Albis Plus 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Albis Plus 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Albis Plus 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Albis Plus 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Albis Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Albis Plus 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Olmesartanum medoxomilum / Amlodipinum / Hydrochlorothiazidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Albis Plus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Albis Plus
3. Jak stosować Albis Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Albis Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Albis Plus i do czego służy

Albis Plus zawiera trzy substancje czynne: olmesartanum medoxomilum, amlodipinum (jako amlodipinum besilicum) i hydrochlorothiazidum. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartanum medoxomilum należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.
• Amlodipinum należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodipinum również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazidum należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w eliminacji nadmiaru płynów organizmowych poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi. Olmesartanum/hydrochlorothiazidum/amlodipinum stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą kombinacji olmesartanum medoxomilum i amlodipinum podawanej jako stała dawka kombinowana, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą dawkę kombinowaną olmesartanum medoxomilum i hydrochlorothiazidum, w połączeniu z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodipinum, lub stałą dawkę kombinowaną olmesartanum medoxomilum i amlodipinum, w połączeniu z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorothiazidum.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Albis Plus

Nie przyjmuj Albis Plus

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorotiazyd lub substancje podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli podejrzewasz uczulenie, powiadom lekarza przed zażyciem olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamieni w nerkach) we krwi, które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (Najlepiej również unikać stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, problemy z wydzielaniem żółci lub zastój odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych) lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niewystarczające ukrwienie tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, przyspieszone tętno lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, oznaczający wstrząs spowodowany ciężkimi chorobami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi przez serce jest spowolniony lub zablokowany. Może to mieć miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca zwężają się (stenозa aorty).
• Jeśli masz niską wydolność serca po przebytym zawałach serca (ostrym zespole wieńcowym). Niska wydolność serca może powodować uczucie duszności lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Albis Plus:

• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub pojawi się nieoczekiane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania tego leku.

jeśli miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub płućmi (np. zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli wystąpią duszność lub ciężka trudność w oddychaniu po zażyciu Albis Plus, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Albis Plus wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Albis Plus w monoterapii.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Albis Plus”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Zaburzenia nerek lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Ciężkie wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Wysoki poziom potasu we krwi.
• Problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).
• Cukrzycę.
• Lupus erytematodes (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczną utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.
• Utrata ostrości widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd może powodować wzrost poziomu lipidów i kwasu moczowego (powodującego dnę – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane badania funkcji przytarczyc, powinieneś przestać przyjmować olmesartan/amlodypinę/hydrochlorotiazyd przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Albis Plus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania któregoś z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilać działanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu.

Lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Albis Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) – jednoczesne stosowanie z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.
• Diltiazem, werapamil – stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna – antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
• Zwrotka rozwidlona (Hypericum perforatum), ziołowy środek na depresję.
• Cisapryda – stosowana w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Dyfemanil – stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszenia pocenia się.
• Halofantryna – stosowana w malarii.
• Winkamina IV – stosowana w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
• Amantadyna – stosowana w chorobie Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne), heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania zakrzepom), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (do obniżania ciśnienia), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolona (lek na owrzodzenia jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk zwany również benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Jednoczesne stosowanie tych leków z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem może wpływać na poziom potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (stosowane w łagodzeniu bólu, obrzęku i innych objawach stanu zapalnego, w tym reumatoidalnym), stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu może być osłabione przez NSAID. Przy wysokich dawkach salicylanów może wzrosnąć toksyczność na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabiać działanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na niestrawność i odbijanie), które mogą nieznacznie osłabiać działanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen (w postaci wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Symwastatyna, stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. tacrolymus, cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi akceptację przeszczepionego narządu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania któregoś z następujących leków do:

• Leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydazyna, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol.
• Leczenia niskiego poziomu cukru (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwania erytromycyny.
• Leczenia HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenia grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leczenia chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodaron, sotalol, beprydyl lub cyfrowiec.
• Leczenia raka, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Podnoszenia ciśnienia krwi i obniżania częstości akcji serca, takich jak noradrenalina.
• Leczenia dny, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i alopurinol.
• Obniżania poziomu tłuszczu we krwi, takich jak cholestrymina i kolestypol.
• Obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak metformyna lub insulina.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Albis Plus z pokarmami i napojami

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd można przyjmować z lub bez posiłku.

Osoby przyjmujące olmesartan/amlodypinę/hydrochlorotiazyd nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do wzrostu stężenia aktywnego składnika amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli to się stanie, nie pij alkoholu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi przy każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że ciśnienie nie obniżyło się zbyt mocno.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być. Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować olmesartan/amlodypinę/hydrochlorotiazyd przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu w ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Wykazano, że amlodypina i hydrochlorotiazyd przechodzą do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu u karmiących matek, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż objawy ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Albis Plus

Ścisłe przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki należy popijać nieco płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletu. Nie przyjmuj tabletek z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Albis Plus niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, prawdopodobnie dojdzie do spadku ciśnienia tętniczego, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie któryś z tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ten ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (ostry obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po zażyciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Albis Plus

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Albis Plus

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Jeśli się pojawią, są często łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne:

Podczas leczenia olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem może dojść do reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wysypką na skórze. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek, skontaktuj się z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej, poziomej.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd (oprócz już wspomnianych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są stosowane razem.

