Акситиниб Стада 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациента

Акситиниб Стада 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Акситиниб Стада 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Акситиниб Стада и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Акситиниб Стада
3. Как принимать Акситиниб Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Акситиниб Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акситиниб Стада и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество — акситиниб. Акситиниб уменьшает кровоснабжение опухоли и замедляет рост раковых клеток.

Акситиниб Стада показан для лечения распространённого рака почки (распространённого почечно-клеточного рака) у взрослых, когда другие лекарственные средства (такие как сунитиниб или цитокины) не способны остановить прогрессирование заболевания.

Если у вас есть вопросы о механизме действия этого препарата или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом приема Акситиниб Стада

Не принимайте Акситиниб Стада:

Если у вас аллергия на акситиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед приёмом Акситиниб Стада:

• Если у вас повышенное артериальное давление.

Акситиниб может повышать артериальное давление. Важно контролировать ваше артериальное давление до начала приёма этого лекарственного средства и периодически во время лечения. Если у вас высокое артериальное давление (гипертензия), вам могут назначить лекарства, снижающие давление. Ваш врач должен убедиться, что ваше артериальное давление контролируется до начала лечения акситинибом и во время терапии этим препаратом.

• Если у вас проблемы с щитовидной железой.

Акситиниб может вызывать нарушения функции щитовидной железы. Свяжитесь с врачом, если вы чувствуете повышенную усталость, вам часто бывает холодно по сравнению с другими людьми или ваш голос становится более низким во время приёма этого лекарственного средства. Перед началом лечения акситинибом и периодически во время его приёма необходимо контролировать функцию щитовидной железы. Если ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов, вам могут назначить заместительную терапию тиреоидными гормонами до или во время лечения этим препаратом.

• Если у вас были недавние проблемы с образованием тромбов в венах и артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз.

Немедленно вызовите скорую помощь и свяжитесь с врачом, если у вас появятся такие симптомы, как боль или ощущение сдавливания в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, нарушение речи, головная боль, нарушение зрения или головокружение во время приёма этого лекарственного средства.

• Если у вас кровотечения.

Акситиниб может увеличить вероятность кровотечения. Сообщите врачу, если у вас возникают кровотечения, кашель с кровью или кровянистая мокрота во время приёма этого лекарственного средства.

• Если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.

• Если во время приёма этого лекарственного средства у вас возникает сильная боль в животе (брюшной полости) или боль в животе, которая не проходит.

Акситиниб может увеличить риск развития язвы желудка или кишечника, а также образования свищей (аномального соединительного хода от одной полости тела к другой или к коже). Обратитесь к врачу, если у вас возникает сильная боль в животе во время приёма этого лекарственного средства.

• Если вы планируете операцию или у вас есть незажившая рана.

Ваш врач должен прекратить приём акситиниба как минимум за 24 часа до операции, поскольку он может повлиять на заживление раны. Возобновление приёма этого лекарственного средства возможно только после полного заживления раны.

• Если во время приёма этого лекарственного средства у вас возникают такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, судороги (эпилептические припадки) или нарушения зрения с или без повышения артериального давления.

Немедленно вызовите скорую помощь и свяжитесь с врачом. Это может быть редкое неврологическое побочное действие, известное как обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром.

• Если у вас проблемы с печенью.

Ваш врач должен назначить вам анализы крови для контроля функции печени до начала и во время лечения акситинибом.

• Если во время приёма этого лекарственного средства у вас возникают такие симптомы, как чрезмерная усталость, вздутие живота, отёк ног или лодыжек, затруднённое дыхание или выраженные вены на шее (очень заметные вены).

Акситиниб может увеличить риск развития сердечной недостаточности. Ваш врач должен периодически контролировать появление признаков или симптомов сердечной недостаточности на протяжении всего курса лечения акситинибом.

Применение у детей и подростков

Акситиниб не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Это лекарственное средство не изучалось у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Акситиниб Стада

Некоторые лекарственные средства могут влиять на акситиниб или, наоборот, акситиниб может влиять на них. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты, витамины и лекарственные растения. Перечисленные в данной инструкции препараты могут быть не единственными, взаимодействующими с акситинибом.

Следующие лекарственные средства могут увеличить риск побочных эффектов при приёме акситиниба:

• кетоконазол или итраконазол — используются для лечения грибковых инфекций;
• кларитромицин, эритромицин или телитромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
• атазанавир, индинавир, нельфинавир, ритонавир или сахарозавир — используются для лечения ВИЧ/СПИДа;
• нефазодон — применяется для лечения депрессии.

Следующие лекарственные средства могут снизить эффективность акситиниба:

• рифампицин, рифабутин или рифапентин — используются для лечения туберкулёза (ТБ);
• дексаметазон — стероидное лекарственное средство, применяемое для лечения различных заболеваний, включая тяжёлые формы;
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — противосудорожные препараты, применяемые для предотвращения судорог или эпилептических припадков;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — лекарственное растение, применяемое для лечения депрессии.

Не следует принимать эти лекарственные средства во время лечения акситинибом. Если вы принимаете одно из них, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Ваш врач может изменить дозу этих препаратов, изменить дозу акситиниба или заменить один из препаратов другим.

Акситиниб может усиливать побочные эффекты, связанные с теофиллином, применяемым для лечения астмы или других лёгочных заболеваний.

Приём Акситиниб Стада с пищей и напитками

Не принимайте этот препарат вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к усилению побочных эффектов.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

• Акситиниб может нанести вред плоду или грудному ребёнку.

• Не принимайте этот препарат во время беременности. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом.

