Альбіс Плюс 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Альбіс Плюс 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Альбіс Плюс 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Альбіс Плюс 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Альбіс Плюс 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Альбіс Плюс 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Альбіс Плюс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Альбіс Плюс
3. Як застосовувати Альбіс Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Альбіс Плюс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альбіс Плюс і для чого його застосовують

Альбіс Плюс містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у формі амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму шляхом підвищення утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску. Олмесартан/гідрохлоротіазид/амлодипін застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманої у вигляді фіксованої комбінації з постійною дозою, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Альбіс Плюс

Не приймайте Альбіс Плюс

• Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін або на певну групу блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), гідрохлоротіазид або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте про це лікаря перед прийомом олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не поліпшуються під час лікування.
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або обструкція відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, зі симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через тяжкі захворювання серця).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік у вашому серці уповільнений або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що відводять кров від серця, звужені (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низька серцева продуктивність може викликати труднощі з диханням або набряки на ногах та щиколотках.

Не приймайте олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид, якщо у вас є хоча б один із цих випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Альбіс Плюс:

• якщо у вас були випадки раку шкіри або у вас з’являється неочікуване ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не меланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього лікарського засобу.

якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задишка або важке утруднення дихання після прийому Альбіс Плюс, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Альбіс Плюс. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Альбіс Плюс без консультації з лікарем.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Альбіс Плюс».

Повідомте лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або м’язом серця.
• Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виділення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Вовчий вовк (аутоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як опіки від сонця або висип після перебування на сонці або в солярії.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.
• Погіршення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від декількох годин до декількох тижнів після прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і при будь-якому іншому лікарському засобі, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, які називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювання, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути). Не рекомендується застосовувати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо приймати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Альбіс Плюс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилити дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.

Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Альбіс Плюс» та «Попередження та застереження»).
• Літій (лікарський засіб, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки його токсичність може збільшитися при одночасному застосуванні з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.
• Дилтіазем, верапаміл, що використовуються при порушеннях ритму серця та високому артеріальному тиску.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин, антибіотики, що використовуються при туберкульозі та інших інфекціях.
• Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, що використовується для підвищення рухливості їжі в шлунку та кишечнику.
• Дифеманіл, що використовується при повільному серцебитті або для зменшення пітливості.
• Галофантрин, що використовується при малярії.
• Вінкамін IV, що використовується для покращення кровообігу в нервовій системі.
• Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виділення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та профілактики утворення тромбів), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), (для зниження артеріального тиску), слабки, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка), натрію пеніцилін G (антибіотик, також відомий як натрію бензилпеніцилін), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Застосування цих ліків разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом може змінити рівень калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), застосовані разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Дія олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду може зменшитися під впливом НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може збільшитися токсичний вплив на центральну нервову систему.
• Снодійні, седативні та антидепресанти, що використовуються разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при зміні положення тіла.
• Холевелам гідрохлорид, лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшити дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Лікар може порадити приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид принаймні за 4 години до холевеламу гідрохлориду.
• Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшити дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.
• Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
• Антихолінергічні ліки, такі як атропін і біпериден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен (у формі інфузії при тяжких порушеннях температури тіла).
• Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, циклоспорин), що дозволяють організму приймати трансплантований орган.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може впливати на механізм дії цих ліків.
• Лікування порушень ритму серця, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутилід або ін’єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нелфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерацин).
• Лікування захворювань серця, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигітал.
• Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцебиття, таких як норадреналін.
• Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Зниження рівня жирів у крові, таких як хolestірамін та хolestипол.
• Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Альбіс Плюс разом з їжею та напоями

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї.

Людям, які приймають олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску від олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголю.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, лікар регулярно контролюватиме ваш артеріальний тиск при кожному підвищенні дози, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути. Лікар порадить вам припинити прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Застосування олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду не рекомендовано під час вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Якщо ви вагітнієте під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлоротіазид потрапляють у грудне молоко в невеликих кількостях. Застосування олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду не рекомендовано матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати груддю.

