Алхемо 150 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Алхемо 150 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

концизумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алхемо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Алхемо
3. Як застосовувати Алхемо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алхемо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алхемо і для чого його застосовують

Що таке Алхемо

Алхемо містить діючу речовину концизумаб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «моноклональні антитіла». Концизумаб — це білок, який розпізнає певну мішень у крові, що бере участь у процесі згортання, і зв’язується з нею.

Для чого застосовують Алхемо

Алхемо застосовують для профілактики або зменшення частоти кровотеч у дорослих та підлітків від 12 років з:

• гемофілією А з інгібіторами.
• тяжкою гемофілією А (коли рівень фактору VIII у крові менше 1 %) без інгібіторів.
• гемофілією В з інгібіторами.
• помірною/тяжкою гемофілією В (коли рівень фактору IX у крові менше або дорівнює 2 %) без інгібіторів.

Гемофілія А — це вроджений дефіцит фактору VIII згортання крові, а гемофілія В — це вроджений дефіцит фактору IX згортання крові.

Як діє Алхемо

Концизумаб блокує природний фактор крові, який перешкоджає її згортанню. Цей фактор називається інгібітором тканинного фактора. Таке блокування робить згортання крові більш ефективним і, відповідно, допомагає запобігти або зменшити кровотечі у разі дефіциту фактора згортання.

Алхемо діє незалежно від фактору VIII та фактору IX і незалежно від інгібіторів цих факторів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алхемо

Не використовуйте Алхемо

• якщо ви маєте алергію на цізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Алергічні реакції

Існує ризик виникнення алергічної реакції. Припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’явилися симптоми алергічних реакцій, такі як висипання, почервоніння, кропив’янка або свербіж. Можуть також виникнути симптоми тяжких алергічних реакцій, зокрема:

• Свербіж на великих ділянках шкіри
• Почекрвоніння і/або набряк губ, язика, обличчя або рук
• Утруднене ковтання
• Нестача повітря
• Свистяче дихання
• Відчуття тиску в грудях
• Блідість і холодна шкіра
• Пульсація
• Запаморочення через низький артеріальний тиск.

Припиніть застосовувати Алхемо та негайно зверніться по невідкладну медичну допомогу, якщо у вас виникли симптоми тяжких алергічних реакцій.

Згортання крові

Згортки крові можуть утворюватися в будь-якій частині тіла.

Припиніть застосовувати Алхемо та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’явилися симптоми утворення тромбів, зокрема:

• Набряк, підвищення температури, біль або почервоніння шкіри: можуть бути симптомами тромбу в ногах або руках.
• Нестача повітря, сильний біль у грудях: можуть бути симптомами тромбів у серці або легенях.
• Головний біль, почуття сплутаності свідомості, порушення мови або рухів, оніміння обличчя, біль або набряк очей або порушення зору: можуть бути симптомами тромбу в мозку або очах.
• Раптовий біль у животі або в області попереку: можуть бути симптомами тромбів у кишечнику або нирках.

Діти та підлітки

Алхемо не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років. Безпека та ефективність цього лікарського засобу у цій популяції ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Алхемо

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Під час лікування Алхемо та протягом 7 тижнів після останньої ін’єкції використовуйте високоефективний метод контрацепції. Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, який саме метод контрацепції вам слід використовувати.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Немає високого ризику, що Алхемо вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Алхемо містить натрій та полісорбати

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «майже без натрію».

Цей лікарський засіб містить 0,25 мг полісорбату 80 в кожному мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Алхемо

Перед застосуванням попередньо заповненого шприца-ручки Алхемо ознайомтеся з інструкціями щодо застосування, наведеними на зворотному боці цього вкладення. Зверніться до свого лікаря, якщо вам потрібно використовувати альтернативні техніки ін’єкування, наприклад, худим пацієнтам і підліткам може знадобитися ін’єкувати препарат у зібрану в складку шкіру, щоб уникнути занадто глибокого введення (у м’яз).

Суворо дотримуйтеся інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Лікування супутніх кровотеч

Під час застосування Алхемо може знадобитися використання фактору VIII, фактору IX або агентів мімовільного обходу для лікування епізодів супутніх кровотеч. Уважно дотримуйтесь інструкцій свого лікаря щодо того, коли і як застосовувати ці препарати — фактор VIII, фактор IX або агенти мімовільного обходу.

