Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акоxxел 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Акоxxел 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Акоxxел 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Акоxxел 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

еторікоксіб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Акоxxел і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Акоxxел
Як застосовувати Акоxxел
Можливі побічні ефекти
Зберігання Акоxxел
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акоxxел і для чого використовується

Що таке Акоxxел?

Акоxxел містить діючу речовину еторикоксіб. Акоxxел належить до групи лікарських засобів, які називаються селективні інгібітори ЦОГ-2. Ці препарати входять до сімейства нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Для чого використовується Акоxxел?

Акоxxел допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у людей віком 16 років і старше, які страждають на остеоартроз, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт і підагру.
Акоxxел також використовується для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у людей віком 16 років і старше.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно призводить до поступового руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє набряк (запалення), біль, болючість, скованість і втрату рухливості.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно спричиняє біль, скованість, набряк і поступову втрату рухливості уражених суглобів. Також може викликати запалення в інших частинах організму.

Що таке підагра?

Підагра — це захворювання, що характеризується раптовими та повторюваними нападами дуже болісного запалення і почервоніння суглобів. Воно спричинене відкладенням кристалів мінералів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта і великих суглобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Акоxxел

Не приймайте Акоxxел

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до еторикоксибу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо Ви маєте алергію до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), включаючи аспірин та інгібітори ЦОГ-2 (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
якщо в даний час у Вас є виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки
якщо у Вас тяжке захворювання печінки
якщо у Вас тяжке захворювання нирок
якщо Ви вагітні або можливо вагітні, або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо Вам менше 16 років
якщо у Вас є запальне захворювання кишечнику, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
якщо у Вас підвищений артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою, якщо не впевнені, чи добре контролюється Ваш тиск)
якщо Ваш лікар діагностував у Вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або тяжкої ступеня), стенокардію (болі в грудях)
якщо у Вас був інфаркт міокарда, хірургічна реваскуляризація, периферична артеріальна хвороба (погана циркуляція в ногах або стопах через звужені або заблоковані артерії)
якщо у Вас був інсульт (включаючи транзиторну ішемічну атаку або мініінсульт).

Еторикоксиб може трохи підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати у пацієнтів, які вже мали захворювання серця або інсульт.

Якщо Ви вважаєте, що підпадаєте під будь-який з цих випадків, не приймайте таблетки, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Акоxxел, якщо:

у Вас були виразки або кровотеча шлунка
Ви виснажені рідиною, наприклад, через тривалу хворобу з блювотою або діареєю
у Вас набряки через затримку рідини
у Вас була серцева недостатність або інші захворювання серця
у Вас був підвищений артеріальний тиск. Акоxxел може підвищувати артеріальний тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і Ваш лікар може періодично перевіряти Ваш тиск
у Вас були захворювання печінки або нирок
Вас лікують від інфекції. Акоxxел може приховувати або маскувати лихоманку — симптом інфекції
Ви маєте цукровий діабет, високий рівень холестерину або палите — ці фактори можуть підвищувати ризик серцевих захворювань
Ви жінка, яка намагається завагітніти
Вам більше 65 років

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Акоxxел, щоб переконатися, чи цей лікарський засіб підходить Вам.

Акоxxел однаково добре працює у дорослих та молодших пацієнтів. Якщо Вам більше 65 років, Ваш лікар буде проводити належний контроль. Коригування дози у пацієнтів старше 65 років не потрібно.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Акоxxел

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків, Ваш лікар може захотіти контролювати Ваш стан, щоб переконатися, що ліки працюють належним чином після початку прийому Акоxxел:

ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад, варфарин
рифампіцин (антибіотик)
метотрексат (ліки, що пригнічують імунну систему, часто використовуються при ревматоїдному артриті)
циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему)
літій (ліки, що використовуються для лікування деяких видів депресії)
ліки для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності — інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад, еналаприл і раміприл, лозартан і валсартан
діуретики (таблетки «від води»)
дигоксин (ліки від серцевої недостатності та аритмії)
міноксидил (ліки від підвищеного артеріального тиску)
таблетки або розчин сальбутамолу (ліки від астми)
оральні контрацептиви (комбінація може підвищити ризик побічних ефектів)
гормональну замісну терапію (комбінація може підвищити ризик побічних ефектів)
аспірин — ризик виразки шлунка вищий, якщо Ви приймаєте Акоxxел разом з аспірином
Аспірин для профілактики інфарктів міокарда або інсультів:

Акоxxел можна приймати разом з низькими дозами аспірину. Якщо Ви в даний час приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсультів, не припиняйте прийом аспірину, доки не проконсультуєтеся з лікарем

Аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ):

не приймайте високі дози аспірину або інших протизапальних ліків під час прийому Акоxxел.

Прийом Акоxxел разом з їжею та напоями

Початок дії Акоxxел може настати швидше, якщо приймати його натще.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Таблетки Акоxxел не повинні застосовуватися під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Якщо Ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтесь з лікарем. Зверніться до лікаря, якщо маєте сумніви або потребуєте додаткової інформації.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється Акоxxел з грудним молоком. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Акоxxел. Якщо Ви приймаєте Акоxxel, слід припинити годування грудьми.

Фертильність

Не рекомендується застосовувати Акоxxel жінкам, які намагаються завагітніти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких пацієнтів, які приймають Акоxxel, повідомлялося про запаморочення та сонливість.

Не керуйте транспортними засобами, якщо у Вас запаморочення або сонливість.

Не використовуйте інструменти чи механізми, якщо у Вас запаморочення або сонливість.

