Аксидрокс 2,2 мг/доза крем

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аксидрокс 2,2 мг/доза крем

Гликопиррония

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аксидрокс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Аксидрокс
3. Как применять Аксидрокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аксидрокс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аксидрокс и для чего он применяется

Аксидрокс содержит действующее вещество гликопиррония и относится к группе лекарственных средств, уменьшающих потоотделение, называемых антгидротиками.

Этот препарат применяется местно для лечения тяжелой первичной фасциальной гипергидроза у взрослых.

Первичный фасциальный гипергидроз вызывает чрезмерное потоотделение в обеих подмышечных впадинах без видимой причины, такой как физические упражнения, тяжелая физическая работа, жаркий климат, некоторые заболевания или лекарства. Характерной особенностью первичного фасциального гипергидроза является то, что он, как правило, возникает днем, но не во время сна.

Применение этого лекарственного средства в подмышечных впадинах приводит к уменьшению выработки пота потовыми железами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Аксидрокс

Не применяйте Аксидрокс

• если у Вас аллергия на гликопирроний или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6)
• если у Вас имеется заболевание глаз, при котором повышено внутриглазное давление (глаукома)
• если у Вас была или имеется острая кровопотеря, вызванная нарушением в сердце или кровообращении
• если у Вас имеется хроническое воспалительное заболевание толстой кишки (тяжёлый язвенный колит)
• если у Вас было или имеется хроническое воспаление толстой кишки, осложнённое тяжёлым расширением ободочной кишки (токсический мегаколон — осложнение язвенного колита)
• если у Вас имеется или имелась непроходимость кишечника, вызванная параличом мышц кишечника (паралитическая непроходимость)
• если у Вас имеется заболевание иммунной системы, поражающее мышцы (миастения), слюнные или слёзные железы (синдром Шегрена)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного препарата:

• если у Вас имеются или имелись заболевания простаты или мочевого пузыря, или затруднения при мочеиспускании.

Прекратите применение препарата и обратитесь к врачу, если почувствуете симптомы задержки мочи, такие как слабая струя мочи или выделение каплями, повышенная потребность в мочеиспускании, ощущение полноты мочевого пузыря или неполного его опорожнения.

• если у Вас тяжёлая почечная недостаточность, включая диализную зависимость
• если у Вас имеются нарушения гематоэнцефалического барьера, например, после травматического повреждения головного мозга в течение последнего года, химиотерапии, лучевой терапии головы, операции на черепе или головном мозге, или вследствие внутривенного злоупотребления наркотиками
• если у Вас имеются заболевания сердца, сердечная недостаточность, нарушения ритма сердца или повышенное артериальное давление
• если у Вас имеется воспаление или повреждение кожи подмышечных впадин, поскольку это может увеличить риск местных побочных эффектов. Применяйте этот препарат только после полного исчезновения кожного заболевания или полного заживления раны

Не наносите крем на другие участки тела, кроме подмышечных впадин, и избегайте контакта крема с глазами, носом, ртом или с другими людьми.

Наносите этот препарат только с помощью дозирующего колпачка, а не пальцами. Если крем попадёт в глаза, это может вызвать расширение зрачков и нечёткость зрения. Если крем попадёт в рот или нос, может уменьшиться выделение слюны или слизи из носа. Если крем попал в глаза, нос или рот, эти области следует немедленно промыть большим количеством воды, чтобы снизить риск местных побочных эффектов.

При половом контакте закрывайте обработанные подмышечные впадины одеждой, поскольку нельзя исключать побочные эффекты у других людей при контакте с кремом.

Если у Вас сухость во рту, тщательно ухаживайте за зубами. Регулярно посещайте стоматолога, поскольку возрастает риск развития кариеса.

Дети

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не изучались.

Другие лекарственные препараты и Аксидрокс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать другие лекарственные препараты.

Некоторые препараты могут влиять на действие этого препарата или их действие может быть изменено под его влиянием.