Рекомендована доза для дорослих та підлітків:

• Початкова доза в день 1: 1 мг на кілограм маси тіла.
• З дня 2 до встановлення підтримувальної дози: 0,20 мг на кілограм маси тіла один раз на добу.
• Індивідуальна підтримувальна доза, визначена лікарем: 0,15; 0,20 або 0,25 мг на кілограм маси тіла один раз на добу.

Алхемо вводять підшкірно в ділянку живота або стегна і можна застосовувати в будь-який час доби.

Якщо ви застосували більше Алхемо, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Алхемо

Алхемо можна застосовувати в будь-який час доби.

Пропуск однієї або кількох доз Алхемо може вплинути на ефективність лікування. Дуже важливо застосовувати Алхемо кожного дня.

Якщо ви забули щоденний прийом Алхемо:

Якщо ви забули дозу протягом перших 4 тижнів лікування, зв’яжіться з лікарем, щоб домовитися, як відновити лікування.

Якщо ви забули дозу після встановлення підтримувальної дози:

• Якщо ви забули 1 щоденну дозу — просто відновіть щоденне застосування.
• Якщо ви забули від 2 до 6 щоденних доз — застосуйте дві дози (у двох окремих ін’єкціях, кожна відповідає одній щоденній дозі) і далі продовжуйте щоденне застосування наступного дня.
• Якщо ви забули 7 або більше щоденних доз — негайно зверніться до свого лікаря, оскільки вам може знадобитися нова початкова доза перед тим, як продовжити щоденне застосування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Алхемо

Ви можете втратити захист від кровотеч. Не припиняйте лікування Алхемо без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використовувати Алхемо та негайно зв'яжіться зі своїм лікарем, якщо у вас з'являться симптоми серйозних алергічних реакцій або симптоми утворення тромбів. Див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• Реакції на місці ін'єкції, такі як почервоніння, кровотеча, свербіж, кропив’янка, набряк, біль, оніміння.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Алергічна реакція

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Утворення тромбів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алхемо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ручки та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору розчину.

Перед використанням

• Не використані ручки Алхемо зберігайте в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Зберігайте нову, не використану ручку з накриттям.
• Якщо ручка зберігається в холодильнику, не розміщуйте її безпосередньо біля охолоджувального елемента.
• Не використовуйте Алхемо, якщо він замерз або зберігався при температурі вище 30 °C.

Після першого використання

• Ручку Алхемо, яку ви використовуєте, можна зберігати без голки протягом максимум 28 днів (4 тижні), або:

• У холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.

Не розміщуйте ручку безпосередньо біля охолоджувального елемента. Не використовуйте Алхемо, якщо він замерз.

або

• При кімнатній температурі нижче 30 °C.

Скиньте ручку, якщо вона зберігалася при температурі вище 30 °C. Не зберігайте ручку під прямими сонячними променями.

• Використовувану ручку Алхемо зберігайте з накриттям.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алхемо

• Діючою речовиною є концизумаб.

Один мілілітр Алхемо 150 мг/1,5 мл містить 100 мг концизумабу.

• Інші компоненти: гідрохлорид L-аргініну, L-гістидин, натрію хлорид, сахароза, полісорбат 80, фенол, хлоридна кислота/натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів. Див. також розділ 2 «Алхемо містить натрій та полісорбати».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алхемо — це розчин для ін'єкцій від прозорого до слабко помутнілого, від безбарвного до слабко жовтого кольору у попередньо заповненому шприці-ручці. Допустимі білкуваті або напівпрозорі частинки білка.

Алхемо 150 мг/1,5 мл доступний у вигляді упаковки з одним шприцем-ручкою або багаторазової упаковки, що містить 5 (5 упаковок по 1) попередньо заповнених шприців-ручок. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Іголки для ін'єкцій не включені.

Власник дозволу на обіг та виробник

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Данія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція з використання

Алхемо 150 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

концизумаб

Що міститься в упаковці?

• 1 попередньо заповнений шприц-ручка Алхемо
• Інструкція

Іголки не включені.

Прочитайте інструкцію та переконайтеся, що ви отримали навчання від свого лікаря чи медсестри перед використанням шприца-ручки.

