Alipza 4 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Alipza 1 mg, 2 mg i 4 mg tabletki powlekane

pitawastatyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Alipza i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alipza
3. Jak stosować Alipza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Alipza

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alipza i do czego służy

Alipza zawiera substancję o nazwie pitawastatyna. Należy do grupy leków zwanych „statynami”. Alipza jest stosowana w celu korygowania poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi i może być przyjmowana zarówno przez dzieci od 6. roku życia, jak i przez dorosłych. Nieprawidłowy poziom tłuszczów, szczególnie cholesterolu, może czasem prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Alipza została Ci przepisana, ponieważ masz zaburzony poziom tłuszczów we krwi, a zmiany w diecie i stylu życia nie wystarczyły do jego wyrównania. Podczas przyjmowania Alipzy należy kontynuować dietę ubogą w cholesterol oraz wprowadzone zmiany w stylu życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alipza

Nie przyjmuj Alipza:

• jeśli jesteś uczulony na pitawastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe;
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę, lek stosowany po przeszczepieniu narządu;
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alipza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Alipza skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową (ciężkie problemy oddechowe);
• miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy nerkowe;
• miałeś/miałaś wcześniej problemy wątrobowe. Statyny mogą u niektórych osób wpływać na wątrobę. Twój lekarz zleci zazwyczaj badania krwi (w celu oceny funkcji wątroby) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Alipza;
• miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy tarczycy;
• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek problemy mięśniowe;
• miałeś/miałaś wcześniej problemy mięśniowe podczas stosowania innych leków obniżających cholesterol (np. statyn lub fibratów);
• spożywasz dużo alkoholu;
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fuzydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydowego i Alipza może powodować ciężkie powikłania mięśniowe (rabdomiolizę);
• masz lub miałeś/miałaś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulofacjalną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać przebieg choroby lub wywoływać jej objawy (zobacz punkt 4).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alipza. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorować wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Alipza nie powinno się podawać dzieciom poniżej 6. roku życia.

Dziewczynki w okresie dojrzewania powinny otrzymać poradę i informacje dotyczące metod antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania Alipza.

Inne leki i Alipza

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz potrzebować innych leków. Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność innych.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki z grupy fibratów, takie jak gemfibrozyl i fenofibrat;
• erytromycynę lub ryfampicynę – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji;
• warkarynę lub inne leki stosowane do rozcieńczania krwi;
• leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak „inhibitory proteazy” (np. rytonawir, lopinawir, darunawir, atazanawir) oraz „nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy” (np. efawirenz);
• niacynę (witaminę B3);
• jeśli konieczne będzie podanie doustnego kwasu fuzydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie Alipza. Stosowanie Alipza w połączeniu z kwasem fuzydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w punkcie 4;
• jeśli przyjmujesz leki zawierające glekaprevir i pibrentasvir – stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C. Lekarz może konieczne będzie zmienić dawkę Alipza.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alipza.

Stosowanie Alipza z posiłkami i napojami

Alipza można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Alipza. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Alipza, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakichkolwiek leków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Alipza będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania Alipza, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn ani narzędzi.

Alipza zawiera laktozę

Alipza zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Alipza

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania tego leku

Przyjmij tabletkę całą, popijając wodą, z posiłkiem lub bez. Możesz przyjmować ją o dowolnej porze dnia. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Jaką dawkę należy stosować

• Na początek normalna dawka wynosi 1 mg jednorazowo dziennie. Po kilku tygodniach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka u dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia to 4 mg dziennie.
• Jeśli masz problemy wątrobowe, nie powinieneś przyjmować więcej niż 2 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

• Maksymalna dawka u dzieci poniżej 10 roku życia to 2 mg dziennie.
• W razie potrzeby tabletki mogą być rozpuszczone w szklance wody tuż przed przyjęciem; następnie szklankę należy przepłukać dodatkową porcją wody i natychmiast wypić. Nie używaj soków owocowych ani mleka do rozpuszczania tabletek.
• Nie zaleca się stosowania Alipza u dzieci poniżej 6 roku życia.

Inne informacje, które należy znać podczas przyjmowania Alipza

• Jeśli uda się do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Alipza.
• Lekarz może regularnie wykonywać badania kontrolujące poziom cholesterolu.
• Nie przerywaj stosowania Alipza bez konsultacji z lekarzem. Poziom cholesterolu może wzrosnąć.

Jeśli przyjmiesz więcej Alipza niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Alipza niż powinieneś, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie od leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Alipza

Nie martw się, przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Przestań stosować Alipza i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne:

• Reakcja alergiczna: niektóre z objawów to trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami).

• Nieuzasadniony ból lub osłabienie mięśni, szczególnie jeśli nie czujesz się dobrze, masz gorączkę lub mocz ma brunatnoczerwonawy kolor. W rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 1000 osób) Alipza może powodować dolegliwości mięśniowe. Jeśli te objawy nie zostaną zbadane, mogą prowadzić do poważnych problemów, takich jak nieprawidłowe pęknięcie mięśni (rabdomioliza), co może powodować problemy z nerkami.

• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka.

• Problemy wątrobowe, które mogą powodować żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczka).

• Zapalenie trzustki (intensywny ból brzucha i pleców).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10)

• ból stawów, ból mięśni
• zaparcia, biegunka, niestrawność, nudności
• ból głowy

Nieczone (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100)

• skurcze mięśni
• osłabienie, zmęczenie lub niedobytok
• obrzęk kostek, stóp lub palców rąk
• ból brzucha, suchość w ustach, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia smaku
• bladość i osłabienie lub niedobytok powietrza (anemia)
• swędzenie lub wysypka skórna
• dźwięk w uszach (szum)
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (lub inne zaburzenia snu, w tym koszmary)
• częstsze oddawanie moczu (częstomocz)
• uczucie drętwienia i zmniejszonej wrażliwości w palcach rąk i stóp, nogach i twarzy

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 1000)

• zaczerwienienie skóry, wypryski i swędzenie skóry
• pogorszenie wzroku
• ból języka
• przykry uczucie lub niedobytok w żołądku
• zwiększenie się piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trwałe osłabienie mięśni.

• zespół podobny do toczenia (z wysypką, zaburzeniami stawów i działaniami na komórki krwi)

• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).

• Miażdżyca oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje słabość rąk lub nóg, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Inne możliwe działania niepożądane

• utrata pamięci
• zaburzenia seksualne
• depresja
• cukrzyca. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Alipza

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj opakowanie blisterowe w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na blisterze i na opakowaniu kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alipza

• Substancją czynną jest pitawastatyna wapniowa, odpowiadająca 1 mg, 2 mg lub 4 mg pitawastatyny.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, LS-wodoropropylolceluloza, hydroksypropylometyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu (E1505), aluminokrzemian magnezu, stearynian magnezu i bezwodny dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alipza tabletki powlekane o kształcie okrągłym, białe, dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 28, 30, 90 lub 100 sztuk. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Tabletki są okrągłe, białe, z wygrawerowanymi literami „KC” po jednej stronie. Aby ułatwić identyfikację różnych stężeń, tabletki mają różne rozmiary i po drugiej stronie mają wygrawerowane cyfry „1”, „2” lub „4”.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.

Görreshof 151, 53347 Alfter,

Niemcy.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pierre Fabre Médicament Production*,

Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex

Francja

lub

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.*

Vía M. Civitali, 1, 20148 Mediolan

Włochy

Reprezentant lokalny:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Saragossa)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotki: kwiecień 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/