Алхемо 150 мг/1,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприц-ручке

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алхемо 150 мг/1,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприц-ручке

концизумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщить о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алхемо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Алхемо
3. Как применять Алхемо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алхемо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алхемо и для чего он применяется

Что такое Алхемо

Алхемо содержит действующее вещество концизумаб, которое относится к группе лекарственных препаратов, называемых «моноклональные антитела». Концизумаб — это белок, который распознаёт мишень в крови, участвующую в процессе свёртывания, и связывается с ней.

Для чего применяется Алхемо

Алхемо применяется для профилактики или уменьшения частоты кровотечений у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с:

• гемофилией А с ингибиторами;
• тяжёлой гемофилией А (когда уровень фактора VIII в крови ниже 1%) без ингибиторов;
• гемофилией В с ингибиторами;
• умеренной/тяжёлой гемофилией В (когда уровень фактора IX в крови ниже или равен 2%) без ингибиторов.

Гемофилия А — это врождённый дефицит фактора VIII свёртывания крови, а гемофилия В — это врождённый дефицит фактора IX свёртывания крови.

Как действует Алхемо

Концизумаб блокирует естественный фактор крови, который препятствует её свёртыванию. Этот фактор называется ингибитором тканевого фактора. Благодаря этому блокированию процесс свёртывания крови становится более эффективным, и, соответственно, препарат помогает предотвращать или уменьшать кровотечения при недостатке фактора свёртывания.

Алхемо действует независимо от фактора VIII и фактора IX, а также независимо от ингибиторов этих факторов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Алхемо

Не применяйте Алхемо

• если у вас аллергия на конизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Аллергические реакции

Существует риск возникновения аллергической реакции. Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, крапивница и зуд. Также могут возникнуть симптомы тяжёлой аллергической реакции:

• Сильный зуд на обширных участках кожи
• Покраснение и/или отёк губ, языка, лица или кистей рук
• Затруднённое глотание
• Одышка
• Свистящее дыхание (хрипы)
• Ощущение сдавливания в груди
• Бледность и холодность кожи
• Учащённое сердцебиение
• Головокружение, вызванное низким артериальным давлением.

Немедленно прекратите применение Алхемо и обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появились симптомы тяжёлой аллергической реакции.

Сгустки крови (тромбы)

Сгустки крови могут образовываться в любой части тела.

Немедленно прекратите применение Алхемо и обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы тромбоза, такие как:

• Отёк, ощущение тепла, боль или покраснение кожи — могут быть признаками тромба в ногах или руках.
• Одышка, сильная боль в груди — могут быть признаками тромбов в сердце или лёгких.
• Головная боль, спутанность сознания, нарушения речи или движений, онемение лица, боль или отёк глаз, нарушения зрения — могут быть признаками тромба в головном мозге или глазах.
• Внезапная боль в животе или пояснице — могут быть признаками тромбов в кишечнике или почках.

Дети и подростки

Алхемо не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет. Безопасность и эффективность этого лекарственного средства у данной возрастной группы ещё не установлены.

Другие лекарственные средства и Алхемо

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание

Используйте высокоэффективный метод контрацепции во время лечения Алхемо и в течение 7 недель после последней инъекции. Проконсультируйтесь с врачом о выборе подходящего метода контрацепции.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Алхемо вряд ли оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Алхемо содержит натрий и полисорбаты

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что по существу означает «практически без натрия».

Этот препарат содержит 0,25 мг полисорбата 80 в каждом мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Алхемо

Перед использованием предварительно заполнённого шприц-ручки Алхемо ознакомьтесь с подробными инструкциями по применению на обратной стороне данной инструкции. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо использовать альтернативные техники введения инъекций; например, худым пациентам и подросткам может потребоваться введение препарата в складку кожи, чтобы избежать слишком глубокого введения (в мышцу).

