Акоксел 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Акоксел 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Акоксел 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Акоксел 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Акоксел 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эторикоксиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Храните инструкцию — возможно, потребуется к ней вернуться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Препарат назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Акоксел и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Акоксел
Как принимать Акоксел
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Акоксел
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акоксел и для чего он применяется

Что такое Акоксел?

Акоксел содержит действующее вещество — эторикоксиб. Акоксел относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты входят в семейство нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяется Акоксел?

Акоксел помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте от 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
Акоксел также применяется для кратковременного лечения умеренной боли после удаления зубов у пациентов в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызывает постепенное разрушение хрящевой ткани, амортизирующей концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и нарушению функции суставов.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующее ограничение подвижности поражённых суставов. Также может сопровождаться воспалением в других органах и тканях организма.

Что такое подагра?

Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильного воспаления, сопровождающимися болью и покраснением суставов. Оно вызвано отложением кристаллов минеральных солей в суставах.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Акоксел

Не принимайте Акоксел

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к эторикоксибу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки;
если у вас тяжёлое заболевание печени;
если у вас тяжёлое заболевание почек;
если вы беременны или можете быть беременны, а также если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если вам менее 16 лет;
если у вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит;
если у вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется лечением (проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если вы не уверены, контролируется ли ваше артериальное давление должным образом);
если врач диагностировал у вас сердечные заболевания, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжёлую), стенокардию (грудную боль);
если у вас был инфаркт миокарда, хирургическая реваскуляризация, периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий);
если у вас был инсульт любого типа (включая транзиторную ишемическую атаку или ишемический инсульт).

Эторикоксиб может незначительно увеличивать риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов, у которых уже были сердечные заболевания или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Акоксел, если:

у вас в анамнезе были язвы или кровотечения из желудка;
вы испытываете обезвоживание, например, вследствие длительного заболевания со рвотой или диареей;
у вас отёки из-за задержки жидкости;
у вас в анамнезе сердечная недостаточность или другие формы сердечных заболеваний;
у вас в анамнезе повышенное артериальное давление. Акоксел может повышать артериальное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач может захотеть периодически проверять ваше давление;
у вас в анамнезе заболевания печени или почек;
вы проходите лечение от инфекции. Акоксел может маскировать или скрывать лихорадку — признак инфекции;
у вас сахарный диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, так как эти факторы могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний;
вы женщина, пытающаяся забеременеть;
вам больше 65 лет.

Если вы не уверены, касаются ли вас вышеуказанные состояния, обратитесь к врачу перед приёмом Акоксел, чтобы убедиться, подходит ли вам это лекарственное средство.

Акоксел одинаково эффективен у взрослых и молодых пациентов. Если вам больше 65 лет, ваш врач, возможно, захочет тщательно наблюдать за вами. Корректировка дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Акоксел

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

В частности, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы убедиться, что ваши лекарства правильно действуют после начала приёма Акоксел:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
рифампицин (антибиотик);
метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы и часто применяемый при ревматоидном артрите);
циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы);
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
препараты, применяемые для контроля артериального давления и сердечной недостаточности — ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан;
диуретики («таблетки от мочи»);
дигоксин (препарат при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма);
миноксидил (препарат, применяемый при повышенном артериальном давлении);
таблетки или пероральный раствор сальбутамола (препарат при астме);
оральные контрацептивы (сочетание может увеличить риск побочных эффектов);
гормональную заместительную терапию (сочетание может увеличить риск побочных эффектов);
аспирин — риск язвы желудка выше при одновременном приёме Акоксел и аспирина.
Аспирин для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Акоксел можно принимать вместе с низкими дозами аспирина. Если вы в настоящее время принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте приём аспирина, не посоветовавшись с врачом.

Аспирин и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС):

не принимайте высокие дозы аспирина или других противовоспалительных препаратов во время приёма Акоксел.

Приём Акоксел с пищей и напитками

Начало действия Акоксел может наступить быстрее, если принимать его натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки Акоксел не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Если вы забеременели, немедленно прекратите приём таблеток и проконсультируйтесь с врачом. Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения или вы хотите получить дополнительную информацию.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли Акоксел с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Акоксел. При приёме Акоксел необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Не рекомендуется применение Акоксел женщинам, которые пытаются забеременеть.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

У некоторых пациентов, принимающих Акоксел, отмечались головокружение и сонливость.

Не управляйте автомобилем, если у вас возникают головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникают головокружение или сонливость.

Акоксел содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Акоксел содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это означает, что препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Акоксел

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не превышайте рекомендованную дозу для вашего заболевания. Ваш врач время от времени должен обсуждать с вами ваше лечение. Важно применять наименьшую дозу, которая контролирует вашу боль, и не следует принимать Акоксел дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиваться после длительного лечения, особенно при высоких дозах.

Для этого препарата доступны различные дозировки, и в зависимости от вашего заболевания врач назначит вам таблетки с соответствующей дозой.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза — 30 мг один раз в день, при необходимости дозу можно увеличить до максимальной дозы 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза — 60 мг один раз в день, при необходимости дозу можно увеличить до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит

Острые болевые состояния

Эторикоксиб следует применять только в течение периода острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза — 120 мг один раз в день, применяемая только в течение периода острой боли, курс лечения ограничен максимум 8 днями.

Боль после операции на зубе

Рекомендуемая доза — 90 мг один раз в день, курс лечения ограничен максимум 3 днями.

