Alfuzosyna Teva-Ratiopharm 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

alfuzosina hydrochloridum

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg
3. Jak stosować Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg i do czego służy

Ten lek należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów α-adrenergicznych.

Stosuje się go w leczeniu objawów czynnościowych dolegliwości wywołanych łagodnym przerostem prostaty (wzrost rozmiaru gruczołu krokowego). Zwiększony rozmiar prostaty może powodować dolegliwości układu moczowego, takie jak częste i trudne oddawanie moczu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alfuzosyna Teva-ratiopharm 10 mg

Nie przyjmuj Alfuzosyna Teva-ratiopharm 10 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Jeśli jesteś uczulony na alfuzosynę, inną chinazolinę (np. terazorynę, doksazorynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (opisanych w sekcji 6)
• Jeśli cierpisz na choroby powodujące gwałtowny spadek ciśnienia krwi po wstawaniu
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej blokerami α1 (np. tamsulozyna)
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (chorobę wątroby)
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek (ciężką chorobę nerek)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Alfuzosyna Teva-ratiopharm 10 mg lekarz może przepisać Ci badania w celu wykluczenia innych chorób, które mogą powodować te same objawy co łagodne przerośnięcie prostaty. Przed leczeniem i następnie w regularnych odstępach czasu może być przeprowadzony badanie per rectum, a w razie potrzeby – analiza laboratoryjna.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alfuzosyna Teva-ratiopharm 10 mg

• Jeśli masz poważne problemy z nerkami.
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby od lekkiej do umiarkowanej, lekarz przepisze Ci niższe dawki.
• Jeśli przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze. W takim przypadku lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia.
• Jeśli odczuwasz gwałtowny spadek ciśnienia krwi po wstawaniu, objawiający się zawrotami głowy, osłabieniem lub potliwością kilka godzin po przyjęciu Alfuzosyna Teva-ratiopharm 10 mg. Jeśli wystąpi taki spadek ciśnienia, połóż się, podnosząc nogi i stopy do góry, aż do ustąpienia objawów.

Zwykle efekty te trwają krótko i pojawiają się na początku leczenia.

Zwykle nie ma potrzeby przerywania leczenia.

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś gwałtownego spadku ciśnienia krwi po przyjęciu innego leku z grupy blokerów α. W takim przypadku lekarz rozpocznie leczenie alfuzosyną od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększy.
• Jeśli cierpisz na ostrą niewydolność serca.
• Jeśli cierpisz na ból w klatce piersiowej (anginę) i leczysz się nitratami, ponieważ może to zwiększyć ryzyko spadku ciśnienia krwi. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, czy kontynuować czy przerwać leczenie Alfuzosyna Teva-ratiopharm 10 mg, szczególnie gdy ból w klatce piersiowej powraca lub nasila się.
• Jeśli masz nieregularny rytm serca zwany wydłużeniem interwału QTc (długie QT) lub przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko wydłużenia interwału QTc.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chorujesz na tę chorobę lub przyjmujesz inne leki.

• Jeśli jesteś starszym pacjentem (powyżej 65 roku życia). Wynika to z zwiększonego ryzyka wystąpienia obniżenia ciśnienia krwi (hipotensji) i powiązanych działań niepożądanych u pacjentów starszych.

Alfuzosyna, podobnie jak inne leki z tej samej grupy, może powodować priapizm (trwałą i bolesną erekcję). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, natychmiast udaj się do oddziału ratunkowego, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów wystąpił u Ciebie wcześniej.

Zabiegi chirurgiczne podczas przyjmowania Alfuzosyna

• Jeśli planujesz operację wymagającą znieczulenia ogólnego, powinieneś poinformować anestezjologa przed zabiegiem, że przyjmujesz Alfuzosyna Teva-ratiopharm (zobacz sekcję „Inne leki i Alfuzosyna Teva-ratiopharm”).
• Jeśli planujesz operację oka z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki), poinformuj ophthalmologa przed zabiegiem, że przyjmujesz Alfuzosyna Teva-ratiopharm. Wynika to z faktu, że leczenie Alfuzosyna Teva-ratiopharm może powodować komplikacje podczas operacji, które można kontrolować, jeśli specjalista został wcześniej poinformowany.

Inne leki i Alfuzosyna Teva-ratiopharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio inne leki lub może Ci być potrzebne przyjęcie jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki, takie jak wymienione poniżej, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipotensji (spadku ciśnienia tętniczego), gdy są stosowane jednocześnie z Alfuzosyna Teva-ratiopharm.

Leki, których nie należy stosować:

• Leki z grupy blokerów α: nie należy przyjmować tych leków jednocześnie z Alfuzosyna Teva-ratiopharm 10 mg tabletkami o przedłużonym uwalnianiu (zobacz wyżej „Nie przyjmuj Alfuzosyna Teva-ratiopharm 10 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu”)

Leki, które należy stosować z ostrożnością:

• Leki przeciwnadciśnieniowe (leki obniżające ciśnienie krwi)
• Nitraty (leki stosowane w niewydolności wieńcowej)
• Leki na infekcje grzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol)
• Leki na HIV (wirus AIDS) (np. rytonawir)
• Leki na infekcje bakteryjne (antybiotyki takie jak klaritromycyna, erytromycyna i telitromycyna)
• Leki stosowane w leczeniu depresji (np. nefazodona)

Dodatkowo, podawanie znieczuleń ogólnych pacjentom leczonym alfuzosyną może powodować niestabilność ciśnienia tętniczego, dlatego w przypadku zabiegu chirurgicznego należy uprzedzić anestezjologa o przyjmowaniu Alfuzosyna Teva-ratiopharm.