Строго соблюдайте инструкции врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомннений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Лечение прорывных кровотечений

Во время лечения препаратом Алхемо может потребоваться применение фактора VIII, фактора IX или агентов байпас-терапии для лечения прорывных кровотечений. Внимательно следуйте указаниям медицинского персонала о том, когда и как применять препараты фактора VIII или фактора IX, а также агенты байпас-терапии.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков

• Начальная доза в день 1: 1 мг на кг массы тела.
• Со 2-го дня до установления поддерживающей дозы: 0,20 мг на кг массы тела один раз в сутки.
• Индивидуальная поддерживающая доза по решению врача: 0,15; 0,20 или 0,25 мг на кг массы тела один раз в сутки.

Алхемо вводится подкожно в область живота или бедра и может применяться в любое время суток.

Если вы ввели больше Алхемо, чем нужно

Немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли ввести Алхемо

Алхемо можно применять в любое время суток.

Пропуск одной или нескольких доз Алхемо может повлиять на эффективность препарата. Очень важно вводить Алхемо каждый день.

Если вы забыли ввести ежедневную дозу Алхемо:

Если вы пропустили дозу в первые 4 недели лечения, свяжитесь с врачом, чтобы согласовать, как возобновить лечение.

Если вы забыли дозу после установления поддерживающей дозы:

• Если вы пропустили 1 ежедневную дозу — возобновите приём по обычной схеме.
• Если вы пропустили от 2 до 6 ежедневных доз — введите две дозы (в две отдельные инъекции, каждая соответствует одной суточной дозе) и затем продолжайте ежедневный приём на следующий день.
• Если вы пропустили 7 или более ежедневных доз — немедленно свяжитесь с врачом, поскольку вам потребуется повторное введение начальной дозы перед возобновлением ежедневного приёма.

Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу.

Если вы прекратите лечение Алхемо

Вы можете утратить защиту от кровотечений. Не прекращайте лечение Алхемо без консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Алхемо может вызывать побочные эффекты, однако они не у всех проявляются.

Прекратите применение препарата Алхемо и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы тяжёлых аллергических реакций или симптомы тромбов. См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» в разделе 2.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Реакции в месте инъекции, такие как покраснение, кровотечение, зуд, крапивница, отёк, боль, онемение.

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

• Аллергическая реакция

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• Образование тромбов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Алхемо

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке шприц-ручки и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если вы заметили изменение цвета раствора.

Перед использованием

• Неиспользуемые шприц-ручки Алхемо храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Новую неиспользованную ручку храните с надетым колпачком.
• При хранении в холодильнике не помещайте шприц-ручку непосредственно рядом с охлаждающим элементом.
• Не используйте Алхемо, если оно замёрзло или хранилось при температуре выше 30 °C.

После первого использования

• Используемую шприц-ручку Алхемо храните без иглы не более 28 дней (4 недель), либо:

• В холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.

Не храните шприц-ручку непосредственно рядом с охлаждающим элементом. Не используйте Алхемо, если оно замёрзло.

или

• При комнатной температуре ниже 30 °C.

Утилизируйте шприц-ручку, если она хранилась при температуре выше 30 °C. Не допускайте прямого солнечного света на шприц-ручку.

• Используемую шприц-ручку Алхемо храните с надетым колпачком.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Алхемо

• Действующее вещество — концизумаб.

Один миллилитр Алхемо 150 мг/1,5 мл содержит 100 мг концизумаба.

• Другие компоненты: гидрохлорид L-аргинина, L-гистидин, хлорид натрия, сахароза, полисорбат 80, фенол, соляная кислота/гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций. См. также раздел 2 «Алхемо содержит натрий и полисорбаты».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алхемо представляет собой раствор для инъекций от прозрачного до слегка мутного, от бесцветного до слегка жёлтого цвета, в предварительно заполнённой одноразовой шприц-ручке. Допустимо наличие полупрозрачных или белых белковых частиц.

Алхемо 150 мг/1,5 мл выпускается в виде упаковки с одним устройством, содержащей 1 шприц-ручку, или в виде многокомпонентной упаковки, содержащей 5 (5 упаковок по 1) шприц-ручек. Возможно, что некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Иглы для инъекций не входят в комплект.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Дания

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Алхемо 150 мг/1,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполнённой шприц-ручке

концизумаб

Что содержит данная упаковка?