• Во время лечения акситинибом и в течение 1 недели после последней дозы этого лекарственного средства используйте надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности.

• Не кормите грудью во время лечения акситинибом. Если вы кормите грудью, врач сообщит вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение акситинибом.

Вождение и управление механизмами

Если у вас возникает головокружение и/или вы чувствуете усталость во время приёма акситиниба, будьте особенно осторожны при вождении или управлении механизмами.

Акситиниб Стада содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Акситиниб Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Акситиниб Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь вновь к врачу, фармацевту или медсестре.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в день. В дальнейшем ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от того, как вы переносите лечение акситинибом.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды, во время или вне приёма пищи. Принимайте дозы акситиниба примерно каждые 12 часов.

Если вы случайно приняли больше Акситиниба Стада, чем нужно

Если вы случайно приняли больше таблеток или более высокую дозу, чем требуется, немедленно свяжитесь с врачом для получения консультации. По возможности покажите врачу упаковку или данный лист-вкладыш. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Акситиниб Стада

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы рвете во время приёма Акситиниба Стада

Если вы рвете, не следует принимать дополнительную дозу. Принимайте следующую назначенную дозу в обычное время.

Если вы прерываете лечение Акситинибом Стада

Если вы не можете принимать этот препарат так, как вам назначил врач, или считаете, что он вам больше не нужен, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Акситиниб Стада 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие тяжёлые побочные эффекты (см. также раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Акситиниб Стада»):

• События сердечной недостаточности. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете чрезмерную усталость, отёк живота, ног или лодыжек, одышку или выпячивание вен шеи.

• Образование тромбов в венах и артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, сердечный приступ, эмболию или тромбоз. Немедленно вызовите скорую помощь и обратитесь к врачу, если у вас появились такие симптомы, как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, нарушение речи, головная боль, нарушение зрения или головокружение.

• Кровотечение. Сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы или произойдёт серьёзное кровотечение во время лечения акситинибом: чёрный дёгтеобразный стул, кровохарканье или мокрота с кровью, изменение психического состояния.

• Язва желудка или кишечника или образование свищей (аномального канала, соединяющего нормальную полость тела с другой полостью тела или кожей). Обратитесь к врачу, если у вас возникла сильная боль в животе.

• Тяжёлое повышение артериального давления (гипертонический криз). Обратитесь к врачу, если у вас очень высокое артериальное давление, сильная головная боль или сильная боль в груди.

• Обратимое поражение головного мозга (постероанteriorный обратимый лейкоэнцефалопатический синдром). Немедленно вызовите скорую помощь и обратитесь к врачу, если у вас появились такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, судороги (эпилептические припадки) или нарушение зрения, с повышением или без повышения артериального давления.

Другие побочные эффекты при применении акситиниба могут включать:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Повышенное артериальное давление или его повышение.
• Диарея, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, раздражение во рту, языке или горле, запор.
• Одышка, кашель, охриплость.
• Отсутствие энергии, слабость или утомляемость.
• Снижение функции щитовидной железы (может выявляться при анализе крови).
• Покраснение и отёк ладоней или подошв (синдром «рука-нога»), кожная сыпь, сухость кожи.
• Боль в суставах, руках или ногах.
• Потеря аппетита.
• Наличие белка в моче (может выявляться при анализе мочи).
• Потеря массы тела.
• Головная боль, нарушение вкуса или его потеря.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Обезвоживание (потеря жидкости в организме).
• Почечная недостаточность.
• Метеоризм (вздутие живота), геморрой, кровотечение из дёсен, кровотечение из прямой кишки, ощущение жжения или зуда во рту.
• Гипертиреоз (может выявляться при анализе крови).
• Боль в горле или раздражение носа и горла.
• Боли в мышцах.
• Кровотечение из носа.
• Зуд кожи, покраснение кожи, выпадение волос.
• Звон или шум в ушах (шум в ушах).
• Снижение количества эритроцитов (может выявляться при анализе крови).
• Снижение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови) (может выявляться при анализе крови).
• Наличие эритроцитов в моче (может выявляться при анализе мочи).
• Изменение уровня различных веществ/ферментов в крови (может выявляться при анализе крови).
• Повышение количества эритроцитов (может выявляться при анализе крови).
• Отёк живота, ног или лодыжек, выпячивание вен шеи, чрезмерная усталость, одышка (признаки событий сердечной недостаточности).
• Свищ (аномальный канал, соединяющий нормальную полость тела с другой полостью тела или кожей).
• Головокружение.
• Воспаление желчного пузыря.

Редко: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Снижение количества лейкоцитов (может выявляться при анализе крови).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Акситиниб Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте препарат, если он повреждён или имеются признаки того, что его вскрывали.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Передайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Действующее вещество — акситиниб. Таблетки акситиниба доступны в различных концентрациях.

Акситиниб Стада 1 мг: каждая таблетка содержит 1 мг акситиниба.

Акситиниб Стада 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг акситиниба.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Акситиниб Стада 1 мг — красного цвета, круглые, с гравировкой «A7TI» на одной стороне и «1» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Акситиниб Стада 5 мг — красного цвета, овальные, с гравировкой «A7TI» на одной стороне и «5» — на другой.

Акситиниб Стада выпускается в блистерах или перфорированных однодозовых блистерах. Каждая упаковка содержит 14, 14×1 (однодозовых), 28, 28×1 (однодозовых), 56, 56×1 (однодозовых), 60 или 60×1 (однодозовых) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Synthon Hispania, S.L.
Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat (Барселона)
Испания

или

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Дата последнего обновления данного вкладыша: Январь 2023 г.

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Подробная и обновленная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.