Алерлісін 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алерлісін 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

цетиризину дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алерлісін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алерлісін
3. Як застосовувати Алерлісін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алерлісіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алерлісін і для чого його застосовують

Діючою речовиною Алерлісіну є цетиризину дигідрохлорид.

Алерлісін — це протиалергійний засіб.

Алерлісін призначається дорослим та дітям віком від 6 років для:

• полегшення носових і очних симптомів сезонного та круглогодинної алергічної риніту;
• полегшення хронічної кропив’янки (хронічної ідіопатичної кропив’янки).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Алерлісіну

Не приймайте Алерлісін

• якщо у Вас тяжке захворювання нирок (тяжка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну нижче 10 мл/хв);
  • якщо Ви маєте алергію на активний компонент, будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), на гідроксизин або похідні піперазину (активні речовини, тісно пов’язані з іншими ліками).

Не повинні приймати таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Алерлісін 10 мг:

• якщо у Вас спадкові проблеми з непереносимістю галактози, дефіцит лактази Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Алерлісіну

• якщо Ви пацієнт із нирковою недостатністю, проконсультуйтесь із лікарем; за необхідності Ви будете приймати знижену дозу. Лікар визначить нову дозу.

• якщо Ви пацієнт з епілепсією або маєте ризик судом, проконсультуйтесь із лікарем.

Не спостерігалися взаємодії, які можуть мати помітний вплив між алкоголем (із рівнем у крові 0,5 проміле, що відповідає одній склянці вина) та застосуванням цетирізину в звичайних дозах. Однак, як і у разі всіх антигістамінних засобів, рекомендується уникати споживання алкоголю під час лікування.

Діти

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується дітям молодше 6 років, оскільки ця форма випуску не дозволяє відповідно коригувати дозу.

Застосування Алерлісіну разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

З огляду на профіль цетирізину, не очікується взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Застосування Алерлісіну разом із їжею та напоями

Їжа не впливає суттєво на ступінь абсорбції цетирізину.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як і з іншими ліками, слід уникати застосування Алерлісіну у вагітних жінок. Випадкове застосування лікувального засобу у вагітних жінок не повинно спричинити шкідливий вплив на плід. Однак лікування слід припинити.

Не повинні приймати Алерлісін під час годування груддю, оскільки цетирізин виділяється з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Клінічні дослідження не виявили даних про те, що Алерлісін спричинює порушення уваги, зниження здатності до реакції та навичок керування транспортними засобами при застосуванні рекомендованої дози.

Якщо Ви збираєтеся керувати транспортним засобом, виконувати потенційно небезпечні дії або користуватися механізмами, не повинні перевищувати рекомендовану дозу. Слід уважно спостерігати за своєю реакцією на ліки.

Якщо Ви належите до чутливих пацієнтів, можливо, Ви помітите, що одночасне вживання алкоголю або інших засобів, що пригнічують центральну нервову систему, може додатково впливати на Вашу увагу та здатність до реакції.

Алерлісін містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Алерлісін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою рідини.

Дорослі та підлітки старше 12 років

10 мг один раз на добу у вигляді 1 таблетки.

Застосування у дітей віком від 6 до 12 років

5 мг двічі на добу, тобто половину таблетки двічі на добу.

Пацієнти з помірною або тяжкою нирковою недостатністю

Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю рекомендовано застосовувати 5 мг один раз на добу.

Якщо ви відчуваєте, що дія Алерлісіну надто слабка або надто сильна, проконсультуйтеся з лікарем.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу вашого захворювання і визначається вашим лікарем.

Якщо ви випили більше Алерлісіну, ніж слід

Після передозування можуть проявлятися зазначені нижче побічні ефекти з більшою інтенсивністю. Повідомлялося про такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, втома, головний біль, слабкість, розширення зіниць, відчуття поколювання, подразнення, седація, сонливість, ступор, аномальне підвищення частоти серцевих скорочень, тремтіння та затримка сечі.

Повідомте свого лікаря, якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну дозу Алерлісіну.

Ваш лікар визначить, які заходи необхідно вжити.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алерлісін

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Алерлісіном

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового досвіду:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Втому
• Діарею, сухість у роті, нудоту
• Запаморочення, головний біль
• Сонливість
• Фарингіт, риніт

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Біль у животі
• Астенію (екстремальну втому), нездужання
• Парестезію (незвичайне відчуття шкіри)
• Збудження
• Свербіж, висип

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• Тахікардію (серце б'ється надто швидко)
• Набряки (пухлиння)
• Алергічні реакції, деякі — тяжкі (дуже рідко)
• Порушення функції печінки
• Збільшення ваги тіла
• Судоми, порушення рухів
• Агресивність, сплутаність свідомості, депресію, галюцинації, безсоння
• Уртикарію

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• Тромбоцитопенію (низький рівень тромбоцитів у крові)
• Порушення акомодації, розмите зору, окорухові рухи (очі здійснюють неконтрольовані обертові рухи)
• Синкопе, тремор, дисгевзію (порушення смаку)
• Тік
• Порушення сечовипускання
• Набряки, лікарська висипка

При перших ознаках гіперчутливості припиніть прийом Алерлісіну 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Лікар оцінить тяжкість стану та визначить необхідні заходи.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алерлісіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алерлісіну

• Діюча речовина: дигідрохлорид цетирізину. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг дигідрохлориду цетирізину.
• Інші інгредієнти:
  • Ядро: микрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію.
  • Плівкова оболонка: гіпромелоза (Е-464), макрогол 400, діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні, з розщепленням та логотипом Y-Y.

Упаковки по 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 або 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг

RETRAIN, S.A.U.

Alfons XII, 587– 08918 Бадалона (Барселона) – Іспанія

Виробник

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Бадалона (Барселона) – Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на обіг:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Бадалона (Барселона) – Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten

Бельгія: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec

Болгарія: Zyrtec

Кіпр: Zyrtec

Чехія: Zyrtec, Reactine

Данія: Benaday, Zyrtec

Естонія: Zyrtec

Фінляндія: Zyrtec

Франція: Reactine 10 mg comprimé pelliculé sécable, Virlix, Cetirizine UCB 10 mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10 mg comprimé pelliculé sécable, Zyrtecset

Німеччина: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine

Греція: Ziptek

Угорщина: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta

Ірландія: Zirtek tablets, Reactine 10 mg tablets

Італія: Formistin, Reactidiem “10 mg compresse rivestite con film”, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film

Латвія: Zyrtec

Литва: Zyrtec

Люксембург: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB

Мальта: Zyrtec

Нідерланди: Reactine tabletten 10 mg, Zyrtec

Норвегія: Reactine, Zyrtec

Польща: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB

Португалія: Zyrtec, Virlix

Румунія: Zyrtec

Словаччина: Zyrtec tbl flm 10 mg, Reactine 10 mg

Словенія: Zyrtec 10 mg filmsko obložene tablete

Іспанія: Alerlisin, Virlix, Reactine 10 mg comprimidos, Zyrtec comprimidos recubiertos con película

Швеція: Zyrlex

Великобританія: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets, Zirtek allergy tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2020 року

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/