• 1 предварительно заполненная шприц-ручка Алхемо
• Инструкция по применению

Иглы не входят в комплект.

Внимательно прочитайте инструкции и убедитесь, что вы прошли обучение у врача или медсестры перед использованием шприц-ручки.

Следуйте указаниям врача или медсестры о том, как и с какой частотой следует применять Алхемо.

Шприц-ручка предварительно заполнена 150 мг Алхемо и предназначена только для подкожного введения (инъекции под кожу). Шприц-ручка содержит несколько доз Алхемо.

Шприц-ручка позволяет ввести максимум 80 мг за одну инъекцию. Шаг дозирования составляет 1 мг. Если требуется более 80 мг, необходимо выполнить несколько инъекций.

Информация по безопасности

Шприц-ручка предназначена для одного пациента и не должна использоваться совместно. Совместное использование шприц-ручки или игл может привести к инфицированию и передаче инфекционных заболеваний.

Используйте всегда новую иглу для каждой инъекции. Не повторяйте использование игл, так как это может привести к закупорке иглы, инфекциям и неправильной дозировке.

Игла покрыта двумя колпачками. Необходимо снять оба колпачка. Если вы забудете снять оба колпачка, раствор не будет введён.

В какую часть тела следует вводить дозу?

Инъекцию можно делать в кожу:

• живота (абдоминальную область) ИЛИ
• бедра.

Вводите инъекцию под углом 90º. На изображении справа серые зоны показывают места инъекций. При каждой инъекции выбирайте новое место, находящееся на расстоянии не менее 5 см от места предыдущей инъекции.

Проверьте шприц-ручку 1

Проверьте этикетку шприц-ручки

Проверьте название и цвет, чтобы убедиться, что у вас правильный препарат.

Осмотрите лекарство

Снимите колпачок шприц-ручки и через окошко убедитесь, что Алхемо представляет собой раствор от прозрачного до слегка мутного, от бесцветного до слегка жёлтого цвета. Допустимо наличие полупрозрачных или белых белковых частиц. Если раствор Алхемо изменил цвет, не используйте шприц-ручку.

Проверьте срок годности

Проверьте срок годности на этикетке шприц-ручки. Не используйте шприц-ручку после истечения срока годности.

Если шприц-ручка холодная

Алхемо можно вводить сразу после извлечения из холодильника или после того, как он достигнет комнатной температуры. Вы можете согреть шприц-ручку ладонями. Не используйте другие источники тепла.

Установите новую иглу 2

Возьмите новую иглу и снимите бумажную полоску.

• Установите иглу прямо на шприц-ручку. Заверните до упора. См. А.
• Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его. См. Б.
• Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его. См. Б.

Никогда не используйте согнутую или повреждённую иглу.

Используйте только иглы, рекомендованные вашим врачом или медсестрой. Данная шприц-ручка предназначена для использования с инъекционными иглами NovoFine Plus 32G x 4 мм или NovoFine 32G x 4 мм. Если вы используете иглы длиннее 4 мм, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой о технике введения инъекции.

Проверьте поток 3

На кончике иглы может появиться капля Алхемо, но перед каждой инъекцией необходимо проверить поток Алхемо, чтобы избежать недостаточной дозировки:

• Поверните дозирующий элемент на одну отметку, чтобы установить дозу 1 мг. См. А на следующем рисунке. Держите шприц-ручку иглой вверх.

• Нажмите кнопку дозирования. См. Б.

• Убедитесь, что раствор Алхемо выходит из кончика иглы. См. Б.

Если жидкость не появляется, перейдите к разделу Устранение неполадок при отсутствии жидкости при проверке потока.

Установите дозу 4

Поверните дозирующий элемент, чтобы установить назначенную дозу.

Убедитесь, что вы установили правильную дозу.

Вы можете изменить дозу, поворачивая дозирующий элемент в любом направлении.

Если требуется доза больше, чем можно установить за один раз, необходимо выполнить несколько инъекций для получения полной дозы. Подробнее см. шаг 6.

