Акситиніб Стада 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акситиніб Стада 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Акситиніб Стада 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Акситиніб Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Акситиніб Стада
3. Як застосовувати Акситиніб Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Акситиніб Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акситиніб Стада і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину акситиніб. Акситиніб зменшує кровопостачання пухлини та сповільнює ріст раку.

Акситиніб Стада 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG показаний для лікування поширеного раку нирки (поширеного карциноми клітин нирки) у дорослих, коли інші лікарські засоби (такі як сунітиніб або цитокіни) не здатні зупинити прогресування захворювання.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо того, як діє цей лікарський засіб або чому його вам призначили, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Акситиніб Стада

Не приймайте Акситиніб Стада:

Якщо у вас алергія на акситиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед прийомом Акситиніб Стада:

• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.

Акситиніб може підвищувати артеріальний тиск. Важливо контролювати артеріальний тиск до початку прийому цього лікарського засобу та періодично під час лікування. Якщо у вас підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), вам можуть призначити ліки, що знижують тиск. Ваш лікар повинен переконатися, що ваш артеріальний тиск контролюється, перш ніж починати лікування акситинібом, а також під час лікування цим препаратом.

• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Акситиніб може спричиняти порушення функції щитоподібної залози. Зверніться до лікаря, якщо під час прийому цього лікарського засобу ви почуваєтеся надмірно втомленим, часто мерзнете або у вас стає глибшим голос. Перед початком лікування акситинібом слід перевірити функцію щитоподібної залози, а також регулярно контролювати її під час лікування. Якщо ваша щитоподібна залоза виробляє недостатньо тиреоїдних гормонів, вам можуть призначити замісну терапію тиреоїдними гормонами до або під час лікування цим препаратом.

• Якщо у вас були недавні проблеми з утворенням тромбів у венах або артеріях (різновиди судин), включаючи інсульт, серцевий напад, емболію або тромбоз.

Негайно зателефонуйте у службу невідкладної допомоги та зв’яжіться з лікарем, якщо під час лікування цим препаратом у вас виникли такі симптоми: біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї чи щелепі, задишка, оніміння або слабкість з одного боку тіла, порушення мовлення, головний біль, зміни зору або запаморочення.

• Якщо у вас є порушення згортання крові.

Акситиніб може підвищувати ризик кровотечі. Повідомте лікареві, якщо під час лікування цим препаратом у вас виникають кровотечі, кашель із кров’ю або кров’янисті виділення.

• Якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

• Якщо під час лікування цим препаратом у вас виникає сильний біль у животі (абдомінальний біль) або біль у животі, що не проходить.

Акситиніб може підвищувати ризик розвитку виразки шлунка або кишки або утворення фістул (ненормальних проходів від однієї порожнини тіла до іншої або до шкіри). Зверніться до лікаря, якщо під час лікування цим препаратом у вас виникає сильний біль у животі.

• Якщо ви збираєтеся пройти операцію або у вас є незагоєна рана.

Ваш лікар повинен припинити прийом акситинібу щонайменше за 24 години до операції, оскільки це може вплинути на загоєння ран. Лікування цим препаратом можна відновити лише після повного загоєння рани.

• Якщо під час лікування цим препаратом у вас виникають такі симптоми: головний біль, сплутаність свідомості, судоми (епілептичні напади) або зміни зору, з або без підвищення артеріального тиску.

Негайно зателефонуйте у службу невідкладної допомоги та зв’яжіться з лікарем. Це може бути рідкий нейрологічний побічний ефект, відомий як синдром зворотної постеріорної лейкоенцефалопатії.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

Ваш лікар повинен провести аналізи крові для контролю функції печінки до початку та під час лікування акситинібом.

• Якщо під час лікування цим препаратом у вас виникають такі симптоми: надмірна втому, набряк живота, ніг або щиколоток, задишка або виражені вени на шиї.