Częstość nieznana: Jeśli wystąpią żółte zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęto leczenie lekiem Albis Plus dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia.

Aby lepiej ocenić liczbę pacjentów, u których mogą wystąpić działania niepożądane, sklasyfikowano je jako: częste, rzadkie, bardzo rzadkie i nieznane.

Oto inne znane dotychczas działania niepożądane związane z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem:

Jeśli te działania wystąpią, są często łagodne i nie trzeba przerywać leczenia.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zakażenie dróg oddechowych górnych, ból gardła i nosa, zakażenie dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie kołatania serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze mięśni, obrzęk stawów, uczucie nagłej potrzeby oddania moczu, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy podczas wstawania, zawroty, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

Oto działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są stosowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez olmesartan/amlodypinę/hydrochlorotiazyd, nawet jeśli nie były dotychczas obserwowane przy stosowaniu kombinacji olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd.

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból gardła, ból w klatce piersiowej, ból, bronchitis, infekcja żołądka i jelit, wymioty, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, dezorientacja, senność, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i rozmyte widzenie), wydzielina lub zatkany nos, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, zgaga, dyskomfort żołądka, wzdęcia, ból w stawach lub kościach, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy podobne do grypy, ból w klatce piersiowej, ból.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Spadek liczby jednego rodzaju komórek krwi, tzw. płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nietypowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, podrażnienie, zmiany nastroju, w tym niepokój, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szum w uszach (tinnitus), dławica (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub placki o purpurowym zabarwieniu na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), przebarwienie skóry, czerwone, swędzące wykwity (pokrzywka), nadmierna potliwość, świąd, wysypka skórna, reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego, obrzęk twarzy, uczucie niedoboru, przyrost lub spadek masy ciała, wyczerpanie.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apatia), napady (drżenie), żółte postrzeganie przedmiotów, suchość oczu, skrzepliny krwi (tromboza, zatorowość), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń w skórze, zapalenie trzustki, żółte zabarwienie skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy toczeń rumieniowatego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej), czasem bardzo ciężkie, pogorszenie ruchomości, ostre niewydolność nerek, niebakteryjne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka, obrzęk jelitowy (angioedema jelitowe – obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Podwyższone napięcie mięśniowe, mrowienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, zgrubienie dziąseł, zator jelitowy, zapalenie wątroby, ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Spadek ostrości widzenia lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew koroidalny) lub ostrego jaskrze zamkniętopleczkowego). Drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Rak skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Albis Plus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i folijce po „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania dla Albis Plus 20 mg/5 mg/12,5 mg, Albis Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg oraz Albis Plus 40 mg/10 mg/25 mg.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30ºC dla Albis Plus 40 mg/5 mg/12,5 mg oraz Albis Plus 40 mg/5 mg/25 mg.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Albis Plus

• Substancje czynne to olmesartanum medoxomil, amlodypina (jako amlodypiny benzoesan) i hydrochlorothiazidum.

Albis Plus 20 mg /5 mg/12,5 mg: Każdy tablet powlekany zawiera 20 mg olmesartanum medoxomil, 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny benzoesan) i 12,5 mg hydrochlorothiazidum.

Albis Plus 40 mg /5 mg/12,5 mg: Każdy tablet powlekany zawiera 40 mg olmesartanum medoxomil, 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny benzoesan) i 12,5 mg hydrochlorothiazidum.

Albis Plus 40 mg /10 mg/12,5 mg: Każdy tablet powlekany zawiera 40 mg olmesartanum medoxomil, 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny benzoesan) i 12,5 mg hydrochlorothiazidum.

Albis Plus 40 mg /5 mg/25 mg: Każdy tablet powlekany zawiera 40 mg olmesartanum medoxomil, 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny benzoesan) i 25 mg hydrochlorothiazidum.

Albis Plus 40 mg /10 mg/25 mg: Każdy tablet powlekany zawiera 40 mg olmesartanum medoxomil, 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny benzoesan) i 25 mg hydrochlorothiazidum.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: modyfikowane skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokryształową, croscarmellosum sodicum i magnezu stearynian.

Warstwa powlekająca tablet: alkohol polowinylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) (tablety 40 mg/5 mg/12,5 mg i 40 mg/5 mg/25 mg) oraz czerwony tlenek żelaza (E172) (tablety 40 mg/10 mg/12,5 mg i 40 mg/10 mg/25 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Albis Plus 20 mg /5 mg/12,5 mg: Tablety powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „t5” po jednej stronie.

Albis Plus 40 mg /5 mg/12,5 mg: Tablety powlekane, jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „t4” po jednej stronie.

Albis Plus 40 mg /10 mg/12,5 mg: Tablety powlekane, różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „t3” po jednej stronie.

Albis Plus 40 mg /5 mg/25 mg: Tablety powlekane, jasnożółte, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „t2” po jednej stronie i podzielone rowkiem po drugiej stronie. Rowek służy wyłącznie do podziału tabletu w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczony do dzielenia na równe dawki.

Albis Plus 40 mg /10 mg/25 mg: Tablety powlekane, różowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „t1” po jednej stronie i podzielone rowkiem po drugiej stronie. Rowek służy wyłącznie do podziału tabletu w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczony do dzielenia na równe dawki.

Albis Plus jest dostarczany w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Nawarra

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/