Aksytynib STADA 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Axitinib Stada 1 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Axitinib Stada 5 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Axitinib Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Axitinib Stada
3. Jak stosować Axitinib Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Axitinib Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Axitinib Stada i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną aksytynib. Aksytynib zmniejsza dopływ krwi do guza i hamuje wzrost nowotworu.

Axitinib jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka nerki (zaawansowanego raka komórkowego nabłonka nerki) u dorosłych, gdy inne leki (tzw. sunitynib lub cytotokiny) nie są w stanie zatrzymać postępu choroby.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania tego leku lub powodu, dla którego został Ci przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Axitinib Stada

Nie przyjmuj Axitinib Stada:

Jeśli jesteś uczulony na aksytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjmowaniem Axitinib Stada skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi.

Aksytynib może podnosić ciśnienie krwi. Ważne jest, abyś kontrolował ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem oraz okresowo w trakcie leczenia. Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), możesz być leczony lekami obniżającymi ciśnienie krwi. Twój lekarz musi upewnić się, że ciśnienie krwi jest dobrze kontrolowane przed rozpoczęciem leczenia aksytynibem oraz w trakcie leczenia tym lekiem.

• Jeśli masz problemy z tarczycą.

Aksytynib może powodować zaburzenia tarczycy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz większy niż zwykle zmęczenie, masz zimno częściej niż inni lub twój głos staje się bardziej chropawy podczas przyjmowania tego leku. Funkcja tarczycy powinna być kontrolowana przed rozpoczęciem leczenia aksytynibem oraz okresowo w trakcie przyjmowania tego leku. Jeśli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz otrzymać leczenie substytucyjne hormonami tarczycy przed lub w trakcie leczenia tym lekiem.

• Jeśli miałeś niedawno problemy z krzepnięciem krwi w żyłach i tętnicach (rodzajach naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, zator lub trombogenezę.

Natychmiast zadzwoń na pogotowie ratunkowe i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u ciebie objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, odrętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała, trudności z mówieniem, ból głowy, zaburzenia wzroku lub zawroty głowy.

• Jeśli masz zaburzenia krwawienia.

Aksytynib może zwiększać ryzyko krwawienia. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpi u ciebie krwawienie, kaszel z krwią lub plucie krwią.

• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli podczas leczenia tym lekiem występuje u ciebie silny ból brzucha (abdominalny) lub ból brzucha, który nie ustępuje.

Aksytynib może zwiększać ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelita lub powstania przetoki (nieprawidłowego kanału łączącego normalną jamę ciała z inną jamą ciała lub skórą). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpi u ciebie silny ból brzucha.

• Jeśli masz być poddany zabiegowi operacyjnemu lub masz niezagojoną ranę.

Twój lekarz powinien przerwać przyjmowanie aksytynibu co najmniej 24 godziny przed zabiegiem, ponieważ może on wpływać na gojenie ran. Leczenie tym lekiem można wznowić po pełnym zagojeniu rany.

• Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u ciebie objawy takie jak ból głowy, dezorientacja, drgawki (napady padaczkowe) lub zaburzenia wzroku z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi.

Natychmiast zadzwoń na pogotowie ratunkowe i skontaktuj się z lekarzem. Może to być rzadki skutek uboczny neurologiczny zwany odwracalnym zespołem leukoenkefalopatii tylnej.

• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i w trakcie leczenia aksytynibem.

• Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u ciebie objawy takie jak nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, trudności z oddychaniem lub wyraźne naczynia szyjne (widoczne żyły).

Aksytynib może zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności serca. Twój lekarz powinien okresowo monitorować objawy i oznaki niewydolności serca w całym okresie leczenia aksytynibem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Aksytynib nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia. Ten lek nie był badany u dzieci ani u nastolatków.

Inne leki i Axitinib Stada

Niektóre leki mogą wpływać na aksytynib lub być przez niego wpływane. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty, witamin lub roślin leczniczych. Leki wymienione w tej ulotce mogą nie być jedynymi, które oddziałują z aksytynibem.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia skutków ubocznych z aksytynibem:

• ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;
• klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• atazanawir, indynawir, nefinawir, rytonawir lub saqwinawir, stosowane w leczeniu infekcji HIV/SIDA;
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność aksytynibu:

• ryfampicyna, ryfabutyna lub ryfapentyna, stosowane w leczeniu gruźlicy (TB);
• dexametazon, lek steroidowy przepisywany w leczeniu różnych chorób, w tym niektórych ciężkich;
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki przeciwpadaczkowe stosowane w zapobieganiu drgawkom lub napadom padaczkowym;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji.

Nie powinieneś przyjmować tych leków podczas leczenia aksytynibem. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Twój lekarz może zmienić dawkę tych leków, zmienić dawkę aksytynibu lub zmienić na inny lek.

Aksytynib może nasilać skutki uboczne związane z teofiliną, stosowaną w leczeniu astmy lub innych chorób płuc.

Stosowanie Axitinib Stada z pokarmami i napojami

Nie przyjmuj tego leku z grejpfrutem ani z sokiem z grejpfruta, ponieważ może to nasilić skutki uboczne.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

• Aksytynib może szkodzić płodowi lub niemowlęciu karmionemu piersią.

• Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed jego przyjęciem.

• W trakcie leczenia aksytynibem oraz przez 1 tydzień po ostatniej dawce tego leku stosuj skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży.

• Nie karm piersią w trakcie leczenia aksytynibem. Jeśli karmisz piersią, lekarz poinstruuje cię, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie aksytynibem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy i/lub zmęczenie podczas leczenia aksytynibem, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Axitinib Stada zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Axitinib Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Axitinib Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie. Następnie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od tego, jak tolerujesz leczenie axitinibem.

