Axhydrox 2,2 mg/pulsazione crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Axhidrox 2,2 mg/pulsazione crema

Glicopirronio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Axhidrox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Axhidrox
3. Come usare Axhidrox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Axhidrox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Axhidrox e a cosa serve

Axhidrox contiene il principio attivo glicopirronio e appartiene a un gruppo di medicinali riduttori della sudorazione chiamati antidrotici.

Questo medicinale è indicato per il trattamento topico dell'iperidrosi ascellare primaria grave negli adulti.

L'iperidrosi ascellare primaria provoca una sudorazione eccessiva in entrambe le ascelle senza una causa apparente come l'attività sportiva, il lavoro fisico intenso, il clima caldo, determinate malattie o farmaci. Una caratteristica dell'iperidrosi ascellare primaria è che si manifesta normalmente durante il giorno, ma non durante il sonno.

L'uso di questo medicinale nelle ascelle determina una riduzione della produzione di sudore nelle ghiandole sudoripare.

2. Cosa deve sapere prima di usare Axhidrox

Non usi Axhidrox

• se è allergico al glicopirronio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha una malattia oculare caratterizzata da elevata pressione all’interno dell’occhio (glaucoma)
• se ha avuto o ha un'emorragia acuta causata da un disturbo cardiaco o circolatorio
• se ha una malattia infiammatoria cronica del colon (colite ulcerosa grave)
• se ha avuto o ha una infiammazione cronica del colon complicata da una grave dilatazione del colon (megacolon tossico come complicazione della colite ulcerosa)
• se ha o ha avuto un’ostruzione intestinale causata da paralisi dei muscoli intestinali (ileo paralitico)
• se soffre di una malattia autoimmune che colpisce i muscoli (miastenia grave) o le ghiandole salivari e lacrimali (sindrome di Sjögren)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale

• se ha avuto o ha problemi alla prostata o alla vescica, o difficoltà a urinare.

Smessa immediatamente l’uso di questo medicinale e consulti il medico se nota sintomi di ritenzione urinaria, come flusso urinario debole o gocciolamento, necessità più frequente di urinare, sensazione di vescica piena o non completamente svuotata.

• se ha gravi disturbi renali, compresa insufficienza renale dipendente dalla dialisi.
• se ha disfunzioni della barriera ematoencefalica, ad esempio dopo un trauma cranico nell’ultimo anno, chemioterapia, radioterapia cerebrale, interventi neurochirurgici o a causa di abuso di droghe per via endovenosa.
• se ha una malattia cardiaca, insufficienza cardiaca, battito irregolare o pressione alta.
• se ha la pelle delle ascelle infiammata o lesa, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti collaterali locali. Usi questo medicinale solo dopo la completa remissione della malattia cutanea o la completa guarigione della ferita.

Non applichi la crema in nessun’altra parte del corpo se non nelle ascelle e eviti qualsiasi contatto della crema con gli occhi, il naso o la bocca o con altre persone.

Applichi questo medicinale solo utilizzando il tappo erogatore, non con le dita. Se la crema entra negli occhi, può causare dilatazione delle pupille e visione offuscata. Se la crema entra in bocca o nel naso, può ridursi la produzione di saliva o di secrezioni nasali. Se la crema entra in contatto con occhi, naso o bocca, le zone interessate devono essere immediatamente sciacquate con abbondante acqua per ridurre il rischio di effetti collaterali locali.

Durante i rapporti sessuali, copra le ascelle trattate con indumenti, poiché non si possono escludere effetti collaterali nel caso in cui altre persone entrino in contatto con la crema.

Se avverte la bocca secca, pulisca con cura i denti. Si rechi regolarmente dal dentista, poiché il rischio di carie può aumentare.

Bambini

Non usi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Axhidrox

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare o essere influenzati da questo medicinale.