К таким препаратам относятся:

• топирамат, применяемый при лечении эпилепсии и мигрени
• седативные антигистаминные препараты, применяемые при лечении аллергии или нарушений сна
• трициклические антидепрессанты, применяемые при лечении депрессии
• ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона
• нейролептики или антипсихотические препараты, применяемые при лечении психических заболеваний или тревожных состояний
• опиоиды, применяемые при лечении боли или кашля

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Данные о применении этого препарата у беременных женщин отсутствуют, и неизвестно, проникает ли активное вещество в грудное молоко. Ваш врач сообщит Вам, можно ли применять этот препарат во время беременности. Если Вы кормите грудью, Вам и Вашему врачу необходимо взвесить решение о прекращении грудного вскармливания или отмене лечения этим препаратом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для Вас. Это связано с тем, что Ваш ребёнок не должен контактировать с кремом или обработанной кожей.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

После применения этого препарата могут возникать нечёткость зрения, сонливость, усталость и головокружение (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). В частности, нечёткость зрения может возникнуть, если препарат попадёт в глаза. Не управляйте автомобилем, не используйте механизмы и не выполняйте опасные работы или виды спорта, пока эти эффекты не исчезнут.

Аксидрокс содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль и цетостеариловый спирт

Этот препарат содержит 2,7 мг бензилового спирта на одно нажатие дозатора. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и умеренное местное раздражение.

Этот препарат содержит 8,1 мг пропиленгликоля на одно нажатие дозатора.

Этот препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит цетостеариловый спирт.

3. Как использовать Аксидрокс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Наносите этот препарат только на кожу подмышечных впадин и только с помощью насадки-дозатора, а не пальцами. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Рекомендуемая доза — два нажатия на дозатор на каждую подмышечную впадину.

В течение первых 4 недель лечения наносите препарат равномерно на каждую подмышечную впадину один раз в день, предпочтительно вечером.

Начиная с 5-й недели, частоту нанесения можно сократить до двух раз в неделю в зависимости от степени уменьшения потоотделения.

Подготовка дозатора перед первым использованием

Чтобы получить рекомендуемую дозу, необходимо удалить воздух, попавший внутрь дозатора, следующим образом:

• Снимите насадку-дозатор.
• Положите лист бумаги на стол. Держите дозатор под углом (см. иллюстрацию), нажимайте на него несколько раз до тех пор, пока крем не начнёт выходить из отверстия.
• Медленно полностью нажмите на дозатор ещё 10 раз, выдавливая крем на бумагу. Утилизируйте бумагу с кремом только в мусорную корзину.
• Дозатор готов к использованию. Не требуется повторная подготовка дозатора при последующих применениях.

Нанесение крема с помощью насадки-дозатора

• Снимите насадку-дозатор.
• Держите дозатор в руке так, чтобы отверстие дозатора было направлено в сторону снятой насадки.
• Нажмите на дозатор до упора два раза, чтобы нанести рекомендуемое количество крема на верхнюю часть насадки (см. иллюстрацию).
• Равномерно распределите крем насадкой на одной подмышечной впадине.
• Повторите эту процедуру на второй подмышечной впадине.
• Затем тщательно промойте насадку-дозатор, а для безопасности немедленно и тщательно вымойте руки с мылом и водой. Это важно для предотвращения попадания крема в нос, глаза или рот. (См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Отметьте количество проведённых процедур в таблице на упаковке (см. раздел 6). Одна процедура соответствует 4 нажатиям на дозатор, то есть 2 нажатия на дозатор на каждую подмышечную впадину.

Если вы применили Аксидрокс в большем количестве, чем следует

Маловероятно, что при использовании этого препарата только на подмышечных впадинах, как описано, возникнет передозировка.