Акоxxел містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Акоxxel містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Акоxxел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу для вашого захворювання. Ваш лікар періодично буде обговорювати ваше лікування. Важливо застосовувати найменшу дозу, яка контролює ваш біль, і не повинні приймати Акоxxел довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик інфаркту міокарда та інсультів може збільшитися після тривалого лікування, особливо при високих дозах.

Для цього лікарського засобу доступні різні дози, і залежно від вашого захворювання ваш лікар призначить вам таблетку з дозою, яка є відповідною для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартрит

Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, з можливим підвищенням до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, з можливим підвищенням до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, з можливістю підвищення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Випадки гострого болю

Еторикоксиб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу, яка має застосовуватися лише протягом періоду гострого болю, не більше ніж на 8 днів лікування.

Післяопераційний біль після стоматологічної хірургії

Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, не більше ніж на 3 дні лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас легке захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 60 мг на добу.
Якщо у вас середнє захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком до 16 років не повинні приймати таблетки Акоxxел.

Пацієнти віком понад 65 років

Корекція дози для пацієнтів віком понад 65 років не потрібна. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід дотримуватися обережності у пацієнтів похилого віку.

Спосіб застосування

Акоxxел призначається перорально. Приймайте таблетки один раз на добу. Акоxxел можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Акоxxел, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар. Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Акоxxел, негайно зверніться за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому ви можете також зателефонувати у Центр інформації про токсикологію за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Акоxxel

Важливо приймати Акоxxел так, як призначив вам лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, просто відновіть звичайний режим прийому наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Акоxxел та зв’яжіться з лікарем (див. розділ 2. Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Акоxxел):

утруднення дихання, біль у грудях або набряк щиколотки, або погіршення цих станів
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) — це ознаки захворювань печінки
сильний або тривалий біль у животі або випорожнення чорного кольору
алергічна реакція — може включати ураження шкіри, такі як виразки або пухирі, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до утруднення дихання

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за такою умовністю:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування препаратом Акоxxел:

Дуже часто:

біль у животі

Часто:

альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба)
набряк ніг і/або стоп через затримку рідини (едема)
запаморочення, головний біль
серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), порушення серцевого ритму (аритмія)
підвищення артеріального тиску
задишка або утруднення дихання (бронхоспазм)
запор, підвищена газотворність, гастрит (запалення внутрішнього шару шлунка), печія, діарея, непереварення (диспепсія)/неприємні відчуття в шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, ротові виразки
зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки
синяки
слабкість та втому, хвороба, схожа на грип

Іноді:

гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що впливає як на шлунок, так і на тонку кишку/гастрит), застуда, сечовий інфекційний процес
зміни в лабораторних показниках (зниження кількості червоних кров’яних тілок, зниження кількості білих кров’яних тілок, зниження кількості тромбоцитів)
гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)
підвищення або зниження апетиту, набір ваги
тривожність, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації)
порушення смаку, неможливість заснути, оніміння або поколювання, сонливість
розмитість зору, подразнення та почервоніння очей
шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання при нерухомому стані)
порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття тиску, важкості або тиску в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда
почервоніння, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення кровоносних судин
кашель, задишка, носова кровотеча
набряк живота, зміни в звичках роботи кишечника, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішнього шару шлунка, яке може бути серйозним і призводити до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
набряк обличчя, висип або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
судоми/спазми м’язів, біль/напруженість м’язів
підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові чи сечі, пов’язані з функцією нирок, серйозні ниркові проблеми
біль у грудях

Рідко:

ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги)/анапілактичні/анапілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайної медичної допомоги)
плутанина, нервозність
захворювання печінки (гепатит)
низький рівень натрію в крові
порушення функції печінки, жовте забарвлення шкіри та/або очей (жовтяниця)
серйозні шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акоxxел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Флакони: зберігати щільно закритими, щоб захистити від вологи.

Блистери: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Акоxxел

Діюча речовина: еторикоксіб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30, 60, 90 або 120 мг еторикоксібу.
Інші складові:

Ядро таблетки: фосфат кальцію водневий (безводний), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна.

Оболонка таблетки: воск карнаубський, лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), триацетин. Таблетки 30, 60 та 120 мг також містять жовтий заліза оксид (Е-172, барвник) та індолінський кармін (Е-132, барвник).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Акоxxел доступні в чотирьох дозах:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 30 мг — синьо-зелені, у формі яблука, двоопуклі, з гравіюванням «ACX 30» на одній стороні та «101» — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 60 мг — темно-зелені, у формі яблука, двоопуклі, з гравіюванням «200» на одній стороні та гладенькі на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 90 мг — білі, у формі яблука, двоопуклі, з гравіюванням «202» на одній стороні та гладенькі на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 120 мг — блідо-зелені, у формі яблука, двоопуклі, з гравіюванням «204» на одній стороні та гладенькі на іншій.

Розміри упаковки:

30 мг:

Упаковки по 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 таблеток або багаторазові упаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блістерах.

60 мг:

Упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток або багаторазові упаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блістерах; або 30 та 90 таблеток у флаконах із осушувачем. Осушувач (один або два пакунки) у флаконі, призначений для підтримання таблеток у сухому стані, ковтати не можна.

90 та 120 мг:

Упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 таблеток або багаторазові упаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блістерах; або 30 та 90 таблеток у флаконах із осушувачем. Осушувач (один або два пакунки) у флаконі, призначений для підтримання таблеток у сухому стані, ковтати не можна.

60, 90 та 120 мг:

Блістери алюміній/алюміній (однодозові) у упаковках по 50 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

або

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина ACOXXEL 30, 60, 90, 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Іспанія Акоxxел 30, 60, 90, 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Португалія ACOXXEL 30, 60, 90, 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 05/2021.

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)