Алипза 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алипза 1 мг, 2 мг и 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

питавастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алипза и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Алипзы
3. Как принимать Алипзу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алипзы

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алипза и для чего она применяется

Алипза содержит вещество, называемое питавастатин. Она относится к группе лекарственных средств, называемых «статины». Алипза используется для нормализации уровня жировых веществ (липидов) в крови и может применяться как детьми с 6 лет, так и взрослыми. Нарушение обмена жиров, особенно холестерина, может иногда привести к сердечному приступу или инсульту.

Вам назначили Алипзу, потому что у вас имеется нарушение обмена жиров, и изменение диеты и образа жизни не было достаточным для его коррекции. Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и придерживаться изменений образа жизни в период приёма Алипзы.

2. Что необходимо знать перед началом приема Алипза

Не принимайте Алипза:

• если у вас аллергия на питавастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью;
• если вы женщина, способная иметь детей, и не используете надежное средство контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью;
• если вы принимаете циклоспорин — лекарственное средство, применяемое после трансплантации органов;
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Алипза.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Алипза, если:

• у вас тяжелая дыхательная недостаточность (серьезные проблемы с дыханием);
• у вас ранее были проблемы с почками;
• у вас ранее были проблемы с печенью. «Статины» могут оказывать влияние на печень у некоторых людей. Обычно ваш врач назначит анализ крови (для оценки функции печени) до начала и во время лечения Алипза;
• у вас ранее были проблемы с щитовидной железой;
• у вас или у членов вашей семьи был анамнез заболеваний мышц;
• у вас ранее возникали проблемы с мышцами при приеме других лекарственных средств для снижения холестерина (например, статинов или фибратов);
• вы употребляете большое количество алкоголя;
• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фуздиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместный прием фуздиновой кислоты и Алипза может вызвать серьезные поражения мышц (рабдомиолиз);
• у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Алипза. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляется постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск развития диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и повышенном артериальном давлении.

Дети и подростки

Алипза не должна применяться у детей младше 6 лет.

Перед началом приема Алипза девушки-подростки должны получить консультацию и рекомендации по контрацепции.

Другие лекарственные средства и Алипза

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут снижать эффективность других.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• другие препараты, называемые «фибраты», такие как гемфиброзил и фенофибрат;
• эритромицин или рифампицин — антибиотики, применяемые при инфекциях;
• варфарин или любые другие препараты, используемые для разжижения крови;
• лекарственные средства от ВИЧ, называемые «ингибиторы протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы» (например, эфавиренз);
• ниацин (витамин B₃);
• если вам необходимо принимать пероральную фуздиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить лечение Алипза. Совместный прием Алипза и фуздиновой кислоты может вызвать мышечную слабость, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
• если вы принимаете препараты, содержащие глепревир и пибрентасвир — лекарственные средства, применяемые для лечения гепатита С. Врач может потребовать изменить дозу Алипза.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Алипза.

Прием Алипза с пищей и напитками

Вы можете принимать Алипза независимо от еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы женщина, способная иметь детей, вы должны использовать надежное средство контрацепции во время приема Алипза. Если вы забеременели во время приема Алипза, немедленно прекратите его прием и обратитесь к врачу.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Алипза не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если во время приема Алипза у вас возникает головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы или инструменты.

Алипза содержит лактозу

Алипза содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Алипзу

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Приём этого лекарственного средства

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, независимо от приёма пищи. Принимать её можно в любое время суток. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Какую дозу следует принимать

• Первоначально обычная доза составляет 1 мг один раз в день. Через несколько недель ваш врач может принять решение о повышении дозы. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет — 4 мг в день.
• Если у вас есть проблемы с печенью, вы не должны принимать более 2 мг в день.

Применение у детей

• Максимальная доза для детей младше 10 лет — 2 мг в день.
• При необходимости таблетки можно растворить в стакане воды непосредственно перед приёмом; затем ополоснуть стакан дополнительной водой и сразу же выпить. Не используйте для растворения таблеток фруктовые соки или молоко.
• Применение Алипзы у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Другие сведения, которые необходимо знать во время приёма Алипзы

• Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Алипзу.
• Ваш врач может регулярно назначать вам анализы для контроля уровня холестерина.
• Не прекращайте приём Алипзы без предварительной консультации с врачом. У вас могут повыситься уровни холестерина.

Если вы приняли больше Алипзы, чем следует

Если вы приняли больше Алипзы, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку от лекарства.

Если вы забыли принять Алипзу

Не беспокойтесь, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Прекратите приём Алипза и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих серьёзных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Аллергическая реакция: некоторые из признаков — затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка или горла, затруднение при глотании, сильный кожный зуд (с появлением сыпи).

• Необъяснимые боль или слабость в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас повышена температура или моча окрашена в красновато-коричневый цвет. В редких случаях (менее чем у 1 из 1 000 пациентов) Алипза может вызывать нежелательные побочные эффекты со стороны мышц. Если эти симптомы не выявить и не проконтролировать, они могут привести к серьёзным осложнениям, таким как аномальное разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), которое может вызвать проблемы с почками.

• Респираторные нарушения, включая стойкий кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры.

• Поражение печени, которое может вызвать пожелтение кожи и глаз (желтуха).

• Панкреатит (сильная боль в животе и спине).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (наблюдаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

• боль в суставах, мышечная боль
• запор, диарея, диспепсия, тошнота
• головная боль

Нечастые (наблюдаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

• мышечные спазмы
• слабость, усталость или общее недомогание
• отёк лодыжек, стоп или пальцев рук
• боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, нарушение вкуса
• бледность и слабость или одышка (анемия)
• зуд или кожная сыпь
• шум в ушах
• головокружение или сонливость, бессонница (или другие нарушения сна, включая кошмары)
• повышенное мочеиспускание (учащённое мочеиспускание)
• ощущение онемения и снижения чувствительности в пальцах рук и ног, ногах и лице

Редкие (наблюдаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• покраснение кожи, высыпания и кожный зуд
• ухудшение зрения
• боль в языке
• неприятное ощущение или дискомфорт в желудке
• увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия)

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

• постоянная мышечная слабость.

• синдром, схожий с системной красной волчанкой (с кожной сыпью, нарушениями в суставах и изменениями в клетках крови)

• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).

• Миастения ocularis (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц).

• Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или затруднённое дыхание.

Другие возможные побочные эффекты

• потеря памяти
• сексуальная дисфункция
• депрессия
• сахарный диабет. Риск выше, если у вас уже повышены уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Алипзы

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °С. Храните блистер во внешней упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алипзы

• Активное вещество: питавастатина кальциевая соль, эквивалентная 1 мг, 2 мг или 4 мг питавастатина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза LS, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), цитрат триэтила (Е1505), алюмометасиликат магния, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Алипза выпускаются в упаковках по 7, 28, 30, 90 или 100 штук. Возможно, что только некоторые размеры упаковок доступны в продаже.

Таблетки круглые, белого цвета, с гравировкой «KC» с одной стороны. Для облегчения идентификации различных концентраций таблетки имеют разные размеры и с другой стороны маркировку «1», «2» или «4».

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.

Görreshof 151, 53347 Alfter,

Германия.

Производитель:

Pierre Fabre Médicament Production*,

Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex

Франция

или

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.*

Vía M. Civitali, 1, 20148 Milán

Италия

Местный представитель:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: апрель 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/