучей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Срок годности:

Не применять Алкосин после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав АЛКОСИНА:

Действующее вещество: симвастатин.
Каждая таблетка содержит 20 мг симвастатина.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, предварительно гелевидный кукурузный крахмал без глютена, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), триэтилцитрат, диоксид титана (Е171) и повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

АЛКОСИН 20 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с риской, розового цвета, овальных и двояковыпуклых. Каждая упаковка содержит 28 или 30 таблеток.

Другие лекарственные формы:

АЛКОСИН 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
АЛКОСИН 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
Улица Лагуна, 66-68-70, промышленная зона Уртинса II — 28923 АЛЬКОРКОН (Мадрид)

Производитель:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
Улица Лагуна, 66-68-70, промышленная зона Уртинса II — 28923 АЛЬКОРКОН (Мадрид)

или

Laboratorios BELMAC, S.A.U., промышленная зона Мальпица, улица С, № 4, Сарагоса, 50016, Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es