Алфузозин Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алфузозин Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

гідрохлорид алфузозину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Алфузозин Тева-Ратіофарм 10 мг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алфузозину Тева-Ратіофарм 10 мг
3. Як застосовувати Алфузозин Тева-Ратіофарм 10 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Алфузозин Тева-Ратіофарм 10 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алфузозин Тева-Ратіофарм 10 мг та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи медикаментів, які називаються альфа-блокаторами.

Його застосовують для лікування функціональних симптомів доброякісної гіперплазії простати (збільшення розміру простати). Збільшення розміру простати може призводити до порушень сечовипускання, таких як часте та утруднене сечовипускання.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алфузозин Тева-Ратіофарм 10 мг

Не приймайте Алфузозин Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

• Якщо Ви маєте алергію на алфузозин, іншу хіназоліну (наприклад, теразозин, доксазозин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо Ви страждаєте захворюваннями, що призводять до раптового зниження артеріального тиску при підйомі
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що належать до групи альфа1-блокаторів (наприклад, тамсулозин)
• Якщо Ви маєте печінкову недостатність (захворювання печінки)
• Якщо Ви маєте тяжку ниркову недостатність (серйозне захворювання нирок)

Попередження та обережність

Перед початком лікування Алфузозином Тева-Ратіофарм 10 мг Ваш лікар може провести дослідження, щоб виключити інші захворювання, які можуть викликати ті ж симптоми, що й доброякісна гіперплазія простати. Перед початком лікування та потім через регулярні інтервали Вам може бути проведено ректальне дослідження, а за необхідності — лабораторні аналізи.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Алфузозину Тева-Ратіофарм 10 мг

• Якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками.
• Якщо Ви маєте легку або помірну печінкову недостатність, Ваш лікар призначить нижчі дози.
• Якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування високого артеріального тиску. У цьому випадку Ваш лікар буде регулярно контролювати Ваш тиск, особливо на початку лікування.
• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження артеріального тиску при підйомі, що супроводжується запамороченням, слабкістю або пітливістю протягом декількох годин після прийому Алфузозину Тева-Ратіофарм 10 мг. Якщо Ви відчуваєте раптове зниження тиску, Вам слід лягти, піднявши ноги та ступні вгору, доки симптоми не зникнуть.

Зазвичай ці ефекти тривають короткий час і виникають на початку лікування.

Зазвичай немає необхідності припиняти лікування.

• Якщо Ви раніше відчували раптове зниження артеріального тиску після прийому іншого лікувального засобу з групи альфа-блокаторів. У цьому випадку Ваш лікар почне лікування алфузозином з низької дози та поступово збільшуватиме її.
• Якщо Ви маєте гостру серцеву недостатність.
• Якщо Ви маєте біль у грудях (ангіну) та лікуєтеся нітратами, оскільки це може підвищити ризик зниження артеріального тиску. Вам слід проконсультуватися з лікарем щодо продовження або припинення лікування Алфузозином Тева-Ратіофарм 10 мг, особливо якщо біль у грудях повертається або погіршується.
• Якщо Ви маєте порушення ритму серця, відоме як подовження інтервалу QTc (довгий QT), або приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик подовження інтервалу QTc.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви страждаєте цим захворюванням або приймаєте інші ліки.

• Якщо Ви літня людина (старше 65 років). Це пов’язано з підвищеним ризиком розвитку зниження артеріального тиску (гіпотензії) та пов’язаних з ним небажаних ефектів у літніх пацієнтів.

Алфузозин, як і інші ліки цієї групи, може викликати приапізм (стійку та болючу ерекцію). Якщо це станеться, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги, щоб отримати лікування.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись стосувалася Вас.

Хірургічні втручання під час прийому Алфузозину

• Якщо Ви плануєте операцію, що потребує загального наркозу, Вам слід повідомити анестезіолога перед операцією, що Ви приймаєте Алфузозин Тева-Ратіофарм (див. розділ «Інші ліки та Алфузозин Тева-Ратіофарм»).
• Якщо Ви плануєте операцію на оці через катаракту (помутніння кришталика), будь ласка, повідомте своєму офтальмологу перед операцією, що Ви приймали Алфузозин Тева-Ратіофарм. Це пов’язано з тим, що лікування Алфузозином Тева-Ратіофарм може спричинити ускладнення під час операції, які можна контролювати, якщо лікар був попереджений заздалегідь.

Інші ліки та Алфузозин Тева-Ратіофарм

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Певні ліки, зазначені нижче, можуть підвищити ризик розвитку гіпотензії (зниження артеріального тиску), коли застосовуються одночасно з Алфузозином Тева-Ратіофарм.

Ліки, які не слід застосовувати:

• Ліки з групи альфа-блокаторів: не слід приймати ці ліки одночасно з Алфузозином Тева-Ратіофарм 10 мг таблетками з подовженим вивільненням (див. вище «Не приймайте Алфузозин Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG»)

Ліки, які слід приймати з обережністю:

• Антигіпертензивні засоби (препарати, що знижують артеріальний тиск)
• Нітрати (ліки для лікування коронарної недостатності)
• Протигрибкові засоби (наприклад, ітраконазол, кетоконазол)
• Препарати для лікування ВІЛ (вірусу СНІДу) (наприклад, ритонавір)
• Протибактеріальні препарати (антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин та телітроміцин)
• Препарати для лікування депресії (наприклад, нефазодон)

Крім того, застосування загальних анестетиків у пацієнтів, які отримують алфузозин, може призвести до нестабільності артеріального тиску, тому у разі хірургічного втручання слід попередити анестезіолога про прийом Алфузозину Тева-Ратіофарм.