Tali medicinali includono:

• topiramato, utilizzato per trattare l’epilessia e l’emicrania
• antistaminici sedativi, utilizzati per trattare allergie o disturbi del sonno
• antidepressivi triciclici, utilizzati per trattare la depressione
• inibitori della monoaminoossidasi, utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson
• neurolettici o antipsicotici, utilizzati per trattare malattie mentali o ansia
• oppiacei, utilizzati per trattare il dolore o la tosse.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non esistono dati sull’uso di questo medicinale in donne in gravidanza e non è noto se il principio attivo passi nel latte materno. Il medico le indicherà se può usare questo medicinale durante la gravidanza. Se sta allattando, lei e il medico dovranno decidere se interrompere l’allattamento o sospendere il trattamento con questo medicinale, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei. Ciò perché il suo bambino non deve entrare in contatto con la crema né con la pelle trattata.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’applicazione di questo medicinale possono verificarsi visione offuscata, sonnolenza, affaticamento e capogiri (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”). In particolare, la visione offuscata può verificarsi se questo medicinale entra in contatto con gli occhi. Non guidi, non usi macchinari né svolga lavori o attività sportive pericolosi finché questi effetti non scompaiono.

Axhidrox contiene alcol benzilico, propilenglicole e alcool cetoestearilico

Questo medicinale contiene 2,7 mg di alcol benzilico per ogni erogazione della pompetta. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e irritazione locale moderata.

Questo medicinale contiene 8,1 mg di propilenglicole per ogni erogazione.

Questo medicinale può causare reazioni locali cutanee (come dermatite da contatto) poiché contiene alcool cetoestearilico.

3. Come usare Axhidrox

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Applichi questo medicinale solo sulla pelle delle ascelle e solo con il tappo della pompa, non con le dita. Vedere la sezione 2 "Avvertenze e precauzioni".

La dose raccomandata è di due pressioni per ascella.

Durante le prime 4 settimane di trattamento, applichi questo medicinale in ciascuna ascella in modo uniforme, una volta al giorno, preferibilmente di notte.

A partire dalla 5ª settimana, può ridurre la frequenza di applicazione a due volte alla settimana, in base alla riduzione della produzione di sudore.

Preparazione della pompa prima del primo utilizzo

Per ottenere la dose raccomandata, deve eliminare l'aria intrappolata nella pompa, come indicato di seguito:

• Rimuova il tappo della pompa.
• Ponga un foglio di carta sul tavolo. Tenga la pompa inclinata (vedere l'illustrazione), prema ripetutamente la pompa verso il basso finché la crema non fuoriesce dall'apertura.
• Premere lentamente la pompa completamente altre 10 volte e depositare la crema dispensata sul foglio di carta. Smaltisca soltanto in pattumiera il foglio con la crema dispensata.
• La pompa è ora pronta all'uso. Non è necessario ripetere la preparazione della pompa per utilizzi successivi.

Applicazione della crema con il tappo della pompa

• Rimuova il tappo della pompa.
• Tenga la pompa in mano con l'apertura della pompa rivolta verso il tappo rimosso.
• Premere la pompa fino in fondo due volte per applicare la quantità di crema raccomandata sulla parte superiore del tappo (vedere l'illustrazione).
• Distribuisca uniformemente la crema con il tappo su un'ascella.
• Ripeta questa procedura sulla seconda ascella.
• Successivamente, deve lavare il tappo della pompa e, per sicurezza, deve lavare immediatamente e completamente le mani con acqua e sapone. Questo è importante per evitare il contatto della crema con naso, occhi o bocca. (Vedere la sezione 2 "Avvertenze e precauzioni").
• Segni sul foglio illustrato sulla confezione il numero di trattamenti effettuati (vedere la sezione 6). Un trattamento corrisponde a 4 pressioni della pompa, cioè 2 pressioni della pompa per ascella.

Se usa una quantità maggiore di Axhidrox rispetto a quella indicata

È poco probabile che si verifichi un sovradosaggio se questo medicinale viene utilizzato solo sulle ascelle come descritto.

Tuttavia, se il medicinale viene applicato troppo frequentemente o in eccesso, gli effetti indesiderati potrebbero aumentare (vedere la sezione 4). Pertanto, questo medicinale non deve essere utilizzato su altre parti del corpo (palme delle mani, piedi, viso) o su ampie zone del corpo con aumento della sudorazione. Un aumento eccessivo della sudorazione potrebbe provocare un surriscaldamento del corpo e un possibile colpo di calore potenzialmente pericoloso per la vita.

