Аксідрокс 2,2 мг/порція крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аксідрокс 2,2 мг/порція крем

Глікопірроній

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аксідрокс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Аксідроксу
3. Як застосовувати Аксідрокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аксідроксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аксідрокс і для чого його застосовують

Аксідрокс містить діючу речовину глікопірронію і належить до групи лікарських засобів, які зменшують пітвиділення, — антігідротиків.

Цей лікарський засіб застосовується для місцевого лікування первинної аксильної гіпергідрозу тяжкого ступеня у дорослих.

Первинна аксиллярна гіпергідроза призводить до надмірного потовиділення в обох пахвових областях без видимих причин, таких як фізичні вправи, важка фізична праця, спекотна погода, певні захворювання чи прийом ліків. Однією з ознак первинної аксильної гіпергідрози є те, що вона, як правило, виникає вдень, але не під час сну.

Застосування цього лікарського засобу в пахових областях призводить до зменшення виділення поту потовими залозами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Аксідрокс

Не застосовуйте Аксідрокс

• якщо Ви маєте алергію на глікопіроній або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у Вас захворювання очей, при якому підвищений тиск у оці (глаукома)
• якщо у Вас є або була гостра кровотеча, спричинена порушенням роботи серця або кровообігу
• якщо у Вас хронічне запалення товстої кишки (важка виразкова коліт)
• якщо у Вас є або була хронічна запальна хвороба товстої кишки, ускладнена значним розширенням ободової кишки (токсичний мегаколон — ускладнення виразкової коліту)
• якщо у Вас є або була непрохідність кишечника внаслідок паралічу м’язів кишечника (паралітична кишкова непрохідність)
• якщо у Вас аутоімунне захворювання, що впливає на м’язи (миастенія), або на слинні та сльозові залози (синдром Шегрена)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу

• якщо у Вас є або були проблеми з простатою, сечовим міхуром або труднощі зі сечовипусканням.

Припиніть застосування цього лікарського засобу та проконсультуйтесь із лікарем, якщо помітите симптоми затримки сечі, такі як слабкий струм сечі або виділення по краплях, почащене сечовипускання, відчуття переповнення сечового міхура або неповного його спорожнення

• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок, включаючи ниркову недостатність, що вимагає діалізу
• якщо у Вас є порушення гематоенцефалічного бар’єру, наприклад після травматичної черепно-мозкової травми за останній рік, хіміотерапії, променевої терапії голови, операції на черепі або мозку, або через внутрішньовенне зловживання наркотиками
• якщо у Вас захворювання серця, серцева недостатність, нерегулярне серцебиття або підвищений артеріальний тиск
• якщо шкіра пахових зон запалена або пошкоджена, оскільки це може збільшити ризик місцевих побічних ефектів. Застосовуйте цей лікарський засіб лише після повного зникнення шкірного захворювання або повного загоєння рани

Не наносіть крем на будь-які інші ділянки тіла, крім пахових зон, і уникайте контакту крему з очима, носом, ротом або з іншими людьми.

Наносіть цей лікарський засіб тільки за допомогою дозувального ковпачка, а не пальцями. Якщо крем потрапить в очі, це може призвести до розширення зіниць і розмиття зору. Якщо крем потрапить у рот або ніс, може зменшитися утворення слини або носових виділень. Якщо крем потрапив в очі, ніс або рот, ці ділянки слід негайно промити великою кількістю води, щоб зменшити ризик місцевих побічних ефектів.

Під час статевого контакту закривайте оброблені пахові зони одягом, оскільки не можна виключити побічні ефекти у випадку контакту інших осіб з кремом.

Якщо Ви відчуваєте сухість у роті, ретельно чистіть зуби. Регулярно відвідуйте свого стоматолога, оскільки може збільшитися ризик утворення карієсу.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Аксідрокс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби.

Деякі ліки можуть впливати на цей препарат або бути впливом від нього.