Алфузозин Тева-Ратіофарм 10 мг разом із їжею та напоями

Таблетки слід приймати після прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Алфузозин Тева-Ратіофарм 10 мг призначений виключно для чоловіків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування Алфузозином Тева-Ратіофарм 10 мг Ви можете відчувати запаморочення, слабкість або непритомність. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте небезпечних завдань, доки не знатимете, як Ви реагуєте на лікування.

Алфузозин Тева-Ратіофарм 10 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Алфузозин Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Дорослі Рекомендована доза — один таблетка з подовженим вивільненням (10 мг алфузозину) один раз на добу, що є максимальною добовою дозою. Приймайте перший таблетку на ніч. Приймайте таблетки після одного і того ж прийому їжі щодня і ковтайте цілком, запиваючи достатньою кількістю рідини. Не подрібнюйте, не жуйте і не діліть таблетки.

Літні пацієнти

Корекція дози для літніх пацієнтів (старших 65 років) не потрібна.

Порушення функції нирок

У пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок рекомендується починати лікування з нижчої дози; надалі дозу можна підвищити до 10 мг залежно від клінічної відповіді.

У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок рекомендується не застосовувати Алфузозин Тева-Ратіофарм 10 мг, оскільки відсутні клінічні дані щодо безпеки препарату у цій групі пацієнтів.

Застосування у дітей та підлітків

Ефективність алфузозину у дітей та підлітків віком від 2 до 16 років не доведена. Тому алфузозин не показаний для застосування у цій групі пацієнтів.

Якщо ви прийняли більше Алфузозин Тева-Ратіофарм 10 мг таблеток з подовженим вивільненням, ніж слід: якщо ви прийняли велику кількість Алфузозин Тева-Ратіофарм 10 мг, ваш тиск може різко знизитися, і ви можете відчувати запаморочення або навіть втратити свідомість. Якщо почали відчувати запаморочення, сядьте або ляжте, поки не почуєте полегшення. Якщо симптоми не зникають, зателефонуйте до свого лікаря, оскільки зниження артеріального тиску може потребувати лікування в лікарні.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91-562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти таблетку Алфузозин Тева-Ратіофарм 10 мг з подовженим вивільненням: не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, оскільки це може призвести до раптового зниження артеріального тиску, особливо якщо ви приймаєте ліки для зниження тиску. Прийміть наступну таблетку так, як було рекомендовано.

Якщо ви припинили застосування Алфузозин Тева-Ратіофарм 10 мг таблеток з подовженим вивільненням

Не слід припиняти або припиняти прийом Алфузозин Тева-Ратіофарм 10 мг без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Запаморочення/слабкість, головний біль, вертиго;
• Ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при переході з лежачого положення у вертикальне (особливо на початку лікування надто високою дозою або при відновленні лікування) (див. розділ 2 «Попередження та застереження);
• Розлади травлення, такі як нудота, біль у животі, діарея, сухість у роті;
• Почуття слабкості, нездужання.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Синкопе (втрата свідомості)

• Сонливість

• Порушення зору;

• Прискорене серцебиття, серцебиття (серце б’ється швидше, ніж зазвичай, і це також більш помітно);

• Припливи гарячого повітря (приливи)

• Риніт

• Нудота (блювота)

• Порушення шкіри, такі як висипання або свербіж, свербіж;

• Набряк (пухлиння), біль у грудях (див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Погіршення або повторне виникнення болю в грудях (стенокардія), у пацієнтів із коронарною хворобою серця (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика і/або горла), кропив’янка.
• Порушення шкіри, такі як кропив’янка

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), що може призводити до більш частих інфекцій, ніж зазвичай;
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Інсульт у пацієнтів із порушенням кровообігу в мозку.
• Синдром флопіруючої райдужної оболонки під час операції (IFIS) (характеризується стисненням зіниці та деформацією райдужної оболонки).
• Нерегулярний ритм серця (фібриляція передсердь);
• Проблеми з печінкою: ознаки можуть включати жовтий колір шкіри або білої оболонки очей;
• Аномальна, часто болюча та тривала ерекція пеніса, не пов’язана зі статевою активністю (пріапізм).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алфузозин Тева-Ратіофарм 10 мг таблеток

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати блистер у первинній упаковці, щоб захистити від дії світла.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Для флаконів (HDPE):

Термін придатності препарату після першого відкриття становить 1 рік, але не більше терміну придатності, зазначеного на пачці або блистері після CAD.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алфузозин Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки з подовженим вивільненням

Діючою речовиною є альфузозину гідрохлорид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг альфузозину гідрохлориду.

• Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), повідон К25 та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд Алфузозин Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки з подовженим вивільненням та вміст упаковки

Алфузозин Тева-Ратіофарм 10 мг — це кругла таблетка з подовженим вивільненням білого кольору у

блистерних упаковках (ПВХ/ПВДК/алюміній) по 10, 28, 30, 50, 90 або 100 таблеток на упаковку, або в банках (HDPE) по 100 таблеток на упаковку. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас (Мадрид)

Виробник

Merckle GmbH

Людвіг-Меркле-Штрассе, 3

89143 Блаубойрен / Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами

Естонія: ALFUZOSIN-TEVA

Латвія: Alfuzosin-Teva 10 mg ilgstosās darbības tabletes

Литва: Alfuzosin-Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Португалія: Alfuzosina Teva 10 mg comprimido de libertação prolongada

Іспанія: Alfuzosina Teva 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Великобританія: Fuzatal XL 10mg prolonged release tablets

Цей вкладиш було переглянуто у вересні 2022 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69418/P_69418.html