Alerlisin 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alerlisin 10 mg compresse rivestite con film

cetirizina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Alerlisin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alerlisin
3. Come prendere Alerlisin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Alerlisin
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Alerlisin e a cosa serve

Il principio attivo di Alerlisin è il cloridrato di cetirizina.

Alerlisin è un medicamento antiallergico.

Alerlisin è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni per:

• il sollievo dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
• il sollievo dell'orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alerlisin

Non prenda Alerlisin

• se soffre di una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina al di sotto di 10 ml/min);
• se è allergico al principio attivo, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), all'idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi strettamente correlati ad altri farmaci).

Non deve prendere Alerlisin 10 mg compresse rivestite con film:

• se soffre di patologie ereditarie di intolleranza al galattosio, carenza di lactasi Lapp o malassorbimento glucosio-galattosio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Alerlisin

• se è un paziente con insufficienza renale, consulti il medico; se necessario, assumerà una dose inferiore. Il medico determinerà la nuova dose.

• se è un paziente epilettico o con rischio di convulsioni, consulti il medico.

Non sono state osservate interazioni in grado di avere un impatto significativo tra l'alcol (con un livello ematico dello 0,5 per mille, corrispondente a un bicchiere di vino) e l'uso di cetirizina alle dosi normali. Tuttavia, come nel caso di tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare l'assunzione concomitante di alcol durante il trattamento.

Bambini

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente adeguati aggiustamenti della dose.

Assunzione di Alerlisin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

A causa del profilo della cetirizina, non sono previste interazioni con altri farmaci.

Assunzione di Alerlisin con cibi e bevande

Il cibo non influenza in modo significativo il grado di assorbimento della cetirizina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Come per altri medicinali, si deve evitare l'uso di Alerlisin nelle donne in gravidanza. L'uso accidentale del medicinale in donne in gravidanza non dovrebbe produrre effetti dannosi sul feto. Tuttavia, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Non deve prendere Alerlisin durante l'allattamento, poiché la cetirizina viene escreta nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gli studi clinici non hanno evidenziato che Alerlisin provochi alterazioni dell'attenzione, riduzione della capacità di reazione e dell'abilità alla guida alla dose raccomandata.

Se intende guidare, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari, non deve superare la dose raccomandata. Deve osservare attentamente la propria risposta al medicinale.

Se è un soggetto sensibile, potrebbe notare che l'uso contemporaneo di alcol o di altri agenti depressivi del sistema nervoso centrale può ulteriormente influire sull'attenzione e sulla capacità di reazione.

Alerlisin contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Alerlisin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse devono essere inghiottite con un bicchiere di liquido.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

10 mg una volta al giorno, pari a 1 compressa.

Uso nei bambini tra i 6 e i 12 anni

5 mg due volte al giorno, pari a mezza compressa due volte al giorno.

Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave

Si raccomanda ai pazienti con insufficienza renale moderata di assumere 5 mg una volta al giorno.

Se nota che l'effetto di Alerlisin è troppo debole o troppo forte, consulti il medico.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei suoi disturbi e sarà stabilita dal medico.

Se assume una quantità di Alerlisin superiore a quella indicata

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati descritti di seguito possono manifestarsi con maggiore intensità. Sono stati segnalati effetti indesiderati quali confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, debolezza, dilatazione della pupilla, formicolio, irritazione, sedazione, sonnolenza, stordimento, aumento anomalo della frequenza cardiaca, tremore e ritenzione urinaria.

Informi il medico qualora pensi di aver assunto una dose eccessiva di Alerlisin.

Il medico deciderà quindi quali provvedimenti adottare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Alerlisin

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Alerlisin

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell'esperienza post-commercializzazione:

Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 persone

• Affaticamento
• Diaria, secchezza della bocca, nausea
• Capogiri, mal di testa
• Sonnolenza
• Faringite, rinite

Non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 persone

• Dolore addominale
• Asthenia (stanchezza estrema), malessere
• Parestesia (sensazione anormale della pelle)
• Agitazione
• Prurito, eruzione cutanea

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

• Tachicardia (il cuore batte troppo velocemente)
• Edema (gonfiore)
• Reazioni allergiche, alcune gravi (molto raro)
• Funzionalità epatica anomala
• Aumento di peso
• Convulsioni, disturbi del movimento
• Aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
• Orticaria

Molto rari: possono interessare fino a 1 su 10.000 persone

• Trombocitopenia (livelli bassi di piastrine nel sangue)
• Disturbi dell'accomodazione, visione offuscata, movimento oculare rotatorio (gli occhi hanno un movimento circolare incontrollato)
• Sincope, tremore, disguesia (disturbo del gusto)
• Tic
• Alterata eliminazione dell'urina
• Edema, eruzione dovuta al farmaco

In caso di primi sintomi di ipersensibilità, interrompa l'assunzione di Alerlisin.

Il suo medico valuterà la gravità e deciderà le misure da adottare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alerlisin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alerlisin

• Il principio attivo è il cloridrato di cetirizina diidrato. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di cetirizina diidrato.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
  • Rivestimento: ipromellosa (E-464), macrogol 400, biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, bianche, oblunghe, con riga di incisione e logo Y-Y.

Confezione da 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 o 100 compresse.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

RETRAIN, S.A.U.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcellona) – Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcellona) – Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcellona) – Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten

Belgio: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec

Bulgaria: Zyrtec

Cipro: Zyrtec

Repubblica Ceca: Zyrtec, Reactine

Danimarca: Benaday, Zyrtec

Estonia: Zyrtec

Finlandia: Zyrtec

Francia: Reactine 10 mg comprimé pelliculé sécable, Virlix, Cetirizine UCB 10 mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10 mg comprimé pelliculé sécable, Zyrtecset

Germania: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine

Grecia: Ziptek

Ungheria: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta

Irlanda: Zirtek tablets, Reactine 10 mg tablets

Italia: Formistin, Reactidiem “10 mg compresse rivestite con film”, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film

Lettonia: Zyrtec

Lituania: Zyrtec

Lussemburgo: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB

Malta: Zyrtec

Paesi Bassi: Reactine tabletten 10 mg, Zyrtec

Norvegia: Reactine, Zyrtec

Polonia: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB

Portogallo: Zyrtec, Virlix

Romania: Zyrtec

Slovacchia: Zyrtec tbl flm 10 mg, Reactine 10 mg

Slovenia: Zyrtec 10 mg filmsko obložene tablete

Spagna: Alerlisin, Virlix, Reactine 10 mg comprimidos, Zyrtec comprimidos recubiertos con película

Svezia: Zyrlex

Regno Unito: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets, Zirtek allergy tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/