Alfuzosina Teva-Ratiopharm 10 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg compresse a rilascio prolungato EFG

alfuzosina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg
3. Come prendere Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg e a cosa serve

Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci chiamati alfa-bloccanti.

È utilizzato per trattare i sintomi funzionali dell'iperplasia prostatica benigna (aumento della dimensione della prostata). L'aumento della dimensione della prostata può causare disturbi urinari come minzione frequente e difficoltosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg

Non prenda Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg compresse a rilascio prolungato

• Se è allergico all’alfuzosina, ad un’altra chinazolina (ad es. terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• Se soffre di malattie che causano una brusca diminuzione della pressione sanguigna in posizione eretta
• Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo degli alfa1-bloccanti (ad esempio tamsulosina)
• Se soffre di insufficienza epatica (malattia del fegato)
• Se soffre di insufficienza renale grave (grave malattia renale)

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg, il medico potrebbe richiederle alcuni esami per escludere la presenza di altre malattie che possono causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. Prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari, potrebbe essere effettuata un’esplorazione rettale e, se necessario, un esame del sangue.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg

• Se ha gravi problemi renali.
• Se soffre di insufficienza epatica da lieve a moderata, il medico le prescriverà dosi inferiori.
• Se assume altri medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa. In questo caso, il medico controllerà regolarmente la sua pressione sanguigna, specialmente all’inizio del trattamento.
• Se avverte una brusca diminuzione della pressione sanguigna in posizione eretta, caratterizzata da capogiri, debolezza o sudorazione poche ore dopo aver assunto Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg. In caso di calo della pressione sanguigna, si sdrai con gambe e piedi sollevati finché i sintomi non scompaiono.

Normalmente, questi effetti sono di breve durata e si verificano all’inizio del trattamento.

Di norma, non è necessario interrompere il trattamento.

• Se in passato ha avuto una brusca diminuzione della pressione sanguigna dopo aver assunto un altro medicinale appartenente al gruppo degli alfa-bloccanti. In questo caso, il medico inizierà il trattamento con alfuzosina a dosi basse e aumenterà gradualmente la dose.
• Se soffre di insufficienza cardiaca acuta.
• Se ha dolore al petto (angina) e sta assumendo un nitrato, poiché ciò può aumentare il rischio di calo della pressione sanguigna. Deve consultare il medico per decidere se continuare o interrompere il trattamento con Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg, specialmente se il dolore al petto ricompare o peggiora.
• Se ha un ritmo cardiaco anomalo chiamato prolungamento dell’intervallo QTc (QT lungo) o se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di prolungamento dell’intervallo QTc.

Consulti il medico se soffre di questa malattia o se sta assumendo altri medicinali.

• Se è un paziente anziano (oltre i 65 anni). Ciò è dovuto all’aumentato rischio di sviluppare ipotensione (diminuzione della pressione sanguigna) ed effetti avversi correlati nei pazienti anziani.

L’alfuzosina, come altri medicinali della stessa famiglia, può causare priapismo (erezione del pene persistente e dolorosa). In tal caso, si rechi immediatamente al pronto soccorso per ricevere un trattamento.

Consulti il medico o il farmacista anche se una delle situazioni sopra descritte le si è verificata in passato.

Interventi chirurgici durante l’assunzione di Alfuzosina

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale, informi l’anestesista prima dell’operazione che sta assumendo Alfuzosina Teva-ratiopharm (vedere sezione “Altri medicinali e Alfuzosina Teva-ratiopharm”).
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico all’occhio per cataratta (opacizzazione del cristallino), informi il suo oftalmologo prima dell’intervento che sta assumendo Alfuzosina Teva-ratiopharm. Questo perché il trattamento con Alfuzosina Teva-ratiopharm può causare complicazioni durante l’intervento, che possono essere gestite se lo specialista è stato informato in anticipo.

Altri medicinali e Alfuzosina Teva-ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali, come quelli elencati di seguito, possono aumentare il rischio di ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa) quando assunti contemporaneamente ad Alfuzosina Teva-ratiopharm.

Medicinali che non devono essere utilizzati:

• Medicinali appartenenti al gruppo degli alfa-bloccanti: non deve assumere questi medicinali contemporaneamente ad Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg compresse a rilascio prolungato (vedere sopra “Non prenda Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg compresse a rilascio prolungato”)

Medicinali da assumere con cautela:

• Antipertensivi (farmaci che riducono la pressione arteriosa)
• Nitrati (medicinali per il trattamento dell’insufficienza coronarica)
• Medicinali per infezioni da funghi (come itraconazolo o ketoconazolo)
• Medicinali per l’HIV (virus dell’AIDS) (come ritonavir)
• Medicinali per infezioni batteriche (antibiotici come claritromicina, eritromicina e telitromicina)
• Medicinali per il trattamento della depressione (come nefazodone)

Inoltre, la somministrazione di anestetici generali a pazienti in trattamento con alfuzosina può causare instabilità della pressione arteriosa; pertanto, in caso di intervento chirurgico, informi l’anestesista che sta assumendo Alfuzosina Teva-ratiopharm.

Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg con cibi e bevande

Le compresse devono essere assunte dopo un pasto.

Gravidanza e allattamento

Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg è indicata solo negli uomini.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All’inizio del trattamento con Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg potrebbe avvertire svenimento, capogiri o debolezza. Non guidi né utilizzi macchinari o svolga attività pericolose finché non saprà come reagisce al trattamento.

Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Adulti
La dose raccomandata è un comprimido a rilascio prolungato (10 mg di alfuzosina) una volta al giorno, che corrisponde alla dose giornaliera massima. Prenda il primo comprimido al momento di coricarsi. Prenda i comprimidi dopo lo stesso pasto ogni giorno e li inghiotta interi con una quantità sufficiente di liquido. Non frantumi, mastichi o divida i comprimidi.

Pazienti di età avanzata
Non è necessario adattare la posologia negli anziani (oltre i 65 anni).

Insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose inferiore; successivamente la dose potrà essere aumentata fino a 10 mg in base alla risposta clinica.

Nei pazienti con insufficienza renale grave, si raccomanda di non utilizzare Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg poiché non sono disponibili dati clinici di sicurezza che ne confermino l'uso sicuro in questo gruppo di pazienti.

Uso in bambini e adolescenti
L'efficacia dell'alfuzosina in bambini o adolescenti di età compresa tra i 2 e i 16 anni non è stata dimostrata. Pertanto, l'alfuzosina non è indicata in questo gruppo di pazienti.

Se assume una dose eccessiva di Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg compresse a rilascio prolungato: se assume elevate quantità di Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg, la sua pressione sanguigna potrebbe diminuire bruscamente e potrebbe sentirsi stordito o addirittura svenire. Se inizia a sentirsi stordito, si sieda o si sdrai finché non si sentirà meglio. Se i sintomi non scompaiono, contatti il medico poiché l'abbassamento della pressione sanguigna potrebbe richiedere un trattamento in ospedale.

Contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono: 91-562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg compresse a rilascio prolungato: non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, poiché ciò potrebbe causare una brusca caduta della pressione sanguigna, specialmente se sta assumendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna. Prenda il comprimido successivo come indicato.

Se interrompe il trattamento con Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg compresse a rilascio prolungato
Non deve interrompere o smettere di assumere Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg senza aver prima consultato il medico. Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Capogiri/debolezza, mal di testa, vertigini;
• Ipotensione ortostatica (calo della pressione sanguigna quando si passa dalla posizione sdraiata a quella eretta (soprattutto all'inizio del trattamento con un dosaggio troppo elevato o quando si riprende il trattamento) (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”);
• Disturbi digestivi come nausea, dolore addominale, diarrea, bocca secca;
• Sensazione di debolezza, malessere.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Síncope (perdita di coscienza)
• Sonnolenza
• Disturbi della vista;
• Battito cardiaco accelerato, palpitazioni (il cuore batte più velocemente del normale ed è più percepibile);
• Vampate di calore
• Rinite
• Nausea (vomito)
• Disturbi cutanei come eruzione cutanea o prurito, prurito;
• Edema (gonfiore), dolori al petto (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Peggioramento o ricomparsa del dolore al petto (angina pectoris), nei pazienti con malattia coronarica (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola), orticaria.
• Disturbi cutanei come orticaria.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), che può portare a infezioni più frequenti del normale;
• Diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Ictus in pazienti con problemi di circolazione sanguigna cerebrale.
• Sindrome dell'iride flaccida intraoperatoria (IFIS) (caratterizzata da contrazione della pupilla e deformità dell'iride).
• Ritmo cardiaco anomalo (fibrillazione atriale);
• Problemi al fegato: i segni possono includere colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi;
• Erezione anomala, spesso dolorosa e persistente del pene non correlata all'attività sessuale (priapismo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano sul sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg compresse

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il blister nell'imballaggio originale al riparo dalla luce.

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.

Per flaconi (HDPE):

La scadenza del prodotto dopo la prima apertura è di 1 anno, ma non oltre la data di scadenza indicata sul foglio illustrativo o sul blister dopo CAD.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg compresse a rilascio prolungato

Il principio attivo è cloridrato di alfuzosina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di cloridrato di alfuzosina.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), povidone K25 e magnesio stearato.

Aspetto di Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg compresse a rilascio prolungato e contenuto della confezione

Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg è una compressa a rilascio prolungato rotonda, bianca in

confezioni blister (PVC/PVDC/alluminio) da 10, 28, 30, 50, 90 o 100 compresse per confezione, oppure flaconi (HDPE) da 100 compresse per confezione. Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Str. 3

89143 Blaubeuren / Germania

Questo medicinale è registrato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi

Estonia: ALFUZOSIN-TEVA

Lettonia: Alfuzosin-Teva 10 mg ilgstosâs darbibas tablets

Lituania: Alfuzosin-Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletés

Portogallo: Alfuzosina Teva 10 mg comprimido de libertação prolongada

Spagna: Alfuzosina Teva 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Regno Unito: Fuzatal XL 10mg prolonged release tablets

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel settembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69418/P_69418.html