Дотримуйтесь вказівок лікаря чи медсестри щодо застосування Алхемо та частоти його ін'єкцій.

Шприц-ручка попередньо заповнений 150 мг Алхемо і призначений виключно для підшкірного введення (ін'єкція під шкіру). Шприц-ручка містить кілька доз Алхемо.

Шприц-ручка може ввести максимум 80 мг за одну ін'єкцію. Крок дозування на дозовому лічильнику — 1 мг. Якщо потрібно більше 80 мг, необхідно вводити кілька ін'єкцій.

Інформація про безпеку

Шприц-ручка призначений для використання одним пацієнтом і не повинен використовуватися спільно. Спільне використання шприца-ручки або іголок може призвести до інфекцій та передачі хвороб.

Завжди використовуйте нову іголку для кожної ін'єкції. Не повторно використовуйте іголки, оскільки це може призвести до закупорки іголки, інфекцій та неправильної дози.

Іголка покрита двома колпачками. Необхідно зняти обидва колпачки. Якщо ви забудете зняти обидва колпачки, розчин не введеться.

У яке місце тіла слід вводити дозу?

Ін'єкцію можна вводити під шкіру:

• живота (черевної порожнини) АБО
• стегна.

Вводьте під кутом 90°. Сірі зони на зображенні праворуч показують місця ін'єкцій. Для кожної ін'єкції обирайте нове місце, що знаходиться на відстані не менше 5 см від місця попередньої ін'єкції.

Перевірте шприц-ручку 1

Перевірте етикетку шприца-ручки

Переконайтеся, що ви маєте правильний препарат, звернувши увагу на назву та колір.

Огляньте препарат

Зніміть колпачок зі шприца-ручки та переконайтеся, що Алхемо — це розчин від прозорого до слабко помутнілого, від безбарвного до слабко жовтого кольору. Допустимі білкуваті або напівпрозорі частинки білка. Якщо розчин Алхемо виглядає вицвілим, не використовуйте шприц-ручку.

Перевірте термін придатності

Переконайтеся, що термін придатності, вказаний на етикетці шприца-ручки, не минув. Не використовуйте шприц-ручку після закінчення терміну придатності.

Якщо шприц-ручка холодний

Алхемо можна вводити безпосередньо після виймання з холодильника або дочекатися, доки він досягне кімнатної температури. Можна зігріти шприц-ручку долонями. Не використовуйте інші джерела тепла.

Встановіть нову іголку 2

Візьміть нову іголку та зніміть паперову смужку.

• Надіньте іголку прямо на шприц-ручку. Закрутіть, доки вона міцно не зафіксується. Див. А.
• Зніміть зовнішній колпачок іголки та зберіть його. Див. Б.
• Зніміть внутрішній колпачок іголки та викиньте його. Див. Б.

Ніколи не використовуйте викривлену або пошкоджену іголку.

Використовуйте лише іголки, рекомендовані вашим лікарем чи медсестрою. Цей шприц-ручка призначений для використання з іголками для ін'єкцій NovoFine Plus 32G x 4 мм або NovoFine 32G x 4 мм. Якщо ви використовуєте іголки довші за 4 мм, проконсультуйтеся з лікарем чи медсестрою щодо методу введення.

Перевірте потік 3

На кінці іголки може з'явитися крапля Алхемо, але перед кожною ін'єкцією необхідно перевірити потік Алхемо, щоб уникнути недостатньої дози:

• Поверніть регулятор дози на одну поділку, щоб встановити 1 мг. Див. А на наступному малюнку. Тримайте шприц-ручку іголкою вгору.

• Натисніть кнопку дозування. Див. Б.

• Переконайтеся, що рідина виходить з кінця іголки. Див. Б.

Якщо рідина не з'являється, перейдіть до розділу Усунення несправностей, якщо рідина не з'являється під час перевірки потоку.

Виберіть дозу 4

Поверніть регулятор дози, щоб встановити призначену дозу.

Переконайтеся, що ви вибрали правильну дозу.

Ви можете змінити дозу, повертаючи регулятор дози в будь-якому напрямку.

Якщо потрібна доза більша, ніж можна встановити за один раз, вам потрібно ввести кілька ін'єкцій, щоб отримати повну дозу. Додаткову інформацію див. у кроці 6.