Акситиніб може підвищувати ризик розвитку серцевої недостатності. Ваш лікар повинен регулярно контролювати наявність ознак або симптомів серцевої недостатності протягом усього періоду лікування акситинібом.

Застосування у дітей та підлітків

Акситиніб не рекомендовано застосовувати особам молодше 18 років. Цей препарат не досліджувався у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Акситиніб Стада

Деякі ліки можуть впливати на акситиніб або акситиніб — на них. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні, вітаміни та рослинні засоби. Ліки, зазначені в цій інструкції, можуть бути не єдиними, що взаємодіють з акситинібом.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при застосуванні з акситинібом:

• кетоконазол або ітраконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин — антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій;
• атазанавір, індинавір, нельфінавір, ритонавір або сахарнавір — використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу;
• нефазодон — використовується для лікування депресії.

Наступні ліки можуть знижувати ефективність акситинібу:

• рифампіцин, рифабутин або рифапентін — використовуються для лікування туберкульозу (ТБ);
• дексаметазон — стероїдний препарат, що призначається для лікування різних захворювань, деякі з яких серйозні;
• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал — протисудомні засоби, що використовуються для запобігання судомам або епілептичним нападам;
• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.

Не приймайте ці ліки під час лікування акситинібом. Якщо ви приймаєте будь-який із них, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ваш лікар може змінити дозу цих препаратів, змінити дозу акситинібу або замінити іншим ліком.

Акситиніб може посилювати побічні ефекти теофіліну, що використовується для лікування астми або інших захворювань легень.

Прийом Акситиніб Стада разом із їжею та напоями

Не приймайте цей препарат разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки це може посилювати побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.

• Акситиніб може завдати шкоди плоду або немовляті, яке годують грудьми.

• Не приймайте цей препарат під час вагітності. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом.

• Під час лікування акситинібом та протягом 1 тижня після останньої дози цього препарату використовуйте надійний метод контрацепції для запобігання вагітності.

• Не годуйте грудьми під час лікування акситинібом. Якщо ви годуєте грудьми, лікар повідомить вам, чи слід припинити годування або припинити лікування акситинібом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час лікування акситинібом у вас виникає запаморочення і/або ви почуваєтеться втомленим, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Акситиніб Стада містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Акситиніб Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) у одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Акситиніб Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Рекомендована доза — 5 мг двічі на добу. Пізніше ваш лікар може збільшити або зменшити дозу залежно від того, як ви переносите лікування акситинібом.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води, з їжею або без неї. Приймайте дози акситинібу приблизно кожні 12 годин.

Якщо ви прийняли більше Акситинібу Стада, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток або дозу, що перевищує необхідну, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб отримати пораду. Якщо це можливо, покажіть лікареві упаковку або цей вкладений листок. Може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому засобу негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Акситиніб Стада

Прийміть наступну дозу о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви блювали під час прийому Акситинібу Стада

Якщо ви блювали, не приймайте додаткову дозу. Продовжуйте приймати наступні дози за призначеним графіком.

Якщо ви припинили лікування Акситинібом Стада

Якщо ви не можете приймати цей лікарський засіб так, як його вам призначив лікар, або вважаєте, що вам більше не потрібно це лікування, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти (див. також розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Акситиніб Стада»):

• Події, пов’язані з серцевою недостатністю. Зверніться до свого лікаря, якщо відчуваєте надмірну втому, набряк живота, ніг або щиколоток, задишку або випинання вен шиї.

• Утворення тромбів у венах та артеріях (різновиди судин), включаючи інсульт, серцевий напад, емболію або тромбоз. Негайно зателефонуйте до служби екстреної допомоги та зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть такі симптоми: біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї чи щелепі, задиха, оніміння або слабкість з одного боку тіла, порушення мови, головний біль, зміни зору або запаморочення.

• Кровотеча. Повідомте лікареві, якщо виникнуть такі симптоми або серйозна кровотеча під час лікування акситинібом: чорний або дьогтястий стілець, кашель із кров’ю або кров у мокротинні, зміна свідомості.