Однако, если препарат применяется слишком часто или в избыточных количествах, возможные побочные эффекты могут усиливаться (см. раздел 4). Поэтому этот препарат не следует использовать на других участках тела (ладони, стопы, лицо) или на обширных участках кожи при повышенном потоотделении. Слишком сильное уменьшение потоотделения может привести к перегреву организма и возможному тепловому удару, угрожающему жизни.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу, если вы почувствуете усиление ощущения жара или повышение температуры тела.

Если вы забыли использовать Аксидрокс

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Аксидроксом

Если вы или ваш врач приняли решение прекратить применение этого препарата, чрезмерное потоотделение снова появится.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите использование этого препарата и немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей службой неотложной помощи, если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты:

• отек, в основном лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, зуд и кожная сыпь. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции или ангионевротического отека (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным), может потребоваться неотложная медицинская помощь.
• расплывчатое зрение (частый побочный эффект). (См. раздел 2 «Управление транспортными средствами и работа с механизмами»).

Были отмечены следующие дополнительные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• в обработанной подмышечной области: раздражение, боль, зуд, экзема, воспаление кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, узелки
• сухость в носу
• сухость глаз
• сухость кожи
• головная боль
• запор

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• в обработанной подмышечной области: сухость, акне, уплотнения, отек, уплотнение кожи, рубец, мелкие волдыри, рана, пустулы, воспаленные волосяные фолликулы
• воспаление кожи
• экзема
• зуд, зуд по всему телу
• кожная сыпь
• покраснение кожи
• длительная кожная экзема (атопический дерматит)
• раздражение кожи

папула (возвышающиеся, плотные, поверхностные кожные изменения размером более 1 см)

• акне
• крапивница
• неприятный запах тела
• кожное заболевание, схожее с псориазом (парапсориаз)
• сухость губ, рук, слизистых оболочек, горла
• отсутствие слюны
• заложенность носа
• зуд, покраснение или раздражение глаз
• разный размер зрачков
• расширенные зрачки
• нарушения зрения
• вздутие живота
• твердый стул
• диспепсия
• тошнота
• боль во рту и горле
• ощущение сдавливания в горле
• сонливость
• усталость
• нарушения концентрации внимания
• тревожность
• беспокойство
• нарушения сна, плохое качество сна
• головокружение
• дискомфорт в голове
• нарушения опорожнения мочевого пузыря
• повышенное потоотделение
• снижение числа тромбоцитов в крови, выявленное при анализе крови
• повышенная частота сердечных сокращений
• нарушение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», выявленное при ЭКГ, электрической активности сердца)
• повышение уровня печеночных ферментов, билирубина и объема красных кровяных телец, выявленное при анализе крови
• снижение концентрации гемоглобина в красных кровяных тельцах, выявленное при анализе крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аксидрокс

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи СЕR:. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

После первого нажатия на помпу препарат можно использовать в течение максимум 12 месяцев.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусорные баки. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма утильсырья Sigre в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аксидрокс

• Действующее вещество — гликопирроний (в виде бромида гликопиррония).

1 г крема содержит бромид гликопиррония, что эквивалентно 8 мг гликопиррония. Одна доза из дозатора содержит 270 мг крема, в котором содержится бромид гликопиррония, соответствующий 2,2 мг гликопиррония.

• Прочие компоненты: бензиловый спирт (Е1519), пропиленгликоль (Е1520) и кето-стеариловый спирт (см. раздел 2), лимонная кислота (Е330), глицерил моностеарат 40-55, глицерил моностеарат макрогол 20, цитрат натрия (Е331), октилдодеканол и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аксидрокс — это блестящий белый крем, выпускаемый в многодозовой упаковке с дозирующим насосом и колпачком. Многодозовая упаковка содержит 50 г крема. После подготовки насоса он обеспечивает 124 дозы, которых достаточно для 31 курса лечения обеих подмышечных впадин.

Отмечайте количество проведённых курсов лечения в таблице на коробке. После 31 курса лечения использование насоса необходимо прекратить, даже если он не полностью опустел.

Держатель регистрационного удостоверения

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Испания)

Производитель

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Германия

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es