Interrompa immediatamente l'uso di questo medicinale e si rivolga subito al medico se nota un aumento della sensazione di calore o della temperatura corporea.

Se dimentica di usare Axhidrox

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Axhidrox

Se lei o il suo medico decidete di interrompere l'uso di questo medicinale, la sudorazione eccessiva tornerà a manifestarsi.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'uso di questo medicamento e contatti immediatamente il medico o il servizio di urgenza più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• gonfiore, soprattutto del viso, delle labbra o della gola, che rende difficile deglutire o respirare, prurito ed eruzioni cutanee. Ciò potrebbe essere un segno di una reazione allergica grave o di un angioedema (frequenza non nota, non può essere stimata a partire dai dati disponibili); potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
• visione offuscata (effetto indesiderato frequente). (Vedere sezione 2, "Guida di veicoli e uso di macchinari").

Sono stati osservati i seguenti ulteriori effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• secchezza della bocca

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• nell’ascella trattata: irritazione, dolore, prurito, eczema, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, noduli
• secchezza nasale
• secchezza oculare
• secchezza della pelle
• cefalea
• stitichezza

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• nell’ascella trattata: secchezza, acne, rigonfiamenti, gonfiore, indurimento della pelle, cicatrice, piccole vesciche, lesione, pustole, follicoli infiammati
• infiammazione della pelle
• eczema
• prurito, prurito diffuso in tutto il corpo
• eruzione cutanea
• arrossamento della pelle
• eczema cutaneo cronico (dermatite atopica)
• irritazione della pelle

placca cutanea (modifiche cutanee rilevate, solide e superficiali di dimensioni superiori a 1 cm)

• acne
• orticaria
• odore corporeo anomalo
• affezione cutanea simile alla psoriasi (parapsoriasi)
• secchezza di labbra, mani, membrane mucose, gola
• assenza di saliva
• naso chiuso
• prurito, arrossamento o irritazione degli occhi
• pupille di dimensioni diverse
• pupille dilatate
• problemi visivi
• distensione addominale
• feci dure
• indigestione
• nausea
• dolore in bocca e in gola
• sensazione di costrizione in gola
• sonnolenza
• stanchezza
• disturbi di attenzione
• ansia
• irrequietezza
• disturbi del sonno, sonno di scarsa qualità
• capogiri
• fastidio alla testa
• disturbi di svuotamento della vescica
• sudorazione eccessiva
• riduzione del numero di piastrine nel sangue, riscontrata in un esame del sangue
• frequenza cardiaca elevata
• alterazione del ritmo cardiaco (definita "intervallo QT prolungato", osservata nell'ECG, attività elettrica del cuore)
• aumento degli enzimi epatici, della bilirubina e del volume dei globuli rossi, riscontrato in un esame del sangue
• diminuzione della concentrazione di emoglobina nei globuli rossi, riscontrata nell'esame del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Axhidrox

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD.:. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo la prima compressione della pompetta, il medicamento può essere utilizzato per un massimo di 12 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Axhidrox

• Il principio attivo è la glicopirronio (come bromuro di glicopirronio).

1 g di crema contiene bromuro di glicopirronio, corrispondente a 8 mg di glicopirronio. Una pressione della pompa eroga 270 mg di crema, contenente bromuro di glicopirronio, pari a 2,2 mg di glicopirronio.

• Gli altri componenti sono alcool benzylico (E1519), propilenglicole (E1520) e alcool cetostearilico (vedere sezione 2), acido citrico (E330), monoestere di glicerolo 40-55, monoestere di glicerolo macrogol 20, citrato di sodio (E331), ottildodecanolo e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Axhidrox è una crema bianca brillante, disponibile in un contenitore multidose con pompa e tappo di chiusura. Il contenitore multidose contiene 50 g di crema. Dopo la preparazione della pompa, questa erogherà 124 pressioni, sufficienti per 31 trattamenti di entrambe le ascelle.

Segnare il numero di trattamenti nella tabella presente sull’astuccio. Dopo 31 trattamenti, non si deve continuare a utilizzare la pompa, anche se non è completamente vuota.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Spagna)

Responsabile della produzione

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es