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь із лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Альбіс Плюс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — один компримований таблетка на добу.
• Таблетки можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки не слід жувати. Не приймайте таблетки разом із грейпфрутовим соком.
• Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в один і той самий час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше препарату Альбіс Плюс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж маєте, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого центру невідкладної допомоги, забравши з собою упаковку лікарського засобу або цей листок-вкладиш.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Альбіс Плюс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування препаратом Альбіс Плюс

Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то часто є незначними, і не потрібно припиняти лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

Під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом можуть виникнути алергічні реакції з набряком обличчя, рота та/або гортані (голосових зв’язків), разом із сверблячкою та висипом на шкірі. Якщо це сталося з вами, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може спричинити різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього. Це може призвести до запаморочення або втрати свідомості. Якщо це сталося з вами, припиніть прийом цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид — це комбінація трьох активних речовин. Нижче наведена інформація спочатку про побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих вище), а потім — про побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох речовин разом.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовте забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, сверблячку шкіри, навіть якщо ви приймаєте препарат Альбіс Плюс 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG вже давно, негайно зверніться до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертензії.

Щоб дати уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, їх розподілено на такі категорії: часті, нечасті, рідкісні та дуже рідкісні.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і не потрібно припиняти лікування.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запори, судоми, набряк суглобів, відчуття негайної необхідності сечовипускання, слабкість, набряк щиколоток, втому, аномальні результати лабораторних досліджень.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Запаморочення при підйомі, вертиго, прискорене серцебиття, відчуття непритомності, почервоніння та відчуття жару в обличчі, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, нездатність до отримання або підтримання ерекції.

Наступні побічні ефекти відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох речовин разом:

Ці ефекти можуть бути пов’язані з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, навіть якщо їх ще не спостерігали при застосуванні комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид.

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

Набряки (затримка рідини).

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійний зір та розмите зору), виділення або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, біль у животі, печія, нудота, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудях, боль.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Зниження кількості одного з видів кров’яних клітин — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, дратівливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрата свідомості, зниження чутливості дотику, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадіння волосся, алергічний дерматит, почервоніння шкіри, пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), зміна забарвлення шкіри, червоні сверблячі висипання (крурпі), підвищена пітливість, сверблячка, висип на шкірі, фоточутливість шкіри (наприклад, сонячні опіки або висип), біль у м’язах, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускання вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого бажання, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості лейкоцитів у крові, що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), ураження кісткового мозку, тривожність, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовте забарвлення предметів при погляді на них, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення судин і дрібних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовте забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах, похолодання рук і пальців, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильну сверблячку, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), іноді дуже тяжкі, порушення рухів, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирки, зниження функції нирок, гарячка, ангіоедема кишечника (набряк кишечника, що проявляється болями в животі, нудотою, блювотою та діареєю).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Підвищена м’язова напруга, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, ущільнення ясен, кишкову непрохідність, запалення печінки, гостру дихальну недостатність (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних)

Зниження гостроти зору або біль у оці (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома). Тремор, ригідна постава, «маскоподібне» обличчя, повільні рухи та нестійка хода з волочінням ніг.

Рак шкіри та губ (неспецифічний рак шкіри, не меланома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Альбіс Плюс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для лікарських засобів Альбіс Плюс 20 мг/5 мг/12,5 мг, Альбіс Плюс 40 мг/10 мг/12,5 мг та Альбіс Плюс 40 мг/10 мг/25 мг не існує спеціальних умов зберігання.

Для лікарських засобів Альбіс Плюс 40 мг/5 мг/12,5 мг та Альбіс Плюс 40 мг/5 мг/25 мг не допускається зберігання при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункті приймання відходів SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альбіс Плюс

• Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид.

Альбіс Плюс 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Альбіс Плюс 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Альбіс Плюс 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Альбіс Плюс 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Альбіс Плюс 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші складові речовини:

Ядро таблетки: попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, микрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172) (таблетки 40 мг/5 мг/12,5 мг та 40 мг/5 мг/25 мг) та червоний заліза оксид (Е172) (таблетки 40 мг/10 мг/12,5 мг та 40 мг/10 мг/25 мг).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Альбіс Плюс 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двоопуклі, з написом «t5» на одній із сторін.

Альбіс Плюс 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з написом «t4» на одній із сторін.

Альбіс Плюс 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з написом «t3» на одній із сторін.

Альбіс Плюс 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з написом «t2» на одній із сторін та з рисками на іншій. Риска призначена лише для дроблення та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Альбіс Плюс 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з написом «t1» на одній із сторін та з рисками на іншій. Риска призначена лише для дроблення та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Альбіс Плюс випускається у блистерних упаковках, які містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta

31620 Уарте, Наварра

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/