Alfuzosyna Teva-ratiopharm 10 mg z pożywieniem i napojami

Tabletki należy przyjmować po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Alfuzosyna Teva-ratiopharm 10 mg wskazana jest wyłącznie u mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na początku leczenia Alfuzosyna Teva-ratiopharm 10 mg możesz odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub osłabienie. Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj żadnych czynności niebezpiecznych, dopóki nie dowiesz się, jak reagujesz na leczenie.

Alfuzosyna Teva-ratiopharm 10 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg tabletki

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty, niezależnie od instrukcji dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli Zalecana dawka to jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu (10 mg alfuzosyny) raz dziennie, co stanowi maksymalną dawkę dobową. Pierwszą tabletkę należy przyjąć przed pójściem spać. Następne tabletki przyjmuj po tym samym posiłku każdego dnia, połykając je całe z odpowiednią ilością płynu. Nie należy miażdżyć, żuć ani dzielić tabletek.

Pacjenci starsi

Nie wymaga się dostosowania dawki u osób starszych (powyżej 65 roku życia).

Niewydolność nerek

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się rozpoczęcie leczenia od niższej dawki, którą można następnie zwiększyć do 10 mg w zależności od odpowiedzi klinicznej.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie zaleca się stosowania Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg, ponieważ brakuje danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego leku w tej grupie pacjentów.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie udowodniono skuteczności alfuzosyny u dzieci i nastolatków w wieku od 2 do 16 lat. Alfuzosina nie jest zatem wskazana w tej grupie wiekowej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu: przy zbyt dużej dawce Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg może ulec nagłemu obniżeniu ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub nawet omdlenia. Jeśli odczujesz zawroty głowy, usiądź lub połóż się, aż poczujesz się lepiej. Jeśli objawy nie ustępują, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ spadek ciśnienia krwi może wymagać leczenia w szpitalu.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91-562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, ponieważ może to spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie. Przyjmij następną tabletkę zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg tabletkami o przedłużonym uwalnianiu

Nie należy przerywać ani kończyć stosowania Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może wywoływać działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Omdlenia/słabość, bóle głowy, zawroty głowy;
• Hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą (szczególnie na początku leczenia z dawką zbyt wysoką lub po wznowieniu leczenia) (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• Zaburzenia trawienne takie jak nudności, ból brzucha, biegunka, suchość w ustach;
• Odczucie osłabienia, niedyspozycja.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Omdlenie (utrata przytomności)

• Senność

• Zaburzenia wzroku;

• Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca (serce bije szybciej niż normalnie i jest bardziej wyczuwalne);

• Gorączki;

• Zapalenie błony śluzowej nosa (rinitis);

• Choroba (wymioty);

• Zaburzenia skóry takie jak wysypka skórna lub swędzenie, świąd;

• Obrzęk (opuchlizna), bóle w klatce piersiowej (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Nasilenie się lub nawrót bólu w klatce piersiowej (angina pectoris) u pacjentów z chorobą wieńcową (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Angioobrzęk (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła), pokrzywka.
• Zaburzenia skóry takie jak pokrzywka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Spadek liczby białych krwinek (neutropenia), co może prowadzić do częstszych niż zwykle infekcji;
• Spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• Udaru mózgu u pacjentów z problemami z przepływem krwi do mózgu.
• Intraoperacyjny zespół luźnego tęczówki (IFIS) (charakteryzujący się skurczem źrenicy i deformacją tęczówki).
• Nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków);
• Problemy wątrobowe: objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry lub białka oczu;
• Nieprawidłowa, często bolesna i trwająca erekcja niezwiązana z aktywnością seksualną (priapizm).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg tabletki

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na pudełku lub blistrze, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać blister w opakowaniu pierwotnym, aby chronić go przed światłem.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Dla słoików (HDPE):

Okres przydatności do użycia po pierwszym otwarciu to 1 rok, ale nie dłużej niż do daty ważności podanej na tece lub blisterze po oznaczeniu CAD.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alfuzosyna Teva-ratiopharm 10 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem

Substancją czynną jest alfuzosyna hydrochloran. Każda tabletka z przedłużonym uwalnianiem zawiera 10 mg alfuzosyny hydrochloranu.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, hipromeloza (E464), povidon K25 i stearynian magnezu.

Wygląd Alfuzosyna Teva-ratiopharm 10 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem i zawartość opakowania

Alfuzosyna Teva-ratiopharm 10 mg to tabletka z przedłużonym uwalnianiem, okrągła, biała w opakowaniach blisterowych (PVC/PVDC/aluminium) po 10, 28, 30, 50, 90 lub 100 tabletek na opakowanie, lub w butelkach (HDPE) po 100 tabletek na opakowanie. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Str. 3

89143 Blaubeuren / Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich EEE pod następującymi nazwami

Estonia: ALFUZOSIN-TEVA

Łotwa: Alfuzosin-Teva 10 mg ilgstosâs darbibas tablets

Litwa: Alfuzosin-Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletés

Portugalia: Alfuzosina Teva 10 mg comprimido de libertação prolongada

Hiszpania: Alfuzosina Teva 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Wielka Brytania: Fuzatal XL 10mg prolonged release tablets

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w wrześniu 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69418/P_69418.html