Аліпза 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аліпза 1 мг, 2 мг та 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

пітавастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аліпза та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аліпзи
3. Як застосовувати Аліпзу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аліпзи

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аліпза і для чого її застосовують

Аліпза містить речовину під назвою пітавастатин. Вона належить до групи лікарських засобів, які називаються «статини». Аліпза використовується для виправлення рівнів жирів (ліпідів) у крові, і її можуть приймати як діти віком від 6 років, так і дорослі. Нерівновага жирів, особливо холестерину, іноді може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Вам призначили Аліпзу тому, що у вас є порушення рівня жирів, і зміни у харчуванні та способі життя не дали достатнього ефекту для їх виправлення. Під час прийому Аліпзи ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та підтримувати зміни у способі життя.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Аліпзи

Не приймайте Аліпзу:

• якщо Ви маєте алергію на пітавастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо Ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте ефективний засіб контрацепції (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо у Вас наразі є захворювання печінки;
• якщо Ви приймаєте циклоспорин — лікарський засіб, що використовується після трансплантації органів;
• якщо у Вас є повторювані або необґрунтовані болі в м’язах.

У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аліпзи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аліпзи, якщо:

• у Вас важка дихальна недостатність (серйозні проблеми з диханням);
• Ви коли-небудь мали захворювання нирок;
• Ви коли-небудь мали проблеми з печінкою. «Статини» можуть впливати на печінку у деяких людей. Зазвичай Ваш лікар призначить аналізи крові (щоб перевірити функцію печінки) до початку та під час лікування Аліпзою;
• Ви коли-небудь мали захворювання щитоподібної залози;
• Ви або хтось із членів Вашої сім’ї маєте історію м’язових захворювань;
• Ви раніше мали м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину (наприклад, статинів або фібратів);
• Ви споживаєте багато алкоголю;
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту, перорально або у формі ін’єкцій (використовується для лікування бактеріальної інфекції). Поєднання фузідінової кислоти та Аліпзи може спричинити серйозні м’язові ураження (рабдоміоліз);
• Ви маєте або мали міастенію (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується Вас (або у Вас є будь-які сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аліпзи. Також повідомте лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникла постійна слабкість у м’язах. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Аліпзу не слід застосовувати дітям молодше 6 років.

Підліткам перед початком прийому Аліпзи слід надати консультацію щодо засобів контрацепції.

Інші лікарські засоби та Аліпза

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на ефективність інших.

Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• інші ліки, які називаються «фібрати», такі як гемфіброзил та фенофібрат;
• еритроміцин або рифампіцин — антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій;
• варфарин або будь-який інший лікарський засіб, що використовується для розрідження крові;
• ліки від СНІДу, які називаються «інгібітори протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази» (наприклад, ефавіренз);
• ніацин (вітамін В3);
• якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна буде відновити прийом Аліпзи. Спільне застосування Аліпзи та фузідінової кислоти може спричинити слабкість, болючість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4;
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять ґлекапревір та пібрентасвір — ліки, що використовуються для лікування гепатиту С. Лікар може змінити дозу Аліпзи.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується Вас (або у Вас є сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аліпзи.

Прийом Аліпзи разом із їжею та напоями

Ви можете приймати Аліпзу з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому Аліпзи. Якщо Ви завагітніли під час прийому Аліпзи, припиніть її прийом і негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Аліпза впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо під час прийому Аліпзи Ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами або інструментами.

Аліпза містить лактозу

Аліпза містить лактозу (один із видів цукру). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Аліпза

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Прийняття цього лікарського засобу

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак намагайтеся приймати таблетку щодня в той самий час.

Яку дозу потрібно приймати

• Спочатку звичайною дозою є 1 мг один раз на добу. Через декілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старше 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, ви не повинні приймати більше 2 мг на добу.

Застосування у дітей

• Максимальна доза для дітей молодше 10 років становить 2 мг на добу.
• За необхідності таблетки можна розчинити у склянці води безпосередньо перед прийняттям; потім ополосніть склянку ще трохию водою та випийте відразу. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Застосування Аліпза не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Інші речі, які вам потрібно знати під час прийому Аліпза

• Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Аліпза.
• Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати рівень холестерину.
• Не припиняйте приймати Аліпза без попередньої консультації з лікарем. Рівень холестерину може підвищитися.

Якщо ви прийняли більше Аліпза, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Аліпза, ніж слід, повідомте своєму лікарю або негайно зверніться до лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Аліпза

Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Цей лікарський засіб може викликати такі побічні ефекти:

Припиніть приймати Аліпза і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічна реакція: деякі з ознак — це утруднене дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі при ковтанні, сильний свербіж шкіри (з висипаннями).

• Біль або слабкість у м’язах без видимої причини, особливо якщо ви почуваєтеся погано, маєте лихоманку або якщо сеча має бурий або червонуватий колір. У рідкісних випадках (у менш ніж 1 людини з 1000) Аліпза може викликати небажані м’язові ефекти. Якщо ці ефекти не досліджувати, вони можуть призвести до серйозних ускладнень, таких як патологічне руйнування м’язів (рабдоміоліз), що може спричинити проблеми з нирками.

• Проблеми з диханням, що включають тривалу кашлянку і/або утруднення дихання або лихоманку.

• Проблеми з печінкою, що можуть призвести до жовтяниці шкіри та очей (жовтяниця).

• Панкреатит (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (впливають на менш ніж 1 з 10 людей)

• біль у суглобах, м’язовий біль
• запор, діарея, розлад шлунку, нудота
• головний біль

Нечасті (впливають на менш ніж 1 з 100 людей)

• м’язові спазми
• слабкість, втому або нездужання
• набряк щиколоток, стоп або пальців рук
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або задишка (анемія)
• свербіж або шкірна висипка
• дзвін у вухах
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари)
• підвищена потреба в сечовипусканні (частота сечовипускання)
• відчуття оніміння та зниженої чутливості в пальцях рук і ніг, ногах і обличчі

Рідкісні (впливають на менш ніж 1 з 1000 людей)

• почервоніння шкіри, висипання та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємне відчуття або нездужання в шлунку
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• постійна м’язова слабкість.

• синдром, подібний до вовчої пантери (з висипанням, порушеннями в суглобах та впливом на кров’яні клітини)

• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

• Миастенія очна (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам’яті
• статева дисфункція
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде здійснювати контроль під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аліпзи

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, приховавши від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошики. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аліпзи

• Діючою речовиною є пітавастатин кальцієва сіль, що відповідає 1 мг, 2 мг або 4 мг пітавастатину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, LS-гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), цитрат триетилу (E1505), алюмінометасилікат магнію, стеарат магнію та колоїдний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аліпза 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в упаковках по 7, 28, 30, 90 або 100 штук. Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Таблетки мають круглу форму, білого кольору, з гравіруванням літер «KC» з одного боку. Для полегшення ідентифікації різних концентрацій вони мають різний розмір і гравірування «1», «2» або «4» на іншому боці.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.

Görreshof 151, 53347 Alfter,

Німеччина.

Виробник:

Pierre Fabre Médicament Production*,

Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex

Франція

Або

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.*

Vía M. Civitali, 1, 20148 Milán

Італія

Місцевий представник:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2023

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/