Шприц-ручка содержит 150 мг Алхемо.

Шприц-ручка позволяет ввести максимум 80 мг за одну инъекцию.

Введение дозы 5

Перед началом инъекции прочитайте шаги а. – е.

Это гарантирует введение полной дозы.

• Выберите место инъекции. См. «В какую часть тела следует вводить дозу?»

• Введите иглу прямо в живот (абдоминальную область) или бедро под углом 90º.

• Нажмите и удерживайте кнопку дозирования до тех пор, пока счётчик дозы не вернётся к <0>.

• Не извлекая иглу из кожи, медленно посчитайте до 6 после того, как счётчик дозы вернулся к <0>.

• Извлеките иглу из кожи.

Во время введения дозы шприц-ручка издаёт щелчок, а также вы можете услышать или почувствовать щелчок, когда счётчик дозы возвращается к <0>.

Снимите иглу 6

После каждой инъекции снимите иглу со шприц-ручки, вставив её кончик в сохранённый внешний колпачок, не касаясь иглы и колпачка руками.

Когда игла будет полностью закрыта колпачком, аккуратно надавите на внешний колпачок до упора. Отвинтите иглу. Не касайтесь заднего конца иглы.

Утилизируйте иглу в соответствии с указаниями врача, медсестры, фармацевта или местных органов власти.

Требуется ли доза больше, чем можно установить за один раз?

Если требуется доза больше, чем можно установить за один раз, необходимо выполнить несколько инъекций для получения полной дозы. Повторите шаги 1–6 до получения полной дозы. После получения полной дозы перейдите к шагу 7.

• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.
• Проверяйте поток Алхемо перед каждой инъекцией.
• Точно рассчитайте объём, который необходимо ввести при каждой инъекции, чтобы получить полную дозу.

После введения дозы 7

Наденьте колпачок на шприц-ручку, чтобы защитить Алхемо от света.

Теперь шприц-ручка готова к хранению до следующего использования.

После первого применения не используйте шприц-ручку дольше 28 дней.

Сколько Алхемо осталось в шприц-ручке?

Шкала на шприц-ручке показывает приблизительное количество оставшегося Алхемо.

Для более точного определения остатка Алхемо поверните дозирующий элемент до упора. Маркер дозы совместится с числом оставшихся миллиграммов в шприц-ручке. Число, отображаемое на счётчике дозы, соответствует количеству оставшихся миллиграммов Алхемо.

Если счётчик дозы показывает 80, значит, в шприц-ручке осталось 80 мг или более. На следующем примере показано, что осталось 34 мг Алхемо.

Устранение неполадок при отсутствии жидкости при проверке потока (шаг 3)

• Если жидкость не появляется, повторите шаг 3 до шести раз, пока не увидите жидкость.
• Если жидкость по-прежнему не появляется, установите новую иглу (шаг 2) и повторите проверку (шаг 3).
• Если жидкость не появляется даже после установки новой иглы, не используйте шприц-ручку. Используйте новую шприц-ручку.

Хранение

См. раздел 5 «Хранение Алхемо» на обороте настоящей инструкции.

Будьте осторожны со своей шприц-ручкой

Обращайтесь с шприц-ручкой бережно. Грубое обращение или неправильное использование могут привести к неточной дозировке. В этом случае препарат может не оказать ожидаемого эффекта.

Не подвергайте шприц-ручку воздействию пыли, грязи или жидкостей.

Не мойте, не смачивайте и не смазывайте шприц-ручку. При необходимости очистите её влажной салфеткой с мягким моющим средством.

Храните шприц-ручку в недоступном для посторонних, особенно для детей, месте.

Утилизация шприц-ручек, игл и упаковочного материала Алхемо

По истечении срока годности или после опустошения шприц-ручку необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативами.

Повторное наполнение шприц-ручки невозможно.

Чтобы снизить риск укола использованной иглой, утилизируйте использованные иглы немедленно в соответствии с указаниями врача, медсестры, фармацевта или местных органов власти.

[Текст на лицевой стороне вложенной инструкции]

Инструкция по применению и аннотация