До таких лікарських засобів належать:

• топірамат, який застосовується для лікування епілепсії та мігрені
• седативні антигістаміни, які застосовуються для лікування алергій або порушень сну
• трициклічні антидепресанти, які застосовуються для лікування депресії
• інгібітори моноаміноксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона
• нейролептики або антипсихотичні засоби, які застосовуються для лікування психічних захворювань або тривожності
• опіоїди, які застосовуються для лікування болю або кашлю

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає даних щодо застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок, і невідомо, чи проникає діюча речовина цього препарату в грудне молоко. Лікар повідомить Вам, чи можна застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності. Якщо Ви годуєте грудьми, Вам із лікарем слід ухвалити рішення про припинення годування грудьми або припинення лікування цим препаратом, враховуючи користь від годування грудьми для Вашої дитини та користь від лікування для Вас. Це пов’язано з тим, що Ваша дитина не повинна мати контакту з кремом або з обробленою шкірою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути розмите зору, сонливість, втому та запаморочення (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Зокрема, розмите зору може виникнути, якщо цей препарат потрапить в очі. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся небезпечними видами діяльності або спорту, доки ці ефекти не зникнуть.

Аксідрокс містить бензиловий спирт, пропіленгліколь та кетостеаріловий спирт

Цей лікарський засіб містить 2,7 мг бензилового спирту на одну порцію з помпи. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та помірне місцеве подразнення.

Цей лікарський засіб містить 8,1 мг пропіленгліколю на одну порцію.

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить кетостеаріловий спирт.

3. Як застосовувати Аксідрокс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосовуйте цей лікарський засіб тільки на шкіру пахових зон і тільки за допомогою ковпачка помпи, а не пальцями. Див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Рекомендована доза — дві натискання на одну пахову зону.

Протягом перших 4 тижнів лікування застосовуйте цей лікарський засіб на кожну пахову зону рівномірно один раз на добу, бажано ввечері.

З 5-го тижня можна зменшити частоту застосування до двох разів на тиждень, залежно від зниження продукції поту.

Підготовка помпи перед першим використанням

Щоб отримати рекомендовану дозу, необхідно видалити повітря, яке застрягло в помпі, як описано нижче:

• Зніміть ковпачок помпи.
• Покладіть аркуш паперу на стіл. Тримайте помпу під кутом (див. ілюстрацію), натискайте на помпу кілька разів, доки крем не з’явиться в отворі.
• Повільно повністю натисніть на помпу ще 10 разів і нанесіть виділений крем на папір. Викиньте папір з кремом тільки у сміттєвий кошик.
• Помпа тепер готова до використання. Не потрібно повторювати підготовку помпи при подальшому використанні.

Нанесення крему за допомогою ковпачка помпи

• Зніміть ковпачок помпи.
• Тримайте помпу в руці, направивши отвір помпи до знятого ковпачка.
• Натисніть на помпу до упору двічі, щоб нанести рекомендовану кількість крему на верхню частину ковпачка (див. ілюстрацію).
• Рівномірно розподіліть крем ковпачком на одній паховій зоні.
• Повторіть цей процес на другій паховій зоні.
• Потім необхідно вимити ковпачок помпи, а для безпеки слід негайно та ретельно вимити руки водою з милом. Це важливо для запобігання контакту крему з носом, очима або ротом. (Див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Позначте кількість процедур у таблиці на упаковці (див. розділ 6). Одна процедура відповідає 4 натисканням на помпу, тобто 2 натискання на помпу на одну пахову зону.

Якщо ви застосували більше Аксідроксу, ніж потрібно

Малоймовірно, що виникне передозування, якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб тільки на пахових зонах, як описано.

Однак, якщо застосовувати цей лікарський засіб надто часто або надмірно, можуть посилитися можливі побічні ефекти (див. розділ 4). Тому цей лікарський засіб не слід застосовувати на інших ділянках тіла (долонях, стопах, обличчі) або на великих ділянках тіла з підвищеним потовиділенням. Надмірне потовиділення може призвести до перегрівання організму та потенційно небезпечного теплового удару.

Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте посилення відчуття тепла або підвищення температури тіла.

Якщо ви забули застосувати Аксідрокс

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Аксідроксом

Якщо ви або ваш лікар вирішили припинити застосування цього лікарського засобу, надмірне потовиділення знову з’явиться.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використання цього препарату та негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим службами невідкладної допомоги, якщо у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

• набряк, переважно обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, свербіж та висип на шкірі. Це може бути ознакою тяжкої алергічної реакції або ангіоневротичного набряку (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними), може знадобитися невідкладна медична допомога.
• розмите бачення (частий побічний ефект). (Див. розділ 2 «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

Спостерігалися такі додаткові побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• у ліктьовій западині, що піддається лікуванню: подразнення, біль, свербіж, екзема, запалення шкіри, висип, почервоніння шкіри, вузлики
• сухість у носі
• сухість очей
• сухість шкіри
• головний біль
• запори

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• у ліктьовій западині, що піддається лікуванню: сухість, акне, бульбашки, набряк, ущільнення шкіри, рубці, мікропухлини, поранення, пустули, запалені волосяні фолікули
• запалення шкіри
• екзема
• свербіж, свербіж по всьому тілу
• висип на шкірі
• почервоніння шкіри
• тривала шкірна екзема (атопічний дерматит)
• подразнення шкіри

пляма на шкірі (підвищені, щільні, поверхневі зміни шкіри розміром понад 1 см)

• акне
• кропив’янка
• незвичайний запах тіла
• шкірне захворювання, схоже на псоріаз (парапсоріаз)
• сухість губ, рук, слизових оболонок, горла
• відсутність слини
• закладеність носа
• свербіж, почервоніння або подразнення очей
• зіниці різного розміру
• розширені зіниці
• проблеми зі зором
• розтягнення живота
• твердий стілець
• погане травлення
• нудота
• біль у роті та горлі
• відчуття стиснення в горлі
• сонливість
• втому
• порушення уваги
• тривожність
• непокій
• порушення сну, погана якість сну
• запаморочення
• неприємні відчуття в голові
• порушення спорожнення сечового міхура
• підвищена пітливість
• зниження кількості тромбоцитів у крові, виявлене при аналізі крові
• підвищена частота серцевих скорочень
• порушення ритму серця (так званий «подовжений інтервал QT», виявлений на ЕКГ, електричній активності серця)
• підвищення рівня печінкових ферментів, білірубіну та об’єму червоних кров’яних тілець, виявлене при аналізі крові
• зниження концентрації гемоглобіну в червоних кров’яних тільцях, виявлене при аналізі крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аксідроксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після НЕД.: . Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після першого натискання помпи лікарський засіб може використовуватися протягом максимум 12 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у Пункт Sigre у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аксідроксу

• Діючою речовиною є глікопірроній (у вигляді броміду глікопірронію).

1 г крему містить бромід глікопірронію, що відповідає 8 мг глікопірронію. Одна порція крему з помпи містить 270 мг крему, що відповідає 2,2 мг глікопірронію.

• Інші складові: бензиловий спирт (E1519), пропіленгліколь (E1520) та цетостеариловий спирт (див. розділ 2), лимонна кислота (E330), гліцерилмоностеарат 40-55, гліцерилмоностеарат макроголю 20, натрію цитрат (E331), октилдодеканол та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аксідрокс — це блискучий білий крем, який постачається в багаторазовій упаковці з помпою та ковпачком. Багаторазова упаковка містить 50 г крему. Після підготовки помпи вона забезпечує 124 порції, чого достатньо для 31 курсу лікування обох пахвових областей.

Позначайте кількість курсів лікування у таблиці на коробці. Після 31 курсу лікування користуватися помпою далі не можна, навіть якщо вона ще не зовсім порожня.

Тримач ліцензії на реалізацію

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Іспанія)

Виробник

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es