Пациенты с нарушениями функции печени

При лёгкой патологии печени вы не должны принимать более 60 мг в день.
При умеренных нарушениях функции печени вы не должны принимать более 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки младше 16 лет не должны принимать таблетки Акоксел.

Пациенты старше 65 лет

Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется. Как и при применении других лекарственных средств, необходимо соблюдать осторожность у пожилых пациентов.

Способ применения

Акоксел принимается внутрь. Принимайте таблетки один раз в день. Акоксел можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Акоксел в дозе, превышающей рекомендованную

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал вам врач. Если вы приняли слишком много таблеток Акоксел, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма вы можете также позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Акоксел

Важно принимать Акоксел так, как назначил вам врач. Если вы забыли принять дозу, просто возобновите обычный режим приёма на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

**Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата **«Акоксел» и обратитесь к врачу (см. раздел 2. «Что необходимо знать перед началом приёма Акоксела»):

затруднённое дыхание, боли в груди или отёчность лодыжек, а также ухудшение этих симптомов
желтушность кожи и глаз (желтуха) — это признаки проблем с печенью
сильная или постоянная боль в животе, либо кал чёрного цвета
аллергическая реакция — может включать поражение кожи в виде язв или волдырей, а также отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания

Частота указанных ниже возможных побочных эффектов определяется в соответствии со следующей классификацией:

Очень часто (может повлиять более чем у 1 из 10 человек)
Часто (может повлиять до 1 из 10 человек)
Нечасто (может повлиять до 1 из 100 человек)
Редко (может повлиять до 1 из 1 000 человек)
Очень редко (может повлиять до 1 из 10 000 человек)

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при лечении препаратом «Акоксел»:

Очень часто:

боль в животе

Часто:

альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба)
отёчность ног и/или стоп вследствие задержки жидкости (отёк)
головокружение, головная боль
сердцебиение (учащённое или нерегулярное сердцебиение), нарушение ритма сердца (аритмия)
повышенное артериальное давление
одышка или затруднённое дыхание (бронхоспазм)
запор, повышенное газообразование, гастрит (воспаление внутреннего слоя желудка), изжога, диарея, диспепсия/дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
изменения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени
синяки
слабость и усталость, заболевание, напоминающее грипп

Нечасто:

гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник/желудочный грипп), простуда, инфекция мочевыводящих путей
изменения лабораторных показателей (снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов)
повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой, чтобы потребовалась немедленная медицинская помощь)
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
тревожность, депрессия, снижение ясности мышления; зрительные, слуховые или тактильные галлюцинации (восприятие вещей, которых нет)
нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижном состоянии)
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
кашель, одышка, носовое кровотечение
вздутие живота, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутреннего слоя желудка, которое может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы
отёк лица, сыпь или зуд кожи, покраснение кожи
мышечные судороги/спазмы, боль/напряжение мышц
повышенный уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, тяжёлые проблемы с почками
боль в груди

Редко:

ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания и может быть достаточно серьёзной, чтобы потребовалась немедленная медицинская помощь), анафилактические/анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
спутанность сознания, нервозность
проблемы с печенью (гепатит)
низкий уровень натрия в крови
нарушение функции печени, желтушность кожи и/или глаз (желтуха)
тяжёлые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах: Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Акоксел

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Бутылочки: хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или в мусорные контейнеры. Упаковку и ненужные лекарства необходимо сдавать в пункт SIGRE аптеки. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Акоксел

Действующее вещество: эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30, 60, 90 или 120 мг эторикоксиба.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: фосфат кальция гидротараный (безводный), кроскармеллоза натрия, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая.

Оболочка таблетки: воск карнаубский, лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), триацетин. Таблетки 30, 60 и 120 мг также содержат оксид железа жёлтый (Е-172, краситель) и карминовый индиготин (Е-132, краситель).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Акоксел доступны в четырёх дозировках:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг — светло-зелёные, в форме яблока, двояковыпуклые, с маркировкой «ACX 30» на одной стороне и «101» на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 60 мг — тёмно-зелёные, в форме яблока, двояковыпуклые, с маркировкой «200» на одной стороне, другая сторона гладкая.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 90 мг — белые, в форме яблока, двояковыпуклые, с маркировкой «202» на одной стороне, другая сторона гладкая.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 120 мг — бледно-зелёные, в форме яблока, двояковыпуклые, с маркировкой «204» на одной стороне, другая сторона гладкая.

Размеры упаковок:

30 мг:

Упаковки по 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 таблеток или многокомпонентные упаковки, содержащие 98 таблеток (2 упаковки по 49) в блистерах.

60 мг:

Упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток или многокомпонентные упаковки, содержащие 98 таблеток (2 упаковки по 49) в блистерах; а также 30 и 90 таблеток в флаконах с осушителем. Осушитель (один или два пакетика), помещённый во флакон для поддержания сухости таблеток, проглатывать нельзя.

90 и 120 мг:

Упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 таблеток или многокомпонентные упаковки, содержащие 98 таблеток (2 упаковки по 49) в блистерах; а также 30 и 90 таблеток в флаконах с осушителем. Осушитель (один или два пакетика), помещённый во флакон для поддержания сухости таблеток, проглатывать нельзя.

60, 90 и 120 мг:

Блистеры алюминий/алюминий (однодозовые) в упаковках по 50 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

España

Tel.: 915911279

Ответственный за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды

или

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия ACOXXEL 30, 60, 90, 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Испания Акоксел 30, 60, 90, 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Португалия ACOXXEL 30, 60, 90, 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления данной инструкции: 05/2021.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)