Połkij tabletki całkowicie z niewielką ilością wody, z posiłkiem lub bez. Przyjmuj dawki axitinibu co około 12 godzin.

Jeśli wziąłeś więcej Axitinib Stada niż należałoby

Jeśli przypadkowo zażyłeś więcej tabletek lub wyższą dawkę niż potrzebujesz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie lub ten ulotkę. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Axitinib Stada

Weź następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli wymiotujesz podczas przyjmowania Axitinib Stada

Jeśli wymiotujesz, nie powinieneś brać dodatkowej dawki. Następną przepisaną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Axitinib Stada

Jeśli nie jesteś w stanie przyjmować tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz już leczenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe skutki niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre skutki niepożądane mogą być poważne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne skutki niepożądane (patrz także punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Axitinib Stada”):

• Zdarzenia związane z niewydolnością serca. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli odczuwa się nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, duszność lub napięcie żył szyjnych.

• Zakrzepica w żyłach i tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, zator lub tromboza. Należy natychmiast zadzwonić na pogotowie ratunkowe i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, mrowienie lub osłabienie jednej strony ciała, trudności w mówieniu, ból głowy, zaburzenia wzroku lub zawroty głowy.

• Krwiawienie. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią któreś z tych objawów lub zaistnieje poważny problem z krwawieniem podczas leczenia aksytynibem: czarne lub smołowe stolce, kaszel z krwią lub wykrztuszanie krwi, zmiany stanu psychicznego.

• Wrzód żołądka lub jelita lub powstawanie przetok (nieprawidłowy przewód łączący jedną przestrzeń ciała z inną przestrzenią ciała lub skórą). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje silny ból brzucha.

• Ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, silny ból głowy lub ciężki ból w klatce piersiowej.

• Odwracalne uszkodzenie mózgu (zespoł odwracalnej leukoencefalopatii tylnej). Należy natychmiast zadzwonić na pogotowie ratunkowe i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak ból głowy, dezorientacja, drgawki (napady padaczkowe) lub zaburzenia wzroku z lub bez podwyższonego ciśnienia tętniczego.

Inne skutki niepożądane związane z aksytynibem mogą obejmować:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Podwyższone ciśnienie tętnicze lub wzrost ciśnienia tętniczego.
• Biegunka, nudności lub wymioty, ból brzucha, wzdęcia, podrażnienie jamy ustnej, języka lub gardła, zaparcia.
• Duszność, kaszel, chrypka.
• Brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia.
• Obniżona aktywność tarczycy (może być widoczna w badaniach krwi).
• Zabiegi na skórze dłoni lub podeszew stóp (zespół ręka-noga), wysypka skórna, suchość skóry.
• Ból stawów, ból rąk lub stóp.
• Utrata apetytu.
• Białko w moczu (może być widoczne w badaniach moczu).
• Utrata masy ciała.
• Ból głowy, zaburzenia smaku lub utrata smaku.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Odwodnienie (utrata płynów z organizmu).
• Niewydolność nerek.
• Wzdęcia, hemoroidy, krwawienie z dziąseł, krwawienie z odbytu, uczucie pieczenia lub swędzenia w jamie ustnej.
• Nadczynność tarczycy (może być widoczna w badaniach krwi).
• Ból gardła lub podrażnienie nosa i gardła.
• Ból mięśni.
• Krwawienie z nosa.
• Świąd skóry, zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów.
• Dźwięki w uszach (szumy uszne).
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (może być widoczne w badaniach krwi).
• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi) (może być widoczne w badaniach krwi).
• Obecność czerwonych krwinek w moczu (może być widoczna w badaniach moczu).
• Zmiany poziomu różnych substancji/enzymów we krwi (może być widoczne w badaniach krwi).
• Wzrost liczby czerwonych krwinek (może być widoczne w badaniach krwi).
• Obrzęk brzucha, nóg lub kostek, napięcie żył szyjnych, nadmierne zmęczenie, duszność (objawy zdarzeń związanych z niewydolnością serca).
• Przetoka (nieprawidłowy przewód łączący jedną przestrzeń ciała z inną przestrzenią ciała lub skórą).
• Zawroty głowy.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Niekorzenie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Obniżenie liczby białych krwinek (może być widoczne w badaniach krwi).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Wzrost i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).

Zgłaszanie skutków niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe skutki niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie skutków niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Axitinib Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na folii po wyrazem „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli jest uszkodzony lub widoczne są oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpowiedzialnie usuwaj opakowania i niepotrzebne leki w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

• Substancją czynną jest aksytybib. Tabletki aksytybibu dostępne są w różnych stężeniach.

Axitinib Stada 1 mg: każda tabletka zawiera 1 mg aksytybibu.

Axitinib Stada 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg aksytybibu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, croscarmeloza sodowa, stearyna magnezowa, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Axitinib Stada 1 mg to czerwone, okrągłe tabletki z oznaczeniem „A7TI” po jednej stronie i „1” po drugiej.

Tabletki powlekane Axitinib Stada 5 mg to czerwone, owalne tabletki z oznaczeniem „A7TI” po jednej stronie i „5” po drugiej.

Axitinib Stada jest dostępny w formie folii lub jednostkowych folii perforowanych. Każde opakowanie zawiera 14, 14x1 (jednostkowe dawki), 28, 28x1 (jednostkowe dawki), 56, 56x1 (jednostkowe dawki), 60 lub 60x1 (jednostkowe dawki) tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Synthon Hispania, S.L.

Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nikmegen

Holandia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej rewizji ulotki: Styczeń 2023

Ten lek ma zezwolenie na obrot w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.