Шприц-ручка містить 150 мг Алхемо.

Шприц-ручка може ввести максимум 80 мг за одну ін'єкцію.

Введіть дозу 5

Перед початком ін'єкції прочитайте кроки а. – е.

Це забезпечує введення повної дози.

• Виберіть місце ін'єкції. Див. «У яке місце тіла слід вводити дозу?»

• Введіть іголку прямо в живот (черевну порожнину) або стегно під кутом 90°.

• Натисніть та утримуйте кнопку дозування, доки лічильник дози не повернеться до <0>.

• Коли іголка все ще під шкірою, повільно порахуйте до 6 після того, як лічильник дози повернеться до <0>.

• Вийміть іголку з шкіри.

Під час введення дози шприц-ручка видає звук «клац», а також можна почути або відчути «клацання», коли лічильник дози повертається до <0>.

Зніміть іголку 6

Після кожної ін'єкції зніміть іголку зі шприца-ручки, вставивши кінець іголки в зовнішній колпачок іголки, не торкаючись при цьому іголки чи колпачка.

Коли іголка буде повністю покрита, обережно натисніть на зовнішній колпачок іголки до кінця. Відкрутіть іголку. Не торкайтеся заднього кінця іголки.

Викиньте іголку згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади.

Потрібна доза більша, ніж можна встановити?

Якщо потрібна доза більша, ніж можна встановити за один раз, вам потрібно ввести кілька ін'єкцій, щоб отримати повну дозу. Повторюйте кроки 1–6, доки не отримаєте повну дозу. Після отримання повної дози перейдіть до кроку 7.

• Завжди використовуйте нову іголку для кожної ін'єкції.
• Перевіряйте потік Алхемо перед кожною ін'єкцією.
• Точно розраховуйте кількість, яку потрібно вводити при кожній ін'єкції, щоб отримати повну дозу.

Після введення дози 7

Поверніть колпачок на шприц-ручку, щоб захистити Алхемо від світла.

Тепер ваш шприц-ручка готовий до зберігання до наступного використання.

Після першого використання не використовуйте шприц-ручку більше 28 днів.

Скільки Алхемо залишилося у шприці-ручці?

Шкала на шприці-ручці показує приблизну кількість Алхемо, що залишилася.

Якщо ви хочете точніше визначити, скільки Алхемо залишилося, поверніть регулятор дози, доки він не зупиниться. Позначка дози вирівняється з числом міліграмів, що залишилися у шприці-ручці. Число, вказане на лічильнику дози, — це кількість міліграмів, що залишилися.

Якщо лічильник дози показує 80, у шприці-ручці залишилося 80 мг або більше. Наступний приклад показує, що залишилося 34 мг Алхемо.

Усунення несправностей, якщо рідина не з'являється під час перевірки потоку (крок 3)

• Якщо рідина не з'являється, повторіть крок 3 до шести разів, доки не побачите рідину.
• Якщо рідина все ще не з'являється, встановіть нову іголку (крок 2) та знову перевірте (крок 3).
• Якщо рідина не з'являється навіть після встановлення нової іголки, не використовуйте шприц-ручку. Використовуйте новий шприц-ручку.

Зберігання

Див. розділ 5 «Зберігання Алхемо» на звороті цієї інструкції.

Оберіжно поводьтеся зі шприцем-ручкою

Оберіжно поводьтеся зі шприцем-ручкою. Грубе поводження або неправильне використання може призвести до неточної дози. Якщо це відбудеться, ви можете не отримати очікуваного ефекту від цього лікарського засобу.

Не піддавайте шприц-ручку дії пилу, бруду чи рідин.

Не мийте, не змочуйте та не змащуйте шприц-ручку. За необхідності протріть його вологим рушником із м'яким миючим засобом.

Тримайте шприц-ручку поза межами зору та досяжності інших осіб, особливо дітей.

Утилізація шприців-ручок, іголок та упаковки Алхемо

Коли шприц-ручка спорожніє, її необхідно утилізувати згідно з місцевими вимогами.

Шприц-ручку не можна повторно наповнювати.

Щоб зменшити ризик уколу іголкою, негайно утилізуйте використані іголки згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади.

[Текст для обкладинки складеної інструкції]

Інструкція та інструкція з використання