• Виразка шлунка або кишки або утворення фістули (ненормального каналу, що з’єднує одну порожнину тіла з іншою або зі шкірою). Зверніться до лікаря, якщо виникне сильний біль у животі.

• Різке підвищення артеріального тиску (гіпертензивна криза). Зверніться до лікаря, якщо у вас дуже високий тиск, сильний головний біль або сильний біль у грудях.

• Зворотнє порушення мозку (синдром задньої лейкоенцефалопатії). Негайно зателефонуйте до служби екстреної допомоги та зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть такі симптоми: головний біль, сплутаність свідомості, судоми (епілептичні напади) або зміни зору, з або без підвищення артеріального тиску.

Інші побічні ефекти при застосуванні акситинібу можуть включати:

Дуже часто: можуть впливати на більш ніж 1 з кожної 10 осіб

• Підвищення артеріального тиску або його коливання.
• Діарея, нудота, блювота, біль у животі, погане травлення, подразнення рота, язика або горла, запор.
• Задиха, кашель, хрипота.
• Відчуття втоми, слабкості або виснаження.
• Зниження активності щитовидної залози (може виявлятися при аналізах крові).
• Покрасніння та набряк долонь або підошов (синдром «руконіжки»), висип на шкірі, сухість шкіри.
• Біль у суглобах, руках або ногах.
• Втрата апетиту.
• Білок у сечі (може виявлятися при аналізах сечі).
• Втрата ваги.
• Головний біль, порушення смаку або втрата смаку.

Часто: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

• Дегідратація (втрата рідини організмом).
• Ниркова недостатність.
• Метеоризм (надмірне газоутворення), гемороїд, кровотеча з ясен, кровотеча з прямої кишки, почуття печіння або жару в роті.
• Гіпертиреоз (може виявлятися при аналізах крові).
• Біль у горлі або подразнення носа та горла.
• Біль у м’язах.
• Кровотеча з носа.
• Свербіж шкіри, почервоніння шкіри, випадіння волосся.
• Дзвін у вухах (шум у вухах).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (може виявлятися при аналізах крові).
• Зниження кількості тромбоцитів (клітин, що допомагають у згортанні крові) (може виявлятися при аналізах крові).
• Наявність червоних кров’яних тілець у сечі (може виявлятися при аналізах сечі).
• Зміни рівнів різних речовин/ферментів у крові (може виявлятися при аналізах крові).
• Збільшення кількості червоних кров’яних тілець (може виявлятися при аналізах крові).
• Набряк живота, ніг або щиколоток, випинання вен шиї, надмірна втому, задиха (ознаки подій, пов’язаних з серцевою недостатністю).
• Фістула (аномальний канал, що з’єднує одну порожнину тіла з іншою або зі шкірою).
• Запаморочення.
• Запалення жовчного міхура.

Рідко: можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (може виявлятися при аналізах крові).

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Збільшення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акситиніб Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо він пошкоджений або є ознаки його втручання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

• Діючою речовиною є акситиніб. Таблетки акситинібу доступні в різних концентраціях.

Акситиніб Стада 1 мг: кожна таблетка містить 1 мг акситинібу.

Акситиніб Стада 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг акситинібу.

• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е172), триацетин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Акситиніб Стада 1 мг — червоного кольору, круглі, з гравіюванням «A7TI» на одній стороні та «1» — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Акситиніб Стада 5 мг — червоного кольору, овальні, з гравіюванням «A7TI» на одній стороні та «5» — на іншій.

Акситиніб Стада доступний у блистерах або однодозових перфорованих блистерах. Кожна упаковка містить 14, 14x1 (однодозових), 28, 28x1 (однодозових), 56, 56x1 (однодозових), 60 або 60x1 (однодозових) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Synthon Hispania, S.L.

Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Барселона)

Іспанія

або

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад-Вільбель

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2023

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великому Британії (Північна Ірландія) з такими назвами:

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.